- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02890459
Economia Comportamental Inovadora Estratégias de Incentivos para a Saúde (IBIS-Health)
Estratégias Inovadoras de Incentivo para Testes de HIV Sustentáveis e Tratamento Antirretroviral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Prêmio de incentivo - baixo
- Outro: Prêmio de incentivo - Alto
- Comportamental: Incentivo Fixo - Prêmio
- Comportamental: Aversão à Perda - Prêmio
- Comportamental: Loteria - Prêmio
- Outro: Vale viagem
- Outro: Cuidado padrão
- Outro: Incentivo de pagamento crescente
- Comportamental: Aversão à Perda - Depósito
- Comportamental: Incentivo Fixo - Voucher
Descrição detalhada
[INTRODUÇÃO]
O sucesso dos esforços combinados de prevenção do HIV, incluindo o tratamento do HIV como prevenção, depende do teste universal e rotineiro do HIV vinculado aos cuidados e ao início do tratamento antirretroviral após o diagnóstico do HIV. O estudo proposto avaliará a eficácia comparativa e a sustentabilidade de estratégias inovadoras de incentivo, informadas diretamente pela economia comportamental e pela psicologia da decisão, para promover testes de HIV entre homens e HIV e tratamento entre adultos infectados pelo HIV na zona rural de Uganda.
[OBJETIVOS]
AIM 1: Homens adultos que vivem nas comunidades de estudo na zona rural de Uganda (N=3.000) serão randomizados para uma das três abordagens de incentivo (fixo, aversão à perda e loteria) e diferentes valores de incentivo que incentivam o teste de HIV. A hipótese é que os incentivos de loteria e aversão à perda resultarão em aceitação de testes significativamente maior do que os incentivos fixos. Os investigadores também levantam a hipótese de que a proporção de testadores em cada braço que estão infectados pelo HIV (resultado secundário) será maior com incentivos baseados em loteria. Em subamostras de homens que fazem e não fazem o teste, os investigadores conduzirão entrevistas detalhadas para avaliar percepções, atitudes e preferências relacionadas a incentivos que podem afetar como os incentivos influenciam o teste.
AIM 2: Homens e mulheres adultos que vivem nas comunidades do estudo (N=400) que obtiveram um resultado positivo para HIV em uma campanha de saúde comunitária serão randomizados para uma das duas abordagens de incentivo que encorajam a adesão ao tratamento de HIV. Os investigadores levantam a hipótese de que um incentivo financeiro será mais eficaz do que nenhum incentivo na promoção da supressão virológica do HIV (uma medida de sucesso na adesão à TARV e navegação na cascata do tratamento do HIV), pois os incentivos capitalizam o viés atual, chamando a atenção para um benefício imediato e saliente de iniciar e/ou manter o tratamento e alavancar a aversão à perda ao gerar perda implícita como resultado do atraso na decisão de iniciar a TARV.
AIM 3 - Piloto: A fim de avaliar a viabilidade de alavancar a aversão à perda para aumentar a repetição do teste de HIV, adultos HIV negativos com alto risco de aquisição do HIV e que acabaram de fazer o teste de HIV serão randomizados em uma das várias estratégias de incentivo diferentes que incentivar a repetição do teste de HIV. Os braços de incentivo irão: a) alavancar a aversão à perda, solicitando aos participantes que façam um depósito inicial voluntário que perderão se não fizerem o teste de HIV em uma data posterior; ou b) usar uma estratégia padrão de incentivo com estrutura de ganho, na qual os participantes são informados de que receberão um incentivo para testar novamente o HIV em uma data posterior. Também compararemos esses dois tipos de estratégias de incentivo a um braço sem incentivo. Os resultados deste estudo piloto também serão usados para informar a melhor forma de implementar incentivos baseados em aversão à perda em um estudo maior e fornecer dados preliminares para orientar as estimativas de tamanho da amostra para um estudo maior comparando aversão à perda versus estratégias baseadas em incentivo com estrutura de ganho vs. nenhum incentivo, no resultado da repetição do teste de HIV. Nossa hipótese é que os incentivos de aversão à perda serão viáveis (ou seja, ≥50% dos adultos elegíveis estarão dispostos a participar) e resultará em aceitação de testes significativamente maior do que incentivos com estrutura de ganho ou nenhum incentivo.
Objetivo 3 - Julgamento. Avalie a eficácia comparativa dos contratos de depósito (uma forma de incentivo que alavanca a aversão à perda) versus incentivos com estrutura de ganho, em comparação com nenhum incentivo (controle), para promover a repetição do teste de HIV entre adultos não infectados pelo HIV de alto risco. Em nosso ensaio piloto Aim 3, avaliamos a viabilidade e aceitabilidade de contratos de depósito: uma estratégia baseada em aversão à perda para incentivar o reteste para HIV. Como os contratos de depósito foram considerados altamente aceitáveis e viáveis em nosso piloto Aim 3 em agosto-dezembro de 2017 (> 90% dos participantes no grupo de contrato de depósito fizeram depósitos nos contratos de estudo), prosseguiremos agora com um teste maior de suficiente tamanho da amostra para comparar a eficácia da aversão à perda e abordagens de incentivo com estrutura de ganho versus nenhum incentivo, no resultado da repetição do teste de HIV. Nossa hipótese é que os contratos de depósito (incentivos baseados em aversão à perda) resultarão em uma aceitação significativamente maior de novos testes de HIV 3 e 6 meses após a inscrição do que incentivos com estrutura de ganho ou nenhum incentivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
OBJETIVO 1 - TESTES DE TESTES
Critério de inclusão:
- Macho
- ≥18 anos
- Residente (≥6 meses) em uma das 4 comunidades de estudo
Critério de exclusão:
- Planeje mudar <6 meses a partir do início dos estudos
OBJETIVO 2 - ENSAIO DE TRATAMENTO
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Residente (≥6 meses) em uma das 4 comunidades de estudo
- HIV positivo
Critério de exclusão:
- Planeje mudar <6 meses a partir do início dos estudos
AIM 3 - REPETIR TESTE PILOTO
Critério de inclusão:
- HIV negativo por teste rápido de anticorpos do HIV na linha de base do estudo piloto,
- De 18 a 59 anos,
- Participante do local de alto risco de aquisição do HIV (por exemplo, bares, centros comerciais, etc.) na região
Critério de exclusão:
- Intenção de sair da comunidade nos 3 meses a partir da data de recrutamento
OBJETIVO 3 - REPETIR TESTE DE TESTE
Critério de inclusão:
- HIV negativo por teste rápido de anticorpos do HIV no momento do recrutamento,
- De 18 a 59 anos,
- Disposição relatada para reteste para HIV nos seis meses seguintes ao recrutamento,
Comportamento sexual de risco, definido como pelo menos um dos seguintes riscos autorrelatados nos 12 meses anteriores ao recrutamento:
- > 1 parceiro sexual, ou
- parceiro sexual infectado pelo HIV conhecido, ou
- infecção sexualmente transmissível ou
- pagou ou recebeu compensação ou presentes por sexo.
Critério de exclusão:
- Intenção de se mudar da comunidade por >= 4 meses consecutivos durante os seis meses após o recrutamento
- Uma história de teste para HIV >=3 vezes nos 12 meses anteriores ao recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Objetivo 1 - Incentivo Fixo
Incentivo Fixo - Prêmio Incentivo ao Prêmio - Baixo Incentivo ao Prêmio - Alto
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Baixo valor do prêmio esperado.
Alto valor do prêmio esperado.
Os homens são informados de que, se vierem fazer o teste de HIV, receberão um prêmio específico (ganho de enquadramento).
O prêmio será um item no mesmo valor em dólares americanos que a aversão à perda e o valor esperado de um prêmio de loteria.
Esse incentivo com estrutura de ganho se assemelha à forma que os incentivos geralmente assumem na maioria dos estudos e serve como uma comparação com os incentivos baseados em loteria e com estrutura de perda.
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Experimental: Objetivo 1 - Aversão à Perda
Aversão à Perda - Incentivo ao Prêmio - Incentivo ao Prêmio Baixo - Alto
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Baixo valor do prêmio esperado.
Alto valor do prêmio esperado.
Os prêmios valem aproximadamente o mesmo valor que o incentivo fixo e o valor esperado de um prêmio de loteria.
No momento da randomização, a equipe do estudo informará ao participante que ele ganhou um prêmio.
A equipe pedirá ao participante para escolher um prêmio específico entre várias opções e, em seguida, fornecerá uma oportunidade para o participante ver o prêmio.
A equipe do estudo dirá aos participantes que eles perderão o prêmio se não participarem do teste de HIV.
Dessa forma, o incentivo é enquadrado como uma perda em vez de um ganho, alavancando assim a aversão à perda, sem exigir que os homens em contextos de renda muito baixa experimentem uma perda real.
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Experimental: Objetivo 1 - Loteria
Loteria - Prêmio Incentivo ao prêmio - Baixo Incentivo ao prêmio - Alto
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Baixo valor do prêmio esperado.
Alto valor do prêmio esperado.
Homens são inscritos em uma loteria que oferece a chance de ganhar prêmios de alto valor após o teste de HIV em uma campanha de saúde comunitária.
A equipe enfatizará que apenas aqueles que vierem fazer o teste de HIV serão sorteados e nem todos ganharão um prêmio.
Os participantes foram informados na inscrição sobre a lista de prêmios e as probabilidades correspondentes de ganhá-los, em termos que são compreensíveis para homens com baixo conhecimento numérico (por exemplo, "1 em 20" em vez de 5%).
As probabilidades de ganhar prêmios variaram entre 1-5%, com prêmios de maior valor tendo menor probabilidade.
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Comparador Ativo: Objetivo 2 - Cuidado Padrão
Comprovante de viagem de atendimento padrão
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Vale-transporte para auxiliar na vinculação aos cuidados.
Inclui carga viral do HIV e aconselhamento sobre adesão ao tratamento.
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Experimental: Objetivo 2 - Cuidados Melhorados (Intervenção)
Incentivo de pagamento crescente Voucher de viagem
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Vale-transporte para auxiliar na vinculação aos cuidados.
Inclui carga viral do HIV e aconselhamento sobre adesão ao tratamento.
Os incentivos aumentarão de valor quando os participantes cumprirem os critérios de supressão virológica pré-especificados em 6 semanas, 3 meses e 6 meses. Se o limiar virológico para um incentivo for perdido no ponto de tempo de 6 semanas ou 3 meses, o incentivo subsequente para uma carga viral de HIV indetectável será redefinido para o valor de incentivo inicial. |
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Experimental: Objetivo 3 Piloto - Aversão à Perda
Aversão à Perda - Depósito
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Um incentivo estruturado de aversão à perda no qual os participantes serão solicitados a fazer voluntariamente um depósito que pode ser recuperado, com juros sobre o depósito, se eles vierem para um teste de HIV no futuro (ou seja, para repetir o teste)
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Experimental: Objetivo 3 Piloto - Incentivo Fixo
Incentivo Fixo - Voucher
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Um braço de incentivo com estrutura de ganho padrão no qual os participantes receberão um voucher para repetir o teste de HIV no futuro.
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Sem intervenção: Objetivo 3 Piloto - Sem incentivo
Os participantes serão incentivados a repetir o teste de HIV, mas nenhum incentivo será oferecido.
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Experimental: Aim 3 Trial - Aversão à Perda
Aversão à Perda - Depósito
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Um incentivo estruturado de aversão à perda no qual os participantes serão solicitados a fazer voluntariamente um depósito que pode ser recuperado, com juros sobre o depósito, se eles vierem para um teste de HIV no futuro (ou seja, para repetir o teste)
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Experimental: Aim 3 Trial - Incentivo Fixo
Incentivo Fixo - Voucher
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Um braço de incentivo com estrutura de ganho padrão no qual os participantes receberão um voucher para repetir o teste de HIV no futuro.
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Sem intervenção: Avaliação do objetivo 3 - sem incentivo
Os participantes serão incentivados a repetir o teste de HIV, mas nenhum incentivo será oferecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que fazem teste de HIV em uma campanha de saúde comunitária entre os grupos de intervenção
Prazo: 6-8 semanas após a inscrição; anualmente
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Objetivo 1 (ensaio de teste de HIV IBIS) resultado primário
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6-8 semanas após a inscrição; anualmente
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Proporção de participantes com HIV RNA <400 cópias/mL entre os grupos de intervenção
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Objetivo 2 (ensaio de tratamento IBIS) resultado primário
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6 meses após a inscrição
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Proporção de participantes randomizados para o teste de aversão à perda que fazem um depósito
Prazo: Na inscrição
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Objetivo 3 Piloto (ensaio de teste de repetição de HIV IBIS) resultado primário
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Na inscrição
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Proporção de participantes que completam todas as visitas de reteste de HIV no local do estudo
Prazo: 6 meses
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Resultado primário do ensaio Objetivo 3 (ensaio de repetição do teste de HIV IBIS)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com resultado HIV positivo entre os grupos de intervenção
Prazo: 6-8 semanas após a inscrição; anualmente
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Objetivo 1 (ensaio de teste de HIV IBIS) resultado secundário
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6-8 semanas após a inscrição; anualmente
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Proporção de participantes que recebem um teste de HIV em um local de teste entre os grupos de intervenção
Prazo: 1-3 meses após a inscrição
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Objetivo 3 piloto (teste de teste de repetição de HIV IBIS) resultado secundário
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1-3 meses após a inscrição
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Proporção de participantes que repetem o teste de HIV no local do estudo aos 3 meses
Prazo: 3-4 meses após a inscrição
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Resultado secundário do ensaio Objetivo 3 (ensaio de repetição do teste de HIV IBIS)
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3-4 meses após a inscrição
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Proporção de participantes que repetem o teste de HIV no local do estudo aos 6 meses
Prazo: 6-7 meses após a inscrição
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Resultado secundário do ensaio Objetivo 3 (ensaio de repetição do teste de HIV IBIS)
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6-7 meses após a inscrição
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Proporção de participantes que retestam para HIV em 3 meses entre aqueles que fizeram depósitos
Prazo: 3-4 meses após a inscrição
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Resultado secundário do ensaio Objetivo 3 (ensaio de repetição do teste de HIV IBIS)
|
3-4 meses após a inscrição
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Proporção de participantes que retestam para HIV aos 6 meses entre aqueles que fizeram depósitos
Prazo: 6-7 meses após a inscrição
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Resultado secundário do ensaio Objetivo 3 (ensaio de repetição do teste de HIV IBIS)
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6-7 meses após a inscrição
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Incidência cumulativa de soroconversão do HIV
Prazo: 6-7 meses após a inscrição
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Resultado secundário do ensaio Objetivo 3 (ensaio de repetição do teste de HIV IBIS)
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6-7 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chamie G, Kwarisiima D, Ndyabakira A, Marson K, Camlin CS, Havlir DV, Kamya MR, Thirumurthy H. Financial incentives and deposit contracts to promote HIV retesting in Uganda: A randomized trial. PLoS Med. 2021 May 4;18(5):e1003630. doi: 10.1371/journal.pmed.1003630. eCollection 2021 May.
- Chamie G, Schaffer EM, Ndyabakira A, Emperador DM, Kwarisiima D, Camlin CS, Havlir DV, Kahn JG, Kamya MR, Thirumurthy H. Comparative effectiveness of novel nonmonetary incentives to promote HIV testing. AIDS. 2018 Jul 17;32(11):1443-1451. doi: 10.1097/QAD.0000000000001833.
- Thirumurthy H, Ndyabakira A, Marson K, Emperador D, Kamya M, Havlir D, Kwarisiima D, Chamie G. Financial incentives for achieving and maintaining viral suppression among HIV-positive adults in Uganda: a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2019 Mar;6(3):e155-e163. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30330-8. Epub 2019 Jan 16.
- Ndyabakira A, Chamie G, Emperador D, Marson K, Kamya MR, Havlir DV, Kwarisiima D, Thirumurthy H. Men's Beliefs About the Likelihood of Serodiscordance in Couples with an HIV-Positive Partner: Survey Evidence from Rural Uganda. AIDS Behav. 2020 Mar;24(3):967-974. doi: 10.1007/s10461-019-02531-7.
- Ndyabakira A, Getahun M, Byamukama A, Emperador D, Kabageni S, Marson K, Kwarisiima D, Chamie G, Thirumurthy H, Havlir D, Kamya MR, Camlin CS. Leveraging incentives to increase HIV testing uptake among men: qualitative insights from rural Uganda. BMC Public Health. 2019 Dec 30;19(1):1763. doi: 10.1186/s12889-019-8073-6.
- Schaffer EM, Gonzalez JM, Wheeler SB, Kwarisiima D, Chamie G, Thirumurthy H. Promoting HIV Testing by Men: A Discrete Choice Experiment to Elicit Preferences and Predict Uptake of Community-based Testing in Uganda. Appl Health Econ Health Policy. 2020 Jun;18(3):413-432. doi: 10.1007/s40258-019-00549-5.
- Chamie G, Ndyabakira A, Marson KG, Emperador DM, Kamya MR, Havlir DV, Kwarisiima D, Thirumurthy H. A pilot randomized trial of incentive strategies to promote HIV retesting in rural Uganda. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233600. doi: 10.1371/journal.pone.0233600. eCollection 2020.
- Kavanagh NM, Schaffer EM, Ndyabakira A, Marson K, Havlir DV, Kamya MR, Kwarisiima D, Chamie G, Thirumurthy H. Planning prompts to promote uptake of HIV services among men: a randomised trial in rural Uganda. BMJ Glob Health. 2020 Nov;5(11):e003390. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003390.
- Marson K, Ndyabakira A, Kwarisiima D, Camlin CS, Kamya MR, Havlir D, Thirumurthy H, Chamie G. HIV retesting and risk behaviors among high-risk, HIV-uninfected adults in Uganda. AIDS Care. 2021 May;33(5):675-681. doi: 10.1080/09540121.2020.1842319. Epub 2020 Nov 10.
- Chamie G, Napierala S, Agot K, Thirumurthy H. HIV testing approaches to reach the first UNAIDS 95% target in sub-Saharan Africa. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e225-e236. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00023-0.
- Camlin CS, Marson K, Ndyabakira A, Getahun M, Emperador D, Byamukama A, Kwarisiima D, Thirumurthy H, Chamie G. Understanding the role of incentives for achieving and sustaining viral suppression: A qualitative sub-study of a financial incentives trial in Uganda. PLoS One. 2022 Jun 24;17(6):e0270180. doi: 10.1371/journal.pone.0270180. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Aversivos
- Formulações de Dissuasão de Abuso
- Denatônio
Outros números de identificação do estudo
- 15-16876
- R01MH105254 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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