- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02890459
Inovativní behaviorální ekonomie pobídkové strategie pro zdraví (IBIS-Health)
Inovativní pobídkové strategie pro udržitelné testování HIV a antiretrovirovou léčbu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
[ÚVOD]
Úspěch kombinovaných snah o prevenci HIV, včetně léčby HIV jako prevence, závisí na univerzálním, rutinním testování na HIV s vazbou na péči a zahájení antiretrovirové léčby po diagnóze HIV. Navrhovaná studie vyhodnotí komparativní účinnost a udržitelnost inovativních pobídkových strategií, které budou přímo vycházet z behaviorální ekonomie a psychologie rozhodování, s cílem podpořit testování na HIV u mužů a HIV a léčbu mezi dospělými nakaženými HIV ve venkovské Ugandě.
[CÍLE]
CÍL 1: Dospělí muži žijící ve studijních komunitách na venkově Ugandy (N=3000) budou randomizováni do jednoho ze tří (fixní, averze ke ztrátě a loterie) motivačních přístupů a různých pobídek, které podporují testování na HIV. Hypotézou je, že pobídky k loterii a averzi ke ztrátám povedou k výrazně vyššímu využití testování než pobídky fixní. Vyšetřovatelé také předpokládají, že podíl testerů v každém rameni, kteří jsou infikováni HIV (sekundární výsledek), bude nejvyšší s pobídkami založenými na loterii. U dílčích vzorků mužů, kteří testují a netestují, provedou vyšetřovatelé hloubkové rozhovory, aby posoudili vnímání, postoje a preference související s pobídkami, které mohou ovlivnit, jak pobídky ovlivňují testování.
CÍL 2: Dospělí muži a ženy žijící ve studijních komunitách (N=400), kteří získali HIV pozitivní výsledek v komunitní zdravotní kampani, budou randomizováni do jednoho ze dvou motivačních přístupů, které podporují adherenci k léčbě HIV. Vyšetřovatelé předpokládají, že finanční pobídka bude účinnější než žádná pobídka při podpoře virologické suprese HIV (míra úspěchu v adherenci k ART a navigaci kaskády léčby HIV), protože pobídky těží ze současné zaujatosti tím, že upozorňují na výrazný, okamžitý přínos. zahájení a/nebo udržení léčby a využití averze ke ztrátě generováním implicitní ztráty v důsledku odložení rozhodnutí o zahájení ART.
CÍL 3 – Pilotní projekt: Za účelem posouzení proveditelnosti využití averze ke ztrátě ke zvýšení opakovaného testování na HIV budou HIV negativní dospělí, kteří jsou vystaveni vysokému riziku získání HIV a právě byli testováni na HIV, randomizováni do jedné z několika různých motivačních strategií, které podporovat opakované testování na HIV. Motivační nástroje budou buď: a) využívat nechuť ke ztrátě tím, že budou od účastníků požadovat, aby složili počáteční dobrovolný vklad, o který přijdou, pokud se později na HIV netestují; nebo b) použít standardní motivační strategii zaměřenou na zisk, ve které je účastníkům řečeno, že dostanou pobídku k pozdějšímu opětovnému testování na HIV. Tyto dva typy pobídkových strategií také porovnáme s nestimulačním ramenem. Výsledky této pilotní studie budou také použity k informování o tom, jak nejlépe implementovat pobídky založené na averzi ke ztrátě ve větší studii, a poskytnout předběžná data pro odhady velikosti vzorku pro větší studii porovnávající averzi ke ztrátě vs. strategie založené na motivaci založené na zisku. vs. žádná pobídka na základě výsledku opakovaného testování na HIV. Předpokládáme, že pobídky averze ke ztrátě budou proveditelné (tj. ≥50 % způsobilých dospělých bude ochotno se zúčastnit) a bude mít za následek výrazně vyšší absolvování testování než pobídky založené na zisku nebo žádné pobídky.
Cíl 3 – Zkouška. Posuďte komparativní účinnost smluv o vkladu (forma pobídek, která využívá averzi ke ztrátě) vs. pobídky zaměřené na zisk ve srovnání s žádnými pobídkami (kontrola) na podporu opakovaného testování HIV u vysoce rizikových dospělých neinfikovaných HIV. V naší pilotní studii Cíle 3 jsme hodnotili proveditelnost a přijatelnost depozitních smluv: strategie založená na averzi ke ztrátě, která má motivovat k opakovanému testování na HIV. Vzhledem k tomu, že v našem pilotním projektu Cíl 3 v srpnu až prosinci 2017 byly smlouvy o vkladech shledány jako vysoce přijatelné a proveditelné (>90 % účastníků ve skupině smluv o vkladu provedlo vklady do smluv o studiu), přistoupíme nyní k větší zkoušce dostatečné velikost vzorku pro porovnání efektivity pobídkových přístupů zaměřených na ztrátu a zisk vs. žádné pobídky na výsledku opakovaného testování na HIV. Předpokládáme, že smlouvy o vkladech (pobídky založené na averzi ke ztrátě) povedou k výrazně vyššímu absorpci opakovaného testování HIV 3 a 6 měsíců po registraci než pobídky s rámcem zisku nebo žádné pobídky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CÍL 1 – TESTOVACÍ ZKOUŠKA
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- ≥18 let
- Rezident (≥6 měsíců) v jedné ze 4 studijních komunit
Kritéria vyloučení:
- Plánujte se přestěhovat <6 měsíců od začátku studia
CÍL 2 – ZKOUŠKA LÉČBY
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Rezident (≥6 měsíců) v jedné ze 4 studijních komunit
- HIV pozitivní
Kritéria vyloučení:
- Plánujte se přestěhovat <6 měsíců od začátku studia
CÍL 3 – OPAKOVÁNÍ PILOTNÍHO TESTOVÁNÍ
Kritéria pro zařazení:
- HIV-negativní rychlým testováním protilátek proti HIV na začátku pilotní studie,
- Věk 18-59 let,
- Návštěvník vysoce rizikového místa nakažení HIV (např. bary, obchodní centra atd.) v regionu
Kritéria vyloučení:
- Záměr opustit komunitu do 3 měsíců od doby náboru
CÍL 3 – OPAKOVANÝ TESTOVACÍ POKUS
Kritéria pro zařazení:
- HIV negativní rychlým testováním protilátek HIV v době náboru,
- Věk 18-59 let,
- Hlášená ochota znovu se otestovat na HIV během šesti měsíců po náboru,
Sexuálně rizikové chování, definované jako alespoň jedno z následujících rizik, o kterých se sami hlásili během 12 měsíců před náborem:
- >1 sexuální partner, popř
- známý sexuální partner infikovaný HIV nebo
- pohlavně přenosná infekce, popř
- zaplatili nebo obdrželi náhradu nebo dary za sex.
Kritéria vyloučení:
- Záměr odstěhovat se z komunity na >=4 po sobě jdoucí měsíce během šesti měsíců po náboru
- Anamnéza testování na HIV >=3krát během 12 měsíců před náborem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cíl 1 – Pevná pobídka
Pevná pobídka - Pobídka k ceně - Nízká pobídka k ceně - Vysoká
|
Nízká očekávaná cena.
Vysoká očekávaná cena.
Muži jsou informováni, že pokud přijdou na HIV testování, dostanou konkrétní cenu (rámování zisku).
Výhrou bude položka v hodnotě stejné částky v amerických dolarech jako averze ke ztrátě a očekávaná hodnota výhry v loterii.
Tato pobídka zaměřená na zisk se podobá formě, kterou pobídky obvykle nabývají ve většině studií, a slouží jako srovnání s pobídkami založenými na loterii a ztrátě.
|
|
Experimentální: Cíl 1 – Averze ke ztrátě
Averze ke ztrátě - Pobídka k ceně - Nízká pobídka k ceně - Vysoká
|
Nízká očekávaná cena.
Vysoká očekávaná cena.
Ceny mají přibližně stejnou hodnotu jako fixní pobídka a očekávaná hodnota výhry v loterii.
V době randomizace pracovníci studie informují účastníka, že vyhrál cenu.
Zaměstnanci požádají účastníka, aby si vybral konkrétní cenu z několika možností, a poté poskytnou účastníkovi příležitost cenu vidět.
Zaměstnanci studie pak účastníkům sdělí, že pokud se nezúčastní testování na HIV, přijdou o cenu.
Tímto způsobem je pobídka koncipována jako ztráta spíše než zisk, čímž se využívá averze ke ztrátě, aniž by muži ve velmi nízkopříjmových prostředích museli zažít skutečnou ztrátu.
|
|
Experimentální: Cíl 1 - Loterie
Loterie - Pobídka k ceně - Nízká pobídka k ceně - Vysoká
|
Nízká očekávaná cena.
Vysoká očekávaná cena.
Muži jsou zařazeni do loterie, která nabízí šanci vyhrát hodnotné ceny po testování na HIV v komunitní zdravotní kampani.
Zaměstnanci zdůrazní, že do loterie budou zařazeni pouze ti, kteří si přijdou na HIV testování a že ne každý vyhraje cenu.
Účastníci byli při zápisu informováni o seznamu cen a odpovídajících pravděpodobnostech jejich výhry, a to termíny, které jsou srozumitelné pro muže s nízkou numerickou gramotností (např. „1 z 20“ spíše než 5 %).
Pravděpodobnost výhry se pohybovala mezi 1–5 %, přičemž ceny s vyšší hodnotou měly nižší pravděpodobnost.
|
|
Aktivní komparátor: Cíl 2 – Standardní péče
Standardní péče Cestovní poukaz
|
Cestovní poukaz na pomoc s napojením na péči.
Zahrnuje virovou nálož HIV a poradenství ohledně dodržování léčby.
|
|
Experimentální: Cíl 2 – Zvýšená péče (intervence)
Pobídka k platbě Cestovní poukaz
|
Cestovní poukaz na pomoc s napojením na péči.
Zahrnuje virovou nálož HIV a poradenství ohledně dodržování léčby.
Pobídky porostou na hodnotě, když se zjistí, že účastníci splňují předem specifikovaná kritéria virologické suprese po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících. Pokud virologický práh pro pobídku nedojde v časovém bodě 6 týdnů nebo 3 měsíců, následná pobídka pro nedetekovatelnou virovou nálož HIV bude resetována na počáteční hodnotu pobídky. |
|
Experimentální: Aim 3 Pilot - Loss Aversion
Averze ke ztrátě - Vklad
|
Pobídka zaměřená na odpor ke ztrátě, ve které budou účastníci požádáni, aby dobrovolně složili zálohu, kterou lze získat zpět s úrokem ze zálohy, pokud v budoucnu přijdou na test HIV (tj. na opakované testování)
|
|
Experimentální: Aim 3 Pilot – Fixed Incentive
Fixní pobídka – voucher
|
Standardní pobídková část zaměřená na zisk, ve které bude účastníkům nabídnut poukaz za to, že se v budoucnu dostaví na opakovaný test na HIV.
|
|
Žádný zásah: Pilot cíle 3 – Žádná pobídka
Účastníci budou vyzváni, aby přišli na opakované testování na HIV, ale nebude jim nabízena žádná pobídka.
|
|
|
Experimentální: Zkouška s cílem 3 – Averze ke ztrátě
Averze ke ztrátě - Vklad
|
Pobídka zaměřená na odpor ke ztrátě, ve které budou účastníci požádáni, aby dobrovolně složili zálohu, kterou lze získat zpět s úrokem ze zálohy, pokud v budoucnu přijdou na test HIV (tj. na opakované testování)
|
|
Experimentální: Zkouška za cíl 3 – pevná pobídka
Fixní pobídka – voucher
|
Standardní pobídková část zaměřená na zisk, ve které bude účastníkům nabídnut poukaz za to, že se v budoucnu dostaví na opakovaný test na HIV.
|
|
Žádný zásah: Zkouška s cílem 3 – Žádná pobídka
Účastníci budou vyzváni, aby přišli na opakované testování na HIV, ale nebude jim nabízena žádná pobídka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří absolvují test na HIV v rámci komunitní zdravotní kampaně mezi intervenčními skupinami
Časové okno: 6-8 týdnů po zápisu; každoročně
|
Primární výsledek Cíl 1 (IBIS HIV Testing Trial).
|
6-8 týdnů po zápisu; každoročně
|
|
Podíl účastníků s HIV RNA < 400 kopií/ml mezi intervenčními skupinami
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Primární výsledek Cíl 2 (IBIS Treatment Trial).
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Podíl účastníků randomizovaných do studie averze ke ztrátě, kteří provedli vklad
Časové okno: Při zápisu
|
Primární výsledek pilotního projektu Cíl 3 (IBIS Repeat HIV Testing Trial).
|
Při zápisu
|
|
Podíl účastníků, kteří dokončí všechny návštěvy opakovaného testu na HIV v místě studie
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární výsledek studie Cíl 3 (IBIS Repeat HIV Testing Trial).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří mají HIV pozitivní výsledek, mezi intervenčními skupinami
Časové okno: 6-8 týdnů po zápisu; každoročně
|
Cíl 1 (IBIS HIV Testing Trial) sekundární výsledek
|
6-8 týdnů po zápisu; každoročně
|
|
Podíl účastníků, kteří absolvují test na HIV na místě testování, mezi intervenčními skupinami
Časové okno: 1-3 měsíce po zápisu
|
Sekundární výsledek pilotního cíle 3 (IBIS Repeat HIV Testing Trial).
|
1-3 měsíce po zápisu
|
|
Podíl účastníků, kteří opakovali test na HIV v místě studie po 3 měsících
Časové okno: 3-4 měsíce po zápisu
|
Cíl 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) sekundární výsledek
|
3-4 měsíce po zápisu
|
|
Podíl účastníků, kteří opakovali test na HIV v místě studie po 6 měsících
Časové okno: 6-7 měsíců po zápisu
|
Cíl 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) sekundární výsledek
|
6-7 měsíců po zápisu
|
|
Podíl účastníků, kteří se po 3 měsících znovu otestovali na HIV, mezi těmi, kteří provedli vklady
Časové okno: 3-4 měsíce po zápisu
|
Cíl 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) sekundární výsledek
|
3-4 měsíce po zápisu
|
|
Podíl účastníků, kteří se znovu otestovali na HIV po 6 měsících, mezi těmi, kteří provedli vklady
Časové okno: 6-7 měsíců po zápisu
|
Cíl 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) sekundární výsledek
|
6-7 měsíců po zápisu
|
|
Kumulativní výskyt sérokonverze HIV
Časové okno: 6-7 měsíců po zápisu
|
Cíl 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) sekundární výsledek
|
6-7 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chamie G, Kwarisiima D, Ndyabakira A, Marson K, Camlin CS, Havlir DV, Kamya MR, Thirumurthy H. Financial incentives and deposit contracts to promote HIV retesting in Uganda: A randomized trial. PLoS Med. 2021 May 4;18(5):e1003630. doi: 10.1371/journal.pmed.1003630. eCollection 2021 May.
- Chamie G, Schaffer EM, Ndyabakira A, Emperador DM, Kwarisiima D, Camlin CS, Havlir DV, Kahn JG, Kamya MR, Thirumurthy H. Comparative effectiveness of novel nonmonetary incentives to promote HIV testing. AIDS. 2018 Jul 17;32(11):1443-1451. doi: 10.1097/QAD.0000000000001833.
- Thirumurthy H, Ndyabakira A, Marson K, Emperador D, Kamya M, Havlir D, Kwarisiima D, Chamie G. Financial incentives for achieving and maintaining viral suppression among HIV-positive adults in Uganda: a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2019 Mar;6(3):e155-e163. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30330-8. Epub 2019 Jan 16.
- Ndyabakira A, Chamie G, Emperador D, Marson K, Kamya MR, Havlir DV, Kwarisiima D, Thirumurthy H. Men's Beliefs About the Likelihood of Serodiscordance in Couples with an HIV-Positive Partner: Survey Evidence from Rural Uganda. AIDS Behav. 2020 Mar;24(3):967-974. doi: 10.1007/s10461-019-02531-7.
- Ndyabakira A, Getahun M, Byamukama A, Emperador D, Kabageni S, Marson K, Kwarisiima D, Chamie G, Thirumurthy H, Havlir D, Kamya MR, Camlin CS. Leveraging incentives to increase HIV testing uptake among men: qualitative insights from rural Uganda. BMC Public Health. 2019 Dec 30;19(1):1763. doi: 10.1186/s12889-019-8073-6.
- Schaffer EM, Gonzalez JM, Wheeler SB, Kwarisiima D, Chamie G, Thirumurthy H. Promoting HIV Testing by Men: A Discrete Choice Experiment to Elicit Preferences and Predict Uptake of Community-based Testing in Uganda. Appl Health Econ Health Policy. 2020 Jun;18(3):413-432. doi: 10.1007/s40258-019-00549-5.
- Chamie G, Ndyabakira A, Marson KG, Emperador DM, Kamya MR, Havlir DV, Kwarisiima D, Thirumurthy H. A pilot randomized trial of incentive strategies to promote HIV retesting in rural Uganda. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233600. doi: 10.1371/journal.pone.0233600. eCollection 2020.
- Kavanagh NM, Schaffer EM, Ndyabakira A, Marson K, Havlir DV, Kamya MR, Kwarisiima D, Chamie G, Thirumurthy H. Planning prompts to promote uptake of HIV services among men: a randomised trial in rural Uganda. BMJ Glob Health. 2020 Nov;5(11):e003390. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003390.
- Marson K, Ndyabakira A, Kwarisiima D, Camlin CS, Kamya MR, Havlir D, Thirumurthy H, Chamie G. HIV retesting and risk behaviors among high-risk, HIV-uninfected adults in Uganda. AIDS Care. 2021 May;33(5):675-681. doi: 10.1080/09540121.2020.1842319. Epub 2020 Nov 10.
- Chamie G, Napierala S, Agot K, Thirumurthy H. HIV testing approaches to reach the first UNAIDS 95% target in sub-Saharan Africa. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e225-e236. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00023-0.
- Camlin CS, Marson K, Ndyabakira A, Getahun M, Emperador D, Byamukama A, Kwarisiima D, Thirumurthy H, Chamie G. Understanding the role of incentives for achieving and sustaining viral suppression: A qualitative sub-study of a financial incentives trial in Uganda. PLoS One. 2022 Jun 24;17(6):e0270180. doi: 10.1371/journal.pone.0270180. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Averzivní agenti
- Formulace zabraňující zneužívání
- Denatonium
Další identifikační čísla studie
- 15-16876
- R01MH105254 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý
Klinické studie na Pobídka – nízká
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
dorsaVi LtdMonash UniversityDokončeno
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsDokončeno