- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02890459
Economia comportamentale innovativa Incentivi Strategie per la salute (IBIS-Health)
Strategie innovative di incentivazione per test HIV sostenibili e trattamento antiretrovirale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Premio incentivo - Basso
- Altro: Incentivo premio - Alto
- Comportamentale: Incentivo fisso - Premio
- Comportamentale: Avversione alla perdita - Premio
- Comportamentale: Lotteria - Premio
- Altro: Buono viaggio
- Altro: Cura standard
- Altro: Incentivo al pagamento crescente
- Comportamentale: Avversione alla perdita - Deposito
- Comportamentale: Incentivo Fisso - Voucher
Descrizione dettagliata
[INTRODUZIONE]
Il successo degli sforzi combinati di prevenzione dell'HIV, compreso il trattamento dell'HIV come prevenzione, dipende da test HIV di routine e universali con collegamento alla cura e all'inizio del trattamento antiretrovirale dopo la diagnosi di HIV. Lo studio proposto valuterà l'efficacia comparativa e la sostenibilità di strategie di incentivazione innovative, informate direttamente dall'economia comportamentale e dalla psicologia decisionale, per promuovere il test dell'HIV tra gli uomini e l'HIV e il trattamento tra gli adulti con infezione da HIV nell'Uganda rurale.
[OBIETTIVI]
OBIETTIVO 1: Gli uomini adulti che vivono nelle comunità di studio nell'Uganda rurale (N=3.000) saranno randomizzati a uno dei tre approcci di incentivazione (fisso, avversione alla perdita e lotteria) e diversi importi di incentivazione che incoraggiano il test HIV. L'ipotesi è che gli incentivi alla lotteria e all'avversione alla perdita si tradurranno in una diffusione dei test significativamente più elevata rispetto agli incentivi fissi. I ricercatori ipotizzano inoltre che la percentuale di tester in ciascun braccio che sono infetti da HIV (esito secondario) sarà più alta con incentivi basati sulla lotteria. In sottocampioni di uomini che fanno e non testano, gli investigatori condurranno interviste approfondite per valutare le percezioni, gli atteggiamenti e le preferenze relative agli incentivi che possono influenzare il modo in cui gli incentivi influenzano i test.
OBIETTIVO 2: uomini e donne adulti che vivono nelle comunità di studio (N = 400) che hanno ottenuto un risultato positivo all'HIV in una campagna sanitaria della comunità saranno randomizzati in uno dei due approcci di incentivazione che incoraggiano l'adesione al trattamento dell'HIV. I ricercatori ipotizzano che un incentivo finanziario sarà più efficace di nessun incentivo nel promuovere la soppressione virologica dell'HIV (una misura del successo nell'adesione all'ART e nella navigazione nella cascata del trattamento dell'HIV) poiché gli incentivi capitalizzano il pregiudizio attuale attirando l'attenzione su un beneficio immediato e saliente di iniziare e/o mantenere il trattamento e sfruttare l'avversione alla perdita generando una perdita implicita come risultato del ritardo nella decisione di iniziare l'ART.
OBIETTIVO 3 - Pilota: Al fine di valutare la fattibilità di sfruttare l'avversione alla perdita per aumentare la ripetizione del test HIV, gli adulti HIV-negativi che sono ad alto rischio di contrarre l'HIV e che hanno appena eseguito il test per l'HIV saranno randomizzati in una delle diverse strategie di incentivazione che incoraggiare la ripetizione del test HIV. Le armi di incentivo: a) sfrutteranno l'avversione alla perdita richiedendo ai partecipanti di effettuare un deposito volontario iniziale che perderanno se non eseguiranno il test per l'HIV in un secondo momento; oppure b) utilizzare una strategia di incentivazione standard basata sul guadagno, in cui ai partecipanti viene detto che riceveranno un incentivo per eseguire nuovamente il test per l'HIV in un secondo momento. Confronteremo anche questi due tipi di strategie di incentivazione con un braccio senza incentivi. I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati anche per indicare il modo migliore per implementare gli incentivi basati sull'avversione alla perdita in uno studio più ampio e fornire dati preliminari per guidare le stime della dimensione del campione per uno studio più ampio che confronta l'avversione alla perdita rispetto alle strategie basate sull'incentivo inquadrato dal guadagno vs. nessun incentivo, sull'esito della ripetizione del test HIV. Ipotizziamo che gli incentivi di avversione alla perdita saranno fattibili (ad es. ≥50% degli adulti idonei sarà disposto a partecipare) e si tradurrà in una diffusione dei test significativamente più elevata rispetto agli incentivi basati sul guadagno o a nessun incentivo.
Obiettivo 3 - Processo. Valutare l'efficacia comparativa dei contratti di deposito (una forma di incentivi che sfrutta l'avversione alla perdita) rispetto agli incentivi basati sul guadagno, rispetto a nessun incentivo (controllo), per promuovere la ripetizione del test HIV tra gli adulti non infetti da HIV ad alto rischio. Nella nostra sperimentazione pilota Aim 3, abbiamo valutato la fattibilità e l'accettabilità dei contratti di deposito: una strategia basata sull'avversione alla perdita per incentivare la ripetizione del test per l'HIV. Poiché i contratti di deposito sono stati ritenuti altamente accettabili e fattibili nel nostro progetto pilota Aim 3 in agosto-dicembre 2017 (>90% dei partecipanti al gruppo di contratti di deposito ha effettuato depositi nei contratti di studio), procederemo ora con una prova più ampia di sufficienti dimensione del campione per confrontare l'efficacia dell'avversione alla perdita e degli approcci di incentivazione basati sul guadagno rispetto a nessun incentivo, sull'esito della ripetizione del test HIV. Ipotizziamo che i contratti di deposito (incentivi basati sull'avversione alla perdita) si tradurranno in una diffusione significativamente più alta della ripetizione del test dell'HIV 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione rispetto agli incentivi basati sul guadagno o nessun incentivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
OBIETTIVO 1 - PROVA DI PROVA
Criterio di inclusione:
- Maschio
- ≥18 anni
- Residente (≥6 mesi) in una delle 4 comunità di studio
Criteri di esclusione:
- Pianifica di trasferirti <6 mesi dall'inizio dello studio
OBIETTIVO 2 - PROVA DI TRATTAMENTO
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Residente (≥6 mesi) in una delle 4 comunità di studio
- HIV positivo
Criteri di esclusione:
- Pianifica di trasferirti <6 mesi dall'inizio dello studio
OBIETTIVO 3 - RIPETERE IL PROVA PILOTA
Criterio di inclusione:
- HIV-negativo mediante test rapido degli anticorpi HIV al basale dello studio pilota,
- Età 18 - 59 anni,
- Partecipante al sito ad alto rischio di acquisizione dell'HIV (ad es. bar, centri commerciali, ecc.) nella regione
Criteri di esclusione:
- Intenzione di allontanarsi dalla comunità nei 3 mesi dal momento dell'assunzione
OBIETTIVO 3 - RIPETERE LA PROVA DI PROVA
Criterio di inclusione:
- HIV-negativo mediante test rapido degli anticorpi HIV al momento del reclutamento,
- Età 18 - 59 anni,
- Disponibilità dichiarata a ripetere il test per l'HIV nei sei mesi successivi all'assunzione,
Comportamento sessuale a rischio, definito come almeno uno dei seguenti rischi auto-segnalati nei 12 mesi precedenti l'assunzione:
- >1 partner sessuale, o
- partner sessuale noto con infezione da HIV, o
- infezione a trasmissione sessuale, o
- pagato o ricevuto compensi o regali per sesso.
Criteri di esclusione:
- Intenzione di allontanarsi dalla comunità per >=4 mesi consecutivi nei sei mesi successivi all'assunzione
- Una storia di test per l'HIV> = 3 volte nei 12 mesi precedenti l'assunzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Obiettivo 1 - Incentivo fisso
Incentivo fisso - Premio Incentivo a premio - Basso Incentivo a premio - Alto
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Basso valore del premio previsto.
Alto valore del premio atteso.
Gli uomini vengono informati che se si presenteranno per il test HIV, riceveranno un premio specifico (gain framing).
Il premio sarà un oggetto del valore in dollari USA pari all'avversione alla perdita e al valore previsto di un premio della lotteria.
Questo incentivo basato sul guadagno assomiglia alla forma che gli incentivi di solito assumono nella maggior parte degli studi e serve da confronto con gli incentivi basati sulla lotteria e sulla perdita.
|
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Sperimentale: Obiettivo 1 - Avversione alla perdita
Avversione alla perdita - Premio Premio incentivo - Basso Premio incentivo - Alto
|
Basso valore del premio previsto.
Alto valore del premio atteso.
I premi valgono all'incirca lo stesso importo dell'incentivo fisso e del valore previsto di un premio della lotteria.
Al momento della randomizzazione, il personale dello studio informerà il partecipante che ha vinto un premio.
Lo staff chiederà al partecipante di scegliere un premio specifico tra diverse scelte, quindi offrirà al partecipante l'opportunità di vedere il premio.
Il personale dello studio dirà quindi ai partecipanti che perderanno il premio se non partecipano al test HIV.
In questo modo, l'incentivo è inquadrato come una perdita piuttosto che come un guadagno, sfruttando così l'avversione alla perdita senza richiedere agli uomini in contesti a reddito molto basso di subire una perdita effettiva.
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Sperimentale: Obiettivo 1 - Lotteria
Lotteria - Premio Premio incentivo - Basso Premio incentivo - Alto
|
Basso valore del premio previsto.
Alto valore del premio atteso.
Gli uomini partecipano a una lotteria che offre la possibilità di vincere premi di alto valore dopo aver effettuato il test per l'HIV in una campagna sanitaria della comunità.
Lo staff sottolineerà che parteciperanno alla lotteria solo coloro che si sottoporranno al test dell'HIV e che non tutti vinceranno un premio.
I partecipanti sono stati informati al momento dell'iscrizione sull'elenco dei premi e sulle relative probabilità di vincita, in termini comprensibili agli uomini con un basso livello di calcolo (ad esempio, "1 su 20" anziché 5%).
Le probabilità di vincere premi variavano tra l'1 e il 5%, con premi di valore più alto che avevano probabilità inferiori.
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Comparatore attivo: Obiettivo 2 - Cure standard
Cure standard Buono viaggio
|
Buono di viaggio per assistere con il collegamento all'assistenza.
Include la carica virale dell'HIV e la consulenza sull'aderenza al trattamento.
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Sperimentale: Obiettivo 2 - Assistenza potenziata (intervento)
Incentivo di pagamento crescente Buono di viaggio
|
Buono di viaggio per assistere con il collegamento all'assistenza.
Include la carica virale dell'HIV e la consulenza sull'aderenza al trattamento.
Gli incentivi aumenteranno di valore quando si riscontrerà che i partecipanti soddisfano i criteri di soppressione virologica pre-specificati a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Se la soglia virologica per un incentivo viene persa al punto temporale di 6 settimane o 3 mesi, il successivo incentivo per una carica virale HIV non rilevabile verrà ripristinato al valore iniziale dell'incentivo. |
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Sperimentale: Obiettivo 3 Pilota - Avversione alla perdita
Avversione alla perdita - Deposito
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Un incentivo basato sull'avversione alla perdita in cui ai partecipanti verrà chiesto di effettuare volontariamente un deposito che potrà essere recuperato, con gli interessi sul deposito, se si presenteranno per un test HIV in futuro (ovvero per ripetere il test)
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Sperimentale: Obiettivo 3 Pilota - Incentivo fisso
Incentivo Fisso - Voucher
|
Un braccio di incentivi standard a cornice di guadagno in cui ai partecipanti verrà offerto un buono per venire a ripetere il test HIV in futuro.
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Nessun intervento: Obiettivo 3 Pilota - Nessun incentivo
I partecipanti saranno incoraggiati a ripetere il test HIV, ma non verrà offerto alcun incentivo.
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Sperimentale: Obiettivo 3 Trial - Avversione alla perdita
Avversione alla perdita - Deposito
|
Un incentivo basato sull'avversione alla perdita in cui ai partecipanti verrà chiesto di effettuare volontariamente un deposito che potrà essere recuperato, con gli interessi sul deposito, se si presenteranno per un test HIV in futuro (ovvero per ripetere il test)
|
|
Sperimentale: Obiettivo 3 Prova - Incentivo fisso
Incentivo Fisso - Voucher
|
Un braccio di incentivi standard a cornice di guadagno in cui ai partecipanti verrà offerto un buono per venire a ripetere il test HIV in futuro.
|
|
Nessun intervento: Obiettivo 3 Prova - Nessun incentivo
I partecipanti saranno incoraggiati a ripetere il test HIV, ma non verrà offerto alcun incentivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti che ricevono un test HIV in una campagna sanitaria comunitaria tra i gruppi di intervento
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'iscrizione; annualmente
|
Obiettivo 1 (IBIS HIV Testing Trial) esito primario
|
6-8 settimane dopo l'iscrizione; annualmente
|
|
Proporzione di partecipanti con HIV RNA <400 copie/mL tra i gruppi di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
Obiettivo 2 (IBIS Treatment Trial) risultato primario
|
6 mesi dall'immatricolazione
|
|
Proporzione di partecipanti randomizzati alla prova di avversione alla perdita che effettuano un deposito
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Obiettivo 3 Pilota (IBIS Repeat HIV Testing Trial) esito primario
|
All'iscrizione
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|
Proporzione di partecipanti che completano tutte le visite di ripetizione del test HIV presso la sede dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) esito primario
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti che risultano positivi all'HIV tra i gruppi di intervento
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'iscrizione; annualmente
|
Obiettivo 1 (IBIS HIV Testing Trial) esito secondario
|
6-8 settimane dopo l'iscrizione; annualmente
|
|
Proporzione di partecipanti che ricevono un test HIV in un sito di test tra i gruppi di intervento
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'iscrizione
|
Obiettivo 3 Esito secondario pilota (IBIS Repeat HIV Testing Trial).
|
1-3 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Proporzione di partecipanti che hanno ripetuto il test per l'HIV presso la sede dello studio a 3 mesi
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo l'iscrizione
|
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) esito secondario
|
3-4 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Proporzione di partecipanti che hanno ripetuto il test per l'HIV presso la sede dello studio a 6 mesi
Lasso di tempo: 6-7 mesi dopo l'iscrizione
|
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) esito secondario
|
6-7 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Proporzione di partecipanti che hanno ripetuto il test per l'HIV a 3 mesi tra coloro che hanno effettuato depositi
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo l'iscrizione
|
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) esito secondario
|
3-4 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Proporzione di partecipanti che hanno ripetuto il test per l'HIV a 6 mesi tra coloro che hanno effettuato depositi
Lasso di tempo: 6-7 mesi dopo l'iscrizione
|
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) esito secondario
|
6-7 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Incidenza cumulativa di sieroconversione HIV
Lasso di tempo: 6-7 mesi dopo l'iscrizione
|
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) esito secondario
|
6-7 mesi dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chamie G, Kwarisiima D, Ndyabakira A, Marson K, Camlin CS, Havlir DV, Kamya MR, Thirumurthy H. Financial incentives and deposit contracts to promote HIV retesting in Uganda: A randomized trial. PLoS Med. 2021 May 4;18(5):e1003630. doi: 10.1371/journal.pmed.1003630. eCollection 2021 May.
- Chamie G, Schaffer EM, Ndyabakira A, Emperador DM, Kwarisiima D, Camlin CS, Havlir DV, Kahn JG, Kamya MR, Thirumurthy H. Comparative effectiveness of novel nonmonetary incentives to promote HIV testing. AIDS. 2018 Jul 17;32(11):1443-1451. doi: 10.1097/QAD.0000000000001833.
- Thirumurthy H, Ndyabakira A, Marson K, Emperador D, Kamya M, Havlir D, Kwarisiima D, Chamie G. Financial incentives for achieving and maintaining viral suppression among HIV-positive adults in Uganda: a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2019 Mar;6(3):e155-e163. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30330-8. Epub 2019 Jan 16.
- Ndyabakira A, Chamie G, Emperador D, Marson K, Kamya MR, Havlir DV, Kwarisiima D, Thirumurthy H. Men's Beliefs About the Likelihood of Serodiscordance in Couples with an HIV-Positive Partner: Survey Evidence from Rural Uganda. AIDS Behav. 2020 Mar;24(3):967-974. doi: 10.1007/s10461-019-02531-7.
- Ndyabakira A, Getahun M, Byamukama A, Emperador D, Kabageni S, Marson K, Kwarisiima D, Chamie G, Thirumurthy H, Havlir D, Kamya MR, Camlin CS. Leveraging incentives to increase HIV testing uptake among men: qualitative insights from rural Uganda. BMC Public Health. 2019 Dec 30;19(1):1763. doi: 10.1186/s12889-019-8073-6.
- Schaffer EM, Gonzalez JM, Wheeler SB, Kwarisiima D, Chamie G, Thirumurthy H. Promoting HIV Testing by Men: A Discrete Choice Experiment to Elicit Preferences and Predict Uptake of Community-based Testing in Uganda. Appl Health Econ Health Policy. 2020 Jun;18(3):413-432. doi: 10.1007/s40258-019-00549-5.
- Chamie G, Ndyabakira A, Marson KG, Emperador DM, Kamya MR, Havlir DV, Kwarisiima D, Thirumurthy H. A pilot randomized trial of incentive strategies to promote HIV retesting in rural Uganda. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233600. doi: 10.1371/journal.pone.0233600. eCollection 2020.
- Kavanagh NM, Schaffer EM, Ndyabakira A, Marson K, Havlir DV, Kamya MR, Kwarisiima D, Chamie G, Thirumurthy H. Planning prompts to promote uptake of HIV services among men: a randomised trial in rural Uganda. BMJ Glob Health. 2020 Nov;5(11):e003390. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003390.
- Marson K, Ndyabakira A, Kwarisiima D, Camlin CS, Kamya MR, Havlir D, Thirumurthy H, Chamie G. HIV retesting and risk behaviors among high-risk, HIV-uninfected adults in Uganda. AIDS Care. 2021 May;33(5):675-681. doi: 10.1080/09540121.2020.1842319. Epub 2020 Nov 10.
- Chamie G, Napierala S, Agot K, Thirumurthy H. HIV testing approaches to reach the first UNAIDS 95% target in sub-Saharan Africa. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e225-e236. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00023-0.
- Camlin CS, Marson K, Ndyabakira A, Getahun M, Emperador D, Byamukama A, Kwarisiima D, Thirumurthy H, Chamie G. Understanding the role of incentives for achieving and sustaining viral suppression: A qualitative sub-study of a financial incentives trial in Uganda. PLoS One. 2022 Jun 24;17(6):e0270180. doi: 10.1371/journal.pone.0270180. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti avversivi
- Formulazioni deterrenti contro gli abusi
- Denatonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-16876
- R01MH105254 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV/AIDS
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato
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Foundation University IslamabadReclutamentoFascia plantarePakistan
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Virginia Commonwealth UniversityGuerbetRitiratoDisfunsione dell'arteria coronaria | Danno renale acuto | Intervento coronarico percutaneoStati Uniti
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Cook Research IncorporatedCompletatoAneurismi dell'aorta addominale | Aneurismi iliaci | Aneurismi aortoiliaciStati Uniti, Canada
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