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Economia comportamentale innovativa Incentivi Strategie per la salute (IBIS-Health)

22 febbraio 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Strategie innovative di incentivazione per test HIV sostenibili e trattamento antiretrovirale

Il successo della combinazione degli sforzi di prevenzione dell'HIV, compreso il trattamento dell'HIV come prevenzione, dipende da test HIV di routine universali con un trattamento efficace dopo la diagnosi di HIV. Lo studio proposto valuterà l'efficacia comparativa e la sostenibilità di strategie di incentivazione innovative, informate direttamente dall'economia comportamentale e dalla psicologia decisionale, per promuovere il test dell'HIV tra gli uomini e il trattamento dell'HIV tra gli adulti con infezione da HIV nell'Uganda rurale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

[INTRODUZIONE]

Il successo degli sforzi combinati di prevenzione dell'HIV, compreso il trattamento dell'HIV come prevenzione, dipende da test HIV di routine e universali con collegamento alla cura e all'inizio del trattamento antiretrovirale dopo la diagnosi di HIV. Lo studio proposto valuterà l'efficacia comparativa e la sostenibilità di strategie di incentivazione innovative, informate direttamente dall'economia comportamentale e dalla psicologia decisionale, per promuovere il test dell'HIV tra gli uomini e l'HIV e il trattamento tra gli adulti con infezione da HIV nell'Uganda rurale.

[OBIETTIVI]

OBIETTIVO 1: Gli uomini adulti che vivono nelle comunità di studio nell'Uganda rurale (N=3.000) saranno randomizzati a uno dei tre approcci di incentivazione (fisso, avversione alla perdita e lotteria) e diversi importi di incentivazione che incoraggiano il test HIV. L'ipotesi è che gli incentivi alla lotteria e all'avversione alla perdita si tradurranno in una diffusione dei test significativamente più elevata rispetto agli incentivi fissi. I ricercatori ipotizzano inoltre che la percentuale di tester in ciascun braccio che sono infetti da HIV (esito secondario) sarà più alta con incentivi basati sulla lotteria. In sottocampioni di uomini che fanno e non testano, gli investigatori condurranno interviste approfondite per valutare le percezioni, gli atteggiamenti e le preferenze relative agli incentivi che possono influenzare il modo in cui gli incentivi influenzano i test.

OBIETTIVO 2: uomini e donne adulti che vivono nelle comunità di studio (N = 400) che hanno ottenuto un risultato positivo all'HIV in una campagna sanitaria della comunità saranno randomizzati in uno dei due approcci di incentivazione che incoraggiano l'adesione al trattamento dell'HIV. I ricercatori ipotizzano che un incentivo finanziario sarà più efficace di nessun incentivo nel promuovere la soppressione virologica dell'HIV (una misura del successo nell'adesione all'ART e nella navigazione nella cascata del trattamento dell'HIV) poiché gli incentivi capitalizzano il pregiudizio attuale attirando l'attenzione su un beneficio immediato e saliente di iniziare e/o mantenere il trattamento e sfruttare l'avversione alla perdita generando una perdita implicita come risultato del ritardo nella decisione di iniziare l'ART.

OBIETTIVO 3 - Pilota: Al fine di valutare la fattibilità di sfruttare l'avversione alla perdita per aumentare la ripetizione del test HIV, gli adulti HIV-negativi che sono ad alto rischio di contrarre l'HIV e che hanno appena eseguito il test per l'HIV saranno randomizzati in una delle diverse strategie di incentivazione che incoraggiare la ripetizione del test HIV. Le armi di incentivo: a) sfrutteranno l'avversione alla perdita richiedendo ai partecipanti di effettuare un deposito volontario iniziale che perderanno se non eseguiranno il test per l'HIV in un secondo momento; oppure b) utilizzare una strategia di incentivazione standard basata sul guadagno, in cui ai partecipanti viene detto che riceveranno un incentivo per eseguire nuovamente il test per l'HIV in un secondo momento. Confronteremo anche questi due tipi di strategie di incentivazione con un braccio senza incentivi. I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati anche per indicare il modo migliore per implementare gli incentivi basati sull'avversione alla perdita in uno studio più ampio e fornire dati preliminari per guidare le stime della dimensione del campione per uno studio più ampio che confronta l'avversione alla perdita rispetto alle strategie basate sull'incentivo inquadrato dal guadagno vs. nessun incentivo, sull'esito della ripetizione del test HIV. Ipotizziamo che gli incentivi di avversione alla perdita saranno fattibili (ad es. ≥50% degli adulti idonei sarà disposto a partecipare) e si tradurrà in una diffusione dei test significativamente più elevata rispetto agli incentivi basati sul guadagno o a nessun incentivo.

Obiettivo 3 - Processo. Valutare l'efficacia comparativa dei contratti di deposito (una forma di incentivi che sfrutta l'avversione alla perdita) rispetto agli incentivi basati sul guadagno, rispetto a nessun incentivo (controllo), per promuovere la ripetizione del test HIV tra gli adulti non infetti da HIV ad alto rischio. Nella nostra sperimentazione pilota Aim 3, abbiamo valutato la fattibilità e l'accettabilità dei contratti di deposito: una strategia basata sull'avversione alla perdita per incentivare la ripetizione del test per l'HIV. Poiché i contratti di deposito sono stati ritenuti altamente accettabili e fattibili nel nostro progetto pilota Aim 3 in agosto-dicembre 2017 (>90% dei partecipanti al gruppo di contratti di deposito ha effettuato depositi nei contratti di studio), procederemo ora con una prova più ampia di sufficienti dimensione del campione per confrontare l'efficacia dell'avversione alla perdita e degli approcci di incentivazione basati sul guadagno rispetto a nessun incentivo, sull'esito della ripetizione del test HIV. Ipotizziamo che i contratti di deposito (incentivi basati sull'avversione alla perdita) si tradurranno in una diffusione significativamente più alta della ripetizione del test dell'HIV 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione rispetto agli incentivi basati sul guadagno o nessun incentivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3580

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mbarara, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

OBIETTIVO 1 - PROVA DI PROVA

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • ≥18 anni
  • Residente (≥6 mesi) in una delle 4 comunità di studio

Criteri di esclusione:

  • Pianifica di trasferirti <6 mesi dall'inizio dello studio

OBIETTIVO 2 - PROVA DI TRATTAMENTO

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Residente (≥6 mesi) in una delle 4 comunità di studio
  • HIV positivo

Criteri di esclusione:

  • Pianifica di trasferirti <6 mesi dall'inizio dello studio

OBIETTIVO 3 - RIPETERE IL PROVA PILOTA

Criterio di inclusione:

  • HIV-negativo mediante test rapido degli anticorpi HIV al basale dello studio pilota,
  • Età 18 - 59 anni,
  • Partecipante al sito ad alto rischio di acquisizione dell'HIV (ad es. bar, centri commerciali, ecc.) nella regione

Criteri di esclusione:

  • Intenzione di allontanarsi dalla comunità nei 3 mesi dal momento dell'assunzione

OBIETTIVO 3 - RIPETERE LA PROVA DI PROVA

Criterio di inclusione:

  • HIV-negativo mediante test rapido degli anticorpi HIV al momento del reclutamento,
  • Età 18 - 59 anni,
  • Disponibilità dichiarata a ripetere il test per l'HIV nei sei mesi successivi all'assunzione,
  • Comportamento sessuale a rischio, definito come almeno uno dei seguenti rischi auto-segnalati nei 12 mesi precedenti l'assunzione:

    1. >1 partner sessuale, o
    2. partner sessuale noto con infezione da HIV, o
    3. infezione a trasmissione sessuale, o
    4. pagato o ricevuto compensi o regali per sesso.

Criteri di esclusione:

  • Intenzione di allontanarsi dalla comunità per >=4 mesi consecutivi nei sei mesi successivi all'assunzione
  • Una storia di test per l'HIV> = 3 volte nei 12 mesi precedenti l'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Obiettivo 1 - Incentivo fisso
Incentivo fisso - Premio Incentivo a premio - Basso Incentivo a premio - Alto
Basso valore del premio previsto.
Alto valore del premio atteso.
Gli uomini vengono informati che se si presenteranno per il test HIV, riceveranno un premio specifico (gain framing). Il premio sarà un oggetto del valore in dollari USA pari all'avversione alla perdita e al valore previsto di un premio della lotteria. Questo incentivo basato sul guadagno assomiglia alla forma che gli incentivi di solito assumono nella maggior parte degli studi e serve da confronto con gli incentivi basati sulla lotteria e sulla perdita.
Sperimentale: Obiettivo 1 - Avversione alla perdita
Avversione alla perdita - Premio Premio incentivo - Basso Premio incentivo - Alto
Basso valore del premio previsto.
Alto valore del premio atteso.
I premi valgono all'incirca lo stesso importo dell'incentivo fisso e del valore previsto di un premio della lotteria. Al momento della randomizzazione, il personale dello studio informerà il partecipante che ha vinto un premio. Lo staff chiederà al partecipante di scegliere un premio specifico tra diverse scelte, quindi offrirà al partecipante l'opportunità di vedere il premio. Il personale dello studio dirà quindi ai partecipanti che perderanno il premio se non partecipano al test HIV. In questo modo, l'incentivo è inquadrato come una perdita piuttosto che come un guadagno, sfruttando così l'avversione alla perdita senza richiedere agli uomini in contesti a reddito molto basso di subire una perdita effettiva.
Sperimentale: Obiettivo 1 - Lotteria
Lotteria - Premio Premio incentivo - Basso Premio incentivo - Alto
Basso valore del premio previsto.
Alto valore del premio atteso.
Gli uomini partecipano a una lotteria che offre la possibilità di vincere premi di alto valore dopo aver effettuato il test per l'HIV in una campagna sanitaria della comunità. Lo staff sottolineerà che parteciperanno alla lotteria solo coloro che si sottoporranno al test dell'HIV e che non tutti vinceranno un premio. I partecipanti sono stati informati al momento dell'iscrizione sull'elenco dei premi e sulle relative probabilità di vincita, in termini comprensibili agli uomini con un basso livello di calcolo (ad esempio, "1 su 20" anziché 5%). Le probabilità di vincere premi variavano tra l'1 e il 5%, con premi di valore più alto che avevano probabilità inferiori.
Comparatore attivo: Obiettivo 2 - Cure standard
Cure standard Buono viaggio
Buono di viaggio per assistere con il collegamento all'assistenza.
Include la carica virale dell'HIV e la consulenza sull'aderenza al trattamento.
Sperimentale: Obiettivo 2 - Assistenza potenziata (intervento)
Incentivo di pagamento crescente Buono di viaggio
Buono di viaggio per assistere con il collegamento all'assistenza.
Include la carica virale dell'HIV e la consulenza sull'aderenza al trattamento.

Gli incentivi aumenteranno di valore quando si riscontrerà che i partecipanti soddisfano i criteri di soppressione virologica pre-specificati a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.

Se la soglia virologica per un incentivo viene persa al punto temporale di 6 settimane o 3 mesi, il successivo incentivo per una carica virale HIV non rilevabile verrà ripristinato al valore iniziale dell'incentivo.

Sperimentale: Obiettivo 3 Pilota - Avversione alla perdita
Avversione alla perdita - Deposito
Un incentivo basato sull'avversione alla perdita in cui ai partecipanti verrà chiesto di effettuare volontariamente un deposito che potrà essere recuperato, con gli interessi sul deposito, se si presenteranno per un test HIV in futuro (ovvero per ripetere il test)
Sperimentale: Obiettivo 3 Pilota - Incentivo fisso
Incentivo Fisso - Voucher
Un braccio di incentivi standard a cornice di guadagno in cui ai partecipanti verrà offerto un buono per venire a ripetere il test HIV in futuro.
Nessun intervento: Obiettivo 3 Pilota - Nessun incentivo
I partecipanti saranno incoraggiati a ripetere il test HIV, ma non verrà offerto alcun incentivo.
Sperimentale: Obiettivo 3 Trial - Avversione alla perdita
Avversione alla perdita - Deposito
Un incentivo basato sull'avversione alla perdita in cui ai partecipanti verrà chiesto di effettuare volontariamente un deposito che potrà essere recuperato, con gli interessi sul deposito, se si presenteranno per un test HIV in futuro (ovvero per ripetere il test)
Sperimentale: Obiettivo 3 Prova - Incentivo fisso
Incentivo Fisso - Voucher
Un braccio di incentivi standard a cornice di guadagno in cui ai partecipanti verrà offerto un buono per venire a ripetere il test HIV in futuro.
Nessun intervento: Obiettivo 3 Prova - Nessun incentivo
I partecipanti saranno incoraggiati a ripetere il test HIV, ma non verrà offerto alcun incentivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che ricevono un test HIV in una campagna sanitaria comunitaria tra i gruppi di intervento
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'iscrizione; annualmente
Obiettivo 1 (IBIS HIV Testing Trial) esito primario
6-8 settimane dopo l'iscrizione; annualmente
Proporzione di partecipanti con HIV RNA <400 copie/mL tra i gruppi di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Obiettivo 2 (IBIS Treatment Trial) risultato primario
6 mesi dall'immatricolazione
Proporzione di partecipanti randomizzati alla prova di avversione alla perdita che effettuano un deposito
Lasso di tempo: All'iscrizione
Obiettivo 3 Pilota (IBIS Repeat HIV Testing Trial) esito primario
All'iscrizione
Proporzione di partecipanti che completano tutte le visite di ripetizione del test HIV presso la sede dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) esito primario
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che risultano positivi all'HIV tra i gruppi di intervento
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'iscrizione; annualmente
Obiettivo 1 (IBIS HIV Testing Trial) esito secondario
6-8 settimane dopo l'iscrizione; annualmente
Proporzione di partecipanti che ricevono un test HIV in un sito di test tra i gruppi di intervento
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'iscrizione
Obiettivo 3 Esito secondario pilota (IBIS Repeat HIV Testing Trial).
1-3 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di partecipanti che hanno ripetuto il test per l'HIV presso la sede dello studio a 3 mesi
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo l'iscrizione
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) esito secondario
3-4 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di partecipanti che hanno ripetuto il test per l'HIV presso la sede dello studio a 6 mesi
Lasso di tempo: 6-7 mesi dopo l'iscrizione
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) esito secondario
6-7 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di partecipanti che hanno ripetuto il test per l'HIV a 3 mesi tra coloro che hanno effettuato depositi
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo l'iscrizione
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) esito secondario
3-4 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di partecipanti che hanno ripetuto il test per l'HIV a 6 mesi tra coloro che hanno effettuato depositi
Lasso di tempo: 6-7 mesi dopo l'iscrizione
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) esito secondario
6-7 mesi dopo l'iscrizione
Incidenza cumulativa di sieroconversione HIV
Lasso di tempo: 6-7 mesi dopo l'iscrizione
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) esito secondario
6-7 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

N / A. I dati individuali possono essere resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su Premio incentivo - Basso

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