- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02890459
Инновационная поведенческая экономика Стимулы Стратегии для здоровья (IBIS-Health)
Инновационные стратегии стимулирования устойчивого тестирования на ВИЧ и антиретровирусного лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Призовой стимул - Низкий
- Другой: Призовой стимул - Высокий
- Поведенческий: Фиксированное поощрение - приз
- Поведенческий: Неприятие потерь — приз
- Поведенческий: Лотерея - Приз
- Другой: Туристическая путевка
- Другой: Стандартный уход
- Другой: Повышение платежного стимула
- Поведенческий: Неприятие потерь - Депозит
- Поведенческий: Фиксированное поощрение – ваучер
Подробное описание
[ВВЕДЕНИЕ]
Успех комбинированных усилий по профилактике ВИЧ, включая лечение ВИЧ как профилактику, зависит от всеобщего рутинного тестирования на ВИЧ с привязкой к уходу и началу антиретровирусного лечения после постановки диагноза ВИЧ. Предлагаемое исследование позволит оценить сравнительную эффективность и устойчивость инновационных стратегий стимулирования, основанных непосредственно на поведенческой экономике и психологии принятия решений, для продвижения тестирования на ВИЧ среди мужчин и ВИЧ и лечения среди взрослых, инфицированных ВИЧ, в сельских районах Уганды.
[ЦЕЛИ]
ЦЕЛЬ 1: Взрослые мужчины, проживающие в исследуемых общинах в сельской местности Уганды (N=3000), будут рандомизированы для одного из трех (фиксированный, неприятие потерь и лотерея) подходов к поощрению и различных сумм поощрения, поощряющих тестирование на ВИЧ. Гипотеза состоит в том, что лотереи и поощрения избегания потерь приведут к значительно более высокому уровню тестирования, чем фиксированные поощрения. Исследователи также предполагают, что доля ВИЧ-инфицированных тестировщиков в каждой группе (вторичный результат) будет самой высокой при поощрении на основе лотереи. В подвыборках мужчин, которые проходят и не проходят тестирование, исследователи проведут углубленные интервью для оценки восприятия, отношения и предпочтений, связанных со стимулами, которые могут повлиять на то, как стимулы влияют на тестирование.
ЦЕЛЬ 2: Взрослые мужчины и женщины, проживающие в исследуемых сообществах (N=400), получившие положительный результат на ВИЧ в ходе кампании общественного здравоохранения, будут случайным образом распределены по одному из двух подходов поощрения, поощряющих приверженность лечению ВИЧ. Исследователи предполагают, что финансовое поощрение будет более эффективным, чем отсутствие поощрения, в продвижении вирусологической супрессии ВИЧ (показатель успеха в соблюдении режима АРТ и навигации по каскаду лечения ВИЧ), поскольку стимулы извлекают выгоду из существующей предвзятости, привлекая внимание к заметной, немедленной пользе. начала и/или продолжения лечения, а также использовать неприятие потерь, вызывая неявные потери в результате отсрочки принятия решения о начале АРТ.
ЦЕЛЬ 3 – Пилотная: чтобы оценить осуществимость использования неприятия потерь для увеличения повторного тестирования на ВИЧ, ВИЧ-отрицательные взрослые, которые подвергаются высокому риску заражения ВИЧ и только что прошли тестирование на ВИЧ, будут случайным образом распределены по одной из нескольких различных стратегий поощрения, которые поощрять повторное тестирование на ВИЧ. Стимулирующие рычаги либо: a) используют неприятие потерь, предлагая участникам внести первоначальный добровольный взнос, который они потеряют, если не пройдут тестирование на ВИЧ позднее; или b) использовать стандартную стратегию мотивации, основанную на выгоде, в которой участникам сообщают, что они получат стимул для повторного тестирования на ВИЧ позднее. Мы также сравним эти два типа стимулирующих стратегий с отсутствием стимулов. Результаты этого экспериментального исследования также будут использованы для информирования о том, как лучше всего внедрить стимулы, основанные на неприятии потерь, в более крупном испытании, а также для предоставления предварительных данных для оценки размера выборки для более крупного испытания, сравнивающего неприятие потерь и стратегии, основанные на стимулах, основанных на выигрыше. по сравнению с отсутствием стимула в зависимости от результатов повторного тестирования на ВИЧ. Мы предполагаем, что стимулы для предотвращения потерь будут осуществимы (т. ≥50% взрослых, имеющих право на участие, захотят участвовать), и это приведет к значительно более высокому уровню охвата тестированием, чем либо стимулы, основанные на выгоде, либо отсутствие стимулов.
Цель 3 - Испытание. Оценить сравнительную эффективность депозитных договоров (форма поощрений, которая использует неприятие потерь) по сравнению с поощрениями, основанными на выгоде, по сравнению с отсутствием поощрений (контрольная группа) для поощрения повторного тестирования на ВИЧ среди ВИЧ-неинфицированных взрослых из группы высокого риска. В нашем пилотном испытании Aim 3 мы оценили осуществимость и приемлемость депозитных контрактов: стратегия, основанная на неприятии потерь, для стимулирования повторного тестирования на ВИЧ. Поскольку депозитные договоры были признаны весьма приемлемыми и выполнимыми в нашем пилотном проекте Aim 3 в августе-декабре 2017 г. (> 90% участников группы депозитных договоров внесли депозиты в исследуемые договоры), теперь мы приступим к более широкому испытанию достаточных размер выборки для сравнения эффективности подходов, основанных на неприятии потерь и поощрении, основанных на выгоде, по сравнению с отсутствием поощрений по результатам повторного тестирования на ВИЧ. Мы предполагаем, что депозитные контракты (стимулы, основанные на неприятии потерь) приведут к значительно более высокому уровню повторного тестирования на ВИЧ через 3 и 6 месяцев после зачисления, чем либо стимулы, основанные на выигрыше, либо отсутствие стимулов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mbarara, Уганда
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ЦЕЛЬ 1 – ТЕСТИРОВАНИЕ
Критерии включения:
- Мужской
- ≥18 лет
- Резидент (≥6 месяцев) в одном из 4 учебных сообществ
Критерий исключения:
- Планируйте переезд менее чем через 6 месяцев после начала обучения
ЦЕЛЬ 2 - ИСПЫТАНИЕ ЛЕЧЕНИЯ
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Резидент (≥6 месяцев) в одном из 4 учебных сообществ
- ВИЧ положительный
Критерий исключения:
- Планируйте переезд менее чем через 6 месяцев после начала обучения
ЦЕЛЬ 3 - ПОВТОРНЫЕ ИСПЫТАНИЯ ПИЛОТА
Критерии включения:
- ВИЧ-отрицательный результат экспресс-тестирования на антитела к ВИЧ на исходном уровне пилотного испытания,
- Возраст от 18 до 59 лет,
- Посетитель места с высоким риском заражения ВИЧ (например, бары, торговые центры и др.) в регионе
Критерий исключения:
- Намерение уйти из сообщества в течение 3 месяцев с момента набора
ЦЕЛЬ 3 - ПОВТОРНОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ
Критерии включения:
- ВИЧ-отрицательный результат экспресс-тестирования на антитела к ВИЧ во время набора,
- Возраст от 18 до 59 лет,
- Заявленная готовность пройти повторное тестирование на ВИЧ в течение шести месяцев после набора,
Рискованное сексуальное поведение, определяемое как по крайней мере один из следующих рисков, о которых сами сообщили в течение 12 месяцев до вербовки:
- >1 половой партнер, или
- известный ВИЧ-инфицированный половой партнер, или
- инфекция, передающаяся половым путем, или
- платили или получали компенсацию или подарки за секс.
Критерий исключения:
- Намерение уйти из сообщества в течение >=4 месяцев подряд в течение шести месяцев после найма
- Тестирование на ВИЧ в анамнезе >=3 раз за 12 месяцев до набора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цель 1 – Фиксированное поощрение
Фиксированное поощрение - Приз Призовое поощрение - Низкое Призовое поощрение - Высокое
|
Низкая ожидаемая стоимость приза.
Высокая ожидаемая стоимость приза.
Мужчин информируют о том, что если они придут на тестирование на ВИЧ, они получат специальный приз (выигрышный фрейм).
Призом будет предмет, стоимость которого в долларах США равна сумме неприятия потерь и ожидаемой стоимости лотерейного приза.
Этот стимул, основанный на выигрыше, напоминает форму, которую обычно принимают стимулы в большинстве исследований, и служит для сравнения со стимулами, основанными на лотерее, и стимулами, основанными на убытках.
|
|
Экспериментальный: Цель 1 - Неприятие потерь
Неприятие потерь - Приз Призовое поощрение - Низкое Призовое поощрение - Высокое
|
Низкая ожидаемая стоимость приза.
Высокая ожидаемая стоимость приза.
Стоимость призов примерно равна фиксированному поощрению и ожидаемой стоимости лотерейного приза.
Во время рандомизации сотрудники исследования сообщат участнику, что он выиграл приз.
Персонал попросит участника выбрать конкретный приз из нескольких вариантов, а затем предоставит возможность участнику увидеть приз.
Затем исследовательский персонал сообщает участникам, что они потеряют приз, если не примут участие в тестировании на ВИЧ.
Таким образом, поощрение оформляется как потеря, а не как выигрыш, тем самым усиливая неприятие потерь и не требуя от мужчин в условиях очень низкого дохода реальных потерь.
|
|
Экспериментальный: Цель 1 - Лотерея
Лотерея - Приз Призовое поощрение - Низкое Призовое поощрение - Высокое
|
Низкая ожидаемая стоимость приза.
Высокая ожидаемая стоимость приза.
Мужчины участвуют в лотерее, которая дает шанс выиграть ценные призы после тестирования на ВИЧ в рамках общественной кампании по охране здоровья.
Персонал подчеркнет, что в лотерее будут участвовать только те, кто придет на тестирование на ВИЧ, и что не каждый получит приз.
При регистрации участников проинформировали о списке призов и соответствующих вероятностях их выигрыша в терминах, понятных мужчинам с низким уровнем счета (например, «1 из 20», а не 5%).
Вероятность выигрыша призов варьировалась от 1 до 5%, при этом более ценные призы имели меньшую вероятность.
|
|
Активный компаратор: Цель 2 — Стандартный уход
Стандартный уход Туристический ваучер
|
Туристический ваучер, чтобы помочь с подключением к уходу.
Включает консультирование по вопросам вирусной нагрузки ВИЧ и приверженности лечению.
|
|
Экспериментальный: Цель 2 - Расширенный уход (вмешательство)
Поощрение за повышение оплаты Туристический ваучер
|
Туристический ваучер, чтобы помочь с подключением к уходу.
Включает консультирование по вопросам вирусной нагрузки ВИЧ и приверженности лечению.
Ценность поощрений возрастет, когда будет установлено, что участники соответствуют заранее определенным критериям вирусологической супрессии через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Если вирусологический порог для поощрения пропущен через 6 недель или 3 месяца, последующее поощрение для неопределяемой вирусной нагрузки ВИЧ будет сброшено до исходного значения поощрения. |
|
Экспериментальный: Пилотная цель 3 — неприятие потерь
Неприятие потерь - Депозит
|
Стимул, основанный на неприятии потерь, в котором участникам будет предложено добровольно внести депозит, который может быть возвращен с процентами на депозит, если они придут для тестирования на ВИЧ в будущем (т.е. для повторного тестирования)
|
|
Экспериментальный: Aim 3 Pilot — Фиксированное поощрение
Фиксированное поощрение – ваучер
|
Стандартная схема поощрения, в рамках которой участникам будет предложен ваучер на повторный тест на ВИЧ в будущем.
|
|
Без вмешательства: Пилотная цель 3 – без поощрения
Участникам будет предложено прийти на повторное тестирование на ВИЧ, но никаких поощрений предлагаться не будет.
|
|
|
Экспериментальный: Испытание цели 3 — неприятие потерь
Неприятие потерь - Депозит
|
Стимул, основанный на неприятии потерь, в котором участникам будет предложено добровольно внести депозит, который может быть возвращен с процентами на депозит, если они придут для тестирования на ВИЧ в будущем (т.е. для повторного тестирования)
|
|
Экспериментальный: Пробная версия Aim 3 – фиксированное поощрение
Фиксированное поощрение – ваучер
|
Стандартная схема поощрения, в рамках которой участникам будет предложен ваучер на повторный тест на ВИЧ в будущем.
|
|
Без вмешательства: Пробная версия цели 3 – без поощрения
Участникам будет предложено прийти на повторное тестирование на ВИЧ, но никаких поощрений предлагаться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, прошедших тест на ВИЧ во время кампании общественного здравоохранения, между группами вмешательства
Временное ограничение: 6-8 недель после зачисления; ежегодно
|
Цель 1 (испытание IBIS HIV Testing) основной результат
|
6-8 недель после зачисления; ежегодно
|
|
Доля участников с РНК ВИЧ <400 копий/мл между группами вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Цель 2 (испытание лечения IBIS) основной результат
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Доля участников, рандомизированных для исследования неприятия потерь, которые вносят депозит
Временное ограничение: При зачислении
|
Цель 3 Пилотный проект (испытание повторного тестирования на ВИЧ IBIS) первичный результат
|
При зачислении
|
|
Доля участников, завершивших все визиты для повторного тестирования на ВИЧ в месте проведения исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследование Aim 3 (Испытание повторного тестирования на ВИЧ IBIS) первичный результат
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с положительным результатом на ВИЧ между группами вмешательства
Временное ограничение: 6-8 недель после зачисления; ежегодно
|
Цель 1 (испытание IBIS HIV Testing) вторичный результат
|
6-8 недель после зачисления; ежегодно
|
|
Доля участников, прошедших тест на ВИЧ в пункте тестирования, между группами вмешательства
Временное ограничение: 1-3 месяца после регистрации
|
Цель 3 Пилотный проект (испытание повторного тестирования на ВИЧ IBIS) вторичный результат
|
1-3 месяца после регистрации
|
|
Доля участников, прошедших повторное тестирование на ВИЧ в месте проведения исследования через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3-4 месяца после регистрации
|
Испытание Aim 3 (испытание повторного тестирования на ВИЧ IBIS) вторичный результат
|
Через 3-4 месяца после регистрации
|
|
Доля участников, прошедших повторное тестирование на ВИЧ в месте проведения исследования через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6-7 месяцев после поступления
|
Испытание Aim 3 (испытание повторного тестирования на ВИЧ IBIS) вторичный результат
|
Через 6-7 месяцев после поступления
|
|
Доля участников, прошедших повторное тестирование на ВИЧ через 3 месяца, среди тех, кто вносил депозиты
Временное ограничение: Через 3-4 месяца после регистрации
|
Испытание Aim 3 (испытание повторного тестирования на ВИЧ IBIS) вторичный результат
|
Через 3-4 месяца после регистрации
|
|
Доля участников, прошедших повторное тестирование на ВИЧ через 6 месяцев, среди тех, кто вносил депозиты
Временное ограничение: Через 6-7 месяцев после поступления
|
Испытание Aim 3 (испытание повторного тестирования на ВИЧ IBIS) вторичный результат
|
Через 6-7 месяцев после поступления
|
|
Кумулятивная частота сероконверсии ВИЧ
Временное ограничение: Через 6-7 месяцев после поступления
|
Испытание Aim 3 (испытание повторного тестирования на ВИЧ IBIS) вторичный результат
|
Через 6-7 месяцев после поступления
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chamie G, Kwarisiima D, Ndyabakira A, Marson K, Camlin CS, Havlir DV, Kamya MR, Thirumurthy H. Financial incentives and deposit contracts to promote HIV retesting in Uganda: A randomized trial. PLoS Med. 2021 May 4;18(5):e1003630. doi: 10.1371/journal.pmed.1003630. eCollection 2021 May.
- Chamie G, Schaffer EM, Ndyabakira A, Emperador DM, Kwarisiima D, Camlin CS, Havlir DV, Kahn JG, Kamya MR, Thirumurthy H. Comparative effectiveness of novel nonmonetary incentives to promote HIV testing. AIDS. 2018 Jul 17;32(11):1443-1451. doi: 10.1097/QAD.0000000000001833.
- Thirumurthy H, Ndyabakira A, Marson K, Emperador D, Kamya M, Havlir D, Kwarisiima D, Chamie G. Financial incentives for achieving and maintaining viral suppression among HIV-positive adults in Uganda: a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2019 Mar;6(3):e155-e163. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30330-8. Epub 2019 Jan 16.
- Ndyabakira A, Chamie G, Emperador D, Marson K, Kamya MR, Havlir DV, Kwarisiima D, Thirumurthy H. Men's Beliefs About the Likelihood of Serodiscordance in Couples with an HIV-Positive Partner: Survey Evidence from Rural Uganda. AIDS Behav. 2020 Mar;24(3):967-974. doi: 10.1007/s10461-019-02531-7.
- Ndyabakira A, Getahun M, Byamukama A, Emperador D, Kabageni S, Marson K, Kwarisiima D, Chamie G, Thirumurthy H, Havlir D, Kamya MR, Camlin CS. Leveraging incentives to increase HIV testing uptake among men: qualitative insights from rural Uganda. BMC Public Health. 2019 Dec 30;19(1):1763. doi: 10.1186/s12889-019-8073-6.
- Schaffer EM, Gonzalez JM, Wheeler SB, Kwarisiima D, Chamie G, Thirumurthy H. Promoting HIV Testing by Men: A Discrete Choice Experiment to Elicit Preferences and Predict Uptake of Community-based Testing in Uganda. Appl Health Econ Health Policy. 2020 Jun;18(3):413-432. doi: 10.1007/s40258-019-00549-5.
- Chamie G, Ndyabakira A, Marson KG, Emperador DM, Kamya MR, Havlir DV, Kwarisiima D, Thirumurthy H. A pilot randomized trial of incentive strategies to promote HIV retesting in rural Uganda. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233600. doi: 10.1371/journal.pone.0233600. eCollection 2020.
- Kavanagh NM, Schaffer EM, Ndyabakira A, Marson K, Havlir DV, Kamya MR, Kwarisiima D, Chamie G, Thirumurthy H. Planning prompts to promote uptake of HIV services among men: a randomised trial in rural Uganda. BMJ Glob Health. 2020 Nov;5(11):e003390. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003390.
- Marson K, Ndyabakira A, Kwarisiima D, Camlin CS, Kamya MR, Havlir D, Thirumurthy H, Chamie G. HIV retesting and risk behaviors among high-risk, HIV-uninfected adults in Uganda. AIDS Care. 2021 May;33(5):675-681. doi: 10.1080/09540121.2020.1842319. Epub 2020 Nov 10.
- Chamie G, Napierala S, Agot K, Thirumurthy H. HIV testing approaches to reach the first UNAIDS 95% target in sub-Saharan Africa. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e225-e236. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00023-0.
- Camlin CS, Marson K, Ndyabakira A, Getahun M, Emperador D, Byamukama A, Kwarisiima D, Thirumurthy H, Chamie G. Understanding the role of incentives for achieving and sustaining viral suppression: A qualitative sub-study of a financial incentives trial in Uganda. PLoS One. 2022 Jun 24;17(6):e0270180. doi: 10.1371/journal.pone.0270180. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Аверсивные агенты
- Препараты, препятствующие злоупотреблению
- Денатоний
Другие идентификационные номера исследования
- 15-16876
- R01MH105254 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .