- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02890459
Innovatieve gedragseconomie Stimuleert strategieën voor gezondheid (IBIS-Health)
Innovatieve stimuleringsstrategieën voor duurzame hiv-testen en antiretrovirale behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Prijsprikkel - Laag
- Ander: Prijsprikkel - Hoog
- Gedragsmatig: Vaste Incentive - Prijs
- Gedragsmatig: Verliesaversie - Prijs
- Gedragsmatig: Loterij - Prijs
- Ander: Reisbewijs
- Ander: Standaard zorg
- Ander: Escalerende betalingsprikkel
- Gedragsmatig: Verliesaversie - Storting
- Gedragsmatig: Vaste Incentive - Voucher
Gedetailleerde beschrijving
[INVOERING]
Het succes van gecombineerde hiv-preventie-inspanningen, inclusief hiv-behandeling als preventie, hangt af van universele, routinematige hiv-testen met koppeling aan zorg en het starten van antiretrovirale behandeling na de hiv-diagnose. De voorgestelde studie zal de vergelijkende effectiviteit en duurzaamheid evalueren van innovatieve stimuleringsstrategieën, rechtstreeks gebaseerd op gedragseconomie en beslissingspsychologie, om hiv-testen bij mannen en hiv en behandeling bij hiv-geïnfecteerde volwassenen op het platteland van Oeganda te promoten.
[DOELSTELLINGEN]
DOEL 1: Volwassen mannen die in de studiegemeenschappen op het platteland van Oeganda wonen (N=3.000) worden gerandomiseerd naar een van de drie (vaste, verliesaversie en loterij) stimuleringsbenaderingen en verschillende stimuleringsbedragen die hiv-testen aanmoedigen. De hypothese is dat stimulansen voor loterij en verliesaversie zullen resulteren in een aanzienlijk hogere testopname dan vaste stimulansen. De onderzoekers veronderstellen ook dat het aantal testers in elke arm dat met hiv is geïnfecteerd (secundaire uitkomst) het hoogst zal zijn met op loterijen gebaseerde prikkels. In substeekproeven van mannen die wel en niet testen, zullen de onderzoekers diepte-interviews houden om percepties, attitudes en voorkeuren met betrekking tot prikkels te beoordelen die van invloed kunnen zijn op de manier waarop prikkels het testen beïnvloeden.
DOEL 2: Volwassen mannen en vrouwen die in de onderzoeksgemeenschappen wonen (N=400) die een hiv-positief resultaat behaalden bij een gemeenschapsgezondheidscampagne, worden gerandomiseerd in een van de twee stimulerende benaderingen die therapietrouw voor hiv stimuleren. De onderzoekers veronderstellen dat een financiële stimulans effectiever zal zijn dan geen stimulans bij het bevorderen van hiv-virologische onderdrukking (een maatstaf voor het succes van ART-adherentie en navigatie van de hiv-behandelingscascade), aangezien prikkels profiteren van huidige vooringenomenheid door de aandacht te vestigen op een opvallend, onmiddellijk voordeel. van het initiëren en/of voortzetten van een behandeling, en gebruik maken van verliesaversie door impliciet verlies te genereren als gevolg van het uitstellen van de beslissing om met ART te beginnen.
DOEL 3 - Pilot: om de haalbaarheid te beoordelen van verliesaversie om meer hiv-testen te stimuleren, zullen hiv-negatieve volwassenen die een hoog risico lopen om hiv te krijgen en die net op hiv zijn getest, gerandomiseerd worden in een van de verschillende stimuleringsstrategieën die stimuleer herhaalde hiv-testen. De stimuleringsarmen zullen ofwel: a) verliesaversie als hefboom gebruiken door deelnemers te vragen een eerste vrijwillige storting te doen die ze zullen verliezen als ze op een later tijdstip niet op hiv worden getest; of b) een standaard gain-framed incentivestrategie gebruiken, waarbij deelnemers wordt verteld dat ze een incentive zullen ontvangen om op een later tijdstip opnieuw op HIV te testen. We zullen deze twee soorten stimuleringsstrategieën ook vergelijken met een arm zonder stimulans. De resultaten van deze pilotstudie zullen ook worden gebruikt om te informeren hoe op verliesaversie gebaseerde prikkels het beste kunnen worden geïmplementeerd in een grotere proef, en om voorlopige gegevens te verstrekken om schattingen van de steekproefomvang te maken voor een grotere proef waarbij verliesaversie wordt vergeleken met op winst gebaseerde op prikkels gebaseerde strategieën versus geen stimulans, over de uitkomst van herhaalde hiv-testen. We veronderstellen dat prikkels voor verliesaversie haalbaar zullen zijn (d.w.z. ≥50% van de in aanmerking komende volwassenen zal bereid zijn om deel te nemen), en zal resulteren in een aanzienlijk hogere testopname dan incentives met winstkader of geen incentives.
Doel 3 - Proef. Beoordeel de vergelijkende effectiviteit van aanbetalingscontracten (een vorm van stimulansen die gebruik maken van verliesaversie) versus stimulansen met winstkader, in vergelijking met geen stimulansen (controle), om herhaalde HIV-testen te promoten bij niet-geïnfecteerde volwassenen met een hoog risico. In onze Aim 3-pilotstudie hebben we de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van aanbetalingscontracten beoordeeld: een op verlies aversie gebaseerde strategie om hertesten op HIV te stimuleren. Aangezien in onze Aim 3-pilot in augustus-december 2017 werd vastgesteld dat aanbetalingscontracten zeer acceptabel en haalbaar waren (>90% van de deelnemers aan de aanbetalingscontractgroep deed aanbetalingen in de studiecontracten), gaan we nu verder met een grotere proef met voldoende steekproefomvang om de effectiviteit van verliesaversie en op winst gebaseerde stimuleringsbenaderingen te vergelijken met geen stimulansen, op basis van de uitkomst van herhaalde hiv-testen. Onze hypothese is dat aanbetalingscontracten (op verlies-aversie gebaseerde prikkels) zullen resulteren in een aanzienlijk hogere opname van HIV-hertesten 3 en 6 maanden na inschrijving dan ofwel op winst gebaseerde prikkels of geen prikkels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mbarara, Oeganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DOEL 1 - TESTEN PROEF
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- ≥18 jaar
- Resident (≥6 maanden) in een van de 4 studiegemeenschappen
Uitsluitingscriteria:
- Plan om te verhuizen <6 maanden na start studie
DOEL 2 - BEHANDELINGSPROEF
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Resident (≥6 maanden) in een van de 4 studiegemeenschappen
- Hiv-positief
Uitsluitingscriteria:
- Plan om te verhuizen <6 maanden na start studie
DOEL 3 - HERHAAL TESTEN PILOT
Inclusiecriteria:
- Hiv-negatief door snelle hiv-antilichaamtesten bij de basislijn van de pilotproef,
- Leeftijden 18 - 59 jaar oud,
- Deelnemer van een plaats met een hoog risico voor HIV-acquisitie (bijv. bars, handelscentra, enz.) in de regio
Uitsluitingscriteria:
- Intentie om weg te gaan uit de gemeenschap in de 3 maanden vanaf het moment van rekrutering
DOEL 3 - HERHAAL TESTPROEF
Inclusiecriteria:
- HIV-negatief door snelle HIV-antilichaamtesten op het moment van werving,
- Leeftijden 18 - 59 jaar oud,
- Gerapporteerde bereidheid om opnieuw te testen op hiv in de zes maanden na werving,
Seksueel risicogedrag, gedefinieerd als ten minste een van de volgende zelfgerapporteerde risico's in de 12 maanden voorafgaand aan de werving:
- >1 seksuele partner, of
- bekende HIV-geïnfecteerde seksuele partner, of
- seksueel overdraagbare infectie, of
- betaald of ontvangen compensatie of geschenken voor seks.
Uitsluitingscriteria:
- Intentie om gedurende >= 4 opeenvolgende maanden weg te gaan uit de gemeenschap gedurende de zes maanden na rekrutering
- Een voorgeschiedenis van hiv-testen >= 3 keer in de 12 maanden voorafgaand aan de werving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Doel 1 - Vaste stimulans
Vaste premie - Prijs Prijsprikkel - Laag Prijsprikkel - Hoog
|
Lage verwachte prijswaarde.
Hoge verwachte prijswaarde.
Mannen krijgen te horen dat als ze komen voor hiv-testen, ze een specifieke prijs krijgen (gain framing).
De prijs is een artikel dat hetzelfde bedrag in Amerikaanse dollars waard is als verliesaversie en de verwachte waarde van een loterijprijs.
Deze op winst gebaseerde stimulans lijkt op de vorm die stimulansen gewoonlijk aannemen in de meeste studies en dient als vergelijking met de op loterijen gebaseerde en op verlies gebaseerde stimulansen.
|
|
Experimenteel: Doel 1 - Verliesaversie
Verliesaversie - Prijs Prijsprikkel - Laag Prijsprikkel - Hoog
|
Lage verwachte prijswaarde.
Hoge verwachte prijswaarde.
De prijzen zijn ongeveer hetzelfde bedrag waard als de vaste stimulans en verwachte waarde van een loterijprijs.
Op het moment van randomisatie zal het studiepersoneel de deelnemer laten weten dat hij een prijs heeft gewonnen.
Het personeel zal de deelnemer vragen om uit verschillende keuzes een specifieke prijs te kiezen en vervolgens de deelnemer de kans geven om de prijs te zien.
Het studiepersoneel zal de deelnemers dan vertellen dat ze de prijs zullen verliezen als ze niet deelnemen aan hiv-testen.
Op deze manier wordt de stimulans eerder als een verlies dan als een winst beschouwd, waardoor verliesaversie wordt benut zonder dat mannen met zeer lage inkomens een daadwerkelijk verlies hoeven te lijden.
|
|
Experimenteel: Doel 1 - Loterij
Loterij - Prijs Prijsprikkel - Laag Prijsprikkel - Hoog
|
Lage verwachte prijswaarde.
Hoge verwachte prijswaarde.
Mannen doen mee aan een loterij die een kans biedt om waardevolle prijzen te winnen nadat ze zijn getest op hiv tijdens een gezondheidscampagne voor de gemeenschap.
Medewerkers zullen benadrukken dat alleen degenen die komen voor een hiv-test meedoen aan de loterij en dat niet iedereen een prijs wint.
Deelnemers werden bij inschrijving geïnformeerd over de lijst met prijzen en de bijbehorende kansen om ze te winnen, in termen die begrijpelijk zijn voor mannen met een lage rekenvaardigheid (bijv. "1 op 20" in plaats van 5%).
De kansen om prijzen te winnen varieerden van 1-5%, waarbij prijzen met een hogere waarde een lagere kans hadden.
|
|
Actieve vergelijker: Doel 2 - Standaardzorg
Standaard zorg Reisvoucher
|
Reischeque ter ondersteuning van koppeling aan zorg.
Inclusief hiv-virale belasting en begeleiding bij therapietrouw.
|
|
Experimenteel: Doel 2 - Verbeterde zorg (interventie)
Escalerende betalingsprikkel Reisvoucher
|
Reischeque ter ondersteuning van koppeling aan zorg.
Inclusief hiv-virale belasting en begeleiding bij therapietrouw.
De stimulansen zullen in waarde toenemen wanneer wordt vastgesteld dat deelnemers voldoen aan de vooraf gespecificeerde criteria voor virologische onderdrukking na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Als de virologische drempel voor een stimulans wordt gemist op het tijdspunt van 6 weken of 3 maanden, wordt de daaropvolgende stimulans voor een niet-detecteerbare hiv-virale belasting teruggezet naar de initiële waarde van de stimulans. |
|
Experimenteel: Aim 3 Pilot - Verliesaversie
Verliesaversie - Storting
|
Een verlies-aversie ingelijste stimulans waarbij deelnemers wordt gevraagd om vrijwillig een aanbetaling te doen die kan worden opgehaald, met rente over de aanbetaling, als ze in de toekomst voor een HIV-test komen (d.w.z. voor herhaald testen)
|
|
Experimenteel: Aim 3 Pilot - Vaste stimulans
Vaste Incentive - Voucher
|
Een standaard gain-framed incentive-arm waarin deelnemers een voucher krijgen aangeboden voor het komen voor een herhaalde HIV-test in de toekomst.
|
|
Geen tussenkomst: Aim 3 Pilot - Geen stimulans
Deelnemers worden aangemoedigd om te komen voor herhaalde hiv-testen, maar er wordt geen stimulans aangeboden.
|
|
|
Experimenteel: Aim 3 Trial - Verliesaversie
Verliesaversie - Storting
|
Een verlies-aversie ingelijste stimulans waarbij deelnemers wordt gevraagd om vrijwillig een aanbetaling te doen die kan worden opgehaald, met rente over de aanbetaling, als ze in de toekomst voor een HIV-test komen (d.w.z. voor herhaald testen)
|
|
Experimenteel: Aim 3 Trial - Vaste stimulans
Vaste Incentive - Voucher
|
Een standaard gain-framed incentive-arm waarin deelnemers een voucher krijgen aangeboden voor het komen voor een herhaalde HIV-test in de toekomst.
|
|
Geen tussenkomst: Aim 3 Trial - Geen stimulans
Deelnemers worden aangemoedigd om te komen voor herhaalde hiv-testen, maar er wordt geen stimulans aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een hiv-test krijgt bij een gezondheidscampagne voor de gemeenschap tussen interventiegroepen
Tijdsspanne: 6-8 weken na inschrijving; jaarlijks
|
Doel 1 (IBIS HIV Testing Trial) primaire uitkomst
|
6-8 weken na inschrijving; jaarlijks
|
|
Percentage deelnemers met hiv-RNA <400 kopieën/ml tussen interventiegroepen
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Aim 2 (IBIS Treatment Trial) primaire uitkomst
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Percentage deelnemers gerandomiseerd naar verliesaversie-onderzoek dat een storting doet
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Aim 3 Pilot (IBIS Repeat HIV Testing Trial) primaire uitkomst
|
Bij inschrijving
|
|
Percentage deelnemers dat alle hiv-hertestbezoeken op de onderzoekslocatie voltooit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) primaire uitkomst
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met hiv-positieve uitslag tussen interventiegroepen
Tijdsspanne: 6-8 weken na inschrijving; jaarlijks
|
Aim 1 (IBIS HIV Testing Trial) secundair resultaat
|
6-8 weken na inschrijving; jaarlijks
|
|
Percentage deelnemers dat een hiv-test krijgt op een testlocatie tussen interventiegroepen
Tijdsspanne: 1-3 maanden na inschrijving
|
Aim 3 Pilot (IBIS Repeat HIV Testing Trial) secundair resultaat
|
1-3 maanden na inschrijving
|
|
Percentage deelnemers dat na 3 maanden opnieuw test op hiv op de onderzoekslocatie
Tijdsspanne: 3-4 maanden na inschrijving
|
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) secundair resultaat
|
3-4 maanden na inschrijving
|
|
Percentage deelnemers dat na 6 maanden opnieuw test op hiv op de onderzoekslocatie
Tijdsspanne: 6-7 maanden na inschrijving
|
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) secundair resultaat
|
6-7 maanden na inschrijving
|
|
Aandeel van de deelnemers die na 3 maanden opnieuw testen op hiv onder degenen die stortingen hebben gedaan
Tijdsspanne: 3-4 maanden na inschrijving
|
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) secundair resultaat
|
3-4 maanden na inschrijving
|
|
Percentage deelnemers dat na 6 maanden opnieuw test op hiv onder degenen die stortingen hebben gedaan
Tijdsspanne: 6-7 maanden na inschrijving
|
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) secundair resultaat
|
6-7 maanden na inschrijving
|
|
Cumulatieve incidentie van hiv-seroconversie
Tijdsspanne: 6-7 maanden na inschrijving
|
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) secundair resultaat
|
6-7 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chamie G, Kwarisiima D, Ndyabakira A, Marson K, Camlin CS, Havlir DV, Kamya MR, Thirumurthy H. Financial incentives and deposit contracts to promote HIV retesting in Uganda: A randomized trial. PLoS Med. 2021 May 4;18(5):e1003630. doi: 10.1371/journal.pmed.1003630. eCollection 2021 May.
- Chamie G, Schaffer EM, Ndyabakira A, Emperador DM, Kwarisiima D, Camlin CS, Havlir DV, Kahn JG, Kamya MR, Thirumurthy H. Comparative effectiveness of novel nonmonetary incentives to promote HIV testing. AIDS. 2018 Jul 17;32(11):1443-1451. doi: 10.1097/QAD.0000000000001833.
- Thirumurthy H, Ndyabakira A, Marson K, Emperador D, Kamya M, Havlir D, Kwarisiima D, Chamie G. Financial incentives for achieving and maintaining viral suppression among HIV-positive adults in Uganda: a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2019 Mar;6(3):e155-e163. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30330-8. Epub 2019 Jan 16.
- Ndyabakira A, Chamie G, Emperador D, Marson K, Kamya MR, Havlir DV, Kwarisiima D, Thirumurthy H. Men's Beliefs About the Likelihood of Serodiscordance in Couples with an HIV-Positive Partner: Survey Evidence from Rural Uganda. AIDS Behav. 2020 Mar;24(3):967-974. doi: 10.1007/s10461-019-02531-7.
- Ndyabakira A, Getahun M, Byamukama A, Emperador D, Kabageni S, Marson K, Kwarisiima D, Chamie G, Thirumurthy H, Havlir D, Kamya MR, Camlin CS. Leveraging incentives to increase HIV testing uptake among men: qualitative insights from rural Uganda. BMC Public Health. 2019 Dec 30;19(1):1763. doi: 10.1186/s12889-019-8073-6.
- Schaffer EM, Gonzalez JM, Wheeler SB, Kwarisiima D, Chamie G, Thirumurthy H. Promoting HIV Testing by Men: A Discrete Choice Experiment to Elicit Preferences and Predict Uptake of Community-based Testing in Uganda. Appl Health Econ Health Policy. 2020 Jun;18(3):413-432. doi: 10.1007/s40258-019-00549-5.
- Chamie G, Ndyabakira A, Marson KG, Emperador DM, Kamya MR, Havlir DV, Kwarisiima D, Thirumurthy H. A pilot randomized trial of incentive strategies to promote HIV retesting in rural Uganda. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233600. doi: 10.1371/journal.pone.0233600. eCollection 2020.
- Kavanagh NM, Schaffer EM, Ndyabakira A, Marson K, Havlir DV, Kamya MR, Kwarisiima D, Chamie G, Thirumurthy H. Planning prompts to promote uptake of HIV services among men: a randomised trial in rural Uganda. BMJ Glob Health. 2020 Nov;5(11):e003390. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003390.
- Marson K, Ndyabakira A, Kwarisiima D, Camlin CS, Kamya MR, Havlir D, Thirumurthy H, Chamie G. HIV retesting and risk behaviors among high-risk, HIV-uninfected adults in Uganda. AIDS Care. 2021 May;33(5):675-681. doi: 10.1080/09540121.2020.1842319. Epub 2020 Nov 10.
- Chamie G, Napierala S, Agot K, Thirumurthy H. HIV testing approaches to reach the first UNAIDS 95% target in sub-Saharan Africa. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e225-e236. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00023-0.
- Camlin CS, Marson K, Ndyabakira A, Getahun M, Emperador D, Byamukama A, Kwarisiima D, Thirumurthy H, Chamie G. Understanding the role of incentives for achieving and sustaining viral suppression: A qualitative sub-study of a financial incentives trial in Uganda. PLoS One. 2022 Jun 24;17(6):e0270180. doi: 10.1371/journal.pone.0270180. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Aversieve agenten
- Misbruik-afschrikkende formuleringen
- Denatonium
Andere studie-ID-nummers
- 15-16876
- R01MH105254 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .