Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatieve gedragseconomie Stimuleert strategieën voor gezondheid (IBIS-Health)

22 februari 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Innovatieve stimuleringsstrategieën voor duurzame hiv-testen en antiretrovirale behandeling

Het succes van gecombineerde hiv-preventie-inspanningen, inclusief hiv-behandeling als preventie, hangt af van universele, routinematige hiv-testen met effectieve behandeling na hiv-diagnose. De voorgestelde studie zal de vergelijkende effectiviteit en duurzaamheid evalueren van innovatieve stimuleringsstrategieën, rechtstreeks gebaseerd op gedragseconomie en beslissingspsychologie, om hiv-testen bij mannen en hiv-behandeling bij hiv-geïnfecteerde volwassenen op het platteland van Oeganda te promoten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

[INVOERING]

Het succes van gecombineerde hiv-preventie-inspanningen, inclusief hiv-behandeling als preventie, hangt af van universele, routinematige hiv-testen met koppeling aan zorg en het starten van antiretrovirale behandeling na de hiv-diagnose. De voorgestelde studie zal de vergelijkende effectiviteit en duurzaamheid evalueren van innovatieve stimuleringsstrategieën, rechtstreeks gebaseerd op gedragseconomie en beslissingspsychologie, om hiv-testen bij mannen en hiv en behandeling bij hiv-geïnfecteerde volwassenen op het platteland van Oeganda te promoten.

[DOELSTELLINGEN]

DOEL 1: Volwassen mannen die in de studiegemeenschappen op het platteland van Oeganda wonen (N=3.000) worden gerandomiseerd naar een van de drie (vaste, verliesaversie en loterij) stimuleringsbenaderingen en verschillende stimuleringsbedragen die hiv-testen aanmoedigen. De hypothese is dat stimulansen voor loterij en verliesaversie zullen resulteren in een aanzienlijk hogere testopname dan vaste stimulansen. De onderzoekers veronderstellen ook dat het aantal testers in elke arm dat met hiv is geïnfecteerd (secundaire uitkomst) het hoogst zal zijn met op loterijen gebaseerde prikkels. In substeekproeven van mannen die wel en niet testen, zullen de onderzoekers diepte-interviews houden om percepties, attitudes en voorkeuren met betrekking tot prikkels te beoordelen die van invloed kunnen zijn op de manier waarop prikkels het testen beïnvloeden.

DOEL 2: Volwassen mannen en vrouwen die in de onderzoeksgemeenschappen wonen (N=400) die een hiv-positief resultaat behaalden bij een gemeenschapsgezondheidscampagne, worden gerandomiseerd in een van de twee stimulerende benaderingen die therapietrouw voor hiv stimuleren. De onderzoekers veronderstellen dat een financiële stimulans effectiever zal zijn dan geen stimulans bij het bevorderen van hiv-virologische onderdrukking (een maatstaf voor het succes van ART-adherentie en navigatie van de hiv-behandelingscascade), aangezien prikkels profiteren van huidige vooringenomenheid door de aandacht te vestigen op een opvallend, onmiddellijk voordeel. van het initiëren en/of voortzetten van een behandeling, en gebruik maken van verliesaversie door impliciet verlies te genereren als gevolg van het uitstellen van de beslissing om met ART te beginnen.

DOEL 3 - Pilot: om de haalbaarheid te beoordelen van verliesaversie om meer hiv-testen te stimuleren, zullen hiv-negatieve volwassenen die een hoog risico lopen om hiv te krijgen en die net op hiv zijn getest, gerandomiseerd worden in een van de verschillende stimuleringsstrategieën die stimuleer herhaalde hiv-testen. De stimuleringsarmen zullen ofwel: a) verliesaversie als hefboom gebruiken door deelnemers te vragen een eerste vrijwillige storting te doen die ze zullen verliezen als ze op een later tijdstip niet op hiv worden getest; of b) een standaard gain-framed incentivestrategie gebruiken, waarbij deelnemers wordt verteld dat ze een incentive zullen ontvangen om op een later tijdstip opnieuw op HIV te testen. We zullen deze twee soorten stimuleringsstrategieën ook vergelijken met een arm zonder stimulans. De resultaten van deze pilotstudie zullen ook worden gebruikt om te informeren hoe op verliesaversie gebaseerde prikkels het beste kunnen worden geïmplementeerd in een grotere proef, en om voorlopige gegevens te verstrekken om schattingen van de steekproefomvang te maken voor een grotere proef waarbij verliesaversie wordt vergeleken met op winst gebaseerde op prikkels gebaseerde strategieën versus geen stimulans, over de uitkomst van herhaalde hiv-testen. We veronderstellen dat prikkels voor verliesaversie haalbaar zullen zijn (d.w.z. ≥50% van de in aanmerking komende volwassenen zal bereid zijn om deel te nemen), en zal resulteren in een aanzienlijk hogere testopname dan incentives met winstkader of geen incentives.

Doel 3 - Proef. Beoordeel de vergelijkende effectiviteit van aanbetalingscontracten (een vorm van stimulansen die gebruik maken van verliesaversie) versus stimulansen met winstkader, in vergelijking met geen stimulansen (controle), om herhaalde HIV-testen te promoten bij niet-geïnfecteerde volwassenen met een hoog risico. In onze Aim 3-pilotstudie hebben we de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van aanbetalingscontracten beoordeeld: een op verlies aversie gebaseerde strategie om hertesten op HIV te stimuleren. Aangezien in onze Aim 3-pilot in augustus-december 2017 werd vastgesteld dat aanbetalingscontracten zeer acceptabel en haalbaar waren (>90% van de deelnemers aan de aanbetalingscontractgroep deed aanbetalingen in de studiecontracten), gaan we nu verder met een grotere proef met voldoende steekproefomvang om de effectiviteit van verliesaversie en op winst gebaseerde stimuleringsbenaderingen te vergelijken met geen stimulansen, op basis van de uitkomst van herhaalde hiv-testen. Onze hypothese is dat aanbetalingscontracten (op verlies-aversie gebaseerde prikkels) zullen resulteren in een aanzienlijk hogere opname van HIV-hertesten 3 en 6 maanden na inschrijving dan ofwel op winst gebaseerde prikkels of geen prikkels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3580

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mbarara, Oeganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DOEL 1 - TESTEN PROEF

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • ≥18 jaar
  • Resident (≥6 maanden) in een van de 4 studiegemeenschappen

Uitsluitingscriteria:

  • Plan om te verhuizen <6 maanden na start studie

DOEL 2 - BEHANDELINGSPROEF

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Resident (≥6 maanden) in een van de 4 studiegemeenschappen
  • Hiv-positief

Uitsluitingscriteria:

  • Plan om te verhuizen <6 maanden na start studie

DOEL 3 - HERHAAL TESTEN PILOT

Inclusiecriteria:

  • Hiv-negatief door snelle hiv-antilichaamtesten bij de basislijn van de pilotproef,
  • Leeftijden 18 - 59 jaar oud,
  • Deelnemer van een plaats met een hoog risico voor HIV-acquisitie (bijv. bars, handelscentra, enz.) in de regio

Uitsluitingscriteria:

  • Intentie om weg te gaan uit de gemeenschap in de 3 maanden vanaf het moment van rekrutering

DOEL 3 - HERHAAL TESTPROEF

Inclusiecriteria:

  • HIV-negatief door snelle HIV-antilichaamtesten op het moment van werving,
  • Leeftijden 18 - 59 jaar oud,
  • Gerapporteerde bereidheid om opnieuw te testen op hiv in de zes maanden na werving,
  • Seksueel risicogedrag, gedefinieerd als ten minste een van de volgende zelfgerapporteerde risico's in de 12 maanden voorafgaand aan de werving:

    1. >1 seksuele partner, of
    2. bekende HIV-geïnfecteerde seksuele partner, of
    3. seksueel overdraagbare infectie, of
    4. betaald of ontvangen compensatie of geschenken voor seks.

Uitsluitingscriteria:

  • Intentie om gedurende >= 4 opeenvolgende maanden weg te gaan uit de gemeenschap gedurende de zes maanden na rekrutering
  • Een voorgeschiedenis van hiv-testen >= 3 keer in de 12 maanden voorafgaand aan de werving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doel 1 - Vaste stimulans
Vaste premie - Prijs Prijsprikkel - Laag Prijsprikkel - Hoog
Lage verwachte prijswaarde.
Hoge verwachte prijswaarde.
Mannen krijgen te horen dat als ze komen voor hiv-testen, ze een specifieke prijs krijgen (gain framing). De prijs is een artikel dat hetzelfde bedrag in Amerikaanse dollars waard is als verliesaversie en de verwachte waarde van een loterijprijs. Deze op winst gebaseerde stimulans lijkt op de vorm die stimulansen gewoonlijk aannemen in de meeste studies en dient als vergelijking met de op loterijen gebaseerde en op verlies gebaseerde stimulansen.
Experimenteel: Doel 1 - Verliesaversie
Verliesaversie - Prijs Prijsprikkel - Laag Prijsprikkel - Hoog
Lage verwachte prijswaarde.
Hoge verwachte prijswaarde.
De prijzen zijn ongeveer hetzelfde bedrag waard als de vaste stimulans en verwachte waarde van een loterijprijs. Op het moment van randomisatie zal het studiepersoneel de deelnemer laten weten dat hij een prijs heeft gewonnen. Het personeel zal de deelnemer vragen om uit verschillende keuzes een specifieke prijs te kiezen en vervolgens de deelnemer de kans geven om de prijs te zien. Het studiepersoneel zal de deelnemers dan vertellen dat ze de prijs zullen verliezen als ze niet deelnemen aan hiv-testen. Op deze manier wordt de stimulans eerder als een verlies dan als een winst beschouwd, waardoor verliesaversie wordt benut zonder dat mannen met zeer lage inkomens een daadwerkelijk verlies hoeven te lijden.
Experimenteel: Doel 1 - Loterij
Loterij - Prijs Prijsprikkel - Laag Prijsprikkel - Hoog
Lage verwachte prijswaarde.
Hoge verwachte prijswaarde.
Mannen doen mee aan een loterij die een kans biedt om waardevolle prijzen te winnen nadat ze zijn getest op hiv tijdens een gezondheidscampagne voor de gemeenschap. Medewerkers zullen benadrukken dat alleen degenen die komen voor een hiv-test meedoen aan de loterij en dat niet iedereen een prijs wint. Deelnemers werden bij inschrijving geïnformeerd over de lijst met prijzen en de bijbehorende kansen om ze te winnen, in termen die begrijpelijk zijn voor mannen met een lage rekenvaardigheid (bijv. "1 op 20" in plaats van 5%). De kansen om prijzen te winnen varieerden van 1-5%, waarbij prijzen met een hogere waarde een lagere kans hadden.
Actieve vergelijker: Doel 2 - Standaardzorg
Standaard zorg Reisvoucher
Reischeque ter ondersteuning van koppeling aan zorg.
Inclusief hiv-virale belasting en begeleiding bij therapietrouw.
Experimenteel: Doel 2 - Verbeterde zorg (interventie)
Escalerende betalingsprikkel Reisvoucher
Reischeque ter ondersteuning van koppeling aan zorg.
Inclusief hiv-virale belasting en begeleiding bij therapietrouw.

De stimulansen zullen in waarde toenemen wanneer wordt vastgesteld dat deelnemers voldoen aan de vooraf gespecificeerde criteria voor virologische onderdrukking na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.

Als de virologische drempel voor een stimulans wordt gemist op het tijdspunt van 6 weken of 3 maanden, wordt de daaropvolgende stimulans voor een niet-detecteerbare hiv-virale belasting teruggezet naar de initiële waarde van de stimulans.

Experimenteel: Aim 3 Pilot - Verliesaversie
Verliesaversie - Storting
Een verlies-aversie ingelijste stimulans waarbij deelnemers wordt gevraagd om vrijwillig een aanbetaling te doen die kan worden opgehaald, met rente over de aanbetaling, als ze in de toekomst voor een HIV-test komen (d.w.z. voor herhaald testen)
Experimenteel: Aim 3 Pilot - Vaste stimulans
Vaste Incentive - Voucher
Een standaard gain-framed incentive-arm waarin deelnemers een voucher krijgen aangeboden voor het komen voor een herhaalde HIV-test in de toekomst.
Geen tussenkomst: Aim 3 Pilot - Geen stimulans
Deelnemers worden aangemoedigd om te komen voor herhaalde hiv-testen, maar er wordt geen stimulans aangeboden.
Experimenteel: Aim 3 Trial - Verliesaversie
Verliesaversie - Storting
Een verlies-aversie ingelijste stimulans waarbij deelnemers wordt gevraagd om vrijwillig een aanbetaling te doen die kan worden opgehaald, met rente over de aanbetaling, als ze in de toekomst voor een HIV-test komen (d.w.z. voor herhaald testen)
Experimenteel: Aim 3 Trial - Vaste stimulans
Vaste Incentive - Voucher
Een standaard gain-framed incentive-arm waarin deelnemers een voucher krijgen aangeboden voor het komen voor een herhaalde HIV-test in de toekomst.
Geen tussenkomst: Aim 3 Trial - Geen stimulans
Deelnemers worden aangemoedigd om te komen voor herhaalde hiv-testen, maar er wordt geen stimulans aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een hiv-test krijgt bij een gezondheidscampagne voor de gemeenschap tussen interventiegroepen
Tijdsspanne: 6-8 weken na inschrijving; jaarlijks
Doel 1 (IBIS HIV Testing Trial) primaire uitkomst
6-8 weken na inschrijving; jaarlijks
Percentage deelnemers met hiv-RNA <400 kopieën/ml tussen interventiegroepen
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Aim 2 (IBIS Treatment Trial) primaire uitkomst
6 maanden na inschrijving
Percentage deelnemers gerandomiseerd naar verliesaversie-onderzoek dat een storting doet
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Aim 3 Pilot (IBIS Repeat HIV Testing Trial) primaire uitkomst
Bij inschrijving
Percentage deelnemers dat alle hiv-hertestbezoeken op de onderzoekslocatie voltooit
Tijdsspanne: 6 maanden
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) primaire uitkomst
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-positieve uitslag tussen interventiegroepen
Tijdsspanne: 6-8 weken na inschrijving; jaarlijks
Aim 1 (IBIS HIV Testing Trial) secundair resultaat
6-8 weken na inschrijving; jaarlijks
Percentage deelnemers dat een hiv-test krijgt op een testlocatie tussen interventiegroepen
Tijdsspanne: 1-3 maanden na inschrijving
Aim 3 Pilot (IBIS Repeat HIV Testing Trial) secundair resultaat
1-3 maanden na inschrijving
Percentage deelnemers dat na 3 maanden opnieuw test op hiv op de onderzoekslocatie
Tijdsspanne: 3-4 maanden na inschrijving
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) secundair resultaat
3-4 maanden na inschrijving
Percentage deelnemers dat na 6 maanden opnieuw test op hiv op de onderzoekslocatie
Tijdsspanne: 6-7 maanden na inschrijving
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) secundair resultaat
6-7 maanden na inschrijving
Aandeel van de deelnemers die na 3 maanden opnieuw testen op hiv onder degenen die stortingen hebben gedaan
Tijdsspanne: 3-4 maanden na inschrijving
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) secundair resultaat
3-4 maanden na inschrijving
Percentage deelnemers dat na 6 maanden opnieuw test op hiv onder degenen die stortingen hebben gedaan
Tijdsspanne: 6-7 maanden na inschrijving
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) secundair resultaat
6-7 maanden na inschrijving
Cumulatieve incidentie van hiv-seroconversie
Tijdsspanne: 6-7 maanden na inschrijving
Aim 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) secundair resultaat
6-7 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

NVT. Individuele gegevens kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren