- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02890459
Innovativa beteendeekonomiska incitamentstrategier för hälsa (IBIS-Health)
Innovativa incitamentstrategier för hållbar HIV-testning och antiretroviral behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
[INTRODUKTION]
Framgången för kombinerade HIV-förebyggande insatser, inklusive HIV-behandling som förebyggande, beror på universella, rutinmässiga HIV-tester med koppling till vård och antiretroviral behandlingsinitiering efter HIV-diagnos. Den föreslagna studien kommer att utvärdera den jämförande effektiviteten och hållbarheten hos innovativa incitamentstrategier, direkt informerade av beteendeekonomi och beslutspsykologi, för att främja HIV-testning bland män och HIV och behandling bland HIV-infekterade vuxna på landsbygden i Uganda.
[MÅL]
SYFTE 1: Vuxna män som bor i studiesamhällena på landsbygden i Uganda (N=3 000) kommer att randomiseras till en av tre (fast, förlustaversion och lotteri) incitamentsmetoder och olika incitamentbelopp som uppmuntrar hiv-testning. Hypotesen är att incitament för lotteri och förlustaversion kommer att resultera i betydligt högre testanvändning än fasta incitament. Utredarna antar också att andelen testare i varje arm som är HIV-infekterade (sekundärt utfall) kommer att vara högst med lotteribaserade incitament. I delprov av män som gör och inte testar kommer utredarna att genomföra djupintervjuer för att bedöma uppfattningar, attityder och preferenser relaterade till incitament som kan påverka hur incitament påverkar testning.
SYFTE 2: Vuxna män och kvinnor som bor i studiesamhällena (N=400) som fick ett hiv-positivt resultat vid en hälsokampanj i samhället kommer att randomiseras till en av två incitamentsmetoder som uppmuntrar till hiv-behandling. Utredarna antar att ett ekonomiskt incitament kommer att vara mer effektivt än inget incitament för att främja HIV-virologiskt undertryckande (ett mått på framgång i ART vidhäftning och navigering av HIV-behandlingskaskaden) eftersom incitament drar fördel av nuvarande partiskhet genom att uppmärksamma en framträdande, omedelbar fördel att initiera och/eller upprätthålla behandling, och utnyttja förlustaversion genom att generera implicit förlust som ett resultat av att försena beslutet att inleda ART.
SYFTE 3 - Pilot: För att bedöma möjligheten att utnyttja förlustaversion för att öka upprepade hiv-tester, kommer hiv-negativa vuxna som löper hög risk för hiv-förvärv och precis har testat hiv att randomiseras till en av flera olika incitamentsstrategier som uppmuntra upprepade hiv-tester. Incitamentarmarna kommer antingen: a) att utnyttja förlustaversion genom att be deltagarna att göra en första frivillig insättning som de kommer att förlora om de inte testar för hiv vid ett senare tillfälle; eller b) använda en vanlig incitamentsstrategi med förstärkning, där deltagarna får veta att de kommer att få ett incitament för att testa igen för HIV vid ett senare tillfälle. Vi kommer också att jämföra dessa två typer av incitamentstrategier med en ingen incitamentarm. Resultaten från denna pilotstudie kommer också att användas för att informera om hur man bäst implementerar förlustaversionsbaserade incitament i ett större försök, och tillhandahålla preliminära data för att vägleda uppskattningar av urvalsstorleken för ett större försök som jämför förlustaversion kontra vinstbaserade incitamentbaserade strategier kontra inget incitament, på resultatet av upprepade HIV-tester. Vi antar att incitament för förlustaversion kommer att vara genomförbara (dvs. ≥50 % av kvalificerade vuxna kommer att vara villiga att delta) och kommer att resultera i betydligt högre testanvändning än antingen vinstbaserade incitament eller inga incitament.
Mål 3 - Försök. Bedöm den jämförande effektiviteten av insättningskontrakt (en form av incitament som utnyttjar förlustaversion) kontra vinstbaserade incitament, jämfört med inga incitament (kontroll), för att främja upprepade HIV-tester bland högrisk HIV-oinfekterade vuxna. I vårt pilotförsök med mål 3 bedömde vi genomförbarheten och acceptansen av insättningskontrakt: en förlustaversionbaserad strategi för att stimulera till omtestning för hiv. Eftersom insättningskontrakt visade sig vara mycket acceptabla och genomförbara i vår mål 3-pilot i augusti-december 2017 (>90 % av deltagarna i insättningskontraktsgruppen gjorde insättningar till studiekontrakten), kommer vi nu att fortsätta med en större prövning av tillräckligt provstorlek för att jämföra effektiviteten av förlustaversion och vinstbaserade incitamentmetoder kontra inga incitament, på resultatet av upprepade hiv-tester. Vi antar att insättningskontrakt (förlustaversionsbaserade incitament) kommer att resultera i betydligt högre upptag av hiv-omtestning 3 och 6 månader efter registreringen än antingen vinstbaserade incitament eller inga incitament.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SYFTE 1 - TESTPROV
Inklusionskriterier:
- Manlig
- ≥18 år
- Bosatt (≥6 månader) i en av 4 studiegemenskaper
Exklusions kriterier:
- Planerar att flytta <6 månader från studiestart
MÅL 2 - BEHANDLINGSPRÖVNING
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Bosatt (≥6 månader) i en av 4 studiegemenskaper
- Hivpositiv
Exklusions kriterier:
- Planerar att flytta <6 månader från studiestart
MÅL 3 - REPETERA TESTPILOT
Inklusionskriterier:
- HIV-negativ genom snabb HIV-antikroppstestning vid pilotförsökets baslinje,
- Åldrarna 18-59 år,
- Deltagare på en högriskplats för hiv-förvärv (t.ex. barer, handelscentra, etc.) i regionen
Exklusions kriterier:
- Avsikt att flytta bort från samhället inom 3 månader från rekryteringstillfället
MÅL 3 - REPETERA TESTPROV
Inklusionskriterier:
- HIV-negativ genom snabb HIV-antikroppstestning vid tidpunkten för rekrytering,
- Åldrarna 18-59 år,
- Rapporterad vilja att testa om för hiv under sex månader efter rekryteringen,
Sexuellt riskbeteende, definierat som minst en av följande självrapporterade risker under de 12 månaderna före rekryteringen:
- >1 sexpartner, eller
- känd HIV-infekterad sexpartner, eller
- sexuellt överförbar infektion, eller
- betalat ut eller fått ersättning eller gåvor för sex.
Exklusions kriterier:
- Avsikt att flytta bort från samhället i >=4 månader i följd under sex månader efter rekryteringen
- En historia av testning för hiv >=3 gånger under de 12 månaderna före rekryteringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mål 1 - Fast incitament
Fast incitament - Pris Prisincitament - Lågt prisincitament - Högt
|
Lågt förväntat prisvärde.
Högt förväntat prisvärde.
Män informeras om att om de kommer för hiv-testning kommer de att få ett specifikt pris (gain framing).
Priset kommer att vara ett föremål värt samma belopp i amerikanska dollar som förlustaversion och det förväntade värdet av ett lotteripris.
Detta vinstbaserade incitament liknar den form som incitament vanligtvis tar i de flesta studier och fungerar som en jämförelse med de lotteribaserade och förlustbaserade incitamenten.
|
|
Experimentell: Mål 1 - Förlustaversion
Förlustaversion - Prize Prisincitament - Lågt prisincitament - Högt
|
Lågt förväntat prisvärde.
Högt förväntat prisvärde.
Priserna är värda ungefär samma summa som det fasta incitamentet och förväntade värdet på ett lotteripris.
Vid tidpunkten för randomiseringen kommer studiepersonalen att informera deltagaren om att han har vunnit ett pris.
Personalen kommer att be deltagaren att välja ett specifikt pris bland flera val, och sedan ge deltagaren möjlighet att se priset.
Studiepersonal kommer sedan att berätta för deltagarna att de kommer att förlora priset om de inte deltar i hiv-testning.
På detta sätt framställs incitamentet som en förlust snarare än en vinst, och därigenom utnyttjar förlustaversionen samtidigt som det inte kräver att män i mycket låginkomstmiljöer upplever en faktisk förlust.
|
|
Experimentell: Mål 1 - Lotteri
Lotteri - Pris Prisincitament - Lågt prisincitament - Högt
|
Lågt förväntat prisvärde.
Högt förväntat prisvärde.
Män deltar i ett lotteri som erbjuder en chans att vinna värdefulla priser efter att ha testats för hiv vid en hälsokampanj.
Personalen kommer att betona att endast de som kommer för hiv-testning kommer att delta i lotteriet och att inte alla vinner ett pris.
Deltagarna informerades vid registreringen om listan över priser och motsvarande sannolikheter att vinna dem, i termer som är förståeliga för män med låg räknefärdighet (t.ex. "1 av 20" snarare än 5%).
Sannolikheten att vinna priser varierade mellan 1-5 %, med priser med högre värde med lägre sannolikhet.
|
|
Aktiv komparator: Mål 2 - Standardvård
Standardvård Resekupong
|
Resekupong för att hjälpa till med koppling till vård.
Inkluderar HIV-viral belastning och rådgivning om behandlingsföljsamhet.
|
|
Experimentell: Mål 2 - Förbättrad vård (intervention)
Eskalerande betalningsincitament Resekupong
|
Resekupong för att hjälpa till med koppling till vård.
Inkluderar HIV-viral belastning och rådgivning om behandlingsföljsamhet.
Incitamenten kommer att öka i värde när deltagarna befinns uppfylla de fördefinierade virologiska suppressionskriterierna efter 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Om den virologiska tröskeln för ett incitament missas vid tidpunkten 6 veckor eller 3 månader, kommer det efterföljande incitamentet för en odetekterbar HIV-viral belastning att återställas till det ursprungliga incitamentsvärdet. |
|
Experimentell: Mål 3 Pilot - Förlustaversion
Förlustaversion - Insättning
|
Ett incitament för förlustaversion där deltagarna kommer att uppmanas att frivilligt göra en insättning som kan hämtas, med ränta på depositionen, om de kommer för ett hiv-test i framtiden (d.v.s. för upprepad testning)
|
|
Experimentell: Mål 3 Pilot - Fast incitament
Fast incitament - kupong
|
En standardvinst-inramad incitamentarm där deltagare kommer att erbjudas en kupong för att komma för ett upprepat HIV-test i framtiden.
|
|
Inget ingripande: Mål 3 Pilot - Inget incitament
Deltagare kommer att uppmuntras att komma för att upprepa HIV-testning, men inga incitament kommer att erbjudas.
|
|
|
Experimentell: Mål 3 Trial - Loss Aversion
Förlustaversion - Insättning
|
Ett incitament för förlustaversion där deltagarna kommer att uppmanas att frivilligt göra en insättning som kan hämtas, med ränta på depositionen, om de kommer för ett hiv-test i framtiden (d.v.s. för upprepad testning)
|
|
Experimentell: Mål 3 Trial - Fast Incitament
Fast incitament - kupong
|
En standardvinst-inramad incitamentarm där deltagare kommer att erbjudas en kupong för att komma för ett upprepat HIV-test i framtiden.
|
|
Inget ingripande: Mål 3 Försök - Inget incitament
Deltagare kommer att uppmuntras att komma för att upprepa HIV-testning, men inga incitament kommer att erbjudas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som får ett hiv-test vid en samhällshälsokampanj mellan interventionsgrupper
Tidsram: 6-8 veckor efter inskrivning; årligen
|
Mål 1 (IBIS HIV Testing Trial) primärt resultat
|
6-8 veckor efter inskrivning; årligen
|
|
Andel deltagare med HIV RNA <400 kopior/ml mellan interventionsgrupper
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Mål 2 (IBIS Treatment Trial) primärt resultat
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Andel deltagare randomiserade till försök mot förlustaversion som gör en insättning
Tidsram: Vid inskrivning
|
Mål 3 Pilot (IBIS Repeat HIV Testing Trial) primärt resultat
|
Vid inskrivning
|
|
Andel deltagare som genomför alla HIV-retestbesök på studieplatsen
Tidsram: 6 månader
|
Mål 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) primärt resultat
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som har hiv-positiva resultat mellan interventionsgrupper
Tidsram: 6-8 veckor efter inskrivning; årligen
|
Mål 1 (IBIS HIV Testing Trial) sekundärt resultat
|
6-8 veckor efter inskrivning; årligen
|
|
Andel deltagare som får ett HIV-test på en testplats mellan interventionsgrupper
Tidsram: 1-3 månader efter inskrivning
|
Mål 3 Pilot (IBIS Repeat HIV Testing Trial) sekundärt resultat
|
1-3 månader efter inskrivning
|
|
Andel deltagare som testar om för hiv på studieplatsen vid 3 månader
Tidsram: 3-4 månader efter inskrivning
|
Mål 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) sekundärt resultat
|
3-4 månader efter inskrivning
|
|
Andel deltagare som testar om för hiv på studieplatsen vid 6 månader
Tidsram: 6-7 månader efter inskrivning
|
Mål 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) sekundärt resultat
|
6-7 månader efter inskrivning
|
|
Andel deltagare som testar om för hiv vid 3 månader bland de som gjort insättningar
Tidsram: 3-4 månader efter inskrivning
|
Mål 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) sekundärt resultat
|
3-4 månader efter inskrivning
|
|
Andel deltagare som testar om för hiv vid 6 månader bland de som gjort insättningar
Tidsram: 6-7 månader efter inskrivning
|
Mål 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) sekundärt resultat
|
6-7 månader efter inskrivning
|
|
Kumulativ incidens av HIV-serokonversion
Tidsram: 6-7 månader efter inskrivning
|
Mål 3 Trial (IBIS Repeat HIV Testing Trial) sekundärt resultat
|
6-7 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chamie G, Kwarisiima D, Ndyabakira A, Marson K, Camlin CS, Havlir DV, Kamya MR, Thirumurthy H. Financial incentives and deposit contracts to promote HIV retesting in Uganda: A randomized trial. PLoS Med. 2021 May 4;18(5):e1003630. doi: 10.1371/journal.pmed.1003630. eCollection 2021 May.
- Chamie G, Schaffer EM, Ndyabakira A, Emperador DM, Kwarisiima D, Camlin CS, Havlir DV, Kahn JG, Kamya MR, Thirumurthy H. Comparative effectiveness of novel nonmonetary incentives to promote HIV testing. AIDS. 2018 Jul 17;32(11):1443-1451. doi: 10.1097/QAD.0000000000001833.
- Thirumurthy H, Ndyabakira A, Marson K, Emperador D, Kamya M, Havlir D, Kwarisiima D, Chamie G. Financial incentives for achieving and maintaining viral suppression among HIV-positive adults in Uganda: a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2019 Mar;6(3):e155-e163. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30330-8. Epub 2019 Jan 16.
- Ndyabakira A, Chamie G, Emperador D, Marson K, Kamya MR, Havlir DV, Kwarisiima D, Thirumurthy H. Men's Beliefs About the Likelihood of Serodiscordance in Couples with an HIV-Positive Partner: Survey Evidence from Rural Uganda. AIDS Behav. 2020 Mar;24(3):967-974. doi: 10.1007/s10461-019-02531-7.
- Ndyabakira A, Getahun M, Byamukama A, Emperador D, Kabageni S, Marson K, Kwarisiima D, Chamie G, Thirumurthy H, Havlir D, Kamya MR, Camlin CS. Leveraging incentives to increase HIV testing uptake among men: qualitative insights from rural Uganda. BMC Public Health. 2019 Dec 30;19(1):1763. doi: 10.1186/s12889-019-8073-6.
- Schaffer EM, Gonzalez JM, Wheeler SB, Kwarisiima D, Chamie G, Thirumurthy H. Promoting HIV Testing by Men: A Discrete Choice Experiment to Elicit Preferences and Predict Uptake of Community-based Testing in Uganda. Appl Health Econ Health Policy. 2020 Jun;18(3):413-432. doi: 10.1007/s40258-019-00549-5.
- Chamie G, Ndyabakira A, Marson KG, Emperador DM, Kamya MR, Havlir DV, Kwarisiima D, Thirumurthy H. A pilot randomized trial of incentive strategies to promote HIV retesting in rural Uganda. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233600. doi: 10.1371/journal.pone.0233600. eCollection 2020.
- Kavanagh NM, Schaffer EM, Ndyabakira A, Marson K, Havlir DV, Kamya MR, Kwarisiima D, Chamie G, Thirumurthy H. Planning prompts to promote uptake of HIV services among men: a randomised trial in rural Uganda. BMJ Glob Health. 2020 Nov;5(11):e003390. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003390.
- Marson K, Ndyabakira A, Kwarisiima D, Camlin CS, Kamya MR, Havlir D, Thirumurthy H, Chamie G. HIV retesting and risk behaviors among high-risk, HIV-uninfected adults in Uganda. AIDS Care. 2021 May;33(5):675-681. doi: 10.1080/09540121.2020.1842319. Epub 2020 Nov 10.
- Chamie G, Napierala S, Agot K, Thirumurthy H. HIV testing approaches to reach the first UNAIDS 95% target in sub-Saharan Africa. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e225-e236. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00023-0.
- Camlin CS, Marson K, Ndyabakira A, Getahun M, Emperador D, Byamukama A, Kwarisiima D, Thirumurthy H, Chamie G. Understanding the role of incentives for achieving and sustaining viral suppression: A qualitative sub-study of a financial incentives trial in Uganda. PLoS One. 2022 Jun 24;17(6):e0270180. doi: 10.1371/journal.pone.0270180. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Aversiva agenter
- Missbruksavskräckande formuleringar
- Denatonium
Andra studie-ID-nummer
- 15-16876
- R01MH105254 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .