- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02890797
Bilan de l'échographie thoracique pour le diagnostic d'une anomalie pleuroparenchymateuse compliquant une bronchiolite : SIU bronchique (BronchioIUS)
Évaluation de l'échographie thoracique pour le diagnostic d'une anomalie pleuroparenchymateuse compliquant une bronchiolite : SIU bronchique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
900 à 1000 enfants sont admis chaque année pour une bronchiolite aux urgences pédiatriques du CHU de Toulouse. Le diagnostic repose sur l'examen clinique, mais dans certains cas des examens complémentaires comme la radiographie pulmonaire sont nécessaires afin de rechercher une condensation parenchymateuse. Même si les recommandations françaises ne placent pas à ce jour l'échographie thoracique dans le parcours de soins, de nombreuses études récentes montrent l'utilité, la rapidité et la fiabilité de l'échographie dans les anomalies parenchymateuses. Mais concernant la bronchiolite, peu d'études sont disponibles et portant sur un nombre limité de patients. De plus, la réduction de l'irradiation est un objectif principal, en particulier chez les enfants.
Nous proposons de réaliser une échographie thoracique chez les nourrissons (<24 mois) admis pour bronchiolite avec une radiographie thoracique disponible, afin de comparer les performances des deux examens (radiographie et échographie) pour le diagnostic de condensation parenchymateuse. Par ailleurs, pour corréler les résultats initiaux de l'échographie thoracique et l'évolution clinique, les parents seront contactés par téléphone 1 mois après l'inclusion.
Critère de jugement principal : le critère de jugement principal est la sensibilité et la spécificité de l'échographie thoracique pour le diagnostic des condensations parenchymateuses diagnostiquées par radiographie thoracique. Les valeurs prédictives positives et négatives seront également estimées. Ce résultat est évalué à la première visite (T0).
Résultats secondaires :
- Décrire les anomalies de la radiographie pulmonaire et de l'échographie dans la bronchiolite.
- Évaluer la performance de l'échographie thoracique pour distinguer les opacités rétractiles et non rétractiles compliquant la bronchiolite.
- Étudier la corrélation entre l'évolution clinique à 1 mois (malaise, lieu et durée d'hospitalisation, réhospitalisation, oxygénothérapie, antibiothérapie) et les résultats de l'échographie thoracique.
Les paramètres de suivi sont enregistrés lors d'un appel téléphonique 1 mois après l'inclusion.
Design de l'étude : Il s'agit d'une étude longitudinale, monocentrique et prospective ayant pour objectif d'évaluer un examen diagnostique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- Hôpital des Enfants, Unité de pneumo-allergologie pédiatrique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de deux ans aux urgences du CHU de Toulouse pour bronchiolite et réalisation d'une radiologie thoracique
- Consentement éclairé formé à signer par la famille avant l'examen et la preuve de l'affiliation au régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'une maladie cardio-pulmonaire ou d'une immunosuppression sous-jacente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bronchiolitis children
Under two years old patient with bronchiolitis will have thoracic radiology
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Les investigateurs proposent de réaliser une échographie thoracique chez les nourrissons (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'opacité parenchymateuse
Délai: Inclusion
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Présence d'opacité parenchymateuse lors de l'examen radiologique thoracique
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Inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anomalie radiologique
Délai: Inclusion
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Description de toute anomalie pleuro-pulmonaire dans chaque anomalie radiologique
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Inclusion
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Opacité parenchymateuse rétractable (ou non rétractable)
Délai: Inclusion
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Évaluation de la capacité radiographique à différencier les opacités parenchymateuses rétractables (ou non rétractables)
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Inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marine MICHELET, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Bronchite
- Bronchiolite
- Phénomènes physiques
- Phénomènes électromagnétiques
- Phénomènes magnétiques
- Rayonnement électromagnétique
- Radiation
- Rayonnement, ionisant
- Rayons X
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/15/7858
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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