- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02890797
Оценка торакальной эхографии для диагностики плевропаренхиматозных аномалий, осложняющих бронхиолит: БронхиоВУЗИ (BronchioIUS)
Обзор исследования
Подробное описание
Ежегодно от 900 до 1000 детей госпитализируют с бронхиолитом в педиатрическое отделение неотложной помощи Детской больницы Тулузы. Диагноз основывается на клиническом обследовании, но в некоторых случаях необходимы дополнительные обследования, такие как рентгенография грудной клетки, для поиска паренхиматозного уплотнения. Даже несмотря на то, что французские рекомендации не включают ультразвуковое исследование органов грудной клетки в курс лечения на сегодняшний день, многие недавние исследования показывают полезность, быстроту и надежность ультразвукового исследования при паренхиматозных аномалиях. Но относительно бронхиолита доступно несколько исследований, включающих ограниченное число пациентов. Кроме того, снижение облучения является основной целью, особенно у детей.
Мы предлагаем проводить УЗИ органов грудной клетки у детей младше 24 месяцев, поступивших по поводу бронхиолита, при наличии рентгенографии органов грудной клетки, чтобы сравнить эффективность обоих исследований (рентгенологического и ультразвукового) для диагностики паренхиматозного уплотнения. Кроме того, чтобы сопоставить первоначальные результаты УЗИ грудной клетки и клиническую эволюцию, с родителями свяжутся по телефону через 1 месяц после включения.
Первичный исход. Первичный исход — это значения чувствительности и специфичности УЗИ грудной клетки для диагностики паренхиматозных уплотнений, диагностируемых с помощью рентгенографии грудной клетки. Также будут оцениваться положительные и отрицательные прогностические значения. Этот результат оценивается при первом посещении (T0).
Вторичные результаты:
- Описать рентгенологические и ультразвуковые изменения грудной клетки при бронхиолите.
- Оценить эффективность УЗИ органов грудной клетки, чтобы отличить ретрактильные и неретрактильные затемнения, осложняющие бронхиолит.
- Изучить взаимосвязь между клинической динамикой через 1 мес (недомогание, место и длительность госпитализации, повторная госпитализация, оксигенотерапия, антибактериальная терапия) и результатами УЗИ органов грудной клетки.
Последующие параметры регистрируются во время телефонного разговора через 1 месяц после включения.
Дизайн исследования: это лонгитюдное, моноцентрическое и проспективное исследование, целью которого является оценка диагностического обследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hôpital des Enfants, Unité de pneumo-allergologie pédiatrique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Двухлетний пациент в больнице скорой помощи (ЧУ-Тулуза) по поводу бронхиолита и проведения торакальной радиологии
- Информированное согласие, сформированное для подписания семьей перед экзаменом, и подтверждение принадлежности к режиму социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациент с сердечно-легочным заболеванием или сопутствующей иммуносупрессией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Бронхиолит детский
В возрасте до двух лет пациенту с бронхиолитом проводят торакальную рентгенологию.
|
Исследователи предлагают проводить УЗИ органов грудной клетки у новорожденных (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие паренхиматозного затемнения
Временное ограничение: Включение
|
Наличие паренхиматозного затемнения при рентгенологическом исследовании грудной клетки
|
Включение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Радиологическая аномалия
Временное ограничение: Включение
|
Описание всех плевропульмональных аномалий при каждой рентгенологической аномалии
|
Включение
|
Паренхиматозное втягивающееся (или не втягивающееся) помутнение
Временное ограничение: Включение
|
Оценка рентгенологической способности дифференцировать паренхиматозное ретрактируемое (или неретрактируемое) помутнение
|
Включение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/15/7858
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .