- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02890797
Rintakehän kaikututkimuksen arviointi keuhkoputkentulehdusta komplisoivan pleuroparenkymatoottisen poikkeaman diagnoosin varalta: BronchioIUS (BronchioIUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toulousen lastensairaalan lasten päivystykseen otetaan vuosittain 900–1000 lasta bronkioliitin vuoksi. Diagnoosi perustuu kliiniseen tutkimukseen, mutta joissakin tapauksissa tarvitaan lisätutkimuksia, kuten rintakehän röntgenkuvaus parenkymaalisen kondensaation etsimiseksi. Vaikka ranskalaiset suositukset eivät tähän mennessä aseta rintakehän ultraääntä hoitoon, monet viimeaikaiset tutkimukset osoittavat ultraäänen hyödyllisyyden, nopeuden ja luotettavuuden parenkymaalisten poikkeavuuksien yhteydessä. Mutta keuhkoputkentulehduksesta on saatavilla vain vähän tutkimuksia, joihin sisältyy rajoitettu määrä potilaita. Lisäksi säteilytyksen vähentäminen on päätavoite, erityisesti lapsilla.
Suosittelemme keuhkoputkentulehduksen vuoksi vastaanotetuille pikkulapsille (<24 kk) rintakehän ultraäänitutkimusta saatavilla olevalla rintakehän röntgenkuvalla, jotta voidaan verrata molempien tutkimusten (röntgen ja ultraääni) suorituskykyä parenkymaalisen kondensaation diagnosoimiseksi. Lisäksi rintakehän ultraäänitutkimusten ja kliinisen kehityksen korreloimiseksi vanhempiin otetaan yhteyttä puhelimitse kuukauden kuluttua mukaan ottamisesta.
Ensisijainen tulos: Ensisijainen tulos on rintakehän ultraäänen herkkyys- ja spesifisyysarvot rintakehän röntgenkuvauksella diagnosoitujen parenkymaalisten kondensaatioiden diagnosoimiseksi. Myös positiiviset ja negatiiviset ennustearvot arvioidaan. Tämä tulos arvioidaan ensimmäisellä käynnillä (T0).
Toissijaiset tulokset:
- Kuvaamaan keuhkojen röntgen- ja ultraäänipoikkeavuuksia keuhkoputkentulehduksessa.
- Arvioida rintakehän ultraäänitutkimuksen suorituskykyä sisäänvetävien ja ei-sisäänvedettyjen opasiteettien erottamiseksi, jotka vaikeuttavat bronkioliittia.
- Tutkia korrelaatiota kliinisen evoluution 1 kuukauden kohdalla (pahoinvointi, sairaalahoidon paikka ja kesto, uudelleensairaalahoito, happihoito, antibioottihoito) ja rintakehän ultraäänitulosten välillä.
Seurantaparametrit tallennetaan puhelun aikana 1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Tutkimussuunnitelma: Se on pitkittäinen, yksikeskinen ja prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida diagnostista tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hôpital des Enfants, Unité de pneumo-allergologie pédiatrique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksivuotias potilas hätäsairaalassa (CHU-Toulouse) keuhkoputkentulehduksen ja rintakehän radiologian takia
- Perheen allekirjoittama tietoinen suostumus ennen koetta ja todiste sosiaaliturvajärjestelmästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on sydän- ja keuhkosairaus tai taustalla immunosuppressio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Bronkioliitti lapset
Alle kaksivuotiaalle keuhkoputkentulehdusta sairastavalle potilaalle tehdään rintakehän radiologia
|
Tutkijat ehdottavat rintakehän ultraäänitutkimusta imeväisille (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parenkymatoottisen sameuden esiintyminen
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Parenkymatoottisen sameuden esiintyminen rintakehän radiologisen tutkimuksen aikana
|
Inkluusio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Radiologinen poikkeama
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Kuvaus kaikista pleuropulmonaalisista poikkeavuuksista kaikissa radiologisissa poikkeavuuksissa
|
Inkluusio
|
Parenkymatoottinen sisäänvedettävä (tai ei-sisäänvetävä) opasiteetti
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Arvio radiografisesta kapasiteetista erottaa parenkymatoottinen sisäänvedettävä (tai ei-sisäänvetävä) opasiteetti
|
Inkluusio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/15/7858
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveitsi, Saudi-Arabia
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Mallinckrodt; Centers for Medicare...Aktiivinen, ei rekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Yhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)Yhdysvallat
-
Zambon SpALopetettuKantasolusiirron komplikaatiot | GVHD, krooninen | Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Espanja, Ranska, Saksa
-
Incyte CorporationAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen Graft versus Host -tauti | Myelofibroosi | Keuhkonsiirron jälkeinen (Bronchiolitis Obliterans)Yhdysvallat, Espanja, Italia, Saksa, Belgia, Itävalta, Israel, Kanada, Kreikka
-
University of ChicagoValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymäYhdysvallat
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHTuntematonSteroidirefractory Bronchiolitis ObliteransSaksa
-
Universitat Internacional de CatalunyaConsejo Superior de DeportesRekrytointiObliterans keuhkoputkentulehdusEspanja
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKeuhkojen siirtoon liittyvä häiriö | CLAD, Bronchiolitis ObliteransYhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Tanska, Saksa, Alankomaat, Norja, Ruotsi
-
Hopital FochValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymäRanska