- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02890797
Vurdering av thoraxekografi for pleuroparenkymatøs anomalidiagnose som kompliserer bronkiolitt: BronkioIUS (BronchioIUS)
Evaluering av thoraxekografi for pleuroparenkymatøs anomalidiagnose som kompliserer bronkiolitt: BronkioIUS
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
900 til 1000 barn legges inn hvert år for bronkiolitt i den pediatriske akuttavdelingen ved Toulouse Children Hospital. Diagnosen er basert på klinisk undersøkelse, men i noen tilfeller er ytterligere undersøkelser som røntgen thorax nødvendig for å se etter en parenkymal kondens. Selv om franske anbefalinger ikke plasserer brystultralyd i pleieveien til dags dato, viser mange nyere studier nytten, hurtigheten og påliteligheten til ultralyd ved parenkymale abnormiteter. Men når det gjelder bronkiolitt, er få studier tilgjengelige og inkluderer begrenset antall pasienter. I tillegg er reduksjon av bestråling et hovedmål, spesielt hos barn.
Vi foreslår å utføre en thorax-ultralyd hos spedbarn (<24 måneder) innlagt for bronkiolitt med en tilgjengelig thorax-røntgen, for å sammenligne ytelsen til begge undersøkelsene (røntgen og ultralyd) for diagnostisering av parenkymal kondens. Dessuten, for å korrelere innledende ultralydresultater fra brystet og klinisk utvikling, vil foreldre bli kontaktet på telefon 1 måned etter inkludering.
Primært utfall: Det primære utfallet er sensitivitets- og spesifisitetsverdiene for thorax ultralyd for diagnostisering av parenkymale kondensasjoner diagnostisert ved thorax røntgen. Positive og negative prediktive verdier vil også bli estimert. Dette resultatet blir evaluert ved første besøk (T0).
Sekundære utfall:
- For å beskrive røntgen- og ultralydavvik ved bronkiolitt.
- For å evaluere ytelsen til ultralyd i brystet for å skille tilbaketrektil og ikke-tilbaketrekkbar opasitet som kompliserer bronkiolitt.
- For å studere sammenhengen mellom klinisk evolusjon etter 1 måned (uvelhet, sted og varighet av sykehusinnleggelse, re-hospitalisering, oksygenbehandling, antibiotikabehandling) og ultralydresultater i brystet.
Oppfølgingsparametere registreres under en telefonsamtale 1 måned etter inkludering.
Studiedesign : Det er en longitudinell, monosentrisk og prospektiv studie med sikte på å evaluere en diagnostisk undersøkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital des Enfants, Unité de pneumo-allergologie pédiatrique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- To år gammel pasient ved akuttsykehuset (CHU-Toulouse) for bronkiolitt og utførelse av thoraxradiologi
- Informert samtykke dannet for å signere av familien før eksamen og bevis på tilknytning til trygderegimet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med hjerte- og lungesykdom eller underliggende immunsuppresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Bronkiolitt barn
Under to år gammel pasient med bronkiolitt vil ha thoraxradiologi
|
Etterforskerne foreslår å utføre en bryst-ultralyd hos spedbarn (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av parenkymatøs opasitet
Tidsramme: Inkludering
|
Tilstedeværelse av parenkymatøs opasitet under thorax radiologisk undersøkelse
|
Inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiologisk anomali
Tidsramme: Inkludering
|
Beskrivelse av all pleuropulmonal anomali i hver radiologisk anomali
|
Inkludering
|
Parenkymatøs uttrekkbar (eller ikke uttrekkbar) opasitet
Tidsramme: Inkludering
|
Vurdering av radiografisk kapasitet for å skille parenkymatøs uttrekkbar (eller ikke uttrekkbar) opasitet
|
Inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/15/7858
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkiolitt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveits, Saudi-Arabia
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Mallinckrodt; Centers for Medicare...Aktiv, ikke rekrutterendeBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Forente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)Forente stater
-
Renovion, Inc.RekrutteringPre-Bronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
Zambon SpAAvsluttetStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, kronisk | Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Spania, Frankrike, Tyskland
-
University of ChicagoFullførtBronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHUkjentSteroid-refraktær Bronchiolitis ObliteransTyskland
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKronisk graft versus vertssykdom | Myelofibrose | Postlungetransplantasjon (Bronchiolitis Obliterans)Forente stater, Spania, Italia, Tyskland, Belgia, Østerrike, Israel, Canada, Hellas
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtLidelse relatert til lungetransplantasjon | CLAD, Bronchiolitis ObliteransStorbritannia, Belgia, Danmark, Tyskland, Nederland, Norge, Sverige
-
Hopital FochFullførtBronchiolitis Obliterans syndromFrankrike