- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02890797
Vurdering af thoraxekografi til diagnose af pleuroparenchymatøs anomali, der komplicerer bronchiolitis: BronchioIUS (BronchioIUS)
Evaluering af thoraxekografi til diagnose af pleuroparenchymatøs anomali, der komplicerer bronchiolitis: BronchioIUS
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
900 til 1000 børn indlægges hvert år for bronchiolitis på den pædiatriske akutafdeling på Toulouse Children Hospital. Diagnosen er baseret på klinisk undersøgelse, men i nogle tilfælde er yderligere undersøgelser, såsom røntgen af thorax, nødvendige for at lede efter en parenkymal kondens. Selvom franske anbefalinger ikke placerer brystultralyd i behandlingsvejen indtil nu, viser mange nyere undersøgelser nytten, hurtigheden og pålideligheden af ultralyd ved parenkymale abnormiteter. Men med hensyn til bronchiolitis er der få undersøgelser tilgængelige og omfatter et begrænset antal patienter. Derudover er reduktion af bestråling et hovedmål, især hos børn.
Vi foreslår at udføre en thorax-ultralyd hos spædbørn (<24 måneder) indlagt for bronchiolitis med et tilgængeligt thorax-røntgenbillede for at sammenligne udførelsen af begge undersøgelser (røntgen og ultralyd) til diagnosticering af parenkymal kondens. Desuden vil forældre blive kontaktet telefonisk 1 måned efter inklusion, for at korrelere de første resultater af thorax ultralyd og den kliniske udvikling.
Primært resultat: Det primære resultat er sensitivitets- og specificitetsværdierne af thorax ultralyd til diagnosticering af parenkymale kondensationer diagnosticeret ved thorax røntgen. Positive og negative prædiktive værdier vil også blive estimeret. Dette resultat evalueres ved det første besøg (T0).
Sekundære resultater:
- At beskrive thorax røntgen og ultralyd abnormiteter i bronchiolitis.
- At evaluere ydeevnen af thorax ultralyd for at skelne tilbagetrækkende og ikke-tilbagetrækkende opaciteter, der komplicerer bronchiolitis.
- At studere sammenhængen mellem klinisk udvikling efter 1 måned (utilpashed, sted og varighed af hospitalsindlæggelse, genindlæggelse, iltbehandling, antibiotikabehandling) og resultater af thorax-ultralyd.
Opfølgningsparametre registreres under et telefonopkald 1 måned efter optagelse.
Studiedesign : Det er et longitudinelt, monocentrisk og prospektivt studie med det formål at evaluere en diagnostisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hôpital des Enfants, Unité de pneumo-allergologie pédiatrique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- To år gammel patient på akuthospitalet (CHU-Toulouse) for bronchiolitis og udførelse af thoraxradiologi
- Informeret samtykke dannet til at underskrive af familien før eksamen og bevis for tilknytning til socialsikringsordningen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med hjerte-lungesygdom eller underliggende immunsuppression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Bronchiolitis children
Under two years old patient with bronchiolitis will have thoracic radiology
|
Efterforskerne foreslår at udføre en thorax ultralyd hos spædbørn (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af parenkymatøs opacitet
Tidsramme: Inklusion
|
Tilstedeværelse af parenkymatøs opacitet under thorax radiologisk undersøgelse
|
Inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk anomali
Tidsramme: Inklusion
|
Beskrivelse af al pleuropulmonal anomali i enhver radiologisk anomali
|
Inklusion
|
|
Parenkymatøs tilbagetrækkelig (eller ikke-udtrækkelig) opacitet
Tidsramme: Inklusion
|
Vurdering af radiografisk kapacitet til at skelne parenkymatøs tilbagetrækkelig (eller ikke-udtrækkelig) opacitet
|
Inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marine MICHELET, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/15/7858
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchiolitis
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalRekrutteringPædiatrisk Bronchiolitis ObliteransKina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetBronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS)Italien
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Schweiz, Saudi Arabien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater