- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02890797
Bewertung der Thorax-Echographie zur Diagnose einer pleuroparenchymatösen Anomalie, die eine Bronchiolitis erschwert: BronchioIUS (BronchioIUS)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
900 bis 1000 Kinder werden jedes Jahr wegen Bronchiolitis in die pädiatrische Notaufnahme des Kinderkrankenhauses von Toulouse eingeliefert. Die Diagnose basiert auf der klinischen Untersuchung, in einigen Fällen sind jedoch weitere Untersuchungen wie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erforderlich, um nach einer parenchymalen Kondensation zu suchen. Auch wenn die französischen Empfehlungen den Thorax-Ultraschall bisher nicht in den Versorgungspfad einbeziehen, zeigen viele neuere Studien die Nützlichkeit, Schnelligkeit und Zuverlässigkeit des Ultraschalls bei parenchymalen Anomalien. Aber in Bezug auf die Bronchiolitis sind nur wenige Studien verfügbar und umfassen eine begrenzte Anzahl von Patienten. Darüber hinaus ist die Reduzierung der Bestrahlung ein Hauptziel, insbesondere bei Kindern.
Wir schlagen vor, bei wegen Bronchiolitis aufgenommenen Säuglingen (< 24 Monate) einen Thorax-Ultraschall mit einem verfügbaren Thorax-Röntgenbild durchzuführen, um die Leistung beider Untersuchungen (Röntgen und Ultraschall) für die Diagnose einer Parenchymkondensation zu vergleichen. Außerdem werden die Eltern 1 Monat nach der Aufnahme telefonisch kontaktiert, um die anfänglichen Thorax-Ultraschallergebnisse und die klinische Entwicklung zu korrelieren.
Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt sind die Sensitivitäts- und Spezifitätswerte des Thorax-Ultraschalls für die Diagnose von Parenchymverdichtungen, die durch Thorax-Röntgenaufnahmen diagnostiziert wurden. Positive und negative Vorhersagewerte werden ebenfalls geschätzt. Dieses Ergebnis wird beim ersten Besuch (T0) ausgewertet.
Sekundäre Ergebnisse:
- Beschreibung von Thorax-Röntgen- und Ultraschall-Anomalien bei Bronchiolitis.
- Bewertung der Leistung des Thorax-Ultraschalls zur Unterscheidung von retraktilen und nicht-retraktilen Trübungen, die eine Bronchiolitis erschweren.
- Es sollte die Korrelation zwischen der klinischen Entwicklung nach 1 Monat (Unwohlsein, Ort und Dauer des Krankenhausaufenthalts, erneuter Krankenhausaufenthalt, Sauerstofftherapie, Antibiotikatherapie) und den Thorax-Ultraschallergebnissen untersucht werden.
Follow-up-Parameter werden während eines Telefonats 1 Monat nach Aufnahme erfasst.
Studiendesign: Es handelt sich um eine längsschnittliche, monozentrische und prospektive Studie mit dem Ziel, eine diagnostische Untersuchung zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Hôpital des Enfants, Unité de pneumo-allergologie pédiatrique
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zweijähriger Patient im Notfallkrankenhaus (CHU-Toulouse) wegen Bronchiolitis und Durchführung einer Thoraxradiologie
- Einverständniserklärung zur Unterzeichnung durch die Familie vor der Prüfung und Nachweis der Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Herz-Lungen-Erkrankung oder zugrunde liegender Immunsuppression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Bronchiolitis children
Under two years old patient with bronchiolitis will have thoracic radiology
|
Die Ermittler schlagen vor, bei Säuglingen (
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein einer parenchymatösen Trübung
Zeitfenster: Aufnahme
|
Vorhandensein einer parenchymatösen Trübung während der thorakalen radiologischen Untersuchung
|
Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Anomalie
Zeitfenster: Aufnahme
|
Beschreibung aller pleuropulmonalen Anomalien in jeder radiologischen Anomalie
|
Aufnahme
|
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Parenchymatöse einziehbare (oder nicht einziehbare) Opazität
Zeitfenster: Aufnahme
|
Bewertung der röntgenologischen Fähigkeit zur Unterscheidung von parenchymatöser zurückziehbarer (oder nicht zurückziehbarer) Opazität
|
Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marine MICHELET, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Bronchitis
- Bronchiolitis
- Physikalische Phänomene
- Elektromagnetische Phänomene
- Magnetische Phänomene
- Elektromagnetische Strahlung
- Strahlung
- Strahlung, ionisieren
- Röntgenaufnahmen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/15/7858
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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