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Aspirine et progression de la maladie rénale chez les patients atteints de diabète de type 2 (LEDA)

8 septembre 2016 mis à jour par: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Effet de l'aspirine sur la progression de la maladie rénale chez les patients atteints de diabète de type 2 : un essai multicentrique à double insu, contrôlé par placebo et randomisé. L'étude LEDA (renAL disEase Progression by Aspirin in Diabetic pAtients).

La physiopathologie du diabète est multifactorielle. Au-delà des loci de susceptibilité génétique, de nombreux facteurs de risque acquis sont impliqués dans le développement et la progression de la maladie. Les complications chroniques du diabète peuvent être divisées en vasculaires et non vasculaires. Le risque de développer des complications augmente avec la durée de l'hyperglycémie et apparaît généralement au cours de la deuxième décennie d'hyperglycémie. Les complications vasculaires sont en outre subdivisées en microvasculaires (rétinopathie, néphropathie et neuropathie) et macrovasculaires (maladie coronarienne, maladie artérielle périphérique, maladie cérébrovasculaire). On estime que la baisse annuelle du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) chez les adultes diabétiques est d'environ 2,1 à 2,7 ml/min.

Bien qu'il existe des preuves consolidées sur l'utilisation de l'aspirine (AAS) pour la prévention secondaire chez les patients diabétiques, il n'y a pas de consensus sur l'utilisation en prévention primaire ; l'utilisation d'AAS chez ces patients est à la discrétion du médecin.

L'AAS est un agent antithrombotique efficace qui inhibe la production de thromboxane (Tx) A2 et d'autres prostaglandines en bloquant la cyclooxygénase (COX). Chez les patients traités avec de l'aspirine, le taux sérique de TxB₂ est l'indicateur in vivo le plus fiable de l'inhibition de la COX-1 que le TxA2, en raison de sa courte demi-vie et des artefacts associés à l'activation plaquettaire ex vivo.

Les COX sont présentes dans le rein dans la macula densa, dans la moelle et dans l'interstitium. Des modèles animaux expérimentaux ont démontré que les COX sont impliquées dans la régulation du flux sanguin rénal. En particulier, dans un modèle animal murin, après l'administration d'inhibiteurs de la COX tels que l'aspirine et le célécoxib, il a été observé une amélioration du débit plasmatique rénal et de l'eGFR, suggérant un rôle de la Tx dans la progression des lésions rénales. Cependant, les données sur la relation entre l'aspirine et la fonction rénale chez l'homme sont rares. Dans un travail récent mené sur une large cohorte de 800 patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire, l'utilisation d'AAS a été associée à une progression réduite du DFGe <45 ml/min pendant 2 ans de suivi. De plus, les niveaux basaux d'excrétion urinaire de TxB2, inversement corrélés à l'utilisation d'aspirine et à la diminution de l'eGFR au suivi.

L'objectif de l'étude est d'évaluer la dégradation de la fonction rénale chez des patients diabétiques traités par de l'aspirine à faible dose (100 mg/jour) vs des patients diabétiques non traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les données épidémiologiques montrent que le diabète de type 2 a une tendance épidémique dans le monde. L'augmentation de l'apport alimentaire, la plus grande disponibilité de céréales raffinées et la réduction de l'activité physique ont eu, en fait, des effets négatifs dans la plupart des régions. On s'attend à ce que le nombre de personnes souffrant de diabète double au cours de la période 2000-2030. L'augmentation la plus importante est attendue dans les pays en développement, où la prévalence de l'obésité a rapidement augmenté. Contrairement aux pays en développement, en Europe et aux États-Unis, l'incidence plus élevée du diabète est principalement liée à l'augmentation de l'espérance de vie de la population générale et des personnes diabétiques en particulier, et secondaire à l'incidence plus élevée de la maladie. L'étude Casale Monferrato indique une augmentation de 44% (2,6% contre 3,8%) au cours de la période 1988-2000. La prévalence de l'obésité chez les patients diabétiques (Indice de Masse Corporelle, IMC > 30 kg/m2) est passée de 23 % à 34 %. Alors que chez les sujets âgés de moins de 65 ans, l'augmentation de la prévalence du diabète de type 2 était non significative (1,1 % vs 1,7 %), dans la tranche d'âge > 65 ans, l'augmentation était significative (6,5 % vs 9,1 %). En particulier, un doublement de la prévalence chez les ≥80 ans a été enregistré (3,5% vs 7,2%). Les données les plus récentes de l'étude de Turin montrent qu'en 2003, la prévalence du diabète manifeste était de 4,9 % en 2003. Ainsi, il y a eu un doublement des cas sur une période de 15 ans (1988-2003) ; dans la tranche d'âge 65-74 ans, la prévalence s'élevait à 13 % et dans la tranche d'âge > 74 ans à 14 %. On estime également que 1,5 à 2 % de la population est touchée par un diabète mal diagnostiqué.

La physiopathologie du diabète est multifactorielle. Au-delà des loci de susceptibilité génétique, de nombreux facteurs de risque acquis sont impliqués dans le développement et la progression de la maladie. Les plus importants sont l'altération de la glycémie à jeun (IFG) (odds ratio, OR = 11), l'altération de la tolérance au glucose (IGT) (OR = 3,9), le poids (surpoids : OR = 3,4 et obésité : OR = 9,9), la dyslipidémie (OR = 1,6), hypertension (OR = 2,3).

Les complications chroniques du diabète peuvent être divisées en vasculaires et non vasculaires. Le risque de développer des complications augmente avec la durée de l'hyperglycémie et apparaît généralement au cours de la deuxième décennie d'hyperglycémie. Les complications vasculaires sont en outre subdivisées en microvasculaires (rétinopathie, néphropathie et neuropathie) et macrovasculaires (maladie coronarienne, maladie artérielle périphérique, maladie cérébrovasculaire). En particulier, l'aggravation de la fonction rénale semble être une caractéristique particulière des patients souffrant de diabète. On estime que la baisse annuelle du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) chez les adultes diabétiques est d'environ 2,1 à 2,7 ml/min.

Aspirine et diabète L'efficacité et l'innocuité de l'acide acétylsalicylique (aspirine, AAS) en tant qu'agent antithrombotique ont été évaluées dans différents sous-groupes, tant chez des personnes apparemment en bonne santé à faible risque de complications vasculaires (prévention primaire) que chez des patients à haut risque, comme ceux qui ont déjà eu un infarctus du myocarde ou un AVC ischémique aigu (prévention secondaire). Les patients diabétiques représentent un groupe important pour lequel un traitement par AAS doit être soigneusement envisagé. La preuve que les patients diabétiques de type 2 prenant des agents hypoglycémiants ont un risque cardiovasculaire similaire à celui des patients non diabétiques ayant déjà subi un infarctus du myocarde pourrait rendre raisonnable l'utilisation d'un médicament antiplaquettaire comme stratégie de prévention primaire des maladies cardiovasculaires. Cependant, bien qu'il existe des preuves consolidées sur l'utilisation de l'AAS pour la prévention secondaire chez les patients diabétiques, il n'y a pas de consensus sur l'utilisation en prévention primaire ; L'utilisation d'AAS chez ces patients est à la discrétion du médecin.

Mécanisme d'action de l'aspirine. L'aspirine est un agent antithrombotique efficace qui inhibe la production de thromboxane (Tx) A2 et d'autres prostaglandines en bloquant l'enzyme cyclooxygénase (COX). Deux isoformes de COX ont été décrites, la COX-1, qui est largement exprimée et qui joue une fonction de cyto-protection gastrique, et la COX-2 exprimée lors de stimuli externes et principalement dans les cellules inflammatoires et immunitaires. L'AAS à faible dose peut inhiber la COX-1, tandis qu'à forte dose, l'AAS peut inhiber les enzymes COX-1 et COX-2.

L'action antiplaquettaire de l'AAS se fait via une inhibition spécifique de la COX dans les plaquettes, par l'acétylation de la sérine-529 de la COX-1. Cette enzyme possède à la fois une activité de cyclooxygénase [convertissant l'arachidonate en prostaglandine G2 (PGG2)] et de peroxydase [convertissant la PGG2 en PGH2, le précurseur biochimique de nombreuses autres prostaglandines et Tx]. Dans les plaquettes, cet effet inhibiteur a pour conséquence la réduction de la production de prostaglandines et de TxA2, qui est un puissant agoniste plaquettaire. Cet effet inhibiteur est irréversible, de sorte que l'agrégation plaquettaire médiée par TxA2 ne peut être restaurée que par la synthèse de nouvelles plaquettes. Ainsi, après administration d'ASA, l'agrégation plaquettaire est inhibée jusqu'à 7 jours.

Chez les patients traités avec de faibles doses d'aspirine, le taux sérique de TxB₂ est un indicateur in vivo plus fiable de l'inhibition de la COX-1 que le TxA2, en raison de sa courte demi-vie et des artefacts associés à l'activation plaquettaire ex vivo.

Les deux taux urinaires de 11-déshydro-TxB₂ et de 2,3-dinor-TxB₂, le métabolite le plus abondant de TxB₂, se sont avérés être des substituts de l'activation plaquettaire. Comme la 11-déshydro-TxB₂ est excrétée en plus grande quantité et a une demi-vie plus longue, c'est le marqueur de choix.

Le thromboxane se lie au récepteur TP, couramment présent sur les plaquettes, les cellules musculaires lisses, l'endothélium et les vaisseaux. Ils exercent une fonction de vasoconstriction des vaisseaux sanguins, d'agrégation plaquettaire et induisent les premières étapes de la coagulation. En particulier, la Tx est impliquée dans la réduction du débit sanguin rénal et du taux de filtration glomérulaire.

Dosage optimal de l'aspirine. Des études randomisées contrôlées contre placebo ont montré que l'aspirine est efficace comme agent antithrombotique à une posologie allant de 50 à 1500 mg/jour ; cependant, l'efficacité clinique à long terme nécessite une dose quotidienne de 50 à 100 mg/jour.

Patrono et al. ont évalué une relation entre la dose d'aspirine et les niveaux de TxB2. Cette étude a montré qu'une dose unique de 100 mg de médicament était capable de réduire de 98% la concentration des taux sériques de Tx pendant la première heure. Des doses uniques de 100 à 400 mg ont pu réduire de 94 à 98 % après 24 et 48 heures, avec un taux d'inhibition allant jusqu'à 90 à 92 % à 72 heures. La Tx sérique a diminué à des niveaux normaux après une période compatible avec la demi-vie plaquettaire. Plus de 90 % de l'inhibition plaquettaire pouvait être maintenue pendant un mois en administrant 200 mg d'aspirine toutes les 72 heures.

Aspirine, eicosanoïdes et fonction rénale Comme indiqué précédemment, l'AAS est capable d'inhiber la production de Tx en inhibant la COX ; Les COX sont présentes dans le rein dans la macula densa, dans la moelle et dans l'interstitium. Dans la macula densa, cette enzyme semble favoriser la production de rénine (ex. restriction sodée, utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, hypertension rénovasculaire).

Des modèles animaux expérimentaux ont démontré que les COX sont impliquées dans la régulation du flux sanguin rénal. En particulier, dans un modèle animal murin, après l'administration d'inhibiteurs de la COX tels que l'aspirine et le célécoxib, il a été observé une amélioration du débit plasmatique rénal et de l'eGFR, suggérant un rôle de la Tx dans la progression des lésions rénales.

Cependant, les données sur la relation entre l'aspirine et la fonction rénale chez l'homme ne sont pas disponibles. Dans un travail récent qui a inclus une large cohorte de 800 patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire, l'utilisation de l'aspirine a été associée à une progression réduite du DFGe <45 ml/min pendant 2 ans de suivi. En particulier, les patients ne recevant pas d'aspirine avaient une incidence de DFG < 45 ml/min de 15 % contre 5 % de ceux traités avec de l'aspirine 100 mg/jour. De plus, les niveaux basaux d'excrétion urinaire de TxB2, inversement corrélés à l'utilisation d'aspirine et à la diminution de l'eGFR au suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

418

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00161
        • Internal and Medical Specialities Department - Policlinico Umberto I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète de type 2 : glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dl, glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl, glycémie 2 heures après test oral de tolérance au glucose (75 g) ≥ 200 mg/dl, traitement par hypoglycémiants.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires ;
  2. Présence d'un contrôle glycémique inadéquat (hémoglobine glycosylée ≥ 8 % );
  3. Diagnostic clinique du diabète de type 1 (diagnostic du diabète et prise d'insuline avant 35 ans) ;
  4. Patients présentant une insuffisance rénale au stade G4 (DFGe < 30 ml/min) au départ ;
  5. Infection chronique active ou preuve de malignité au cours des 5 dernières années ;
  6. Maladie systémique auto-immune ;
  7. Arythmie cardiaque;
  8. Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de suppléments vitaminiques ou d'autres agents antiplaquettaires au cours des 30 jours précédents ;
  9. Insuffisance hépatique (par exemple cirrhose);
  10. Utilisation d'anticoagulants ;
  11. Espérance de vie <1 an ;
  12. Allergie connue à l'aspirine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine
Les patients seront traités avec de l'aspirine 100 mg/jour pendant un an
Les patients souffrant de diabète de type 2 seront randomisés pour recevoir 100 mg/jour ou un placebo pendant un an
Autres noms:
  • L'acide acétylsalicylique
  • Cardioaspirine
Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront traités avec un placebo pendant un an
Les patients de ce bras seront traités avec un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction rénale chez les patients diabétiques traités par l'aspirine
Délai: 1 an

Le but de notre étude est d'évaluer la dégradation de la fonction rénale chez des patients diabétiques traités par de l'aspirine à faible dose (100 mg/j) vs des patients diabétiques non traités. En particulier, nous évaluerons :

  • Le changement absolu de l'eGFR, calculé comme la différence entre l'eGFR à 12 mois - l'eGFR de base ;
  • Le déclin rapide de la fonction rénale, défini comme une réduction du DFGe ≥ 5 ml/min à 1 ans.
  • Le changement de classe de fonction rénale (de G1 à G2, de G2 à G3a...) à 6 et 12 mois.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les modifications de l'excrétion de thromboxane B2 et la fonction rénale chez les patients diabétiques traités par aspirine
Délai: 1 an
Comme critère d'évaluation secondaire, nous évaluerons les changements dans l'excrétion urinaire de TxB2 à la fois au départ et à un an. L'évolution des niveaux de TxB2 urinaire sera alors liée à la fonction rénale.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Violi, MD, University of Roma La Sapienza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Première publication (Estimation)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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