- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02896465
Oligosaccharides du lait maternel et diarrhée infantile
Traitement de la diarrhée aiguë de l'enfant avec des oligosaccharides du lait maternel et impact sur la dysbiose du microbiote intestinal et l'état nutritionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est à site unique, en double aveugle, randomisé de l'ajout de HMO (1,5 g/jour) à la norme de soins chez les patients pédiatriques atteints de diarrhée. L'application HMO et le suivi des enfants à domicile se feront pendant 2 semaines. Les patients témoins ne reçoivent que le traitement standard (SRO plus zinc). Un groupe de patients diarrhéiques allaités servira de groupe de référence.
La taille totale de l'échantillon est de 495 patients. Les patients seront des femmes et des hommes âgés de 6 mois à 2 ans souffrant de diarrhée aiguë.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh
- International Center for Diarrheal Disease Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Enfants non allaités (groupe I et groupe II) :
- Enfants de sexe masculin et féminin âgés de 6 mois à 2 ans.
- Diarrhée aiguë (<48 heures) sans comorbidités perturbatrices, par ex. infection aiguë des voies respiratoires, septicémie, déséquilibres électrolytiques bruts, etc.
- Le tuteur est disposé à faire admettre l'enfant à l'hôpital en tant que patient hospitalisé jusqu'à la résolution de la diarrhée et à retourner à la clinique avec l'enfant le jour 14 après son admission pour une évaluation finale.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'admission à cette étude.
- Le sujet a un examen physique qui ne révèle aucune anomalie cliniquement significative autre que celles attendues pour les sujets atteints de diarrhée infectieuse aiguë.
Critères d'exclusion : Enfants non allaités (groupe I et groupe II) :
- Les enfants de l'un ou l'autre sexe qui sont entièrement ou partiellement allaités jusqu'à une semaine avant l'inscription (puisque les enfants allaités reçoivent naturellement des HMO, leur inclusion dans les bras SRO/zinc ou HMO/SRO/zinc interférerait de manière critique avec la question de l'étude ; selon la de 30 à 50 % des mères le feraient à l'icddr,b). Cependant, un groupe de référence non aveugle sera constitué d'enfants appariés selon l'âge qui sont allaités au moment de l'hospitalisation pour diarrhée aiguë et dont les mères souhaitent continuer à allaiter dans le service d'étude (l'allaitement n'est donc qu'une exclusion pour les groupes randomisés).
- Choléra suspecté ou confirmé tel que détecté par un examen DF positif dans les selles recueillies à l'admission. (Le grand volume et l'évacuation rapide des selles pourraient interférer avec la présence du produit dans l'intestin)
- Durée des symptômes > 48 heures au dépistage.
- Sévérité des vomissements susceptible de rendre impossible l'administration et la conservation du produit à tester.
Malnutrition sévère définie (à l'aide des scores z) comme : retard de croissance sévère (SS ; score z taille-pour-âge < -3,00) ; insuffisance pondérale sévère (SU ; score z du poids pour l'âge < -3,00) et émaciation sévère (SW ; score z du poids pour la taille < -3,00), en utilisant la valeur de référence de l'Organisation mondiale de la santé. La malnutrition modérée a été définie comme suit : retard de croissance modéré (z-score taille pour âge -3,00 à < -2,00) ; insuffisance pondérale modérée (z-score poids-pour-âge -3,00 à < -2,00) ; et émaciation modérée (z-score poids-pour-taille -3,00 à < -2,00). Nous avons considéré les enfants comme bien nourris si leurs scores z pour le poids pour l'âge, la taille pour l'âge et le poids pour la taille étaient compris entre -2,00 et +1,00.
Les enfants souffrant de malnutrition modérée seront inscrits puisqu'ils développent une MP à fréquence plus élevée).
- Enfant recevant déjà des antibiotiques ou des médicaments anti-motilité pour cet épisode de diarrhée avant le dépistage.
- Enfants avec toute allergie alimentaire.
Enfants allaités, (Groupe III - Groupe de référence)
- Exclusif Enfants allaités Quel que soit le sexe : Masculin et féminin
- Âge 6-12 mois
- Diarrhée aiguë (<48 heures) sans comorbidités perturbatrices, par ex. infection aiguë des voies respiratoires, septicémie, déséquilibres électrolytiques bruts, etc.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'admission à cette étude.
- Le sujet a un examen physique qui ne révèle aucune anomalie cliniquement significative autre que celles attendues pour les sujets atteints de diarrhée infectieuse aiguë.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: SRO+ZINC
Solution de réhydratation orale + Zinc
|
Autres noms:
|
Expérimental: SRO+ZINC+HMO
Soluté de réhydratation orale + Zinc + Oligosaccharides de lait maternel
|
Autres noms:
Autres noms:
|
Comparateur placebo: SRO+ZINC+Allaitement
Soluté de réhydratation orale + Zinc + Allaitement
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration (modification) des symptômes cliniques de la diarrhée
Délai: Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7
|
Passage des dernières selles anormales avant les selles formées/molles pendant deux périodes consécutives de 8 heures.
|
Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sortie de tabourets
Délai: Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7
|
Production de selles, exprimée en g/kg de poids corporel (production cumulée)
|
Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7
|
Gain de poids
Délai: Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7, Jour14
|
Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7, Jour14
|
|
Événements indésirables
Délai: Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7, Jour14
|
Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7, Jour14
|
|
Fréquence quotidienne des selles
Délai: Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7
|
Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7
|
|
Le nombre de vomissements
Délai: Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7
|
Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7
|
|
La durée des vomissements
Délai: Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7
|
Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7
|
|
Changement du score Z
Délai: Jour1, Jour14
|
Jour1, Jour14
|
|
La quantité de SRO pour corriger la déshydratation exprimée en ml de SRO/kg de poids corporel, apport quotidien et cumulé
Délai: Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7
|
Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13.26.INF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Solution orale de réhydratation
-
University of UdineWageningen University and ResearchActif, ne recrute pasIndex glycémique | Traitement oral | Réponse glycémique | Réponse à l'insulineItalie
-
TorreyPines TherapeuticsComplétéEn bonne santé | HyperalgésieÉtats-Unis
-
Southern Medical University, ChinaInconnue
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.Quotient ClinicalComplétéVolontaire en bonne santéRoyaume-Uni
-
BayerComplétéTumeursFrance, États-Unis, Espagne, Singapour, Allemagne, Corée, République de, Suisse
-
HaEmek Medical Center, IsraelRésilié
-
EstetraICON Clinical ResearchComplétéSymptômes vasomoteurs | Symptômes de la ménopauseÉtats-Unis, Canada
-
Hvidovre University HospitalUniversity of CopenhagenComplétéObésité morbide | Diabète de type 2Danemark