Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Oligosaccharides du lait maternel et diarrhée infantile

22 juillet 2019 mis à jour par: Nestlé

Traitement de la diarrhée aiguë de l'enfant avec des oligosaccharides du lait maternel et impact sur la dysbiose du microbiote intestinal et l'état nutritionnel

Évaluation de l'impact de l'application orale d'oligosaccharides du lait humain (HMO) sur la diarrhée aiguë et le développement d'une diarrhée prolongée et persistante chez les patients pédiatriques hospitalisés pour diarrhée aiguë.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'essai est à site unique, en double aveugle, randomisé de l'ajout de HMO (1,5 g/jour) à la norme de soins chez les patients pédiatriques atteints de diarrhée. L'application HMO et le suivi des enfants à domicile se feront pendant 2 semaines. Les patients témoins ne reçoivent que le traitement standard (SRO plus zinc). Un groupe de patients diarrhéiques allaités servira de groupe de référence.

La taille totale de l'échantillon est de 495 patients. Les patients seront des femmes et des hommes âgés de 6 mois à 2 ans souffrant de diarrhée aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

435

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh
        • International Center for Diarrheal Disease Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Enfants non allaités (groupe I et groupe II) :

  1. Enfants de sexe masculin et féminin âgés de 6 mois à 2 ans.
  2. Diarrhée aiguë (<48 heures) sans comorbidités perturbatrices, par ex. infection aiguë des voies respiratoires, septicémie, déséquilibres électrolytiques bruts, etc.
  3. Le tuteur est disposé à faire admettre l'enfant à l'hôpital en tant que patient hospitalisé jusqu'à la résolution de la diarrhée et à retourner à la clinique avec l'enfant le jour 14 après son admission pour une évaluation finale.
  4. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'admission à cette étude.
  5. Le sujet a un examen physique qui ne révèle aucune anomalie cliniquement significative autre que celles attendues pour les sujets atteints de diarrhée infectieuse aiguë.

Critères d'exclusion : Enfants non allaités (groupe I et groupe II) :

  1. Les enfants de l'un ou l'autre sexe qui sont entièrement ou partiellement allaités jusqu'à une semaine avant l'inscription (puisque les enfants allaités reçoivent naturellement des HMO, leur inclusion dans les bras SRO/zinc ou HMO/SRO/zinc interférerait de manière critique avec la question de l'étude ; selon la de 30 à 50 % des mères le feraient à l'icddr,b). Cependant, un groupe de référence non aveugle sera constitué d'enfants appariés selon l'âge qui sont allaités au moment de l'hospitalisation pour diarrhée aiguë et dont les mères souhaitent continuer à allaiter dans le service d'étude (l'allaitement n'est donc qu'une exclusion pour les groupes randomisés).
  2. Choléra suspecté ou confirmé tel que détecté par un examen DF positif dans les selles recueillies à l'admission. (Le grand volume et l'évacuation rapide des selles pourraient interférer avec la présence du produit dans l'intestin)
  3. Durée des symptômes > 48 heures au dépistage.
  4. Sévérité des vomissements susceptible de rendre impossible l'administration et la conservation du produit à tester.
  5. Malnutrition sévère définie (à l'aide des scores z) comme : retard de croissance sévère (SS ; score z taille-pour-âge < -3,00) ; insuffisance pondérale sévère (SU ; score z du poids pour l'âge < -3,00) et émaciation sévère (SW ; score z du poids pour la taille < -3,00), en utilisant la valeur de référence de l'Organisation mondiale de la santé. La malnutrition modérée a été définie comme suit : retard de croissance modéré (z-score taille pour âge -3,00 à < -2,00) ; insuffisance pondérale modérée (z-score poids-pour-âge -3,00 à < -2,00) ; et émaciation modérée (z-score poids-pour-taille -3,00 à < -2,00). Nous avons considéré les enfants comme bien nourris si leurs scores z pour le poids pour l'âge, la taille pour l'âge et le poids pour la taille étaient compris entre -2,00 et +1,00.

    Les enfants souffrant de malnutrition modérée seront inscrits puisqu'ils développent une MP à fréquence plus élevée).

  6. Enfant recevant déjà des antibiotiques ou des médicaments anti-motilité pour cet épisode de diarrhée avant le dépistage.
  7. Enfants avec toute allergie alimentaire.

Enfants allaités, (Groupe III - Groupe de référence)

  1. Exclusif Enfants allaités Quel que soit le sexe : Masculin et féminin
  2. Âge 6-12 mois
  3. Diarrhée aiguë (<48 heures) sans comorbidités perturbatrices, par ex. infection aiguë des voies respiratoires, septicémie, déséquilibres électrolytiques bruts, etc.
  4. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'admission à cette étude.
  5. Le sujet a un examen physique qui ne révèle aucune anomalie cliniquement significative autre que celles attendues pour les sujets atteints de diarrhée infectieuse aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SRO+ZINC
Solution de réhydratation orale + Zinc
Autres noms:
  • SRO
Expérimental: SRO+ZINC+HMO
Soluté de réhydratation orale + Zinc + Oligosaccharides de lait maternel
Autres noms:
  • SRO
Autres noms:
  • HMO
Comparateur placebo: SRO+ZINC+Allaitement
Soluté de réhydratation orale + Zinc + Allaitement
Autres noms:
  • SRO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration (modification) des symptômes cliniques de la diarrhée
Délai: Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7
Passage des dernières selles anormales avant les selles formées/molles pendant deux périodes consécutives de 8 heures.
Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sortie de tabourets
Délai: Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7
Production de selles, exprimée en g/kg de poids corporel (production cumulée)
Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7
Gain de poids
Délai: Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7, Jour14
Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7, Jour14
Événements indésirables
Délai: Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7, Jour14
Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7, Jour14
Fréquence quotidienne des selles
Délai: Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7
Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7
Le nombre de vomissements
Délai: Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7
Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7
La durée des vomissements
Délai: Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7
Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7
Changement du score Z
Délai: Jour1, Jour14
Jour1, Jour14
La quantité de SRO pour corriger la déshydratation exprimée en ml de SRO/kg de poids corporel, apport quotidien et cumulé
Délai: Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7
Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Première publication (Estimation)

12 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13.26.INF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Solution orale de réhydratation

3
S'abonner