- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02896465
Oligosacáridos de la leche humana y diarrea infantil
Tratamiento de la diarrea infantil aguda con oligosacáridos de leche humana e impacto en la disbiosis de la microbiota intestinal y el estado nutricional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo es de un solo sitio, doble ciego, aleatorizado de la adición de HMO (1,5 g/día) al estándar de atención en pacientes pediátricos con diarrea. La solicitud de HMO y el seguimiento de los niños en el hogar se realizarán durante 2 semanas. Los pacientes de control reciben solo el estándar de atención (SRO más zinc). Un grupo de pacientes con diarrea amamantados servirá como grupo de referencia.
El tamaño total de la muestra es de 495 pacientes. Los pacientes serán mujeres y hombres de 6 meses a 2 años de edad con diarrea aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrheal Disease Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Niños no amamantados (grupo I y grupo II):
- Tanto niños como niñas entre las edades de 6 meses a 2 años.
- Diarrea aguda (<48 horas) sin comorbilidades que interfieran, p. infección aguda del tracto respiratorio, sepsis, desequilibrios electrolíticos graves, etc.
- Guardian está dispuesto a admitir al niño en el hospital como paciente hospitalizado hasta que se resuelva la diarrea y regresar a la clínica con el niño el día 14 después de la admisión para una evaluación final.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la admisión a este estudio.
- El sujeto tiene un examen físico que no revela anomalías clínicamente significativas distintas de las esperadas para sujetos con diarrea infecciosa aguda.
Criterios de exclusión: Niños no amamantados (grupo I y grupo II):
- Niños de cualquier sexo que son amamantados total o parcialmente hasta una semana antes de la inscripción (dado que los niños amamantados reciben HMO naturalmente, su inclusión en los brazos de SRO/zinc o HMO/SRO/zinc interferiría críticamente con la pregunta del estudio; dependiendo de las necesidades de los niños). 30 a 50 % de las madres lo harían en icddr,b). Sin embargo, un grupo de referencia no cegado estará constituido por niños de la misma edad que son amamantados en el momento de la hospitalización por diarrea aguda y donde las madres desean continuar amamantando en la sala de estudio (por lo que la lactancia materna es solo una exclusión para los grupos aleatorios).
- Cólera sospechado o confirmado detectado por un examen de DF positivo en las heces recolectadas al ingreso. (El gran volumen y la rápida evacuación de las heces podrían interferir con la presencia del producto en el intestino)
- Duración de los síntomas > 48 horas en la selección.
- Severidad del vómito que probablemente imposibilite la administración y retención del producto de prueba.
La desnutrición severa se define (utilizando puntajes z) como: retraso del crecimiento severo (SS; puntaje z de talla para la edad < -3.00); insuficiencia ponderal grave (SU; puntuación z del peso para la edad < -3,00) y emaciación grave (SW; puntuación z del peso para la talla < -3,00), utilizando el valor de referencia de la Organización Mundial de la Salud. La desnutrición moderada se definió de la siguiente manera: retraso en el crecimiento moderado (puntuación z de altura para la edad -3,00 a < -2,00); insuficiencia ponderal moderada (puntuación z del peso para la edad -3,00 a < -2,00); y emaciación moderada (puntuación z de peso para la talla -3,00 a < -2,00). Consideramos que los niños estaban bien nutridos si sus puntajes z para el peso para la edad, la talla para la edad y el puntaje z del peso para la talla estaban entre -2,00 y +1,00.
Se incluirán niños con desnutrición moderada ya que desarrollan con mayor frecuencia EP).
- Niño que ya recibe antibióticos o medicamentos contra la motilidad para este episodio de diarrea antes de la selección.
- Niños con alguna alergia alimentaria.
Niños amamantados, (Grupo III - Grupo de referencia)
- Niños amamantados exclusivamente Ambos sexos: masculino y femenino
- Edad 6-12 meses
- Diarrea aguda (<48 horas) sin comorbilidades que interfieran, p. infección aguda del tracto respiratorio, sepsis, desequilibrios electrolíticos graves, etc.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la admisión a este estudio.
- El sujeto tiene un examen físico que no revela anomalías clínicamente significativas distintas de las esperadas para sujetos con diarrea infecciosa aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: SRO+ZINC
Solución de rehidratación oral + Zinc
|
Otros nombres:
|
Experimental: SRO+ZINC+HMO
Solución de rehidratación oral + Zinc + Oligosacáridos de leche humana
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: SRO+ZINC+Lactancia
Solución de rehidratación oral + Zinc + Lactancia
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora (cambio) de los síntomas clínicos de la diarrea.
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
|
Evacuación de la última deposición anormal antes de las deposiciones formadas/blandas durante dos períodos consecutivos de 8 horas.
|
Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Salida de heces
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
|
Producción de heces, expresada en g/kg de peso corporal (producción acumulada)
|
Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
|
Aumento de peso
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7, Día14
|
Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7, Día14
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7, Día14
|
Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7, Día14
|
|
Frecuencia diaria de deposiciones
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
|
Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
|
|
El número de vómitos
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
|
Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
|
|
La duración de los vómitos
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
|
Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
|
|
Cambio en la puntuación Z
Periodo de tiempo: Día1, Día14
|
Día1, Día14
|
|
La cantidad de SRO para corregir la deshidratación expresada en ml de SRO/kg de peso corporal, entrada diaria y acumulada
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
|
Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13.26.INF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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