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Oligosacáridos de la leche humana y diarrea infantil

22 de julio de 2019 actualizado por: Nestlé

Tratamiento de la diarrea infantil aguda con oligosacáridos de leche humana e impacto en la disbiosis de la microbiota intestinal y el estado nutricional

Evaluación del impacto de la aplicación oral de Oligosacáridos de Leche Humana (HMO) en la diarrea aguda y el desarrollo de diarrea prolongada y persistente en pacientes pediátricos hospitalizados con diarrea aguda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo es de un solo sitio, doble ciego, aleatorizado de la adición de HMO (1,5 g/día) al estándar de atención en pacientes pediátricos con diarrea. La solicitud de HMO y el seguimiento de los niños en el hogar se realizarán durante 2 semanas. Los pacientes de control reciben solo el estándar de atención (SRO más zinc). Un grupo de pacientes con diarrea amamantados servirá como grupo de referencia.

El tamaño total de la muestra es de 495 pacientes. Los pacientes serán mujeres y hombres de 6 meses a 2 años de edad con diarrea aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

435

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrheal Disease Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Niños no amamantados (grupo I y grupo II):

  1. Tanto niños como niñas entre las edades de 6 meses a 2 años.
  2. Diarrea aguda (<48 horas) sin comorbilidades que interfieran, p. infección aguda del tracto respiratorio, sepsis, desequilibrios electrolíticos graves, etc.
  3. Guardian está dispuesto a admitir al niño en el hospital como paciente hospitalizado hasta que se resuelva la diarrea y regresar a la clínica con el niño el día 14 después de la admisión para una evaluación final.
  4. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la admisión a este estudio.
  5. El sujeto tiene un examen físico que no revela anomalías clínicamente significativas distintas de las esperadas para sujetos con diarrea infecciosa aguda.

Criterios de exclusión: Niños no amamantados (grupo I y grupo II):

  1. Niños de cualquier sexo que son amamantados total o parcialmente hasta una semana antes de la inscripción (dado que los niños amamantados reciben HMO naturalmente, su inclusión en los brazos de SRO/zinc o HMO/SRO/zinc interferiría críticamente con la pregunta del estudio; dependiendo de las necesidades de los niños). 30 a 50 % de las madres lo harían en icddr,b). Sin embargo, un grupo de referencia no cegado estará constituido por niños de la misma edad que son amamantados en el momento de la hospitalización por diarrea aguda y donde las madres desean continuar amamantando en la sala de estudio (por lo que la lactancia materna es solo una exclusión para los grupos aleatorios).
  2. Cólera sospechado o confirmado detectado por un examen de DF positivo en las heces recolectadas al ingreso. (El gran volumen y la rápida evacuación de las heces podrían interferir con la presencia del producto en el intestino)
  3. Duración de los síntomas > 48 horas en la selección.
  4. Severidad del vómito que probablemente imposibilite la administración y retención del producto de prueba.
  5. La desnutrición severa se define (utilizando puntajes z) como: retraso del crecimiento severo (SS; puntaje z de talla para la edad < -3.00); insuficiencia ponderal grave (SU; puntuación z del peso para la edad < -3,00) y emaciación grave (SW; puntuación z del peso para la talla < -3,00), utilizando el valor de referencia de la Organización Mundial de la Salud. La desnutrición moderada se definió de la siguiente manera: retraso en el crecimiento moderado (puntuación z de altura para la edad -3,00 a < -2,00); insuficiencia ponderal moderada (puntuación z del peso para la edad -3,00 a < -2,00); y emaciación moderada (puntuación z de peso para la talla -3,00 a < -2,00). Consideramos que los niños estaban bien nutridos si sus puntajes z para el peso para la edad, la talla para la edad y el puntaje z del peso para la talla estaban entre -2,00 y +1,00.

    Se incluirán niños con desnutrición moderada ya que desarrollan con mayor frecuencia EP).

  6. Niño que ya recibe antibióticos o medicamentos contra la motilidad para este episodio de diarrea antes de la selección.
  7. Niños con alguna alergia alimentaria.

Niños amamantados, (Grupo III - Grupo de referencia)

  1. Niños amamantados exclusivamente Ambos sexos: masculino y femenino
  2. Edad 6-12 meses
  3. Diarrea aguda (<48 horas) sin comorbilidades que interfieran, p. infección aguda del tracto respiratorio, sepsis, desequilibrios electrolíticos graves, etc.
  4. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la admisión a este estudio.
  5. El sujeto tiene un examen físico que no revela anomalías clínicamente significativas distintas de las esperadas para sujetos con diarrea infecciosa aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SRO+ZINC
Solución de rehidratación oral + Zinc
Otros nombres:
  • SRO
Experimental: SRO+ZINC+HMO
Solución de rehidratación oral + Zinc + Oligosacáridos de leche humana
Otros nombres:
  • SRO
Otros nombres:
  • HMO
Comparador de placebos: SRO+ZINC+Lactancia
Solución de rehidratación oral + Zinc + Lactancia
Otros nombres:
  • SRO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora (cambio) de los síntomas clínicos de la diarrea.
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
Evacuación de la última deposición anormal antes de las deposiciones formadas/blandas durante dos períodos consecutivos de 8 horas.
Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salida de heces
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
Producción de heces, expresada en g/kg de peso corporal (producción acumulada)
Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
Aumento de peso
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7, Día14
Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7, Día14
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7, Día14
Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7, Día14
Frecuencia diaria de deposiciones
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
El número de vómitos
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
La duración de los vómitos
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
Cambio en la puntuación Z
Periodo de tiempo: Día1, Día14
Día1, Día14
La cantidad de SRO para corregir la deshidratación expresada en ml de SRO/kg de peso corporal, entrada diaria y acumulada
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13.26.INF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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