Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen maidon oligosakkaridit ja lapsuuden ripuli

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Nestlé

Akuutin lapsuuden ripulin hoito ihmismaidon oligosakkarideilla ja vaikutus suoliston mikroeliöstön dysbioosiin ja ravitsemustilaan

Arvio ihmisen maidon oligosakkaridien (HMO) käytön vaikutuksesta akuuttiin ripuliin ja pitkittyneen ja jatkuvan ripulin kehittymiseen lapsipotilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin ripulin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yksipaikkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu HMO-lisäyksellä (1,5 g/vrk) lasten ripulipotilaiden standardihoitoon. HMO-hakemus ja lasten kotiseuranta tehdään 2 viikon ajan. Kontrollipotilaat saavat vain normaalia hoitoa (ORS plus sinkki). Vertailuryhmänä toimii rintaruokittu ryhmä ripulipotilaita.

Otoskoko on yhteensä 495 potilasta. Potilaat ovat 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisiä naisia ​​ja miehiä, joilla on akuutti ripuli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

435

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrheal Disease Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Ei-rintaruokitut lapset (ryhmä I ja ryhmä II):

  1. Sekä mies- että naispuoliset lapset iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen.
  2. Akuutti ripuli (<48 tuntia) ilman häiritseviä rinnakkaissairauksia, esim. akuutti hengitystieinfektio, sepsis, vakavat elektrolyyttitasapainohäiriöt jne.
  3. Guardian on valmis ottamaan lapsen sairaalaan osastolle, kunnes ripuli paranee, ja palaamaan klinikalle lapsen kanssa 14. päivänä saapumisen jälkeen loppuarviointia varten.
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tähän tutkimukseen pääsyä.
  5. Potilaalla on fyysinen tutkimus, joka ei paljasta muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kuin ne, joita odotetaan koehenkilöille, joilla on akuutti tarttuva ripuli.

Poissulkemiskriteerit: Ei-rintaruokitut lapset (ryhmä I ja ryhmä II):

  1. Kumpaakin sukupuolta olevat lapset, joita imetetään kokonaan tai osittain viikkoon ennen ilmoittautumista (koska rintaruokitut lapset saavat luonnollisesti HMO:ta, heidän sisällyttäminen ORS/sinkki- tai HMO/ORS/sinkkihaaroihin häiritsisi kriittisesti tutkimuskysymystä; riippuen lasten oireista 30-50 % äideistä tekisi niin icddr,b). Sokkoutumattoman vertailuryhmän muodostavat kuitenkin saman ikäiset lapset, joita imetetään akuutin ripulin vuoksi sairaalahoidon hetkellä ja joiden äidit haluavat jatkaa imettämistä tutkimusosastolla (joten imetys on vain poissulkeva satunnaistetuissa ryhmissä).
  2. Epäilty tai vahvistettu kolera, joka on todettu positiivisella DF-tutkimuksella ulosteesta, joka kerättiin vastaanoton yhteydessä. (Suuret ulosteen määrä ja nopea evakuointi voivat häiritä tuotteen läsnäoloa suolistossa)
  3. Oireiden kesto > 48 tuntia seulonnassa.
  4. Oksentelun vakavuus, joka todennäköisesti tekee testituotteen antamisen ja säilyttämisen mahdottomaksi.

  5. Vaikea aliravitsemus määritellään (z-pisteitä käyttäen) seuraavasti: vakava stunting (SS; iän pituuden z-pisteet < -3,00); vakava alipaino (SU; paino-iän z-pisteet < -3,00) ja vakava laihtuminen (SW; paino-pituus z-pisteet < -3,00) käyttäen Maailman terveysjärjestön viitearvoa. Kohtalainen aliravitsemus määriteltiin seuraavasti: kohtalainen stunting (pituus-iän z-pisteet -3,00 - < -2,00); kohtalainen alipaino (paino-iän z-pisteet -3,00 - < -2,00); ja kohtalainen laihtuminen (paino/pituus z-pisteet -3,00 - < -2,00). Pitimme lapsia hyvin ravittuina, jos heidän z-pisteensä painon iän, pituuden ja iän mukaan sekä painon ja pituuden z-pisteet olivat välillä -2,00 - +1,00.

    Lapset, joilla on kohtalainen aliravitsemus, otetaan mukaan, koska heillä on yleisempi PD).

  6. Lapsi saa jo antibiootteja tai liikkuvuutta estäviä lääkkeitä tähän ripulijaksoon ennen seulontaa.
  7. Lapset, joilla on mikä tahansa ruoka-aineallergia.

Imetyt lapset, (ryhmä III - vertailuryhmä)

  1. Ainutlaatuiset rintaruokitut lapset Kumpikin sukupuoli: mies ja nainen
  2. Ikä 6-12kk
  3. Akuutti ripuli (<48 tuntia) ilman häiritseviä rinnakkaissairauksia, esim. akuutti hengitystieinfektio, sepsis, vakavat elektrolyyttitasapainohäiriöt jne.
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tähän tutkimukseen pääsyä.
  5. Potilaalla on fyysinen tutkimus, joka ei paljasta muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kuin ne, joita odotetaan koehenkilöille, joilla on akuutti tarttuva ripuli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ORS+SINKKI
Oraalinen nesteytysliuos + sinkki
Muut: Suun kautta otettava nesteytysliuos
Muut nimet:
  • ORS
Muut: Sinkki
Kokeellinen: ORS+SINKKI+HMO
Suun kautta otettava nesteytysliuos + sinkki + äidinmaidon oligosakkaridit
Muut: Suun kautta otettava nesteytysliuos
Muut nimet:
  • ORS
Muut: Sinkki
Muut: Ihmisen maidon oligosakkaridit
Muut nimet:
  • HMO
Placebo Comparator: ORS+SINKKI+Imetys
Suun nesteytysliuos + sinkki + imetys
Muut: Suun kautta otettava nesteytysliuos
Muut nimet:
  • ORS
Muut: Sinkki
Muut: Imetys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulin kliinisten oireiden paraneminen (muutos).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
Viimeisen epänormaalin ulosteen poisto ennen muodostunutta/pehmeää ulostetta kahden peräkkäisen 8 tunnin aikana.
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden ulostulo
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
Uloste ilmaistuna g/kg ruumiinpainoa (kumulatiivinen ulosotto)
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
Painonnousu
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14
Päivittäinen ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
Oksentelun määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
Oksentelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
Muutos Z-pisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
Päivä 1, päivä 14
ORS:n määrä kuivumisen korjaamiseksi ilmaistuna ml ORS/kg ruumiinpainoa, päivittäin ja kumulatiivisesti
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nestlé

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13.26.INF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava nesteytysliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa