- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02896465
Människomjölk Oligosackarider och barndomsdiarré
Behandling av akut barndomsdiarré med humanmjölk oligosackarider och inverkan på tarmmikrobiota dysbios och näringsstatus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket är enstaka ställe, dubbelblind, randomiserat av HMO-tillägg (1,5 g/dag) till standardvård hos pediatriska diarrépatienter. HMO-ansökan och uppföljning av barnen i hemmet kommer att göras under 2 veckor. Kontrollpatienter får endast standardvård (ORS plus zink). En ammade grupp av diarrépatienter kommer att fungera som referensgrupp.
Den totala urvalsstorleken är 495 patienter. Patienterna kommer att vara kvinnor och män i åldern 6 månader till 2 år gamla med akut diarré.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrheal Disease Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Icke ammade barn (grupp I och grupp II):
- Både manliga och kvinnliga barn i åldrarna 6 månader till 2 år.
- Akut diarré (<48 timmar) utan störande komorbiditeter, t.ex. akut luftvägsinfektion, sepsis, kraftiga elektrolytobalanser mm.
- Vårdnadshavaren är villig att låta barnet läggas in på sjukhuset som en sluten patient tills diarrén är över och att återvända till kliniken med barnet på dag 14 efter inläggningen för en slutlig utvärdering.
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan antagning till denna studie.
- Försökspersonen har en fysisk undersökning som inte avslöjar några kliniskt signifikanta avvikelser utöver de som förväntas för patienter med akut infektiös diarré.
Uteslutningskriterier: Icke ammade barn (grupp I och grupp II):
- Barn av båda könen som ammas helt eller delvis fram till en vecka före inskrivningen (eftersom ammade barn får naturligt HMO, skulle deras inkludering i ORS/zink- eller HMO/ORS/zink-armarna allvarligt störa studiefrågan; beroende på barns ålder 30 till 50 % av mammorna skulle göra det vid icddr,b). En oblindad referensgrupp kommer dock att utgöras av åldersmatchade barn som ammas vid inläggningstillfället för akut diarré och där mammorna vill fortsätta amma på studieavdelningen (så amning är endast ett undantag för de randomiserade grupperna).
- Misstänkt eller bekräftad kolera som upptäckts av en positiv DF-undersökning i avföring insamlad vid intagningen. (Den stora volymen och snabba evakueringen av avföring kan störa produktens närvaro i tarmen)
- Symtomlängd > 48 timmar vid screening.
- Svårighetsgrad av kräkningar som sannolikt omöjliggör administrering och kvarhållande av testprodukten.
Allvarlig undernäring definierad (med hjälp av z-poäng) som: allvarlig hämning (SS; längd-för-ålder z-poäng < -3,00); allvarlig undervikt (SU; vikt-för-ålder z-poäng < -3,00) och svår slöseri (SW; vikt-för-höjd z-poäng < -3,00), med hjälp av Världshälsoorganisationens referensvärde. Måttlig undernäring definierades enligt följande: måttlig hämning (längd för ålder z-poäng -3,00 till < -2,00); måttlig undervikt (vikt för ålder z-poäng -3,00 till < -2,00); och måttlig slöseri (vikt-för-höjd z-poäng -3,00 till < -2,00). Vi betraktade barn som välnärda om deras z-poäng för vikt-för-ålder, längd-för-ålder och vikt-för-höjd z-poäng var från -2,00 till +1,00.
Barn med måttlig undernäring kommer att skrivas in eftersom de utvecklas med högre frekvens PD).
- Barn som redan får antibiotika eller läkemedel mot motilitet för denna diarréepisod före screening.
- Barn med någon matallergi.
Ammade barn, (Grupp III - Referensgrupp)
- Exklusivt ammade barn. Antingen kön: Man och kvinna
- Ålder 6-12 månader
- Akut diarré (<48 timmar) utan störande komorbiditeter, t.ex. akut luftvägsinfektion, sepsis, kraftiga elektrolytobalanser mm.
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan antagning till denna studie.
- Försökspersonen har en fysisk undersökning som inte avslöjar några kliniskt signifikanta avvikelser utöver de som förväntas för patienter med akut infektiös diarré.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ORS+ZINK
Oral rehydreringslösning + zink
|
Andra namn:
|
Experimentell: ORS+ZINK+HMO
Oral rehydreringslösning + Zink + Oligosackarider från bröstmjölk
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: ORS+ZINK+Amning
Oral rehydreringslösning + Zink + Amning
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring (förändring) av kliniska symtom på diarré
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
|
Passage av den sista onormala avföringen före bildad/mjuk avföring under två på varandra följande 8-timmarsperioder.
|
Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avföring utgång
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
|
Avföring, uttryckt som g/kg kroppsvikt (ackumulerad produktion)
|
Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
|
Viktökning
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7, Dag14
|
Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7, Dag14
|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7, Dag14
|
Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7, Dag14
|
|
Daglig avföringsfrekvens
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
|
Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
|
|
Antalet kräkningar
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
|
Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
|
|
Varaktigheten av kräkningar
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
|
Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
|
|
Förändring i Z-poäng
Tidsram: Dag 1, dag 14
|
Dag 1, dag 14
|
|
Mängden ORS för att korrigera uttorkning uttryckt som ml ORS/kg kroppsvikt, daglig och kumulativ inmatning
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
|
Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13.26.INF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral rehydreringslösning
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAvslutad
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationHar inte rekryterat ännuAkut gastroenterit
-
Guangzhou Blood CenterAvslutad
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösningMalaysia
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyAvslutadIleostomi | Kolorektal resektionGrekland
-
LG ChemAvslutadRygghandvolymförlustKorea, Republiken av
-
Northwell HealthNext Science TMRekryteringLedinfektionFörenta staterna
-
LG ChemAvslutad
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Ischemisk kardiomyopatiFörenta staterna