Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Människomjölk Oligosackarider och barndomsdiarré

22 juli 2019 uppdaterad av: Nestlé

Behandling av akut barndomsdiarré med humanmjölk oligosackarider och inverkan på tarmmikrobiota dysbios och näringsstatus

Bedömning av effekten av oral humana mjölkoligosackarider (HMO) applicering på akut diarré och utvecklingen av långvarig och ihållande diarré hos pediatriska patienter inlagda på sjukhus med akut diarré.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försöket är enstaka ställe, dubbelblind, randomiserat av HMO-tillägg (1,5 g/dag) till standardvård hos pediatriska diarrépatienter. HMO-ansökan och uppföljning av barnen i hemmet kommer att göras under 2 veckor. Kontrollpatienter får endast standardvård (ORS plus zink). En ammade grupp av diarrépatienter kommer att fungera som referensgrupp.

Den totala urvalsstorleken är 495 patienter. Patienterna kommer att vara kvinnor och män i åldern 6 månader till 2 år gamla med akut diarré.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

435

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrheal Disease Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Icke ammade barn (grupp I och grupp II):

  1. Både manliga och kvinnliga barn i åldrarna 6 månader till 2 år.
  2. Akut diarré (<48 timmar) utan störande komorbiditeter, t.ex. akut luftvägsinfektion, sepsis, kraftiga elektrolytobalanser mm.
  3. Vårdnadshavaren är villig att låta barnet läggas in på sjukhuset som en sluten patient tills diarrén är över och att återvända till kliniken med barnet på dag 14 efter inläggningen för en slutlig utvärdering.
  4. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan antagning till denna studie.
  5. Försökspersonen har en fysisk undersökning som inte avslöjar några kliniskt signifikanta avvikelser utöver de som förväntas för patienter med akut infektiös diarré.

Uteslutningskriterier: Icke ammade barn (grupp I och grupp II):

  1. Barn av båda könen som ammas helt eller delvis fram till en vecka före inskrivningen (eftersom ammade barn får naturligt HMO, skulle deras inkludering i ORS/zink- eller HMO/ORS/zink-armarna allvarligt störa studiefrågan; beroende på barns ålder 30 till 50 % av mammorna skulle göra det vid icddr,b). En oblindad referensgrupp kommer dock att utgöras av åldersmatchade barn som ammas vid inläggningstillfället för akut diarré och där mammorna vill fortsätta amma på studieavdelningen (så amning är endast ett undantag för de randomiserade grupperna).
  2. Misstänkt eller bekräftad kolera som upptäckts av en positiv DF-undersökning i avföring insamlad vid intagningen. (Den stora volymen och snabba evakueringen av avföring kan störa produktens närvaro i tarmen)
  3. Symtomlängd > 48 timmar vid screening.
  4. Svårighetsgrad av kräkningar som sannolikt omöjliggör administrering och kvarhållande av testprodukten.
  5. Allvarlig undernäring definierad (med hjälp av z-poäng) som: allvarlig hämning (SS; längd-för-ålder z-poäng < -3,00); allvarlig undervikt (SU; vikt-för-ålder z-poäng < -3,00) och svår slöseri (SW; vikt-för-höjd z-poäng < -3,00), med hjälp av Världshälsoorganisationens referensvärde. Måttlig undernäring definierades enligt följande: måttlig hämning (längd för ålder z-poäng -3,00 till < -2,00); måttlig undervikt (vikt för ålder z-poäng -3,00 till < -2,00); och måttlig slöseri (vikt-för-höjd z-poäng -3,00 till < -2,00). Vi betraktade barn som välnärda om deras z-poäng för vikt-för-ålder, längd-för-ålder och vikt-för-höjd z-poäng var från -2,00 till +1,00.

    Barn med måttlig undernäring kommer att skrivas in eftersom de utvecklas med högre frekvens PD).

  6. Barn som redan får antibiotika eller läkemedel mot motilitet för denna diarréepisod före screening.
  7. Barn med någon matallergi.

Ammade barn, (Grupp III - Referensgrupp)

  1. Exklusivt ammade barn. Antingen kön: Man och kvinna
  2. Ålder 6-12 månader
  3. Akut diarré (<48 timmar) utan störande komorbiditeter, t.ex. akut luftvägsinfektion, sepsis, kraftiga elektrolytobalanser mm.
  4. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan antagning till denna studie.
  5. Försökspersonen har en fysisk undersökning som inte avslöjar några kliniskt signifikanta avvikelser utöver de som förväntas för patienter med akut infektiös diarré.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ORS+ZINK
Oral rehydreringslösning + zink
Andra namn:
  • ORS
Experimentell: ORS+ZINK+HMO
Oral rehydreringslösning + Zink + Oligosackarider från bröstmjölk
Andra namn:
  • ORS
Andra namn:
  • HMO
Placebo-jämförare: ORS+ZINK+Amning
Oral rehydreringslösning + Zink + Amning
Andra namn:
  • ORS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring (förändring) av kliniska symtom på diarré
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
Passage av den sista onormala avföringen före bildad/mjuk avföring under två på varandra följande 8-timmarsperioder.
Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföring utgång
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
Avföring, uttryckt som g/kg kroppsvikt (ackumulerad produktion)
Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
Viktökning
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7, Dag14
Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7, Dag14
Biverkningar
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7, Dag14
Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7, Dag14
Daglig avföringsfrekvens
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
Antalet kräkningar
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
Varaktigheten av kräkningar
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
Förändring i Z-poäng
Tidsram: Dag 1, dag 14
Dag 1, dag 14
Mängden ORS för att korrigera uttorkning uttryckt som ml ORS/kg kroppsvikt, daglig och kumulativ inmatning
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Första postat (Uppskatta)

12 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13.26.INF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral rehydreringslösning

3
Prenumerera