母乳オリゴ糖と子供の下痢
人乳オリゴ糖による小児急性下痢症の治療と腸内細菌叢の異常および栄養状態への影響
調査の概要
詳細な説明
この試験は、小児下痢症患者の標準治療への HMO 添加 (1.5 g/日) を無作為化した単一施設二重盲検試験です。 HMOの申請と自宅での子供たちのフォローアップは2週間行われます。 対照患者は、標準治療 (ORS と亜鉛) のみを受けます。 下痢患者の母乳育児グループは、参照グループとして機能します。
合計サンプル サイズは 495 人の患者です。 患者は、生後6か月から2歳までの急性下痢症の女性および男性です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Dhaka、バングラデシュ
- International Center for Diarrheal Disease Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 母乳で育てられていない子供 (グループ I およびグループ II):
- 生後6ヶ月から2歳までの男女のお子様。
- 併存疾患を伴わない急性下痢 (<48 時間)。 急性気道感染症、敗血症、全体的な電解質の不均衡など。
- 保護者は、下痢が治るまで子供を入院患者として入院させ、最終評価のために入院後14日目に子供と一緒に診療所に戻ることをいとわない。
- この研究に参加する前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 被験者は身体検査を受け、急性感染性下痢の被験者に予想されるもの以外に臨床的に重大な異常は見られません。
除外基準: 母乳で育てられていない子供 (グループ I およびグループ II):
- -登録の1週間前まで完全または部分的に母乳で育てられた性別の子供(母乳で育てられた子供は自然にHMOを受け取るため、ORS /亜鉛またはHMO / ORS /亜鉛アームへの包含は研究の質問を決定的に妨げます;子供の30 歳から 50 パーセントの母親が icddr でそうするだろう,b)。 ただし、盲検化されていない参照グループは、急性下痢で入院した時点で母乳育児を受けており、母親が研究病棟で母乳育児を続けたいと考えている年齢が一致する子供によって構成されます(したがって、母乳育児は無作為化されたグループの除外にすぎません)。
- -入院時に収集された便で陽性のDF検査によって検出された、コレラの疑いまたは確認。 (大便と迅速な排出は、腸内の製品の存在を妨げる可能性があります)
- スクリーニング時の症状の持続時間は48時間以上。
- -試験製品の投与と保持が不可能になる可能性がある嘔吐の重症度。
重度の栄養失調は次のように定義されます (z スコアを使用)。世界保健機関の基準値を使用して、重度の低体重 (SU; 年齢に対する体重の z スコア < -3.00)、および重度の消耗 (SW; 身長に対する体重の z スコア < -3.00)。 中等度の栄養失調は次のように定義されました。中程度の低体重 (年齢に対する体重の z スコア -3.00 から < -2.00);中等度の消耗 (高さに対する重量の z スコア -3.00 から < -2.00)。 子供の年齢別体重、年齢別身長、身長別体重の z スコアが -2.00 から +1.00 の場合、子供は栄養状態が良好であると見なされます。
中程度の栄養失調の子供は、より高い頻度で PD を発症するため、登録されます)。
- -スクリーニング前に、この下痢のエピソードに対してすでに抗生物質または抗運動薬を投与されている子供。
- 食物アレルギーのあるお子様。
母乳で育てられた子供 (グループ III - 参照グループ)
- 専属母乳育児 性別:男女問わず
- 6~12ヶ月
- 併存疾患を伴わない急性下痢 (<48 時間)。 急性気道感染症、敗血症、全体的な電解質の不均衡など。
- この研究に参加する前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 被験者は身体検査を受け、急性感染性下痢の被験者に予想されるもの以外に臨床的に重大な異常は見られません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ORS+亜鉛
経口補水液+亜鉛
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他の名前:
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実験的:ORS+亜鉛+HMO
経口補水液+亜鉛+母乳オリゴ糖
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他の名前:
他の名前:
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プラセボコンパレーター:ORS+亜鉛+母乳育児
経口補水液+亜鉛+母乳育児
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢の臨床症状の改善(変化)
時間枠:Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day6、Day7
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2 回連続して 8 時間の間に、形成された/軟便の前の最後の異常な便の通過。
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Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day6、Day7
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便量
時間枠:Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day6、Day7
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G/kg 体重で表される排便量 (累積排泄量)
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Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day6、Day7
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体重の増加
時間枠:Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day6、Day7、Day14
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Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day6、Day7、Day14
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|
有害事象
時間枠:Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day6、Day7、Day14
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Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day6、Day7、Day14
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毎日の排便頻度
時間枠:Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day6、Day7
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Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day6、Day7
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嘔吐の回数
時間枠:Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day6、Day7
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Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day6、Day7
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嘔吐の持続時間
時間枠:Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day6、Day7
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Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day6、Day7
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Z スコアの変化
時間枠:1日目、14日目
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1日目、14日目
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脱水を補正するための ORS の量は、ml ORS/kg 体重として表され、毎日および累積的な入力
時間枠:Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day6、Day7
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Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day6、Day7
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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