Menschliche Milch-Oligosaccharide und Durchfall bei Kindern

Einschlusskriterien: Nicht gestillte Kinder (Gruppe I und Gruppe II):

1. Sowohl männliche als auch weibliche Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren.
2. Akuter Durchfall (< 48 Stunden) ohne störende Begleiterkrankungen, z. akute Atemwegsinfektion, Sepsis, grobe Elektrolytstörungen etc.
3. Der Vormund ist bereit, das Kind bis zum Abklingen des Durchfalls stationär im Krankenhaus aufzunehmen und am 14. Tag nach der Aufnahme für eine abschließende Untersuchung mit dem Kind in die Klinik zurückzukehren.
4. Vor der Zulassung zu dieser Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
5. Das Subjekt wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen, die keine anderen klinisch signifikanten Anomalien zeigt als diejenigen, die für Subjekte mit akutem infektiösem Durchfall erwartet werden.

Ausschlusskriterien: Nicht gestillte Kinder (Gruppe I und Gruppe II):

1. Kinder beiderlei Geschlechts, die bis eine Woche vor der Einschreibung vollständig oder teilweise gestillt werden (da gestillte Kinder auf natürliche Weise HMO erhalten, würde ihre Aufnahme in die ORS/Zink- oder HMO/ORS/Zink-Arme die Studienfrage entscheidend beeinträchtigen; je nach Kinder 30 bis 50 % der Mütter würden dies bei icddr,b) tun. Eine unverblindete Referenzgruppe bilden jedoch gleichaltrige Kinder, die zum Zeitpunkt der Hospitalisierung wegen akuter Diarrhoe gestillt werden und deren Mütter auf der Studienstation weiter stillen wollen (daher ist das Stillen nur ein Ausschluss für die randomisierten Gruppen).
2. Verdacht auf oder bestätigte Cholera, festgestellt durch eine positive DF-Untersuchung im bei der Aufnahme gesammelten Stuhl. (Das große Volumen und die schnelle Evakuierung des Stuhls könnten die Produktpräsenz im Darm beeinträchtigen)
3. Symptomdauer > 48 Stunden beim Screening.
4. Schwerwiegendes Erbrechen, das die Verabreichung und Aufbewahrung des Testprodukts wahrscheinlich unmöglich macht.

5. Schwere Mangelernährung definiert (unter Verwendung von Z-Scores) als: schwere Wachstumsverzögerung (SS; Größe für Alter Z-Score < -3,00); starkes Untergewicht (SU; Gewicht-für-Alter-Z-Score < -3,00) und starke Auszehrung (SW; Gewicht-für-Höhe-Z-Score < -3,00) unter Verwendung des Referenzwerts der Weltgesundheitsorganisation. Moderate Unterernährung wurde wie folgt definiert: moderate Wachstumsverzögerung (Altersgröße z-Score -3,00 bis < -2,00); mäßiges Untergewicht (Gewicht für das Alter Z-Score -3,00 bis < -2,00); und mäßige Auszehrung (Gewicht-für-Höhe-Z-Score -3,00 bis < -2,00). Wir betrachteten Kinder als gut ernährt, wenn ihre z-Werte für Gewicht-für-Alter, Größe-für-Alter und Gewicht-für-Größe-z-Werte zwischen -2,00 und +1,00 lagen.

   Kinder mit mittelschwerer Mangelernährung werden aufgenommen, da sie sich mit häufigerer PD entwickeln).

6. Kind, das bereits vor dem Screening Antibiotika oder Antimotilitätsmedikamente für diese Durchfallepisode erhält.
7. Kinder mit Nahrungsmittelallergien.

Gestillte Kinder, (Gruppe III - Referenzgruppe)

1. Exklusiv gestillte Kinder Beide Geschlechter: männlich und weiblich
2. Alter 6-12 Monate
3. Akuter Durchfall (< 48 Stunden) ohne störende Begleiterkrankungen, z. akute Atemwegsinfektion, Sepsis, grobe Elektrolytstörungen etc.
4. Vor der Zulassung zu dieser Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
5. Das Subjekt wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen, die keine anderen klinisch signifikanten Anomalien zeigt als diejenigen, die für Subjekte mit akutem infektiösem Durchfall erwartet werden.