- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02896465
Олигосахариды грудного молока и детская диарея
Лечение острой детской диареи олигосахаридами грудного молока и влияние на дисбиоз кишечной микрофлоры и нутриционный статус
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное по добавлению HMO (1,5 г/день) к стандартному лечению детей с диареей. Заявление в HMO и последующее наблюдение за детьми на дому будут осуществляться в течение 2 недель. Пациенты контрольной группы получают только стандартное лечение (ПРС плюс цинк). Группа больных диареей, находящихся на грудном вскармливании, будет служить контрольной группой.
Общий размер выборки составляет 495 пациентов. Пациентами будут девочки и мальчики в возрасте от 6 месяцев до 2 лет с острой диареей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- International Center for Diarrheal Disease Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: дети, не находящиеся на грудном вскармливании (группа I и группа II):
- Дети мужского и женского пола в возрасте от 6 месяцев до 2 лет.
- Острая диарея (<48 часов) без сопутствующих заболеваний, например острая инфекция дыхательных путей, сепсис, выраженный электролитный дисбаланс и др.
- Опекун готов госпитализировать ребенка в стационар до разрешения диареи и вернуться в клинику с ребенком на 14-й день после госпитализации для окончательного обследования.
- Письменное информированное согласие должно быть получено до включения в это исследование.
- Субъект проходит физикальное обследование, которое не выявило никаких клинически значимых аномалий, кроме ожидаемых у субъектов с острой инфекционной диареей.
Критерии исключения: дети, не находящиеся на грудном вскармливании (группа I и группа II):
- Дети любого пола, находящиеся на полном или частичном грудном вскармливании в течение одной недели до включения в исследование (поскольку дети, находящиеся на грудном вскармливании, естественным образом получают ОРС, их включение в группы ОРС/цинк или ОРС/ОРС/цинк может серьезно повлиять на вопрос исследования; в зависимости от в возрасте от 30 до 50 % матерей сделали бы это в icddr,b). Тем не менее, неслепая контрольная группа будет состоять из детей того же возраста, находящихся на грудном вскармливании на момент госпитализации по поводу острой диареи, и матери которых хотят продолжать грудное вскармливание в исследовательском отделении (поэтому грудное вскармливание является исключением только для рандомизированных групп).
- Подозрение или подтвержденная холера, обнаруженная при положительном исследовании DF в кале, собранном при поступлении. (Большой объем и быстрая эвакуация стула могут помешать присутствию продукта в кишечнике)
- Продолжительность симптомов > 48 часов на момент скрининга.
- Сильная рвота, которая может сделать введение и удержание тестируемого продукта невозможным.
Тяжелая недостаточность питания определяется (с использованием z-показателей) как: тяжелая задержка роста (SS; z-показатель рост-возраст <-3,00); выраженная недостаточная масса тела (SU; z-показатель массы тела к возрасту <-3,00) и тяжелое истощение (SW; z-показатель массы тела к росту <-3,00) с использованием эталонного значения Всемирной организации здравоохранения. Умеренное недоедание определялось следующим образом: умеренная задержка роста (z-показатель роста к возрасту от -3,00 до <-2,00); умеренная недостаточная масса тела (z-показатель массы тела к возрасту от -3,00 до <-2,00); и умеренное истощение (z-показатель массы тела к росту от -3,00 до <-2,00). Мы считали детей хорошо питающимися, если их z-показатели массы тела к возрасту, роста к возрасту и массы тела к росту были в диапазоне от -2,00 до +1,00.
Дети с умеренным недоеданием будут включены в исследование, поскольку у них чаще развивается болезнь Паркинсона).
- Ребенок уже получал антибиотики или препараты, замедляющие моторику, по поводу этого эпизода диареи до скрининга.
- Дети с любой пищевой аллергией.
Дети, находящиеся на грудном вскармливании, (III группа - контрольная группа)
- Исключительно Дети на грудном вскармливании Любого пола: Мужчины и женщины
- Возраст 6-12 месяцев
- Острая диарея (<48 часов) без сопутствующих заболеваний, например острая инфекция дыхательных путей, сепсис, выраженный электролитный дисбаланс и др.
- Письменное информированное согласие должно быть получено до включения в это исследование.
- Субъект проходит физикальное обследование, которое не выявило никаких клинически значимых аномалий, кроме ожидаемых у субъектов с острой инфекционной диареей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ОРС+ЦИНК
Раствор для пероральной регидратации + Цинк
|
Другие имена:
|
Экспериментальный: ОРС+ЦИНК+ГМО
Раствор для пероральной регидратации + Цинк + Олигосахариды грудного молока
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: ОРС+ЦИНК+Грудное вскармливание
Раствор для пероральной регидратации + Цинк + Грудное вскармливание
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение (изменение) клинических симптомов диареи
Временное ограничение: День1, День2, День3, День4, День5, День6, День7
|
Прохождение последнего ненормального стула до сформированного/мягкого стула в течение двух последовательных 8-часовых периодов.
|
День1, День2, День3, День4, День5, День6, День7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вывод стула
Временное ограничение: День1, День2, День3, День4, День5, День6, День7
|
Выделение стула, выраженное в г/кг массы тела (кумулятивное выделение)
|
День1, День2, День3, День4, День5, День6, День7
|
Увеличение веса
Временное ограничение: День1, День2, День3, День4, День5, День6, День7, День14
|
День1, День2, День3, День4, День5, День6, День7, День14
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День1, День2, День3, День4, День5, День6, День7, День14
|
День1, День2, День3, День4, День5, День6, День7, День14
|
|
Суточная частота стула
Временное ограничение: День1, День2, День3, День4, День5, День6, День7
|
День1, День2, День3, День4, День5, День6, День7
|
|
Количество рвоты
Временное ограничение: День1, День2, День3, День4, День5, День6, День7
|
День1, День2, День3, День4, День5, День6, День7
|
|
Продолжительность рвоты
Временное ограничение: День1, День2, День3, День4, День5, День6, День7
|
День1, День2, День3, День4, День5, День6, День7
|
|
Изменение Z-показателя
Временное ограничение: День1, День14
|
День1, День14
|
|
Количество ОРС для коррекции обезвоживания, выраженное в мл ОРС/кг массы тела, ежедневное и кумулятивное потребление
Временное ограничение: День1, День2, День3, День4, День5, День6, День7
|
День1, День2, День3, День4, День5, День6, День7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13.26.INF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раствор для пероральной регидратации
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
LG ChemАктивный, не рекрутирующий
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionНеизвестныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
XVIVO PerfusionРекрутингПересадка легкихСоединенные Штаты