母乳低聚糖与儿童腹泻
2019年7月22日 更新者:Nestlé
人乳低聚糖治疗儿童急性腹泻及其对肠道菌群失调和营养状况的影响
评估口服人乳低聚糖 (HMO) 对急性腹泻的影响以及因急性腹泻住院的儿科患者长期和持续性腹泻的发展。
研究概览
详细说明
该试验是单点、双盲、随机的,在小儿腹泻患者的护理标准中添加 HMO(1.5 克/天)。 HMO 申请和家中儿童的随访将进行 2 周。 对照患者仅接受标准治疗(ORS 加锌)。 一组母乳喂养的腹泻患者将作为参考组。
总样本量为 495 名患者。 患者将是患有急性腹泻的 6 个月至 2 岁的女性和男性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
435
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国
- International Center for Diarrheal Disease Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:非母乳喂养儿童(第一组和第二组):
- 年龄在 6 个月至 2 岁之间的男女儿童。
- 没有干扰合并症的急性腹泻(<48 小时),例如 急性呼吸道感染、败血症、严重电解质紊乱等。
- Guardian 愿意让孩子作为住院病人住院,直到腹泻得到解决,并在入院后第 14 天与孩子一起返回诊所进行最终评估。
- 必须在参加本研究之前获得书面知情同意书。
- 受试者进行的体格检查显示,除了患有急性感染性腹泻的受试者所预期的异常之外,没有发现任何具有临床意义的异常。
排除标准:非母乳喂养儿童(第一组和第二组):
- 在入学前一周之前完全或部分母乳喂养的任何性别的儿童(由于母乳喂养的儿童自然接受 HMO,将他们纳入 ORS/锌或 HMO/ORS/锌组将严重干扰研究问题;取决于儿童的30% 到 50% 的母亲会在 icddr,b) 这样做。 然而,非盲法参考组将由因急性腹泻住院时接受母乳喂养且母亲希望在研究病房继续母乳喂养的年龄匹配的儿童组成(因此母乳喂养只是随机分组的一个排除项)。
- 入院时收集的粪便中 DF 检查呈阳性检测到疑似或确诊霍乱。 (粪便的体积大和快速排出可能会干扰产品在肠道中的存在)
- 筛选时症状持续时间 > 48 小时。
- 呕吐的严重程度可能使测试产品的给药和保留变得不可能。
严重营养不良定义(使用 z 分数)为:严重发育迟缓(SS;年龄别身高 z 分数 < -3.00);严重体重不足(SU;年龄别体重 z 分数 < -3.00)和严重消瘦(SW;身高别体重 z 分数 < -3.00),使用世界卫生组织的参考值。 中度营养不良定义如下:中度发育迟缓(年龄别身高 z 评分 -3.00 至 < -2.00);中度体重不足(年龄别体重 z 评分 -3.00 至 < -2.00);和中度消瘦(身高别体重 z 评分 -3.00 至 < -2.00)。 如果儿童的年龄别体重、年龄别身高和身高别体重 z 得分为 -2.00 至 +1.00,则我们认为儿童营养良好。
中度营养不良的儿童将被纳入,因为他们会出现更高频率的 PD)。
- 在筛查之前,孩子已经接受了针对此次腹泻发作的抗生素或抗运动药物。
- 对任何食物过敏的儿童。
母乳喂养的儿童,(第 III 组 - 参考组)
- 纯母乳喂养的孩子 任何性别:男性和女性
- 6-12个月大
- 没有干扰合并症的急性腹泻(<48 小时),例如 急性呼吸道感染、败血症、严重电解质紊乱等。
- 必须在参加本研究之前获得书面知情同意书。
- 受试者进行的体格检查显示,除了患有急性感染性腹泻的受试者所预期的异常之外,没有发现任何具有临床意义的异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:ORS+锌
口服补液+锌
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其他名称:
|
实验性的:ORS+锌+HMO
口服补液+锌+人乳低聚糖
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其他名称:
其他名称:
|
安慰剂比较:ORS+锌+母乳喂养
口服补液+锌+母乳喂养
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其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹泻临床症状的改善(改变)
大体时间:Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day6, Day7
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在两个连续的 8 小时时间段内排出成形/软便之前的最后一次异常粪便。
|
Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day6, Day7
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
大便量
大体时间:Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day6, Day7
|
粪便排出量,表示为 g/kg 体重(累积排出量)
|
Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day6, Day7
|
体重增加
大体时间:Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day6, Day7, Day14
|
Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day6, Day7, Day14
|
|
不良事件
大体时间:Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day6, Day7, Day14
|
Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day6, Day7, Day14
|
|
每日大便次数
大体时间:Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day6, Day7
|
Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day6, Day7
|
|
呕吐次数
大体时间:Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day6, Day7
|
Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day6, Day7
|
|
呕吐持续时间
大体时间:Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day6, Day7
|
Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day6, Day7
|
|
Z 分数的变化
大体时间:第 1 天、第 14 天
|
第 1 天、第 14 天
|
|
纠正脱水的 ORS 量表示为 ml ORS /kg 体重,每日和累积输入
大体时间:Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day6, Day7
|
Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day6, Day7
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月6日
首次发布 (估计)
2016年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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