- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02896465
모유 올리고당 및 아동기 설사
모유 올리고당으로 급성 소아 설사 치료 및 장내 미생물 불균형 및 영양 상태에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
시험은 소아 설사 환자의 표준 치료에 HMO 추가(1.5g/일)를 무작위로 배정한 단일 부위, 이중 맹검입니다. HMO 신청 및 집에서 아이들의 후속 조치는 2주 동안 이루어집니다. 대조군 환자는 표준 치료(ORS + 아연)만 받습니다. 설사 환자의 모유 수유 그룹이 참조 그룹으로 사용됩니다.
총 샘플 크기는 495명의 환자입니다. 환자는 급성 설사가 있는 생후 6개월에서 2세의 여성 및 남성입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Dhaka, 방글라데시
- International Center for Diarrheal Disease Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 모유 수유를 하지 않는 아동(그룹 I 및 그룹 II):
- 생후 6개월에서 2세 사이의 남녀 어린이 모두.
- 동반이환을 방해하지 않는 급성 설사(48시간 미만), 예. 급성 호흡기 감염, 패혈증, 심한 전해질 불균형 등
- 보호자는 설사가 해결될 때까지 아동을 입원환자로 병원에 입원시키고 최종 평가를 위해 입원 후 14일째에 아동과 함께 병원에 다시 방문할 의사가 있습니다.
- 이 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 피험자는 급성 감염성 설사가 있는 피험자에 대해 예상되는 것 외에 임상적으로 유의미한 이상을 나타내지 않는 신체 검사를 받았습니다.
제외 기준: 모유 수유를 하지 않는 아동(그룹 I 및 그룹 II):
- 등록 1주일 전까지 전체 또는 부분적으로 모유 수유를 받는 성별의 아동(모유 수유 아동은 자연적으로 HMO를 받기 때문에 ORS/아연 또는 HMO/ORS/아연 부문에 이들을 포함시키는 것은 연구 질문에 결정적으로 방해가 됩니다. 30~50%의 어머니는 icddr,b)에서 그렇게 할 것입니다. 그러나 눈가림이 없는 참조 그룹은 급성 설사로 입원 당시 모유 수유를 받고 어머니가 연구 병동에서 모유 수유를 계속하기를 원하는 연령이 일치하는 아동으로 구성됩니다(따라서 모유 수유는 무작위 그룹에 대한 제외일 뿐입니다).
- 입원 시 채취한 대변에서 양성 DF 검사로 검출된 의심되거나 확인된 콜레라. (많은 양의 대변과 빠른 배변은 소화관에 제품이 존재하는 것을 방해할 수 있습니다)
- 증상 지속 시간 > 스크리닝 시 48시간.
- 시험약의 투여 및 보유가 불가능할 정도의 구토 중증도.
다음과 같이 정의된 심각한 영양실조(z-점수 사용): 심각한 발육부진(SS; 연령 대비 신장 z-점수 < -3.00); 심각한 저체중(SU; 연령 대비 체중 z-점수 < -3.00) 및 심각한 소모성(SW; 신장 대비 체중 z-점수 < -3.00), 세계보건기구 기준 값 사용. 중등도 영양실조는 다음과 같이 정의되었습니다. 중등도 저체중(연령 대비 체중 z-점수 -3.00 ~ < -2.00); 및 중등도 소모성(신장 대비 체중 z-점수 -3.00 ~ < -2.00). 연령 대비 체중, 연령 대비 신장 및 신장 대비 체중 z-점수가 -2.00에서 +1.00인 경우 어린이를 영양 상태가 좋은 것으로 간주했습니다.
중등도 영양실조 아동은 더 높은 빈도의 PD로 발전하기 때문에 등록됩니다.
- 스크리닝 전에 이 설사 에피소드에 대해 이미 항생제 또는 항운동 약물을 투여받은 아동.
- 음식 알레르기가 있는 어린이.
모유 수유 아동, (그룹 III - 참조 그룹)
- 독점 모유 수유 아동 성별: 남성 및 여성
- 6-12개월
- 동반이환을 방해하지 않는 급성 설사(48시간 미만), 예. 급성 호흡기 감염, 패혈증, 심한 전해질 불균형 등
- 이 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 피험자는 급성 감염성 설사가 있는 피험자에 대해 예상되는 것 외에 임상적으로 유의미한 이상을 나타내지 않는 신체 검사를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ORS+아연
경구 수분 보충액 + 아연
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다른 이름들:
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실험적: ORS+아연+HMO
구강보충액 + 아연 + 모유올리고당
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다른 이름들:
다른 이름들:
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위약 비교기: ORS+아연+모유수유
경구 수분보충액 + 아연 + 모유수유
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사의 임상증상 개선(변화)
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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2회 연속 8시간 동안 형성/무른 변 이전의 마지막 비정상 변 배출.
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 출력
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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체중의 g/kg으로 표시되는 배변량(누적량)
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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살찌 다
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일
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|
부작용
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일
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일일 배변 횟수
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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구토 횟수
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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구토 지속 시간
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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Z-점수의 변화
기간: 1일, 14일
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1일, 14일
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탈수를 교정하기 위한 ORS의 양은 ml ORS/kg 체중, 일일 및 누적 입력으로 표시됩니다.
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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급성 설사에 대한 임상 시험
구강 수분 보충액에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은