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모유 올리고당 및 아동기 설사

2019년 7월 22일 업데이트: Nestlé

모유 올리고당으로 급성 소아 설사 치료 및 장내 미생물 불균형 및 영양 상태에 미치는 영향

경구 모유 올리고당(HMO) 적용이 급성 설사로 입원한 소아 환자의 급성 설사 및 장기간 지속되는 설사 발생에 미치는 영향 평가.

연구 개요

상세 설명

시험은 소아 설사 환자의 표준 치료에 HMO 추가(1.5g/일)를 무작위로 배정한 단일 부위, 이중 맹검입니다. HMO 신청 및 집에서 아이들의 후속 조치는 2주 동안 이루어집니다. 대조군 환자는 표준 치료(ORS + 아연)만 받습니다. 설사 환자의 모유 수유 그룹이 참조 그룹으로 사용됩니다.

총 샘플 크기는 495명의 환자입니다. 환자는 급성 설사가 있는 생후 6개월에서 2세의 여성 및 남성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

435

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dhaka, 방글라데시
        • International Center for Diarrheal Disease Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 모유 수유를 하지 않는 아동(그룹 I 및 그룹 II):

  1. 생후 6개월에서 2세 사이의 남녀 어린이 모두.
  2. 동반이환을 방해하지 않는 급성 설사(48시간 미만), 예. 급성 호흡기 감염, 패혈증, 심한 전해질 불균형 등
  3. 보호자는 설사가 해결될 때까지 아동을 입원환자로 병원에 입원시키고 최종 평가를 위해 입원 후 14일째에 아동과 함께 병원에 다시 방문할 의사가 있습니다.
  4. 이 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  5. 피험자는 급성 감염성 설사가 있는 피험자에 대해 예상되는 것 외에 임상적으로 유의미한 이상을 나타내지 않는 신체 검사를 받았습니다.

제외 기준: 모유 수유를 하지 않는 아동(그룹 I 및 그룹 II):

  1. 등록 1주일 전까지 전체 또는 부분적으로 모유 수유를 받는 성별의 아동(모유 수유 아동은 자연적으로 HMO를 받기 때문에 ORS/아연 또는 HMO/ORS/아연 부문에 이들을 포함시키는 것은 연구 질문에 결정적으로 방해가 됩니다. 30~50%의 어머니는 icddr,b)에서 그렇게 할 것입니다. 그러나 눈가림이 없는 참조 그룹은 급성 설사로 입원 당시 모유 수유를 받고 어머니가 연구 병동에서 모유 수유를 계속하기를 원하는 연령이 일치하는 아동으로 구성됩니다(따라서 모유 수유는 무작위 그룹에 대한 제외일 뿐입니다).
  2. 입원 시 채취한 대변에서 양성 DF 검사로 검출된 의심되거나 확인된 콜레라. (많은 양의 대변과 빠른 배변은 소화관에 제품이 존재하는 것을 방해할 수 있습니다)
  3. 증상 지속 시간 > 스크리닝 시 48시간.
  4. 시험약의 투여 및 보유가 불가능할 정도의 구토 중증도.
  5. 다음과 같이 정의된 심각한 영양실조(z-점수 사용): 심각한 발육부진(SS; 연령 대비 신장 z-점수 < -3.00); 심각한 저체중(SU; 연령 대비 체중 z-점수 < -3.00) 및 심각한 소모성(SW; 신장 대비 체중 z-점수 < -3.00), 세계보건기구 기준 값 사용. 중등도 영양실조는 다음과 같이 정의되었습니다. 중등도 저체중(연령 대비 체중 z-점수 -3.00 ~ < -2.00); 및 중등도 소모성(신장 대비 체중 z-점수 -3.00 ~ < -2.00). 연령 대비 체중, 연령 대비 신장 및 신장 대비 체중 z-점수가 -2.00에서 +1.00인 경우 어린이를 영양 상태가 좋은 것으로 간주했습니다.

    중등도 영양실조 아동은 더 높은 빈도의 PD로 발전하기 때문에 등록됩니다.

  6. 스크리닝 전에 이 설사 에피소드에 대해 이미 항생제 또는 항운동 약물을 투여받은 아동.
  7. 음식 알레르기가 있는 어린이.

모유 수유 아동, (그룹 III - 참조 그룹)

  1. 독점 모유 수유 아동 성별: 남성 및 여성
  2. 6-12개월
  3. 동반이환을 방해하지 않는 급성 설사(48시간 미만), 예. 급성 호흡기 감염, 패혈증, 심한 전해질 불균형 등
  4. 이 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  5. 피험자는 급성 감염성 설사가 있는 피험자에 대해 예상되는 것 외에 임상적으로 유의미한 이상을 나타내지 않는 신체 검사를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ORS+아연
경구 수분 보충액 + 아연
다른 이름들:
  • ORS
실험적: ORS+아연+HMO
구강보충액 + 아연 + 모유올리고당
다른 이름들:
  • ORS
다른 이름들:
  • HMO
위약 비교기: ORS+아연+모유수유
경구 수분보충액 + 아연 + 모유수유
다른 이름들:
  • ORS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사의 임상증상 개선(변화)
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
2회 연속 8시간 동안 형성/무른 변 이전의 마지막 비정상 변 배출.
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​출력
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
체중의 g/kg으로 표시되는 배변량(누적량)
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
살찌 다
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일
부작용
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일
일일 배변 횟수
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
구토 횟수
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
구토 지속 시간
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
Z-점수의 변화
기간: 1일, 14일
1일, 14일
탈수를 교정하기 위한 ORS의 양은 ml ORS/kg 체중, 일일 및 누적 입력으로 표시됩니다.
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13.26.INF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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