Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oligosacharidy z lidského mléka a dětský průjem

22. července 2019 aktualizováno: Nestlé

Léčba akutního dětského průjmu s lidskými mléčnými oligosacharidy a dopad na střevní mikrobiotu dysbiózu a nutriční stav

Posouzení vlivu perorální aplikace Human Milk Oligosacharidů (HMO) na akutní průjem a rozvoj prodlouženého a přetrvávajícího průjmu u dětských pacientů hospitalizovaných s akutním průjmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednomístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná s přidáním HMO (1,5 g/den) ke standardní péči u pediatrických pacientů s průjmem. Aplikace HMO a sledování dětí doma bude probíhat po dobu 2 týdnů. Kontrolní pacienti dostávají pouze standardní péči (ORS plus zinek). Jako referenční skupina bude sloužit kojená skupina pacientů s průjmem.

Celková velikost vzorku je 495 pacientů. Pacienti budou ženy a muži ve věku od 6 měsíců do 2 let s akutním průjmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

435

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • International Center for Diarrheal Disease Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Nekojené děti (skupina I a skupina II):

  1. Děti mužského i ženského pohlaví ve věku od 6 měsíců do 2 let.
  2. Akutní průjem (<48 hodin) bez rušivých komorbidit, např. akutní infekce dýchacích cest, sepse, velká nerovnováha elektrolytů atd.
  3. Opatrovník je ochoten nechat dítě přijmout do nemocnice jako hospitalizovaného pacienta až do vymizení průjmu a vrátit se s dítětem na kliniku 14. den po přijetí ke konečnému hodnocení.
  4. Před přijetím do této studie je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  5. Subjekt podstoupil fyzikální vyšetření, které neodhalilo žádné klinicky významné abnormality kromě těch, které se očekávají u subjektů s akutním infekčním průjmem.

Kritéria vyloučení: Nekojené děti (skupina I a skupina II):

  1. Děti jakéhokoli pohlaví, které jsou plně nebo částečně kojené do jednoho týdne před zařazením (protože kojené děti dostávají přirozeně HMO, jejich zařazení do ramene ORS/zinek nebo HMO/ORS/zinek by kriticky narušovalo otázku studie; v závislosti na dětském věku věk 30 až 50 % matek by tak učinilo na icddr,b). Nezaslepenou referenční skupinu však budou tvořit věkově srovnatelné děti, které jsou kojeny v době hospitalizace pro akutní průjem a kde matky chtějí pokračovat v kojení na studijním oddělení (kojení je tedy pouze vyloučením pro randomizované skupiny).
  2. Podezření nebo potvrzená cholera zjištěná pozitivním vyšetřením DF ve stolici odebrané při příjmu. (Velký objem a rychlá evakuace stolice by mohla narušit přítomnost produktu ve střevě)
  3. Trvání symptomů > 48 hodin při screeningu.
  4. Závažnost zvracení, která pravděpodobně znemožní podání a uchování testovaného produktu.

  5. Těžká podvýživa definovaná (pomocí z-skóre) jako: těžké zakrnění (SS; z-skóre výšky pro věk < -3,00); těžká podváha (SU; z-skóre hmotnosti k věku < -3,00) a těžké chřadnutí (SW; z-skóre hmotnosti k výšce < -3,00), s použitím referenční hodnoty Světové zdravotnické organizace. Mírná podvýživa byla definována následovně: mírné zakrnění (z-skóre výšky pro věk -3,00 až < -2,00); mírná podváha (z-skóre hmotnosti pro věk -3,00 až < -2,00); a mírné chřadnutí (z-skóre hmotnosti k výšce -3,00 až < -2,00). Děti jsme považovali za dobře živené, pokud jejich z-skóre pro hmotnost-věku, výšku-věk a hmotnost-pro-výšku z-skóre bylo od -2,00 do +1,00.

    Děti se středně těžkou podvýživou budou zařazeny, protože se u nich rozvíjí PD s vyšší frekvencí).

  6. Dítě, které již před screeningem dostává antibiotika nebo léky proti motilitě pro tuto epizodu průjmu.
  7. Děti s jakoukoli potravinovou alergií.

Kojené děti, (Skupina III - Referenční skupina)

  1. Výhradně kojené děti Obě pohlaví: Muž a žena
  2. Věk 6-12 měsíců
  3. Akutní průjem (<48 hodin) bez rušivých komorbidit, např. akutní infekce dýchacích cest, sepse, velká nerovnováha elektrolytů atd.
  4. Před přijetím do této studie je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  5. Subjekt podstoupil fyzikální vyšetření, které neodhalilo žádné klinicky významné abnormality kromě těch, které se očekávají u subjektů s akutním infekčním průjmem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ORS+ZINK
Perorální rehydratační roztok + zinek
Jiný: Orální rehydratační roztok
Ostatní jména:
  • ORS
Jiný: Zinek
Experimentální: ORS+ZINC+HMO
Perorální rehydratační roztok + zinek + oligosacharidy z mateřského mléka
Jiný: Orální rehydratační roztok
Ostatní jména:
  • ORS
Jiný: Zinek
Jiný: Oligosacharidy lidského mléka
Ostatní jména:
  • HMO
Komparátor placeba: ORS+zinek+kojení
Perorální rehydratační roztok + Zinek + Kojení
Jiný: Orální rehydratační roztok
Ostatní jména:
  • ORS
Jiný: Zinek
Jiný: Kojení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení (změna) klinických příznaků průjmu
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7
Průchod poslední abnormální stolice před formovanou/měkkou stolicí během dvou po sobě jdoucích 8hodinových období.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výstup stolice
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7
Výdej stolice, vyjádřený v g/kg tělesné hmotnosti (kumulativní výdej)
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7
Přibývání na váze
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 14
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 14
Nežádoucí události
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 14
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 14
Denní frekvence stolice
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7
Počet zvracení
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7
Doba trvání zvracení
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7
Změna Z-skóre
Časové okno: Den 1, Den 14
Den 1, Den 14
Množství ORS ke korekci dehydratace vyjádřené jako ml ORS/kg tělesné hmotnosti, denní a kumulativní vstup
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13.26.INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální rehydratační roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit