- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02896478
Sécuriser et optimiser la pharmacothérapie du patient atteint de cancer : pharmacie clinique et articulation avec la ville (PRIMAC)
Le parcours d'un patient dépend en grande partie de son réseau de soins, c'est-à-dire des interrelations entre les professionnels de la santé qui seront impliqués tout au long de sa carrière. À l'hôpital, les points de transition dans le processus de soins sont un moment vulnérable pour le patient quant à la continuité de sa médication. Ces points de transition sont l'admission, le transfert et la sortie. En ville, notre système de santé doit pouvoir s'appuyer sur l'hôpital interurbain, garant indispensable de la continuité des soins. Or, il existe souvent une rupture dans cette relation avec des conséquences plus ou moins graves allant de la simple insatisfaction du patient, à la réalisation d'examens en double ou au recours injustifié aux urgences et à la réhospitalisation. Des erreurs médicamenteuses peuvent survenir, résultant d'informations incomplètes ou mal communiquées dans cette interface hôpital de ville.
Les dysfonctionnements de l'hôpital de ville sont principalement organisationnels, l'hôpital étant plutôt spécialisé dans l'approche thérapeutique centrée sur la pathologie et la médecine de ville se focalisant plutôt sur l'approche globale du patient.
L'implication du pharmacien à l'hôpital comme à la ville est un axe intéressant à développer. En ville, le nomadisme pharmaceutique, y compris dans les grandes villes reste faible, les patients disposent généralement d'une pharmacie dédiée au traitement de leurs pathologies graves ou chroniques. L'élaboration du dossier pharmaceutique permet aujourd'hui aux officines d'accéder à l'historique et à l'ensemble de la thérapie des patients prescrits à ville par différents spécialistes et médecins généralistes, sur les 4 derniers mois. Sa disponibilité récente au sein de notre Groupe hospitalier nous permet d'envisager son utilisation pour optimiser pleinement le suivi médicamenteux du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse L'implication des pharmaciens hospitaliers depuis l'admission du patient dans le service d'oncologie jusqu'à sa sortie, avec un bilan complet de sa prise en charge et une anticipation des besoins thérapeutiques au retour à domicile et une concertation organisée avec le pharmacien d'officine et le médecin, réduit le taux de discontinuité médicamenteuse et ainsi améliorer sa prise en charge thérapeutique.
But
Les chercheurs souhaitent intégrer et évaluer les activités des pharmaciens cliniciens à différentes étapes des points de transition du processus de soins aux patients :
- L'admission en conciliation médicamenteuse pour déterminer de manière exhaustive les antécédents médicamenteux et les différences constatées, et apprécier l'observance du traitement du patient, pour envisager une révision du traitement si nécessaire
- Pendant le séjour par une validation pharmaceutique quotidienne des prescriptions médicamenteuses réalisées dans DxCare pour dédramatiser le médicament iatrogène et participer à la définition de la pharmacothérapie,
En préparation de la sortie du médicament par rapprochement patient pour informer et conseiller le patient sur le traitement et communiquer les informations pertinentes à la ville des professionnels de santé.
/ RÉCONCILIATION DES MÉDICAMENTS À L'ENTRÉE
- Rationnel Les investigateurs se souviennent tous, partagent des fonctions hospitalières différentes, d'au moins un exemple d'Event Junk Medicated (EIM) subi par un patient, les investigateurs participent à la prise en charge et à partir d'une erreur médicamenteuse. La fréquence des événements indésirables graves (EIG) exclusivement liés aux produits de santé est estimée à 1,7 pour 1 000 journées d'hospitalisation évitables avec EIG, soit un peu plus de 1 EIG par jour pour un hôpital de 1 000 lits. Cette étude a montré une plus forte exposition aux EIG évitables chez les personnes âgées et vulnérables. En effet, les facteurs favorisant la survenue de lésions iatrogènes pour cette population sont multiples : multi-pathologies, polymédication, déficience organique, déficience cognitive, mode d'administration inadéquat. Certaines de ces erreurs thérapeutiques sont le résultat d'une mauvaise communication entre la ville et l'hôpital, entraînant des patients hospitalisés pour lesquels les traitements à domicile ne sont pas connus de manière exhaustive. On estime également que 67% des antécédents médicamenteux des patients présentent une ou plusieurs erreurs médicamenteuses et que 46% de ces erreurs surviennent au moment de la rédaction d'une nouvelle ordonnance à l'entrée ou à la sortie de l'hôpital du patient. L'étude EQUIP a montré que le risque d'erreurs de prescription était augmenté de 70% lors de la phase d'accueil du patient dès la phase hospitalière. D'autre part, il a été rapporté que 60% des patients atteints de cancer ont recours aux médecines complémentaires et alternatives, pour lesquelles il faut être vigilant quant à la prise de ces médicaments potentiellement iatrogènes (Etude MAC-AERIO 2010).
Objectif Détecter les différences de prescription entre la ville et l'hôpital en établissant une liste complète et exhaustive des traitements pris par le patient avant son hospitalisation, en évitant les erreurs de médication, point d'apparition du GIE.
Procédure Le Service d'hospitalisation d'oncologie médicale dispose de 20 lits (14 lits d'hospitalisation traditionnels et 6 semaines d'hospitalisation lits) avec un rythme moyen d'entrées par jour de 3 à 4 patients, 1 à 2 par semaine sont des nouveaux patients. Les patients seront vus par un pharmacien hospitalier dans les <24h suivant l'admission, ou <72h lors d'une entrée tardive les vendredi, samedi et dimanche matin.
/ Le rapprochement commence par un bilan des traitements appelé Bilan Médicamenteux Optimisé (BMO). La liste à dresser concernant les médicaments pris par le patient qu'ils soient prescrits ou non. Pour formaliser, il est nécessaire de mener un entretien avec le patient et/ou son entourage ainsi que les professionnels de santé de ville ou d'autres établissements de soins le cas échéant. La première source d'information est que l'on va exploiter le dossier pharmaceutique du patient (si ouvert), accessible via sa carte vitale et reprenant le traitement dispensé au cours des 4 derniers mois. Si les médicaments sont ramenés à la maison par le patient, ils constituent une autre source d'information utile. BMO Cet objectif sera atteint de 2 manières :
- Patient proactif entrant du dimanche au jeudi. La rédaction du premier arrêté dans le service n'ayant pas encore eu lieu, BMO sert alors de prescripteur pour la rédaction de l'Ordonnance relative aux médicaments d'admission (OMA). En conséquence, l'erreur de la pharmacothérapie est interceptée avant qu'elle ne se produise. Cette option nécessite que la conciliation par le pharmacien soit effectuée en amont de la prise en charge du patient à l'hôpital.
- Rétroactive pour les patients ayant déjà une ordonnance à l'hôpital © DxCare suite à leur admission. BMO est établi après la rédaction de l'OMA. Il peut alors s'agir d'écarts que la conciliation permettra d'intercepter et de corriger. Il s'ensuit la rédaction d'informations complémentaires ou d'une nouvelle prescription pour corriger les écarts détectés.
/ Les différences observées peuvent être non intentionnelles (erreurs de médication) et correspondre à des changements de traitement involontaires et susceptibles de générer un événement indésirable pour le patient, ou intentionnelles mais non documentées et correspondre à des changements de traitement volontaires, les raisons ne sont pas indiquées chez le patient déposer. Il peut s'agir d'un ajout, d'une modification ou d'une interruption d'un médicament. Ce manque d'information est susceptible de générer ultérieurement une erreur de médication. La caractérisation des différences se traduira en 3 étapes :
- Chaque ligne de médicaments est caractérisée par une décision médicale qui semble avoir été prise. Le médicament est ainsi considéré comme arrêté, suspendu, maintenu en l'état, poursuivi avec amendement, substitué ou ajouté.
- Ensuite la recherche de la décision médicale annotée dans le dossier du patient indique si la décision est documentée ou non. Lorsqu'elle l'est, la ligne de traitement est validée. Si ce n'est pas le cas, on conclut qu'il y a eu un écart.
- À ce stade avancé, la participation du médecin est obligatoire pour décrire le degré d'intention de la divergence non documentée : la divergence est caractérisée comme intentionnelle ou non intentionnelle. Suite à la mise en place de la règle de réconciliation, trois décisions sont possibles pour chaque ligne médicamenteuse étudiée :
- Le médicament est validé en ligne
- En cas de divergence intentionnelle non documentée, la décision médicale est à expliquer en remplissant le dossier patient
- En cas de divergence involontaire, la prescription est correcte, il y a une erreur de médication. Tout écart doit être documenté à BMO. Le manque d'information peut laisser à tort de penser que cet écart est intentionnel ou non, d'où l'importance de documenter la prescription pour la décision médicale est explicite. Par contre, une lacune proprement dite non intentionnelle doit être corrigée : il s'agit d'une erreur médicamenteuse pouvant causer un préjudice au patient si elle n'est pas rattrapée.
- / Le document de conciliation finalisé est ensuite validé par le pharmacien hospitalier et finit par être intégré au dossier patient pour être réutilisé lors d'un transfert ou d'une sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient acceptant d'être roulé
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Bilan de l'évolution du Nombre de consultations pharmaceutiques
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 30
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Jour 0, Jour 3, Jour 30
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Évaluation de l'évolution du nombre de patients sortis
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 30
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Jour 0, Jour 3, Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIMAC
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