- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02896478
Zajištění a optimalizace lékové terapie pacienta s rakovinou: klinická farmacie a spojení s městem (PRIMAC)
Cesta pacienta do značné míry závisí na jeho zdravotnické síti, tedy na vzájemných vztazích mezi zdravotníky, kteří se budou podílet na jeho kariéře. V nemocnici jsou přechodové body v procesu péče pro pacienta zranitelným obdobím, pokud jde o kontinuitu jeho medikace. Těmito přechodovými body jsou sání, převoz a výstup. Ve městě musí být náš zdravotní systém schopen stavět na meziměstské nemocnici, která je zárukou základní záruky kontinuity péče. Často však dochází ke zhroucení tohoto vztahu s více či méně závažnými důsledky od prosté nespokojenosti pacienta až po realizaci duplicitních vyšetření nebo použití neodůvodněné pohotovosti a opětovné hospitalizace. Mohou se vyskytnout chyby v medikaci v důsledku neúplných informací nebo špatné komunikace v tomto rozhraní městské nemocnice.
Dysfunkce městské nemocnice jsou především organizační, nemocnice je spíše specializovaným terapeutickým přístupem zaměřeným na patologii a město medicíny se místo toho zaměřuje na celkový přístup pacienta.
Zapojení lékárníka do nemocnice jako města je zajímavou osou k rozvoji. Ve městech zůstává farmaceutické nomádství, a to i ve velkých městech, nízké, pacienti mají obecně vyhrazené lékárny pro léčbu svých vážných nebo chronických patologií. Vývoj farmaceutické složky dnes umožňuje lékárnám přístup k historii a celé terapii pacientů předepsaných městu různými specialisty a praktickými lékaři za poslední 4 měsíce. Jeho nedávná dostupnost v rámci naší nemocniční skupiny nám umožňuje zvážit jeho použití k plné optimalizaci monitorování léků pacienta.
Přehled studie
Detailní popis
Hypotéza Zapojení nemocničních lékárníků od přijetí pacienta na onkologické oddělení až po jeho propuštění s komplexní revizí jeho léčby a předvídáním léčebných potřeb při návratu domů a společnou organizací s komunitním lékárníkem a lékařem snižuje míru léková diskontinuita a tím zlepšit její terapeutický management.
Fotbalová branka
Vyšetřovatelé chtějí integrovat a vyhodnotit činnosti klinických farmaceutů v různých fázích přechodných bodů procesu péče o pacienty:
- Přijetí na základě lékového smíru k vyčerpávajícímu zjištění historie medikace a pozorovaných rozdílů a posouzení adherence pacienta k léčbě, v případě potřeby zvážení revize léčby
- Během pobytu denním farmaceutickým ověřováním receptů léků provedených v DxCare bagatelizovat lék iatrogenní a podílet se na definici farmakoterapie,
V rámci přípravy na uvolnění léku na pacienta smíření informovat a radit pacientovi o léčbě a sdělit příslušné informace městu zdravotníků.
/ DROGOVÉ SMÍŘENÍ K VSTUPU
- Racionální Všichni vyšetřovatelé si pamatují, sdílejí různé nemocniční funkce, alespoň jeden příklad události Junk Medicated (EIM), který utrpěl pacient, vyšetřovatelé se podílejí na řízení a kvůli chybě medikace. Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) výhradně souvisejících se zdravotnickými produkty se odhaduje na 1,7 na 1 000 dnů v nemocnici, kterým lze předejít SAE, nebo jen něco málo přes 1 SAE za den v nemocnici s 1 000 lůžky. Tato studie ukázala silnější expozici SAE, kterým lze předejít, u starších a zranitelných osob. Faktorů podporujících výskyt iatrogenních poranění u této populace je skutečně mnoho: multipatologie, polyfarmacie, organické poškození, kognitivní poškození, neadekvátní způsob podávání. Některé z těchto terapeutických chyb jsou důsledkem špatné komunikace mezi městem a nemocnicí, což vede k hospitalizovaným pacientům, u nichž nejsou vyčerpávajícím způsobem známy léčebné postupy po domácí léčbě. Odhaduje se také, že 67 % lékové anamnézy pacientů má jednu nebo více chyb v medikaci a že 46 % těchto chyb se vyskytuje v době vypracování nového příkazu ke vstupu nebo výstupu z nemocnice pacienta. Studie EQUIP ukázala, že riziko chyb v preskripci se zvýšilo o 70 % během fáze příjmu pacienta z nemocniční fáze. Na druhé straně bylo hlášeno, že 60 % pacientů s rakovinou používá komplementární a alternativní medicínu, u které musíme být ostražití ohledně užívání těchto léků potenciálně iatrogenních (studie MAC-AERIO 2010).
Cíl Odhalit rozdíly v preskripci mezi městem a nemocnicí při sestavení úplného a vyčerpávajícího seznamu ošetření, které pacient podstoupil před hospitalizací, vyvarování se chyb v medikaci, vzhledu výchozí bod EIG.
postup Hospitalizace Lékařské onkologické služby má 20 lůžek (14 klasických nemocničních lůžek a šest týdnů nemocničních lůžek) s průměrnou denní frekvencí 3-4 pacientů, 1 až 2 za týden jsou noví pacienti. Pacienti budou vyšetřeni nemocničním lékárníkem do <24 hodin od přijetí, nebo <72 hodin při pozdním vstupu v pátek, sobotu a neděli ráno.
/ Usmíření začíná revizí léčby nazvané Bilan Medicated Optimized (BMO). Seznam, který je třeba sestavit ohledně léků užívaných pacientem, ať už jsou předepsány nebo ne. Pro formalizaci je nutné provést pohovor s pacientem a/nebo jeho doprovodem a také s městskými zdravotnickými pracovníky nebo jinými pečovatelskými zařízeními, pokud existují. Prvním zdrojem informací je, že využijeme farmaceutický záznam pacienta (pokud je otevřený), přístupný prostřednictvím jeho vitální karty a obnovíme léčbu poskytnutou během posledních 4 měsíců. Pokud si léky pacient přinese domů, jsou dalším užitečným zdrojem informací. BMO Toho bude dosaženo dvěma způsoby:
- Proaktivní pacient nástup od neděle do čtvrtka. Vypracování první objednávky ve službě ještě neproběhlo, BMO je pak používáno předepisujícím lékařem pro vypracování vyhlášky o léčivých přípravcích k příjmu (OMA). V souladu s tím je chyba lékové terapie zachycena dříve, než k ní dojde. Tato možnost vyžaduje, aby lékárník provedl smírčí řízení v rané fázi péče o pacienta v nemocnici.
- Retroaktivní pro pacienty, kteří již mají předpis v nemocnici © DxCare po přijetí. BMO je založeno po vypracování návrhu OMA. Může se pak jednat o rozpory, které smíření umožní zachytit a napravit. Následuje sepsání dodatečných informací nebo nového předpisu k nápravě zjištěných rozdílů.
/ Pozorované rozdíly mohou být neúmyslné (chyby v medikaci) a mohou odpovídat nedobrovolným změnám léčby a pravděpodobně vyvolají pro pacienta nežádoucí příhodu, nebo mohou být úmyslné, ale nezdokumentované a odpovídají dobrovolným změnám v léčbě, důvody nejsou u pacienta uvedeny soubor. Může to být přidání, modifikace nebo přerušení léčiva. Tento nedostatek informací pravděpodobně později způsobí chybu v medikaci. Charakterizace rozdílů bude mít za následek 3 kroky:
- Každá léková linie je charakterizována lékařským rozhodnutím, které se zdá být přijato. Droga se tak považuje za zastavenou, pozastavenou, pokračující ve stavu, pokračování s úpravou, nahrazenou nebo doplněnou.
- Poté prohledání komentovaného lékařského rozhodnutí v pacientově spisu ukáže, zda je rozhodnutí doloženo či nikoliv. Když je, léčebná linka je validována. Pokud tomu tak není, dojde se k závěru, že došlo k nesrovnalosti.
- V této pozdní fázi je účast lékaře povinná, aby popsal stupeň záměru nezdokumentované divergence: divergence je charakterizována jako záměrná nebo neúmyslná. Po implementaci pravidla sladění jsou možná tři rozhodnutí pro každou studovanou lékovou linii:
- Lék je ověřen online
- V případě nedoloženého úmyslného rozporu je lékařské rozhodnutí vysvětlit vyplněním spisu pacienta
- V případě nezamýšlené nesrovnalosti je předpis správný, došlo k chybě v medikaci. Jakákoli odchylka musí být zdokumentována na BMO. Nedostatek informací může vést k mylnému domnění, že tento rozpor je úmyslný nebo ne, a proto je důležitost dokumentování předpisu pro lékařské rozhodnutí explicitní. Nevýhody, mezera, která se správně nazývá neúmyslná, musí být opravena: je to chyba léku, která může pacientovi poškodit, pokud není zachycena.
- / Dokončený dokument o smírčím řízení je poté validován nemocničním lékárníkem a končí vložený do záznamu pacienta pro opětovné použití při převozu nebo propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijímá, že bude pokračovat
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení změny počtu farmaceutických konzultací
Časové okno: Den 0, den 3, den 30
|
Den 0, den 3, den 30
|
|
Posouzení změny počtu propuštěných pacientů
Časové okno: Den 0, den 3, den 30
|
Den 0, den 3, den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRIMAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah. Pouze pozorovací studie
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)