- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02896478
Zabezpieczenie i optymalizacja farmakoterapii pacjenta z rakiem: farmacja kliniczna i porozumienie z miastem (PRIMAC)
Ścieżka pacjenta zależy w dużej mierze od jego sieci opieki zdrowotnej, czyli wzajemnych powiązań między pracownikami służby zdrowia, którzy będą zaangażowani przez całą jego karierę. W szpitalu punkty przejściowe w procesie opieki to czas narażony na niebezpieczeństwo dla pacjenta, jeśli chodzi o ciągłość jego leczenia. Te punkty przejścia to wlot, transfer i wylot. W mieście nasz system opieki zdrowotnej musi móc opierać się na międzymiejskim szpitalu, gwarantującym niezbędną gwarancję ciągłości opieki. Często jednak dochodzi do zerwania tej relacji z mniej lub bardziej poważnymi konsekwencjami, począwszy od prostego niezadowolenia pacjenta, aż po realizację powtórnych badań czy stosowanie nieuzasadnionego pogotowia ratunkowego i ponownej hospitalizacji. Mogą wystąpić błędy w lekach, wynikające z niepełnych informacji lub źle komunikowane w interfejsie tego miejskiego szpitala.
Dysfunkcje szpitali miejskich mają głównie charakter organizacyjny, szpital jest raczej wyspecjalizowanym podejściem terapeutycznym skoncentrowanym na patologii, a medycyna miejska skupia się na całościowym podejściu do pacjenta.
Zaangażowanie farmaceuty w szpitalu, jako że miasto jest ciekawą osią rozwoju. W mieście nomadyzm farmaceutyczny, w tym w dużych miastach, pozostaje niski, pacjenci na ogół mają dedykowane apteki do leczenia ich poważnych lub przewlekłych patologii. Rozwój folderu aptecznego umożliwia dziś aptekom dostęp do historii i całej terapii pacjentów przepisanych miastu przez różnych specjalistów i lekarzy pierwszego kontaktu w ciągu ostatnich 4 miesięcy. Jego niedawna dostępność w naszej Grupie szpitalnej pozwala nam rozważyć jego zastosowanie do pełnej optymalizacji monitorowania leków pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza Zaangażowanie farmaceutów szpitalnych od przyjęcia pacjenta na oddział onkologiczny do jego zwolnienia, z kompleksowym przeglądem jego leczenia i przewidywaniem potrzeb terapeutycznych po powrocie do domu oraz wspólną zorganizowaną z farmaceutą środowiskowym i lekarzem, zmniejsza częstość przerwanie ciągłości leku, a tym samym poprawić postępowanie terapeutyczne.
Bramka
Badacze chcą zintegrować i ocenić działania farmaceuty klinicznego na różnych etapach przejścia procesu opieki nad pacjentem:
- Przyjęcie w drodze pojednania lekowego w celu wyczerpującego ustalenia historii leczenia i zaobserwowanych różnic oraz oceny przestrzegania przez pacjenta leczenia, w razie potrzeby rozważenia rewizji leczenia
- Podczas pobytu poprzez codzienną farmaceutyczną walidację recept na leki wystawionych w DxCare, aby zbagatelizować jatrogenność leku i uczestniczyć w definiowaniu farmakoterapii,
W ramach przygotowań do uwolnienia leku na pojednanie pacjenta w celu poinformowania i poinformowania pacjenta o leczeniu oraz przekazania odpowiednich informacji miastu pracownikom służby zdrowia.
/ POGODZENIE NARKOTYKÓW DO WEJŚCIA
- Racjonalne Wszyscy badacze pamiętają, dzielą różne funkcje szpitalne, przynajmniej jeden przypadek zdarzenia śmieciowego (EIM) poniesionego przez pacjenta, badacze uczestniczą w zarządzaniu i wynikają z błędu medycznego. Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych wyłącznie z produktami zdrowotnymi szacuje się na 1,7 na 1000 SAE dni pobytu w szpitalu lub nieco ponad 1 SAE dziennie w szpitalu na 1000 łóżek. Badanie to wykazało silniejsze narażenie na SAE, którym można zapobiegać, wśród osób starszych i podatnych na zagrożenia. Rzeczywiście, czynniki promujące występowanie urazów jatrogennych w tej populacji są różnorodne: wielopatologie, polipragmazja, upośledzenie organiczne, upośledzenie funkcji poznawczych, nieodpowiedni sposób podawania. Część z tych błędów terapeutycznych wynika ze złej komunikacji między miastem a szpitalem, co prowadzi do hospitalizacji pacjentów, u których leczenie domowe nie jest wyczerpująco znane. Szacuje się również, że 67% historii leków pacjentów ma jeden lub więcej błędów lekarskich, a 46% tych błędów występuje w momencie sporządzania nowego polecenia wejścia lub wyjścia pacjenta ze szpitala. Badanie EQUIP wykazało, że ryzyko błędów w przepisywaniu leków wzrosło o 70% w fazie przyjmowania pacjenta z fazy szpitalnej. Z drugiej strony doniesiono, że 60% pacjentów z rakiem stosuje medycynę komplementarną i alternatywną, w przypadku których należy zachować czujność w przyjmowaniu tych leków potencjalnie jatrogennych (badanie MAC-AERIO 2010).
Cel Wykrywanie różnic w przepisach między miastem a szpitalem w ustalaniu kompletnej i wyczerpującej listy zabiegów podejmowanych przez pacjenta przed hospitalizacją, unikanie błędów lekarskich, pojawienie się punktu wyjścia EIG.
procedura Hospitalizacja Oddziału Medycyny Onkologicznej liczy 20 łóżek (14 tradycyjnych łóżek szpitalnych i 6 tygodni łóżek szpitalnych) ze średnią liczbą przyjęć dziennie 3-4 pacjentów, 1 do 2 tygodniowo to nowi pacjenci. Pacjenci będą przyjmowani przez farmaceutę szpitalnego w ciągu <24h od przyjęcia lub <72h podczas późnego przyjęcia w piątek, sobotę i niedzielę rano.
/ Pojednanie zaczyna się od przeglądu zabiegów o nazwie Bilan Medicated Optimized (BMO). Lista, którą należy sporządzić, dotycząca leków przyjmowanych przez pacjenta, niezależnie od tego, czy zostały przepisane, czy nie. Dla sformalizowania konieczne jest przeprowadzenie wywiadu z pacjentem i/lub jego otoczeniem, a także pracownikami służby zdrowia miejskiego lub innymi placówkami opiekuńczymi, jeśli występują. Pierwszym źródłem informacji jest to, że wykorzystamy dokumentację farmaceutyczną pacjenta (jeśli jest otwarta), dostępną za pośrednictwem jego karty życiowej i wznowienie leczenia prowadzonego w ciągu ostatnich 4 miesięcy. Jeśli pacjent przynosi leki do domu, są one kolejnym przydatnym źródłem informacji. BMO Zostanie to osiągnięte na 2 sposoby:
- Proaktywny pacjent wchodzący od niedzieli do czwartku. Sporządzenie pierwszego zamówienia w serwisie jeszcze się nie odbyło, BMO jest następnie wykorzystywane do wystawiania recept na sporządzenie Rozporządzenia o dopuszczeniu Produktów Leczniczych (OMA). W związku z tym błąd terapii lekowej jest przechwytywany, zanim ma miejsce. Ta opcja wymaga, aby pojednanie ze strony farmaceuty odbywało się na wczesnym etapie opieki nad pacjentem w szpitalu.
- Działa wstecz dla pacjentów, którzy mają już receptę w szpitalu © DxCare po ich przyjęciu. BMO powstaje po sporządzeniu projektu OMA. Mogą to być rozbieżności, które postępowanie pojednawcze pozwoli przechwycić i skorygować. Następuje napisanie dodatkowych informacji lub nowej recepty w celu skorygowania wykrytych różnic.
/ Zaobserwowane różnice mogą być niezamierzone (błędy w lekach) i odpowiadać mimowolnym zmianom w leczeniu i mogą wywołać zdarzenie niepożądane u pacjenta lub zamierzone, ale nieudokumentowane i odpowiadają dobrowolnym zmianom w leczeniu, których przyczyny nie są wskazane u pacjenta plik. Może to być dodanie, modyfikacja lub przerwanie podawania leku. Ten brak informacji może później spowodować błąd w leczeniu. Charakterystyka różnic zaowocuje 3 krokami:
- Każda linia leków charakteryzuje się decyzją medyczną, która wydaje się być podjęta. Lek jest zatem uważany za zatrzymany, zawieszony, kontynuowany w stanie, kontynuowany z poprawką, zastąpiony lub dodany.
- Następnie wyszukiwanie decyzji lekarskiej z adnotacją w aktach pacjenta pokazuje, czy decyzja jest udokumentowana, czy nie. Kiedy tak jest, linia zabiegowa jest zatwierdzana. Gdy tak nie jest, stwierdza się, że wystąpiła rozbieżność.
- Na tym późnym etapie udział lekarza jest obowiązkowy w celu opisania stopnia intencji nieudokumentowanej rozbieżności: rozbieżność jest charakteryzowana jako zamierzona lub niezamierzona. Po wdrożeniu zasady uzgadniania możliwe są trzy decyzje dla każdej badanej linii leków:
- Lek jest zatwierdzony online
- W przypadku nieudokumentowanej celowej rozbieżności, decyzja lekarska ma na celu wyjaśnienie poprzez wypełnienie kartoteki pacjenta
- W przypadku niezamierzonej rozbieżności recepta jest prawidłowa, występuje błąd lekarski. Wszelkie odstępstwa muszą być udokumentowane w BMO. Brak informacji może prowadzić do błędnego przekonania, że ta rozbieżność jest zamierzona lub nie, dlatego też znaczenie udokumentowania recepty w celu podjęcia decyzji lekarskiej jest oczywiste. Z drugiej strony luka, którą właściwie nazywa się niezamierzoną, musi zostać poprawiona: jest to błąd leku, który może wyrządzić szkodę pacjentowi, jeśli nie zostanie złapany.
- / Sfinalizowany dokument pojednawczy jest następnie zatwierdzany przez farmaceutę szpitalnego i zostaje osadzony w dokumentacji pacjenta w celu ponownego wykorzystania podczas przenoszenia lub wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zgadza się na rolowanie
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena zmiany liczby konsultacji farmaceutycznych
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3, dzień 30
|
Dzień 0, dzień 3, dzień 30
|
Ocena zmiany liczby wypisywanych pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3, dzień 30
|
Dzień 0, dzień 3, dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIMAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone