- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02896478
Garantire e ottimizzare la terapia farmacologica del paziente con il cancro: farmacia clinica e articolazione con la città (PRIMAC)
Il percorso di un paziente dipende in gran parte dalla sua rete sanitaria, vale a dire dalle interrelazioni tra gli operatori sanitari che saranno coinvolti nel corso della sua carriera. In ospedale, i punti di transizione nel processo di cura sono un momento vulnerabile per il paziente per quanto riguarda la continuità dei suoi farmaci. Questi punti di transizione sono l'aspirazione, il trasferimento e l'uscita. In città il nostro sistema sanitario deve poter contare sull'ospedale intercomunale, garanzia imprescindibile della continuità delle cure. Tuttavia, spesso si verifica una rottura di questo rapporto con conseguenze più o meno gravi che vanno dalla semplice insoddisfazione del paziente, alla realizzazione di doppi esami o al ricorso ingiustificato all'urgenza e al riospedalizzazione. Possono verificarsi errori terapeutici, derivanti da informazioni incomplete o scarsamente comunicate in questa interfaccia dell'ospedale cittadino.
Le disfunzioni dell'ospedale cittadino sono principalmente organizzative, essendo l'ospedale un approccio terapeutico piuttosto specialistico incentrato sulla patologia e la medicina cittadina si concentra invece sull'approccio globale del paziente.
Il coinvolgimento del farmacista nell'ospedale, come città, è un asse interessante da sviluppare. In città il nomadismo farmaceutico, anche nelle grandi città, rimane basso, i pazienti hanno generalmente una farmacia dedicata per la cura delle loro patologie gravi o croniche. Lo sviluppo della cartella farmaceutica consente oggi alle farmacie di accedere alla storia e all'intera terapia dei pazienti prescritti in città da diversi specialisti e medici di medicina generale, negli ultimi 4 mesi. La sua recente disponibilità all'interno del nostro Gruppo ospedaliero ci consente di considerarne l'utilizzo per ottimizzare al massimo il monitoraggio farmacologico del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi Il coinvolgimento dei farmacisti ospedalieri dal ricovero del paziente nel reparto di oncologia fino alla sua dimissione, con una revisione complessiva del suo trattamento e anticipazione dei bisogni terapeutici al rientro a casa e un congiunto organizzato con il farmacista e il medico di comunità, riduce il tasso di discontinuità del farmaco e quindi migliorarne la gestione terapeutica.
Obiettivo
Gli investigatori vogliono integrare e valutare le attività del farmacista clinico nelle diverse fasi dei punti di transizione del processo di cura del paziente:
- Il ricovero per conciliazione farmacologica per determinare in modo esaustivo la storia terapeutica e le differenze osservate, e valutare l'aderenza al trattamento del paziente, per considerare una revisione del trattamento se necessario
- Durante la permanenza tramite validazione farmaceutica giornaliera delle prescrizioni farmaceutiche effettuate in DxCare per sdrammatizzare il farmaco iatrogeno e partecipare alla definizione di farmacoterapia,
In preparazione al rilascio del farmaco per la riconciliazione del paziente per informare e consigliare il paziente sul trattamento e comunicare le informazioni pertinenti alla città degli operatori sanitari.
/ RICONCILIAZIONE DROGA ALL'INGRESSO
- Razionale Tutti gli investigatori ricordano, condividono diverse funzioni ospedaliere, almeno un esempio di Event Junk Medicated (EIM) subito da un paziente, gli investigatori partecipano alla gestione e da un errore terapeutico. La frequenza di eventi avversi gravi (SAE) esclusivamente correlati ai prodotti sanitari è stimata a 1,7 per 1000 giorni di ospedale evitabili di SAE, o poco più di 1 SAE al giorno per un ospedale da 1.000 posti letto. Questo studio ha mostrato una maggiore esposizione agli eventi avversi prevenibili tra anziani e vulnerabili. Infatti, i fattori promotori dell'insorgenza di lesioni iatrogene per questa popolazione sono molteplici: multipatologie, polifarmaci, compromissione organica, compromissione cognitiva, modalità di somministrazione inadeguata. Alcuni di questi errori terapeutici sono il risultato di una scarsa comunicazione tra la città e l'ospedale, che porta a ricoverare pazienti per i quali non si conoscono in modo esaustivo i trattamenti domiciliari. Si stima inoltre che il 67% della storia farmacologica dei pazienti abbia uno o più errori terapeutici e che il 46% di questi errori si verifichi al momento della stesura di una nuova ordinanza all'ingresso o all'uscita dall'ospedale del paziente. Lo studio EQUIP ha dimostrato che il rischio di errori di prescrizione è aumentato del 70% durante la fase di assunzione del paziente dalla fase ospedaliera. D'altra parte, è stato riportato che il 60% dei malati di cancro fa uso di medicine complementari e alternative, per le quali dobbiamo essere vigili sull'assunzione di questi farmaci potenzialmente iatrogeni (studio MAC-AERIO 2010).
Scopo Rilevare le differenze di prescrizione tra la città e l'ospedale nello stabilire un elenco completo ed esaustivo dei trattamenti presi dal paziente prima del ricovero, evitando errori terapeutici, aspetto punto di partenza EIG.
procedura Il ricovero del Servizio di Oncologia Medica dispone di 20 posti letto (14 letti di degenza tradizionale e sei settimane di degenza) con un tasso medio di ingressi al giorno di 3-4 pazienti, da 1 a 2 a settimana sono nuovi pazienti. I pazienti saranno visitati da un farmacista ospedaliero entro <24 ore dal ricovero o <72 ore durante l'ingresso in ritardo il venerdì, il sabato e la domenica mattina.
/ La riconciliazione inizia con una revisione dei trattamenti chiamati Bilan Medicated Optimized (BMO). L'elenco da stilare in merito ai farmaci assunti dal paziente prescritti o meno. Per formalizzare, è necessario condurre un colloquio con il paziente e/o il suo entourage, nonché con gli operatori sanitari della città o altre strutture assistenziali se presenti. La prima fonte di informazione è che sfrutteremo la cartella farmaceutica del paziente (se aperta), accessibile tramite la sua tessera vitale e riprendendo le cure erogate negli ultimi 4 mesi. Se i farmaci vengono portati a casa dal paziente, sono un'altra utile fonte di informazioni. BMO Questo sarà raggiunto in 2 modi:
- Paziente proattivo che entra dalla domenica al giovedì. Non è ancora avvenuta la stesura della prima ordinanza nel servizio, BMO è poi utilizzata come prescrittore per la redazione dell'Ordinanza sui medicinali per l'ammissione (OMA). Di conseguenza, l'errore della terapia farmacologica viene intercettato prima che abbia luogo. Questa opzione richiede che la conciliazione da parte del farmacista avvenga all'inizio della cura del paziente in ospedale.
- Retroattivo per i pazienti che hanno già una prescrizione in ospedale © DxCare dopo il loro ricovero. Il BMO viene istituito dopo la stesura dell'OMA. Possono poi essere difformità che la conciliazione permetterà di intercettare e correggere. Segue la scrittura di informazioni aggiuntive o di una nuova prescrizione per correggere le differenze rilevate.
/ Le differenze osservate possono essere non intenzionali (errori terapeutici) e corrispondere a modifiche involontarie del trattamento e suscettibili di generare un evento avverso per il paziente, oppure intenzionali ma non documentate e corrispondere a modifiche volontarie del trattamento, i motivi non sono indicati nel paziente file. Può trattarsi di un'aggiunta, modifica o interruzione di un medicamento. È probabile che questa mancanza di informazioni generi successivamente un errore terapeutico. La caratterizzazione delle differenze risulterà in 3 fasi:
- Ogni linea di farmaci è caratterizzata da una decisione medica che sembra essere stata presa. Il farmaco è quindi considerato sospeso, sospeso, continuato nello stato, continuato con emendamento, sostituito o aggiunto.
- Quindi la ricerca della decisione medica annotata nella cartella del paziente mostra se la decisione è documentata o meno. Quando lo è, la linea di trattamento viene convalidata. Quando non lo è, si conclude che c'è stata una discrepanza.
- In questa fase avanzata, la partecipazione del medico è obbligatoria per descrivere il grado di intenzione della divergenza non documentata: la divergenza è caratterizzata come intenzionale o non intenzionale. A seguito dell'implementazione della regola di riconciliazione, sono possibili tre decisioni per ciascuna linea di farmaci studiata:
- Il farmaco è convalidato online
- In caso di discrepanza intenzionale non documentata, la decisione medica è quella di spiegare compilando la cartella del paziente
- In caso di discrepanza involontaria, la prescrizione è corretta, c'è un errore terapeutico. Qualsiasi deviazione deve essere documentata presso BMO. La mancanza di informazioni può lasciare erroneamente pensare che questa discrepanza sia intenzionale o meno, quindi l'importanza di documentare la prescrizione per la decisione medica è esplicita. Per contro, una lacuna che propriamente viene definita non intenzionale deve essere corretta: si tratta di un errore farmacologico che può arrecare danno al paziente se non viene colto.
- / Il documento di conciliazione finalizzato viene poi convalidato dal farmacista ospedaliero e finisce incorporato nella cartella del paziente per essere riutilizzato durante un trasferimento o una dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che accetta di essere rollato
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione della modifica del numero di visite farmaceutiche
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 30
|
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 30
|
|
Valutazione della variazione del Numero di pazienti dimessi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 30
|
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRIMAC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Nessun intervento. Solo studio osservazionale
-
IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoQualità del sonno, idoneità fisica e indice di massa corporea
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
-
PeriPharmCompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)Canada
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoIdradenite Suppurativa (HS)
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Non ancora reclutamentoIntelligenza artificiale | Sintomi e Segni | Valutazione dei bisogni | Applicazione mobile di intelligenza artificiale
-
Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto