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Une étude traitant des participants atteints de spondyloarthrite axiale précoce (axSpA) adoptant une approche de traitement intense par rapport à un traitement de routine (STRIKE)

15 avril 2019 mis à jour par: AbbVie

STRIKE - Traiter les patients atteints de spondylarthrite axiale précoce pour cibler - une étude contrôlée randomisée d'un an adoptant une approche de traitement intense par rapport à un traitement de routine

Une étude comparant une approche de traitement intense du traitement à la cible (T2T) avec un traitement de routine (Standard of Care [SOC]) pour réduire l'activité de la maladie chez les participants atteints de spondyloarthrite axiale (axSpA).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé avant le début des évaluations ou des procédures liées à l'étude
  • Diagnostic de l'axSpA (spondylarthrite ankylosante ou axSpA non radiographique) et répondant aux critères de classification de l'Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) pour l'axSpA
  • Participants âgés de ≥ 18 ans
  • Durée de la maladie < 5 ans
  • Les participants doivent avoir une activité de base de la maladie telle que définie par un ASDAS ≥ 2,1 ou un Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4
  • Naïfs d'AINS ou non traités avec la dose maximale d'AINS recommandée au cours des 2 dernières semaines précédant la visite de référence
  • Les participants ne doivent jamais avoir échoué à un AINS pris à la dose maximale recommandée pendant 2 semaines ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications aux AINS ou aux bloqueurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) selon la notice locale
  • S'ils entrent dans l'étude avec des AINS concomitants, les participants prenant la dose maximale recommandée au cours des 2 dernières semaines précédant la visite de référence ou ont échoué ou développé une intolérance à un AINS pris à la dose maximale recommandée pendant 2 semaines ou plus à tout moment
  • Exposition antérieure à tout traitement anti-TNF ; toute thérapie biologique ayant un impact thérapeutique potentiel sur la SpA, ou le participant a été traité avec un médicament expérimental de nature chimique ou biologique dans un minimum de 30 jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue) du médicament avant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traiter vers la cible (T2T)
Les participants ont initialement reçu un traitement avec n'importe quel médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à pleine dose anti-inflammatoire pendant 4 semaines. Après 4 semaines, si le score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) était ≥ 2,1 ou si le traitement par AINS 1 n'était pas toléré, le traitement était remplacé par un deuxième AINS à dose anti-inflammatoire complète pendant 4 semaines. Si l'ASDAS était ≥ 2,1 après 4 semaines d'AINS 2 ou si le traitement avec l'AINS choisi n'était pas toléré, les participants ont été basculés pour recevoir une association d'AINS et d'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines pendant 48 semaines maximum.
Administré toutes les deux semaines par injection sous-cutanée jusqu'à 48 semaines, selon l'activité de la maladie des participants.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Les participants ont reçu le traitement prescrit par leur médecin conformément à la norme de soins locale.
L'ASAS a recommandé des doses d'AINS pour traiter la spondyloarthrite axiale.
Autres noms:
  • Pratique courante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) de maladie inactive à la semaine 32
Délai: Semaine 32
L'ASDAS est une mesure composite des résultats de l'activité de la maladie qui associe les douleurs dorsales signalées par le patient, la durée de la raideur matinale, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation par le patient de la douleur et de l'enflure des articulations périphériques et un réactif de phase aiguë (protéine C-réactive [CRP] ou érythrocyte vitesse de sédimentation [ESR]) comme mesure objective de l'inflammation. Le score global varie de 0 sans score supérieur défini ; les plages publiées pour les états d'activité de la maladie tels que définis par l'ASDAS sont : < 1,3 pour la « maladie inactive » ; ≥ 1,3 à < 2,1 pour "activité modérée de la maladie" ; ≥ 2,1 à ≤ 3,5 pour "activité élevée de la maladie" et > 3,5 pour "activité très élevée de la maladie". Le pourcentage de participants avec une maladie ASDAS inactive (définie comme ASDAS < 1,3) calculé à l'aide de la CRP est rapporté.
Semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire européen sur les 5 dimensions de la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
L'EQ-5D-3L est un instrument utilitaire d'état de santé qui évalue la préférence pour l'état de santé (utilité). Les 5 items de l'EQ-5D-3L comprennent 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) dont chacune est évaluée selon 3 niveaux de sévérité (1 : indiquant l'absence de problème, 2 : indiquant des problèmes modérés/moyens, 3 : indiquant des problèmes extrêmes). Un seul score d'indice de l'utilité de la santé pondéré par les préférences a été calculé en appliquant des pondérations spécifiques au pays, avec des scores allant d'environ 0 (décès) à 1 (pleine santé).
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la productivité au travail et des troubles de l'activité - Spondyloarthrite axiale (WPAI-axSpA) : présentéisme
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
L'axSpA de la productivité au travail et de l'activité (WPAI) est un questionnaire spécifique à l'axSpA composé de 6 questions, basées sur le souvenir du patient des 7 jours précédents. WPAI évalue le temps de travail manqué pour cause de maladie (absentéisme), l'incapacité au travail due à la santé (présentéisme), l'incapacité globale au travail due à la santé (une mesure agrégée de l'absentéisme et du présentéisme) et l'incapacité totale des activités non professionnelles due à la santé. Les scores WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de la productivité au travail et des troubles de l'activité - Spondyloarthrite axiale (WPAI-axSpA) : absentéisme
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
L'axSpA de la productivité au travail et de l'activité (WPAI) est un questionnaire spécifique à l'axSpA composé de 6 questions, basées sur le souvenir du patient des 7 jours précédents. WPAI évalue le temps de travail manqué pour cause de maladie (absentéisme), l'incapacité au travail due à la santé (présentéisme), l'incapacité globale au travail due à la santé (une mesure agrégée de l'absentéisme et du présentéisme) et l'incapacité totale des activités non professionnelles due à la santé. Les scores WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Changement par rapport aux valeurs initiales de la productivité au travail et des troubles de l'activité - Spondyloarthrite axiale (WPAI-axSpA) : total des troubles de la productivité au travail
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
L'axSpA de la productivité au travail et de l'activité (WPAI) est un questionnaire spécifique à l'axSpA composé de 6 questions, basées sur le souvenir du patient des 7 jours précédents. WPAI évalue le temps de travail manqué pour cause de maladie (absentéisme), l'incapacité au travail due à la santé (présentéisme), l'incapacité globale au travail due à la santé (une mesure agrégée de l'absentéisme et du présentéisme) et l'incapacité totale des activités non professionnelles due à la santé. Les scores WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la productivité au travail et de la déficience liée à l'activité - Spondyloarthrite axiale (WPAI-axSpA) : déficience totale liée à l'activité
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
L'axSpA de la productivité au travail et de l'activité (WPAI) est un questionnaire spécifique à l'axSpA composé de 6 questions, basées sur le souvenir du patient des 7 jours précédents. WPAI évalue le temps de travail manqué pour cause de maladie (absentéisme), l'incapacité au travail due à la santé (présentéisme), l'incapacité globale au travail due à la santé (une mesure agrégée de l'absentéisme et du présentéisme) et l'incapacité totale des activités non professionnelles due à la santé. Les scores WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'indice de santé (HI) de la Spondyloarthritis International Society (ASAS)
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
L'ASAS HI mesure le fonctionnement et la santé à travers 17 aspects de la santé chez les patients atteints de SA, y compris la douleur, les fonctions émotionnelles, le sommeil, la fonction sexuelle, la mobilité, les soins personnels et la vie communautaire. L'ASAS HI se compose de 17 questions, chacune répondue par le participant comme étant d'accord (1) ou en désaccord (0). Les réponses aux 17 items dichotomiques sont additionnées pour donner un score total allant de 0 à 17, un score inférieur indiquant un meilleur état de santé et un score supérieur indiquant un état de santé inférieur.
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
L'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) évalue l'activité de la maladie en demandant au participant de répondre à 6 questions (chacune sur une échelle d'évaluation numérique de 10 points [NRS]) concernant les symptômes ressentis au cours de la semaine écoulée. Pour 5 questions (niveau de fatigue/fatigue, niveau de douleur AS au cou, au dos ou à la hanche, niveau de douleur/gonflement des articulations, autre que le cou, le dos ou les hanches, niveau d'inconfort de toutes les zones sensibles au toucher ou à la pression, et niveau de raideur matinale), la réponse est de 0 (aucune) à 10 (très sévère) ; pour la question 6 (durée de la raideur matinale), la réponse est de 0 (0 heure) à 10 (≥ 2 heures). Le score BASDAI global varie de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une activité moindre de la maladie.
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Pourcentage de participants obtenant une réponse BASDAI 50
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52

Le BASDAI évalue l'activité de la maladie en demandant au participant de répondre à 6 questions (chacune sur une échelle d'évaluation numérique de 10 points [NRS]) concernant les symptômes ressentis au cours de la semaine écoulée. Pour 5 questions (niveau de fatigue/fatigue, niveau de douleur AS au cou, au dos ou à la hanche, niveau de douleur/gonflement des articulations, autre que le cou, le dos ou les hanches, niveau d'inconfort de toutes les zones sensibles au toucher ou à la pression, et niveau de raideur matinale), la réponse est de 0 (aucune) à 10 (très sévère) ; pour la question 6 (durée de la raideur matinale), la réponse est de 0 (0 heure) à 10 (≥ 2 heures). Le score BASDAI global varie de 0 à 10. Des scores inférieurs indiquent une activité moindre de la maladie.

Une réponse BASDAI 50 est définie comme une amélioration de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du score BASDAI.

Baseline, semaine 32 et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
Le Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) est un indice validé pour déterminer le degré de limitation fonctionnelle chez les patients atteints de SA. Le BASFI se compose de 10 questions évaluant la capacité des participants à réaliser des activités, sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 (facile à réaliser une activité) à 10 (impossible à réaliser une activité). Le score global est la moyenne des 10 items et varie de 0 (meilleur) à 10 (pire).
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans ASDAS (CRP)
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
L'ASDAS est une mesure composite des résultats de l'activité de la maladie qui combine les douleurs dorsales signalées par le patient, la durée de la raideur matinale, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation par le patient de la douleur et de l'enflure des articulations périphériques et un réactif de phase aiguë (CRP ou ESR) comme mesure objective de inflammation. Le score global varie de 0 sans score supérieur défini ; les plages publiées pour les états d'activité de la maladie tels que définis par l'ASDAS sont : < 1,3 pour la « maladie inactive » ; ≥ 1,3 à < 2,1 pour "activité modérée de la maladie" ; ≥ 2,1 à ≤ 3,5 pour "activité élevée de la maladie" et > 3,5 pour "activité très élevée de la maladie". Le changement par rapport à la ligne de base dans l'ASDAS calculé à l'aide de la CRP est signalé.
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Pourcentage de participants réalisant une amélioration majeure ASDAS (CRP)
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
L'amélioration majeure ASDAS est définie comme un changement par rapport à la ligne de base ≤ -2,0. L'ASDAS est une mesure composite des résultats de l'activité de la maladie qui combine les douleurs dorsales signalées par le patient, la durée de la raideur matinale, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation par le patient de la douleur et de l'enflure des articulations périphériques et un réactif de phase aiguë (CRP ou ESR) comme mesure objective de inflammation. Le score global varie de 0 sans score supérieur défini ; les plages publiées pour les états d'activité de la maladie tels que définis par l'ASDAS sont : < 1,3 pour la « maladie inactive » ; ≥ 1,3 à < 2,1 pour "activité modérée de la maladie" ; ≥ 2,1 à ≤ 3,5 pour "activité élevée de la maladie" et > 3,5 pour "activité très élevée de la maladie". Le pourcentage de participants présentant une amélioration majeure de l'ASDAS calculé à l'aide de la CRP est rapporté.
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Pourcentage de participants obtenant une amélioration cliniquement importante de l'ASDAS (CRP)
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52

L'amélioration cliniquement importante de l'ASDAS est définie comme un changement par rapport à la ligne de base ≤ -1,1.

L'ASDAS est une mesure composite des résultats de l'activité de la maladie qui combine les douleurs dorsales signalées par le patient, la durée de la raideur matinale, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation par le patient de la douleur et de l'enflure des articulations périphériques et un réactif de phase aiguë (CRP ou ESR) comme mesure objective de inflammation. Le score global varie de 0 sans score supérieur défini ; les plages publiées pour les états d'activité de la maladie tels que définis par l'ASDAS sont : < 1,3 pour la « maladie inactive » ; ≥ 1,3 à < 2,1 pour "activité modérée de la maladie" ; ≥ 2,1 à ≤ 3,5 pour "activité élevée de la maladie" et > 3,5 pour "activité très élevée de la maladie". Le pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement importante de l'ASDAS calculée à l'aide de la CRP est rapporté.

Baseline, semaine 32 et semaine 52
Pourcentage de participants avec une maladie ASDAS inactive à la semaine 52
Délai: Semaine 52
L'ASDAS est une mesure composite des résultats de l'activité de la maladie qui combine les douleurs dorsales signalées par le patient, la durée de la raideur matinale, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation par le patient de la douleur et de l'enflure des articulations périphériques et un réactif de phase aiguë (CRP ou ESR) comme mesure objective de inflammation. Le score global varie de 0 sans score supérieur défini ; les plages publiées pour les états d'activité de la maladie tels que définis par l'ASDAS sont : < 1,3 pour la « maladie inactive » ; ≥ 1,3 à < 2,1 pour "activité modérée de la maladie" ; ≥ 2,1 à ≤ 3,5 pour "activité élevée de la maladie" et > 3,5 pour "activité très élevée de la maladie". Le pourcentage de participants avec une maladie ASDAS inactive (définie comme ASDAS < 1,3) calculé à l'aide de la CRP est rapporté.
Semaine 52
Pourcentage de participants avec une faible activité de la maladie ASDAS
Délai: Semaine 32 et semaine 52
L'ASDAS est une mesure composite des résultats de l'activité de la maladie qui combine les douleurs dorsales signalées par le patient, la durée de la raideur matinale, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation par le patient de la douleur et de l'enflure des articulations périphériques et un réactif de phase aiguë (CRP ou ESR) comme mesure objective de inflammation. Le score global varie de 0 sans score supérieur défini ; les plages publiées pour les états d'activité de la maladie tels que définis par l'ASDAS sont : < 1,3 pour la « maladie inactive » ; ≥ 1,3 à < 2,1 pour "activité modérée de la maladie" ; ≥ 2,1 à ≤ 3,5 pour "activité élevée de la maladie" et > 3,5 pour "activité très élevée de la maladie". Le pourcentage de participants avec une faible activité de la maladie ASDAS (définie comme ASDAS < 2,1) calculé à l'aide de la CRP est rapporté.
Semaine 32 et semaine 52
Pourcentage de participants présentant une activité modérée de la maladie ASDAS
Délai: Semaine 32 et semaine 52
L'ASDAS est une mesure composite des résultats de l'activité de la maladie qui combine les douleurs dorsales signalées par le patient, la durée de la raideur matinale, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation par le patient de la douleur et de l'enflure des articulations périphériques et un réactif de phase aiguë (CRP ou ESR) comme mesure objective de inflammation. Le score global varie de 0 sans score supérieur défini ; les plages publiées pour les états d'activité de la maladie tels que définis par l'ASDAS sont : < 1,3 pour la « maladie inactive » ; ≥ 1,3 à < 2,1 pour "activité modérée de la maladie" ; ≥ 2,1 à ≤ 3,5 pour "activité élevée de la maladie" et > 3,5 pour "activité très élevée de la maladie". Le pourcentage de participants présentant une activité modérée de la maladie ASDAS (définie comme un ASDAS ≥ 1,3 à < 2,1) calculé à l'aide de la CRP est rapporté.
Semaine 32 et semaine 52
Pourcentage de participants avec une activité élevée de la maladie ASDAS
Délai: Semaine 32 et semaine 52
Une activité élevée de la maladie ASDAS est définie comme un ASDAS ≥ 2,1 à < 3,5. L'ASDAS est une mesure composite des résultats de l'activité de la maladie qui combine les douleurs dorsales signalées par le patient, la durée de la raideur matinale, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation par le patient de la douleur et de l'enflure des articulations périphériques et un réactif de phase aiguë (CRP ou ESR) comme mesure objective de inflammation. Le score global varie de 0 sans score supérieur défini ; les plages publiées pour les états d'activité de la maladie tels que définis par l'ASDAS sont : < 1,3 pour la « maladie inactive » ; ≥ 1,3 à < 2,1 pour "activité modérée de la maladie" ; ≥ 2,1 à ≤ 3,5 pour "activité élevée de la maladie" et > 3,5 pour "activité très élevée de la maladie". Le pourcentage de participants présentant une activité élevée de la maladie (définie comme un ASDAS ≥ 2,1 à < 3,5) calculé à l'aide de la CRP est rapporté.
Semaine 32 et semaine 52
Pourcentage de participants présentant une activité très élevée de la maladie ASDAS
Délai: Semaine 32 et semaine 52
L'ASDAS est une mesure composite des résultats de l'activité de la maladie qui combine les douleurs dorsales signalées par le patient, la durée de la raideur matinale, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation par le patient de la douleur et de l'enflure des articulations périphériques et un réactif de phase aiguë (CRP ou ESR) comme mesure objective de inflammation. Le score global varie de 0 sans score supérieur défini ; les plages publiées pour les états d'activité de la maladie tels que définis par l'ASDAS sont : < 1,3 pour la « maladie inactive » ; ≥ 1,3 à < 2,1 pour "activité modérée de la maladie" ; ≥ 2,1 à ≤ 3,5 pour "activité élevée de la maladie" et > 3,5 pour "activité très élevée de la maladie". Le pourcentage de participants présentant une activité très élevée de la maladie (définie comme un ASDAS> 3,5) calculé à l'aide de la CRP est rapporté
Semaine 32 et semaine 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation de la réponse de la Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52

La réponse ASAS20 a été définie comme une amélioration de ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale et une amélioration absolue de ≥ 1 unité (sur une échelle de 0 à 10) dans ≥ 3 des 4 domaines suivants sans détérioration (définie comme une aggravation de ≥ 20 % et une aggravation nette ≥ 1 unité) dans le domaine restant potentiel :

  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (aucune) à 10 (sévère) ;
  • Douleur, mesurée par le NRS total de la lombalgie de 0 (pas de douleur) à 10 (la plus sévère) ;
  • Fonction, mesurée par le Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) qui se compose de 10 éléments évaluant la capacité des participants à effectuer des activités sur un NRS allant de 0 (facile) à 10 (impossible);
  • Inflammation, mesurée par la moyenne des 2 scores NRS du Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) liés à la raideur matinale (items 5 [niveau de raideur] et 6 [durée de la raideur]) chacun sur une échelle de 0 (aucun/0 heures ) à 10 (très grave/durée de 2 heures ou plus).
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Pourcentage de participants obtenant une réponse ASAS 40
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52

La réponse ASAS40 a été définie comme une amélioration de ≥ 40 % par rapport à la valeur initiale et une amélioration absolue de ≥ 2 unités (sur une échelle de 0 à 10) dans ≥ 3 des 4 domaines suivants sans détérioration du domaine potentiel restant :

  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (aucune) à 10 (sévère) ;
  • Douleur, mesurée par le NRS total de la lombalgie de 0 (pas de douleur) à 10 (la plus sévère) ;
  • Fonction, mesurée par le Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) qui se compose de 10 éléments évaluant la capacité des participants à effectuer des activités sur un NRS allant de 0 (facile) à 10 (impossible);
  • Inflammation, mesurée par la moyenne des 2 scores NRS du Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) liés à la raideur matinale (items 5 [niveau de raideur] et 6 [durée de la raideur]) chacun sur une échelle de 0 (aucun/0 heures ) à 10 (très grave/durée de 2 heures ou plus).
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Pourcentage de participants obtenant une rémission partielle ASAS
Délai: Semaine 32 et semaine 52

La rémission partielle ASAS est définie comme un score absolu ≤ 2 unités sur une échelle de 0 à 10 pour chacun des quatre domaines suivants :

  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (aucune) à 10 (sévère) ;
  • Douleur, mesurée par le NRS total de la lombalgie de 0 (pas de douleur) à 10 (la plus sévère) ;
  • Fonction, mesurée par le Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) qui se compose de 10 éléments évaluant la capacité des participants à effectuer des activités sur un NRS allant de 0 (facile) à 10 (impossible);
  • Inflammation, mesurée par la moyenne des 2 scores NRS du Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) liés à la raideur matinale (items 5 [niveau de raideur] et 6 [durée de la raideur]) chacun sur une échelle de 0 (aucun/0 heures ) à 10 (très grave/durée de 2 heures ou plus).
Semaine 32 et semaine 52
Changement par rapport au départ dans l'inflammation active des articulations sacro-iliaques et de la colonne vertébrale
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'inflammation active des articulations sacro-iliaques (SI) ainsi que des régions cervicale, thoracique et lombaire de la colonne vertébrale a été évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM). Les images ont été notées par un lecteur central selon le score IRM de Berlin sur une échelle de notation de 0 à 3, où le grade 0 indique aucune inflammation active et le grade 3 indique > 66 % d'inflammation des articulations sacro-iliaques ou > 50 % d'inflammation active de la colonne vertébrale .
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin a été évaluée à l'aide d'un NRS de 0 (aucune activité de la maladie) à 10 (activité de la maladie grave).
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient a été évaluée à l'aide d'un NRS de 0 (aucune activité de la maladie) à 10 (activité de la maladie très grave).
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de la douleur du patient
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
L'évaluation globale de la douleur du patient a été évaluée sur un NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que possible).
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
Une évaluation de 66 articulations a été réalisée par un examen physique de chaque articulation. Le nombre d'articulations enflées est le nombre d'articulations évaluées comme enflées (0 à 66).
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de joints tendres
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
Une évaluation de 68 articulations a été réalisée par un examen physique de chaque articulation. Le nombre d'articulations douloureuses est le nombre d'articulations évaluées comme douloureuses (0 à 68).
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score des enthèses de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht (MASES)
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
Le score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht quantifie l'inflammation des enthèses (enthésite) en évaluant la douleur au niveau de 13 enthèses (sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os). Tous les sites ont été notés 0 (absent) ou 1 (présent). Le MASES est la somme de tous les scores des sites (de 0 à 13).
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de dactylites
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil. Chaque doigt sur les mains et les pieds a été noté 0 pour l'absence de dactylite ou 1 pour la présence de dactylite. Le nombre de dactylites, allant de 0 à 20, est le nombre total de doigts sur les mains et les pieds présentant une dactylite.
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
Le taux de sédimentation des érythrocytes mesure le taux de chute (sédimentation) des érythrocytes (globules rouges) dans un échantillon de sang qui a été placé dans un tube vertical haut et fin comme mesure indirecte du degré d'inflammation présent dans le corps.
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
La CRP est un réactif de phase aiguë est un marqueur de test sanguin pour l'inflammation dans le corps. Les niveaux de CRP augmentent en réponse à l'inflammation.
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante du bain linéaire (BASMIlin)
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
Le Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMIlin) est un score composite basé sur 5 mesures directes de la mobilité vertébrale : flexion latérale lombaire, distance tragus-mur, flexion lombaire, distance intermalléolaire et angle de rotation cervicale. Le score total varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une mobilité plus limitée.
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Nombre de participants avec une nouvelle uvéite antérieure
Délai: Jusqu'à la semaine 52
L'uvéite antérieure est une inflammation de la couche médiane de l'œil. qui comprend l'iris (partie colorée de l'œil) et le tissu adjacent, appelé corps ciliaire.
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Première publication (Estimation)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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