一项治疗早期中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 参与者的研究采用强化治疗方法与常规治疗 (STRIKE)

实验性的：治疗达标 (T2T)

参与者最初接受了全抗炎剂量的任何非甾体抗炎药 (NSAID) 治疗 4 周。 4 周后，如果强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) ≥ 2.1 或不能耐受 NSAID 1 治疗，则治疗改为全抗炎剂量的第二种 NSAID，持续 4 周。 如果在使用 NSAID 2 4 周后 ASDAS ≥ 2.1 或不能耐受所选 NSAID 治疗，则参与者将转为每隔一周接受一次 NSAID 和阿达木单抗 40 mg 的组合，持续长达 48 周。

生物：阿达木单抗

根据参与者的疾病活动，每隔一周通过皮下注射给药一次，持续长达 48 周。

其他名称：

• ABT-D2E7
• 修美乐

有源比较器：护理标准 (SOC)

参与者根据当地护理标准按照其医生的规定接受治疗。

其他：非甾体抗炎药 (NSAIDs)

ASAS 推荐的 NSAID 剂量用于治疗中轴型脊柱关节炎。

其他名称：

• 常规练习

第 32 周时具有非活动性疾病的强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 的参与者百分比

ASDAS 是一种综合疾病活动结果测量，它结合了患者报告的背痛、晨僵持续时间、患者疾病活动的整体评估、外周关节疼痛和肿胀的患者评估以及急性期反应物（C 反应蛋白 [CRP] 或红细胞）沉降率 [ESR]）作为炎症的客观量度。 总分范围从 0 分，没有明确的上限； ASDAS 定义的疾病活动状态的公布范围是： < 1.3 对于“非活动性疾病”； “中度疾病活动”≥ 1.3 至 < 2.1； ≥ 2.1 至 ≤ 3.5 表示“高疾病活动度”，> 3.5 表示“非常高的疾病活动度”。 报告了使用 CRP 计算的患有 ASDAS 非活动性疾病（定义为 ASDAS < 1.3）的参与者百分比。

欧洲生活质量基线的变化 - 5 个维度 (EQ-5D) 调查问卷

EQ-5D-3L 是一种健康状态效用工具，用于评估对健康状态（效用）的偏好。 EQ-5D-3L 中的 5 个项目包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个维度都分为 3 个严重程度等级（1：表示没有问题，2 ：表示一些/中度问题，3：表示极端问题）。 通过应用特定国家/地区的权重计算单一偏好加权健康效用指数得分，得分范围从大约 0（死亡）到 1（完全健康）。

工作效率和活动障碍的基线变化 - 中轴型脊柱关节炎 (WPAI-axSpA)：出勤主义

工作效率和活动障碍 (WPAI) axSpA 是一份 axSpA 特定问卷，由 6 个问题组成，基于患者对过去 7 天的回忆。 WPAI 评估因病错过的工作时间（旷工）、因健康造成的工作损害（出勤率）、因健康造成的整体工作损害（缺勤率和出勤率的综合衡量）以及因健康造成的总非职业活动损害。 WPAI 分数表示为损伤百分比，分数越高表示结果越差。 基线的负变化表示改进。

工作效率和活动障碍相对于基线的变化 - 中轴型脊柱关节炎 (WPAI-axSpA)：旷工

工作效率和活动障碍 (WPAI) axSpA 是一份 axSpA 特定问卷，由 6 个问题组成，基于患者对过去 7 天的回忆。 WPAI 评估因病错过的工作时间（旷工）、因健康造成的工作损害（出勤率）、因健康造成的整体工作损害（缺勤率和出勤率的综合衡量）以及因健康造成的总非职业活动损害。 WPAI 分数表示为损伤百分比，分数越高表示结果越差。 基线的负变化表示改进。

工作效率和活动障碍相对于基线的变化 - 中轴型脊柱关节炎 (WPAI-axSpA)：总工作效率障碍

工作效率和活动障碍 (WPAI) axSpA 是一份 axSpA 特定问卷，由 6 个问题组成，基于患者对过去 7 天的回忆。 WPAI 评估因病错过的工作时间（旷工）、因健康造成的工作损害（出勤率）、因健康造成的整体工作损害（缺勤率和出勤率的综合衡量）以及因健康造成的总非职业活动损害。 WPAI 分数表示为损伤百分比，分数越高表示结果越差。 基线的负变化表示改进。

工作效率和活动障碍相对于基线的变化 - 中轴型脊柱关节炎 (WPAI-axSpA)：总活动障碍

工作效率和活动障碍 (WPAI) axSpA 是一份 axSpA 特定问卷，由 6 个问题组成，基于患者对过去 7 天的回忆。 WPAI 评估因病错过的工作时间（旷工）、因健康造成的工作损害（出勤率）、因健康造成的整体工作损害（缺勤率和出勤率的综合衡量）以及因健康造成的总非职业活动损害。 WPAI 分数表示为损伤百分比，分数越高表示结果越差。 基线的负变化表示改进。

脊柱关节炎国际协会 (ASAS) 健康指数 (HI) 评估的基线变化

ASAS HI 测量 AS 患者 17 个健康方面的功能和健康状况，包括疼痛、情绪功能、睡眠、性功能、活动能力、自我保健和社区生活。 ASAS HI 由 17 个问题组成，每个问题都由参与者回答为同意 (1) 或不同意 (0)。 将对 17 个二分项的回答相加，得出 0 到 17 之间的总分，得分越低表示健康状况越好，得分越高表示健康状况越差。

Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数相对于基线的变化

巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 通过要求参与者回答 6 个与过去一周所经历的症状有关的问题（每个问题采用 10 分数字评定量表 [NRS]）来评估疾病活动。 对于 5 个问题（疲劳/疲倦程度，AS 颈部、背部或臀部疼痛程度，关节疼痛/肿胀程度（颈部、背部或臀部除外），任何触摸或压力区域的不适程度，以及水平晨僵​​），反应从 0（无）到 10（非常严重）；对于问题 6（晨僵持续时间），回答是从 0（0 小时）到 10（≥ 2 小时）。 总的 BASDAI 评分范围为 0 到 10，其中较低的分数表示较少的疾病活动。

获得 BASDAI 50 响应的参与者百分比

BASDAI 通过要求参与者回答与过去一周经历的症状有关的 6 个问题（每个问题在 10 分数字评定量表 [NRS] 上）来评估疾病活动。 对于 5 个问题（疲劳/疲倦程度，AS 颈部、背部或臀部疼痛程度，关节疼痛/肿胀程度（颈部、背部或臀部除外），任何触摸或压力区域的不适程度，以及水平晨僵​​），反应从 0（无）到 10（非常严重）；对于问题 6（晨僵持续时间），回答是从 0（0 小时）到 10（≥ 2 小时）。 总体 BASDAI 评分范围为 0 至 10。分数越低表明疾病活动越少。

BASDAI 50 反应定义为 BASDAI 评分较基线提高 50% 或更多。

Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的变化

Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 是确定 AS 患者功能受限程度的有效指数。 BASFI 由 10 个问题组成，评估参与者执行活动的能力，数字评分量表 (NRS) 从 0（容易执行活动）到 10（不可能执行活动）。 总分是 10 个项目的平均值，范围从 0（最好）到 10（最差）。

ASDAS 中的基线变化 (CRP)

ASDAS 是一种综合疾病活动结果测量，它结合了患者报告的背痛、晨僵持续时间、患者对疾病活动的整体评估、患者对外周关节疼痛和肿胀的评估以及急性期反应物（CRP 或 ESR）作为客观测量炎。 总分范围从 0 分，没有明确的上限； ASDAS 定义的疾病活动状态的公布范围是： < 1.3 对于“非活动性疾病”； “中度疾病活动”≥ 1.3 至 < 2.1； ≥ 2.1 至 ≤ 3.5 表示“高疾病活动度”，> 3.5 表示“非常高的疾病活动度”。 报告了使用 CRP 计算的 ASDAS 相对于基线的变化。

实现 ASDAS(CRP) 重大改进的参与者百分比

ASDAS 重大改进定义为相对于基线的变化 ≤ -2.0。 ASDAS 是一种综合疾病活动结果测量，它结合了患者报告的背痛、晨僵持续时间、患者对疾病活动的整体评估、患者对外周关节疼痛和肿胀的评估以及急性期反应物（CRP 或 ESR）作为客观测量炎。 总分范围从 0 分，没有明确的上限； ASDAS 定义的疾病活动状态的公布范围是： < 1.3 对于“非活动性疾病”； “中度疾病活动”≥ 1.3 至 < 2.1； ≥ 2.1 至 ≤ 3.5 表示“高疾病活动度”，> 3.5 表示“非常高的疾病活动度”。 报告了使用 CRP 计算的 ASDAS 有重大改善的参与者百分比。

实现 ASDAS (CRP) 临床重要改善的参与者百分比

ASDAS 临床重要改善定义为相对于基线的变化≤-1.1。

ASDAS 是一种综合疾病活动结果测量，它结合了患者报告的背痛、晨僵持续时间、患者对疾病活动的整体评估、患者对外周关节疼痛和肿胀的评估以及急性期反应物（CRP 或 ESR）作为客观测量炎。 总分范围从 0 分，没有明确的上限； ASDAS 定义的疾病活动状态的公布范围是： < 1.3 对于“非活动性疾病”； “中度疾病活动”≥ 1.3 至 < 2.1； ≥ 2.1 至 ≤ 3.5 表示“高疾病活动度”，> 3.5 表示“非常高的疾病活动度”。 报告了使用 CRP 计算的 ASDAS 具有临床重要改善的参与者百分比。

第 52 周 ASDAS 非活动性疾病参与者的百分比

ASDAS 是一种综合疾病活动结果测量，它结合了患者报告的背痛、晨僵持续时间、患者对疾病活动的整体评估、患者对外周关节疼痛和肿胀的评估以及急性期反应物（CRP 或 ESR）作为客观测量炎。 总分范围从 0 分，没有明确的上限； ASDAS 定义的疾病活动状态的公布范围是： < 1.3 对于“非活动性疾病”； “中度疾病活动”≥ 1.3 至 < 2.1； ≥ 2.1 至 ≤ 3.5 表示“高疾病活动度”，> 3.5 表示“非常高的疾病活动度”。 报告了使用 CRP 计算的患有 ASDAS 非活动性疾病（定义为 ASDAS < 1.3）的参与者百分比。

ASDAS 低疾病活动度参与者的百分比

ASDAS 是一种综合疾病活动结果测量，它结合了患者报告的背痛、晨僵持续时间、患者对疾病活动的整体评估、患者对外周关节疼痛和肿胀的评估以及急性期反应物（CRP 或 ESR）作为客观测量炎。 总分范围从 0 分，没有明确的上限； ASDAS 定义的疾病活动状态的公布范围是： < 1.3 对于“非活动性疾病”； “中度疾病活动”≥ 1.3 至 < 2.1； ≥ 2.1 至 ≤ 3.5 表示“高疾病活动度”，> 3.5 表示“非常高的疾病活动度”。 报告了使用 CRP 计算的 ASDAS 低疾病活动（定义为 ASDAS < 2.1）的参与者百分比。

ASDAS 中度疾病活动参与者的百分比

ASDAS 是一种综合疾病活动结果测量，它结合了患者报告的背痛、晨僵持续时间、患者对疾病活动的整体评估、患者对外周关节疼痛和肿胀的评估以及急性期反应物（CRP 或 ESR）作为客观测量炎。 总分范围从 0 分，没有明确的上限； ASDAS 定义的疾病活动状态的公布范围是： < 1.3 对于“非活动性疾病”； “中度疾病活动”≥ 1.3 至 < 2.1； ≥ 2.1 至 ≤ 3.5 表示“高疾病活动度”，> 3.5 表示“非常高的疾病活动度”。 报告了使用 CRP 计算的具有 ASDAS 中度疾病活动（定义为 ASDAS ≥ 1.3 至 < 2.1）的参与者百分比。

ASDAS 高疾病活动参与者的百分比

ASDAS 高疾病活动度定义为 ASDAS ≥ 2.1 至 < 3.5。 ASDAS 是一种综合疾病活动结果测量，它结合了患者报告的背痛、晨僵持续时间、患者对疾病活动的整体评估、患者对外周关节疼痛和肿胀的评估以及急性期反应物（CRP 或 ESR）作为客观测量炎。 总分范围从 0 分，没有明确的上限； ASDAS 定义的疾病活动状态的公布范围是： < 1.3 对于“非活动性疾病”； “中度疾病活动”≥ 1.3 至 < 2.1； ≥ 2.1 至 ≤ 3.5 表示“高疾病活动度”，> 3.5 表示“非常高的疾病活动度”。 报告了使用 CRP 计算的具有高疾病活动性（定义为 ASDAS ≥ 2.1 至 < 3.5）的参与者百分比。

ASDAS 疾病活动度极高的参与者百分比

ASDAS 是一种综合疾病活动结果测量，它结合了患者报告的背痛、晨僵持续时间、患者对疾病活动的整体评估、患者对外周关节疼痛和肿胀的评估以及急性期反应物（CRP 或 ESR）作为客观测量炎。 总分范围从 0 分，没有明确的上限； ASDAS 定义的疾病活动状态的公布范围是： < 1.3 对于“非活动性疾病”； “中度疾病活动”≥ 1.3 至 < 2.1； ≥ 2.1 至 ≤ 3.5 表示“高疾病活动度”，> 3.5 表示“非常高的疾病活动度”。 报告了使用 CRP 计算的具有非常高疾病活动性（定义为 ASDAS > 3.5）的参与者百分比

达到国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 20 反应评估的参与者百分比

ASAS20 反应被定义为相对于基线改善 ≥ 20% 并且在以下 4 个领域中的 ≥ 3 个领域绝对改善 ≥ 1 个单位（从 0 到 10 分）且没有恶化（定义为恶化 ≥ 20% 和在潜在的剩余域中净恶化 ≥ 1 个单位）：

• 患者对疾病活动的整体评估，以从 0（无）到 10（严重）的数字评定量表 (NRS) 衡量；
• 疼痛，由从 0（无疼痛）到 10（最严重）的总背痛 NRS 测量；
• 功能，由 Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 衡量，该指数由 10 个项目组成，评估参与者在 NRS 上执行活动的能力，范围从 0（容易）到 10（不可能）；
• 炎症，通过 2 次晨僵相关的 Bath AS 疾病活动指数 (BASDAI) NRS 评分（项目 5 [僵硬程度] 和 6 [僵硬持续时间]）的平均值测量，每个评分从 0（无/0 小时） ) 至 10（非常严重/持续 2 小时或更长时间）。

达到 ASAS 40 响应的参与者百分比

ASAS40 反应被定义为相对于基线改善 ≥ 40%，并且在以下 4 个领域中的 ≥ 3 个领域绝对改善 ≥ 2 个单位（从 0 到 10 的等级），并且潜在的剩余领域没有恶化：

• 患者对疾病活动的整体评估，以从 0（无）到 10（严重）的数字评定量表 (NRS) 衡量；
• 疼痛，由从 0（无疼痛）到 10（最严重）的总背痛 NRS 测量；
• 功能，由 Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 衡量，该指数由 10 个项目组成，评估参与者在 NRS 上执行活动的能力，范围从 0（容易）到 10（不可能）；
• 炎症，通过 2 次晨僵相关的 Bath AS 疾病活动指数 (BASDAI) NRS 评分（项目 5 [僵硬程度] 和 6 [僵硬持续时间]）的平均值测量，每个评分从 0（无/0 小时） ) 至 10（非常严重/持续 2 小时或更长时间）。

达到 ASAS 部分缓解的参与者百分比

ASAS 部分缓解定义为以下四个领域中每一个领域的 0 到 10 等级绝对分数≤ 2 个单位：

• 患者对疾病活动的整体评估，以从 0（无）到 10（严重）的数字评定量表 (NRS) 衡量；
• 疼痛，由从 0（无疼痛）到 10（最严重）的总背痛 NRS 测量；
• 功能，由 Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 衡量，该指数由 10 个项目组成，评估参与者在 NRS 上执行活动的能力，范围从 0（容易）到 10（不可能）；
• 炎症，通过 2 次晨僵相关的 Bath AS 疾病活动指数 (BASDAI) NRS 评分（项目 5 [僵硬程度] 和 6 [僵硬持续时间]）的平均值测量，每个评分从 0（无/0 小时） ) 至 10（非常严重/持续 2 小时或更长时间）。

骶髂关节和脊柱活动性炎症的基线变化

使用磁共振成像 (MRI) 评估了骶髂 (SI) 关节以及脊柱的颈椎、胸椎和腰椎区域的活动性炎症。 图像由中央读者根据柏林 MRI 评分从 0 到 3 进行评分，其中 0 级表示没有活动性炎症，3 级表示骶髂关节 > 66% 的炎症或脊柱 > 50% 的活动性炎症.

医生对疾病活动全面评估的基线变化

使用从 0（无疾病活动）到 10（严重疾病活动）的 NRS 评估了医生对疾病活动的全面评估。

患者对疾病活动的整体评估相对于基线的变化

使用从 0（无疾病活动）到 10（非常严重的疾病活动）的 NRS 对患者的疾病活动总体评估进行评估。

患者整体疼痛评估的基线变化

患者对疼痛的整体评估是根据 NRS 从 0（无疼痛）到 10（尽可能疼痛）进行评估的。

肿胀关节计数相对于基线的变化

通过对每个关节进行身体检查对 66 个关节进行了评估。 肿胀关节数是评估为肿胀的关节数（0 至 66）。

压痛关节计数相对于基线的变化

通过对每个关节进行身体检查对 68 个关节进行了评估。 压痛关节数是评估为压痛的关节数（0 至 68）。

马斯特里赫特强直性脊柱炎肌腱炎评分 (MASES) 相对于基线的变化

马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分通过评估 13 个附着点（肌腱或韧带插入骨骼的部位）的疼痛来量化附着点（附着点炎）的炎症。 所有站点都记为 0（不存在）或 1（存在）。 MASES 是所有站点分数的总和（从 0 到 13）。

指趾炎计数相对于基线的变化

指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 手脚上的每个数字被评为 0 表示没有指趾炎或 1 表示存在指趾炎。 指趾炎计数，范围从 0 到 20，是指存在指趾炎的手脚上的数字总数。

红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化

红细胞沉降率测量血液样本中红细胞（红细胞）的下降（沉降）速率，该血液样本已被放入高而细的垂直管中，作为体内炎症程度的间接测量。

C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化

CRP 是一种急性期反应物，是体内炎症的血液检测标志物。 CRP 水平响应炎症而升高。

线性 Bath 强直性脊柱炎计量指数 (BASMIlin) 相对于基线的变化

线性 Bath 强直性脊柱炎计量指数 (BASMIlin) 是基于脊柱活动度的 5 个直接测量值的综合评分：侧向腰椎屈曲、耳屏到墙的距离、腰椎屈曲、踝间距离和颈椎旋转角度。 总分范围从 0 到 10，其中分数越高表示活动越受限。

新发前葡萄膜炎的参与者人数

前葡萄膜炎是眼睛中层的炎症。 其中包括虹膜（眼睛的有色部分）和邻近组织，称为睫状体。