Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que trata a participantes con espondiloartritis axial temprana (axSpA) con un enfoque de tratamiento intenso versus tratamiento de rutina (STRIKE)

15 de abril de 2019 actualizado por: AbbVie

STRIKE: tratamiento de pacientes con espondiloartritis axial temprana hasta el objetivo: un estudio controlado aleatorizado de 1 año que toma un enfoque de tratamiento intenso versus tratamiento de rutina

Un estudio que comparó un enfoque de tratamiento intensivo de tratar hasta el objetivo (T2T) con el tratamiento de rutina (Standard of Care [SOC]) para reducir la actividad de la enfermedad en participantes con espondiloartritis axial (axSpA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado antes del inicio de las evaluaciones o procedimientos relacionados con el estudio
  • Diagnóstico de axSpA (ya sea espondilitis anquilosante o axSpA no radiográfica) y cumplimiento de los criterios de clasificación de la Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) para axSpA
  • Participantes de ≥ 18 años
  • Duración de la enfermedad < 5 años
  • Los participantes deben tener una actividad de la enfermedad de referencia definida por un ASDAS ≥ 2,1 o un índice de actividad de la enfermedad de Bath AS (BASDAI) ≥ 4
  • Sin tratamiento previo con AINE o no tratado con la dosis máxima recomendada de AINE durante las últimas 2 semanas antes de la visita inicial
  • Los participantes nunca deben haber fracasado con un AINE tomado a la dosis máxima recomendada durante 2 semanas o más.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para los AINE o el bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF) según la etiqueta local
  • Si ingresan al estudio con AINE concomitantes, los participantes que tomaron la dosis máxima recomendada durante las últimas 2 semanas antes de la visita inicial o han fracasado o desarrollado intolerancia a un AINE tomado a la dosis máxima recomendada durante 2 semanas o más en cualquier momento.
  • Exposición previa a cualquier terapia anti-TNF; cualquier terapia biológica con un impacto terapéutico potencial en SpA, o el participante ha sido tratado con cualquier fármaco en investigación de naturaleza química o biológica dentro de un mínimo de 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo) del fármaco antes de la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trato al objetivo (T2T)
Los participantes inicialmente recibieron tratamiento con cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) en dosis antiinflamatoria completa durante 4 semanas. Después de 4 semanas, si la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS) era ≥ 2,1 o no se toleraba el tratamiento con AINE 1, se cambiaba el tratamiento a un segundo AINE a la dosis antiinflamatoria completa durante 4 semanas. Si ASDAS era ≥ 2,1 después de 4 semanas de AINE 2 o no se toleraba el tratamiento con el AINE elegido, los participantes se cambiaron para recibir una combinación de AINE y 40 mg de adalimumab cada dos semanas hasta por 48 semanas.
Biológico: Adalimumab
Administrado cada dos semanas mediante inyección subcutánea hasta por 48 semanas, dependiendo de la actividad de la enfermedad de los participantes.
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
Los participantes recibieron el tratamiento prescrito por su médico de acuerdo con el estándar de atención local.
Otro: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
ASAS recomienda dosis de AINE para tratar la espondiloartritis axial.
Otros nombres:
  • Práctica de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) de enfermedad inactiva en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
ASDAS es una medida de resultado compuesta de la actividad de la enfermedad que combina el dolor de espalda informado por el paciente, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la evaluación del paciente del dolor y la inflamación de las articulaciones periféricas y un reactivo de fase aguda (proteína C reactiva [CRP] o eritrocitos). tasa de sedimentación [VSG]) como una medida objetiva de la inflamación. El puntaje general varía de 0 sin puntaje superior definido; los rangos publicados para los estados de actividad de la enfermedad definidos por ASDAS son: < 1,3 para "enfermedad inactiva"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "actividad moderada de la enfermedad"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta actividad de la enfermedad" y > 3,5 para "muy alta actividad de la enfermedad". Se informa el porcentaje de participantes con enfermedad ASDAS inactiva (definida como ASDAS < 1,3) calculado mediante CRP.
Semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52
El EQ-5D-3L es un instrumento de utilidad del estado de salud que evalúa la preferencia por el estado de salud (utilidad). Los 5 ítems del EQ-5D-3L comprenden 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) cada uno de los cuales se clasifica en 3 niveles de gravedad (1: indica que no hay problema, 2: : indica algunos/moderados problemas, 3: indica problemas extremos). Se calculó una única puntuación del índice de utilidad de la salud ponderada por preferencias aplicando ponderaciones específicas de cada país, con puntuaciones que van desde aproximadamente 0 (muerte) a 1 (salud total).
Línea de base, semana 32 y semana 52
Cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad: espondiloartritis axial (WPAI-axSpA): presentismo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52
El Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA es un cuestionario específico de axSpA que consta de 6 preguntas, basado en el recuerdo del paciente de los 7 días anteriores. WPAI evalúa el tiempo de trabajo perdido debido a una enfermedad (ausentismo), el deterioro en el trabajo debido a la salud (presentismo), el deterioro laboral general debido a la salud (una medida agregada tanto del ausentismo como del presentismo) y el deterioro total de la actividad no ocupacional debido a la salud. Las puntuaciones de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 32 y semana 52
Cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad: espondiloartritis axial (WPAI-axSpA): ausentismo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52
El Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA es un cuestionario específico de axSpA que consta de 6 preguntas, basado en el recuerdo del paciente de los 7 días anteriores. WPAI evalúa el tiempo de trabajo perdido debido a una enfermedad (ausentismo), el deterioro en el trabajo debido a la salud (presentismo), el deterioro laboral general debido a la salud (una medida agregada tanto del ausentismo como del presentismo) y el deterioro total de la actividad no ocupacional debido a la salud. Las puntuaciones de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 32 y semana 52
Cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad - Espondiloartritis axial (WPAI-axSpA): Deterioro total de la productividad laboral
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52
El Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA es un cuestionario específico de axSpA que consta de 6 preguntas, basado en el recuerdo del paciente de los 7 días anteriores. WPAI evalúa el tiempo de trabajo perdido debido a una enfermedad (ausentismo), el deterioro en el trabajo debido a la salud (presentismo), el deterioro laboral general debido a la salud (una medida agregada tanto del ausentismo como del presentismo) y el deterioro total de la actividad no ocupacional debido a la salud. Las puntuaciones de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 32 y semana 52
Cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad: espondiloartritis axial (WPAI-axSpA): deterioro total de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52
El Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA es un cuestionario específico de axSpA que consta de 6 preguntas, basado en el recuerdo del paciente de los 7 días anteriores. WPAI evalúa el tiempo de trabajo perdido debido a una enfermedad (ausentismo), el deterioro en el trabajo debido a la salud (presentismo), el deterioro laboral general debido a la salud (una medida agregada tanto del ausentismo como del presentismo) y el deterioro total de la actividad no ocupacional debido a la salud. Las puntuaciones de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 32 y semana 52
Cambio desde el inicio en la evaluación del índice de salud (HI) de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52
El ASAS HI mide el funcionamiento y la salud en 17 aspectos de la salud en pacientes con AS, incluidos el dolor, las funciones emocionales, el sueño, la función sexual, la movilidad, el autocuidado y la vida comunitaria. El ASAS HI consta de 17 preguntas, cada una de las cuales el participante responde como de acuerdo (1) o en desacuerdo (0). Las respuestas a los 17 ítems dicotómicos se suman para dar una puntuación total que va de 0 a 17, donde una puntuación más baja indica un estado de salud mejor y una puntuación más alta indica un estado de salud inferior.
Línea de base, semana 32 y semana 52
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52
El índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) evalúa la actividad de la enfermedad al pedirle al participante que responda 6 preguntas (cada una en una escala de calificación numérica [NRS] de 10 puntos) relacionadas con los síntomas experimentados durante la última semana. Para 5 preguntas (nivel de fatiga/cansancio, nivel de dolor de cuello, espalda o cadera AS, nivel de dolor/inflamación en las articulaciones, que no sean el cuello, la espalda o las caderas, nivel de malestar de cualquier área sensible al tacto o presión, y nivel de rigidez matutina), la respuesta es de 0 (ninguna) a 10 (muy severa); para la Pregunta 6 (duración de la rigidez matinal), la respuesta es de 0 (0 horas) a 10 (≥ 2 horas). El puntaje BASDAI general varía de 0 a 10, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad.
Línea de base, semana 32 y semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta BASDAI 50
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52

El BASDAI evalúa la actividad de la enfermedad pidiéndole al participante que responda 6 preguntas (cada una en una escala de calificación numérica [NRS] de 10 puntos) relacionadas con los síntomas experimentados durante la última semana. Para 5 preguntas (nivel de fatiga/cansancio, nivel de dolor de cuello, espalda o cadera AS, nivel de dolor/inflamación en las articulaciones, que no sean el cuello, la espalda o las caderas, nivel de malestar de cualquier área sensible al tacto o presión, y nivel de rigidez matutina), la respuesta es de 0 (ninguna) a 10 (muy severa); para la Pregunta 6 (duración de la rigidez matinal), la respuesta es de 0 (0 horas) a 10 (≥ 2 horas). El puntaje BASDAI general varía de 0 a 10. Los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad.

Una respuesta BASDAI 50 se define como una mejora del 50 % o más desde el inicio en la puntuación BASDAI.
Línea de base, semana 32 y semana 52
Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52
El índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) es un índice validado para determinar el grado de limitación funcional en pacientes con EA. BASFI consta de 10 preguntas que evalúan la capacidad de los participantes para realizar actividades, en una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (fácil de realizar una actividad) a 10 (imposible de realizar una actividad). La puntuación global es la media de los 10 ítems y oscila entre 0 (mejor) y 10 (peor).
Línea de base, semana 32 y semana 52
Cambio desde la línea de base en ASDAS (CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52
ASDAS es una medida de resultado compuesta de la actividad de la enfermedad que combina el dolor de espalda informado por el paciente, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la evaluación del paciente del dolor y la inflamación de las articulaciones periféricas y un reactivo de fase aguda (CRP o ESR) como una medida objetiva de inflamación. El puntaje general varía de 0 sin puntaje superior definido; los rangos publicados para los estados de actividad de la enfermedad definidos por ASDAS son: < 1,3 para "enfermedad inactiva"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "actividad moderada de la enfermedad"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta actividad de la enfermedad" y > 3,5 para "muy alta actividad de la enfermedad". Se informa el cambio desde la línea de base en ASDAS calculado usando CRP.
Línea de base, semana 32 y semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una mejora importante de ASDAS (CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52
La mejora importante de ASDAS se define como un cambio desde la línea de base ≤ -2.0. ASDAS es una medida de resultado compuesta de la actividad de la enfermedad que combina el dolor de espalda informado por el paciente, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la evaluación del paciente del dolor y la inflamación de las articulaciones periféricas y un reactivo de fase aguda (CRP o ESR) como una medida objetiva de inflamación. El puntaje general varía de 0 sin puntaje superior definido; los rangos publicados para los estados de actividad de la enfermedad definidos por ASDAS son: < 1,3 para "enfermedad inactiva"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "actividad moderada de la enfermedad"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta actividad de la enfermedad" y > 3,5 para "muy alta actividad de la enfermedad". Se reporta el porcentaje de participantes con mejoría importante en ASDAS calculado usando CRP.
Línea de base, semana 32 y semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una mejora clínicamente importante de ASDAS (CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52

La mejora clínicamente importante de ASDAS se define como un cambio desde el inicio ≤ -1.1.

ASDAS es una medida de resultado compuesta de la actividad de la enfermedad que combina el dolor de espalda informado por el paciente, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la evaluación del paciente del dolor y la inflamación de las articulaciones periféricas y un reactivo de fase aguda (CRP o ESR) como una medida objetiva de inflamación. El puntaje general varía de 0 sin puntaje superior definido; los rangos publicados para los estados de actividad de la enfermedad definidos por ASDAS son: < 1,3 para "enfermedad inactiva"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "actividad moderada de la enfermedad"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta actividad de la enfermedad" y > 3,5 para "muy alta actividad de la enfermedad". Se informa el porcentaje de participantes con una mejoría clínicamente importante en ASDAS calculada usando CRP.
Línea de base, semana 32 y semana 52
Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva de ASDAS en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
ASDAS es una medida de resultado compuesta de la actividad de la enfermedad que combina el dolor de espalda informado por el paciente, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la evaluación del paciente del dolor y la inflamación de las articulaciones periféricas y un reactivo de fase aguda (CRP o ESR) como una medida objetiva de inflamación. El puntaje general varía de 0 sin puntaje superior definido; los rangos publicados para los estados de actividad de la enfermedad definidos por ASDAS son: < 1,3 para "enfermedad inactiva"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "actividad moderada de la enfermedad"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta actividad de la enfermedad" y > 3,5 para "muy alta actividad de la enfermedad". Se informa el porcentaje de participantes con enfermedad ASDAS inactiva (definida como ASDAS < 1,3) calculado mediante CRP.
Semana 52
Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad ASDAS
Periodo de tiempo: Semana 32 y semana 52
ASDAS es una medida de resultado compuesta de la actividad de la enfermedad que combina el dolor de espalda informado por el paciente, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la evaluación del paciente del dolor y la inflamación de las articulaciones periféricas y un reactivo de fase aguda (CRP o ESR) como una medida objetiva de inflamación. El puntaje general varía de 0 sin puntaje superior definido; los rangos publicados para los estados de actividad de la enfermedad definidos por ASDAS son: < 1,3 para "enfermedad inactiva"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "actividad moderada de la enfermedad"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta actividad de la enfermedad" y > 3,5 para "muy alta actividad de la enfermedad". Se informa el porcentaje de participantes con ASDAS de baja actividad de la enfermedad (definido como ASDAS < 2,1) calculado mediante PCR.
Semana 32 y semana 52
Porcentaje de participantes con actividad moderada de la enfermedad ASDAS
Periodo de tiempo: Semana 32 y semana 52
ASDAS es una medida de resultado compuesta de la actividad de la enfermedad que combina el dolor de espalda informado por el paciente, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la evaluación del paciente del dolor y la inflamación de las articulaciones periféricas y un reactivo de fase aguda (CRP o ESR) como una medida objetiva de inflamación. El puntaje general varía de 0 sin puntaje superior definido; los rangos publicados para los estados de actividad de la enfermedad definidos por ASDAS son: < 1,3 para "enfermedad inactiva"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "actividad moderada de la enfermedad"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta actividad de la enfermedad" y > 3,5 para "muy alta actividad de la enfermedad". Se informa el porcentaje de participantes con actividad moderada de la enfermedad ASDAS (definida como un ASDAS ≥ 1,3 a < 2,1) calculado mediante PCR.
Semana 32 y semana 52
Porcentaje de participantes con alta actividad de la enfermedad de ASDAS
Periodo de tiempo: Semana 32 y semana 52
La alta actividad de la enfermedad de ASDAS se define como un ASDAS ≥ 2,1 a < 3,5. ASDAS es una medida de resultado compuesta de la actividad de la enfermedad que combina el dolor de espalda informado por el paciente, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la evaluación del paciente del dolor y la inflamación de las articulaciones periféricas y un reactivo de fase aguda (CRP o ESR) como una medida objetiva de inflamación. El puntaje general varía de 0 sin puntaje superior definido; los rangos publicados para los estados de actividad de la enfermedad definidos por ASDAS son: < 1,3 para "enfermedad inactiva"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "actividad moderada de la enfermedad"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta actividad de la enfermedad" y > 3,5 para "muy alta actividad de la enfermedad". Se informa el porcentaje de participantes con alta actividad de la enfermedad (definida como un ASDAS ≥ 2,1 a < 3,5) calculado mediante CRP.
Semana 32 y semana 52
Porcentaje de participantes con actividad de enfermedad muy alta de ASDAS
Periodo de tiempo: Semana 32 y semana 52
ASDAS es una medida de resultado compuesta de la actividad de la enfermedad que combina el dolor de espalda informado por el paciente, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la evaluación del paciente del dolor y la inflamación de las articulaciones periféricas y un reactivo de fase aguda (CRP o ESR) como una medida objetiva de inflamación. El puntaje general varía de 0 sin puntaje superior definido; los rangos publicados para los estados de actividad de la enfermedad definidos por ASDAS son: < 1,3 para "enfermedad inactiva"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "actividad moderada de la enfermedad"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta actividad de la enfermedad" y > 3,5 para "muy alta actividad de la enfermedad". Se informa el porcentaje de participantes con una actividad de la enfermedad muy alta (definida como un ASDAS > 3,5) calculado mediante PCR.
Semana 32 y semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) 20 Respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52

La respuesta ASAS20 se definió como una mejora de ≥ 20 % con respecto al valor inicial y una mejora absoluta de ≥ 1 unidad (en una escala de 0 a 10) en ≥ 3 de los siguientes 4 dominios sin deterioro (definido como un empeoramiento de ≥ 20 % y un empeoramiento neto de ≥ 1 unidad) en el dominio restante potencial:

  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, medida en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (ninguno) a 10 (grave);
  • Dolor, medido por el NRS de dolor de espalda total de 0 (sin dolor) a 10 (más intenso);
  • Función, medida por el Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI), que consta de 10 ítems que evalúan la capacidad de los participantes para realizar actividades en un NRS que va de 0 (fácil) a 10 (imposible);
  • Inflamación, medida por la media de las puntuaciones NRS del índice de actividad de la enfermedad de Bath AS (BASDAI) relacionada con la rigidez matutina de 2 (ítems 5 [nivel de rigidez] y 6 [duración de la rigidez]) cada uno en una escala de 0 (ninguna/0 horas ) a 10 (muy grave/2 horas o más de duración).
Línea de base, semana 32 y semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS 40
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52

La respuesta ASAS40 se definió como una mejora de ≥ 40 % con respecto al valor inicial y una mejora absoluta de ≥ 2 unidades (en una escala de 0 a 10) en ≥ 3 de los siguientes 4 dominios sin deterioro en el dominio restante potencial:

  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, medida en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (ninguno) a 10 (grave);
  • Dolor, medido por el NRS de dolor de espalda total de 0 (sin dolor) a 10 (más intenso);
  • Función, medida por el Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI), que consta de 10 ítems que evalúan la capacidad de los participantes para realizar actividades en un NRS que va de 0 (fácil) a 10 (imposible);
  • Inflamación, medida por la media de las puntuaciones NRS del índice de actividad de la enfermedad de Bath AS (BASDAI) relacionada con la rigidez matutina de 2 (ítems 5 [nivel de rigidez] y 6 [duración de la rigidez]) cada uno en una escala de 0 (ninguna/0 horas ) a 10 (muy grave/2 horas o más de duración).
Línea de base, semana 32 y semana 52
Porcentaje de participantes que lograron la remisión parcial de ASAS
Periodo de tiempo: Semana 32 y semana 52

La remisión parcial de ASAS se define como una puntuación absoluta de ≤ 2 unidades en una escala de 0 a 10 para cada uno de los cuatro dominios siguientes:

  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, medida en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (ninguno) a 10 (grave);
  • Dolor, medido por el NRS de dolor de espalda total de 0 (sin dolor) a 10 (más intenso);
  • Función, medida por el Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI), que consta de 10 ítems que evalúan la capacidad de los participantes para realizar actividades en un NRS que va de 0 (fácil) a 10 (imposible);
  • Inflamación, medida por la media de las puntuaciones NRS del índice de actividad de la enfermedad de Bath AS (BASDAI) relacionada con la rigidez matutina de 2 (ítems 5 [nivel de rigidez] y 6 [duración de la rigidez]) cada uno en una escala de 0 (ninguna/0 horas ) a 10 (muy grave/2 horas o más de duración).
Semana 32 y semana 52
Cambio desde el inicio en la inflamación activa de las articulaciones sacroilíacas y la columna vertebral
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La inflamación activa de las articulaciones sacroilíacas (SI), así como de las regiones cervical, torácica y lumbar de la columna vertebral, se evaluó mediante resonancia magnética nuclear (RMN). Las imágenes fueron calificadas por un lector central de acuerdo con la puntuación de resonancia magnética de Berlín en una escala de calificación de 0 a 3, donde el grado 0 indica que no hay inflamación activa y el grado 3 indica > 66 % de inflamación de las articulaciones sacroilíacas o > 50 % de inflamación activa en la columna vertebral .
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52
La evaluación global de la actividad de la enfermedad realizada por el médico se evaluó utilizando un NRS de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (actividad de la enfermedad grave).
Línea de base, semana 32 y semana 52
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52
La evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente se evaluó utilizando un NRS de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (actividad de la enfermedad muy grave).
Línea de base, semana 32 y semana 52
Cambio desde el inicio en la evaluación global del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52
La evaluación global del dolor del paciente se evaluó en un NRS de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como podría ser).
Línea de base, semana 32 y semana 52
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52
Se realizó una evaluación de 66 articulaciones mediante el examen físico de cada articulación. El recuento de articulaciones hinchadas es el número de articulaciones evaluadas como hinchadas (0 a 66).
Línea de base, semana 32 y semana 52
Cambio desde la línea de base en el recuento de articulaciones blandas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52
Se realizó una evaluación de 68 articulaciones mediante el examen físico de cada articulación. El recuento de articulaciones blandas es el número de articulaciones evaluadas como blandas (0 a 68).
Línea de base, semana 32 y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de entesis de la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52
La puntuación de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en 13 entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso). Todos los sitios se calificaron como 0 (ausente) o 1 (presente). El MASES es la suma de todos los puntajes del sitio (de 0 a 13).
Línea de base, semana 32 y semana 52
Cambio desde el inicio en el recuento de dactilitis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52
La dactilitis se caracteriza por la inflamación de todo el dedo de la mano o del pie. Cada dígito en las manos y los pies se calificó como 0 para ausencia de dactilitis o 1 para dactilitis presente. El conteo de dactilitis, que va de 0 a 20, es el número total de dedos en las manos y los pies con dactilitis presente.
Línea de base, semana 32 y semana 52
Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52
La tasa de sedimentación de eritrocitos mide la tasa de caída (sedimentación) de los eritrocitos (glóbulos rojos) en una muestra de sangre que se ha colocado en un tubo vertical alto y delgado como una medida indirecta del grado de inflamación presente en el cuerpo.
Línea de base, semana 32 y semana 52
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52
La CRP es un reactivo de fase aguda que es un marcador de análisis de sangre para la inflamación en el cuerpo. Los niveles de PCR aumentan en respuesta a la inflamación.
Línea de base, semana 32 y semana 52
Cambio desde el inicio en el índice de metrología de la espondilitis anquilosante en baño lineal (BASMIlin)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52
El índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath lineal (BASMIlin) es una puntuación compuesta basada en 5 mediciones directas de la movilidad de la columna: flexión lumbar lateral, distancia del trago a la pared, flexión lumbar, distancia intermaleolar y ángulo de rotación cervical. La puntuación total varía de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una movilidad más limitada.
Línea de base, semana 32 y semana 52
Número de participantes con uveítis anterior de nueva aparición
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
La uveítis anterior es una inflamación de la capa media del ojo. que incluye el iris (parte coloreada del ojo) y el tejido adyacente, conocido como cuerpo ciliar.
Hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Hannover Medical School
IST GmbH, Germany
Improvement by Movement GmbH, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W15-679
  • 2015-005398-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Espondiloartritis axial

Ensayos clínicos sobre Adalimumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir