조기 축척추관절염(axSpA) 참가자를 대상으로 한 연구에서 일상적인 치료에 비해 집중적인 치료 접근 방식을 취하고 있습니다. (STRIKE)

실험적: 표적 치료(T2T)

참가자는 처음에 4주 동안 전체 항염증 용량의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료를 받았습니다. 4주 후 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)가 ≥ 2.1이거나 NSAID 1 치료가 내약되지 않은 경우, 치료는 4주 동안 전체 항염증 용량의 두 번째 NSAID로 변경되었습니다. NSAID 2 4주 후 ASDAS가 ≥ 2.1이거나 선택한 NSAID 치료가 내약되지 않은 경우, 참가자는 최대 48주 동안 격주로 NSAID와 아달리무맙 40mg의 조합을 받도록 전환되었습니다.

생물학적: 아달리무맙

참가자의 질병 활성도에 따라 최대 48주 동안 격주로 피하 주사로 투여됩니다.

다른 이름들:

• ABT-D2E7
• 휴미라

활성 비교기: 치료 기준(SOC)

참가자들은 현지 표준 치료에 따라 의사가 처방한 대로 치료를 받았습니다.

다른: 비스테로이드성 항염증제(NSAID)

ASAS는 축성 척추관절염을 치료하기 위해 NSAID 용량을 권장했습니다.

다른 이름들:

• 일상적인 연습

32주차에 비활성 질환의 강직성 척추염 질환 활동 점수(ASDAS)를 가진 참가자의 비율

ASDAS는 환자가 보고한 허리 통증, 조조 강직 기간, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 말초 관절 통증 및 종창에 대한 환자 평가 및 급성기 반응물(C-반응성 단백질[CRP] 또는 적혈구)을 결합한 복합 질병 활동 결과 측정입니다. 침강 속도[ESR]) 염증의 객관적인 척도. 전체 점수 범위는 정의된 상위 점수가 없는 0입니다. ASDAS에 의해 정의된 질병 활동 상태에 대한 공개된 범위는 다음과 같습니다. "비활성 질병"에 대해 < 1.3; "중등도 질병 활성"에 대해 ≥ 1.3 내지 < 2.1; "높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 2.1 내지 ≤ 3.5, "매우 높은 질병 활성도"의 경우 > 3.5. CRP를 사용하여 계산된 ASDAS 불활성 질환(ASDAS < 1.3으로 정의됨)이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.

유럽 ​​삶의 질-5 차원(EQ-5D) 설문지의 기준선에서 변경

EQ-5D-3L은 건강 상태에 대한 선호도(utility)를 평가하는 건강 상태 유틸리티 도구입니다. EQ-5D-3L의 5개 항목은 5개 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 항목은 3단계 심각도(1: 문제 없음, 2: 문제 없음, 2)로 평가됩니다. : 일부/중간 정도의 문제를 나타냄, 3: 심각한 문제를 나타냄). 단일 선호 가중 건강 효용 지수 점수는 국가별 가중치를 적용하여 계산했으며 점수 범위는 대략 0(사망)에서 1(완전한 건강)까지입니다.

업무 생산성 및 활동 장애의 기준선에서 변화 - 축형 척추관절염(WPAI-axSpA): 프리젠티즘

WPAI(Work Productivity and Activity Impairment) axSpA는 지난 7일 동안의 환자 회상을 기반으로 6개의 질문으로 구성된 axSpA 전용 설문지입니다. WPAI는 질병으로 결근한 근무 시간(결근), 건강으로 인한 직장 장애(프리젠티즘), 건강으로 인한 전반적인 업무 장애(결근과 프리젠테이션 모두의 종합 측정), 건강으로 인한 총 비직업 활동 장애를 평가합니다. WPAI 점수는 장애 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

작업 생산성 및 활동 장애의 기준선으로부터의 변화 - 축형 척추관절염(WPAI-axSpA): 결근

WPAI(Work Productivity and Activity Impairment) axSpA는 지난 7일 동안의 환자 회상을 기반으로 6개의 질문으로 구성된 axSpA 전용 설문지입니다. WPAI는 질병으로 결근한 근무 시간(결근), 건강으로 인한 직장 장애(프리젠티즘), 건강으로 인한 전반적인 업무 장애(결근과 프리젠테이션 모두의 종합 측정), 건강으로 인한 총 비직업 활동 장애를 평가합니다. WPAI 점수는 장애 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

업무 생산성 및 활동 장애의 기준선으로부터의 변화 - 축방향 척추관절염(WPAI-axSpA): 전체 업무 생산성 장애

WPAI(Work Productivity and Activity Impairment) axSpA는 지난 7일 동안의 환자 회상을 기반으로 6개의 질문으로 구성된 axSpA 전용 설문지입니다. WPAI는 질병으로 결근한 근무 시간(결근), 건강으로 인한 직장 장애(프리젠티즘), 건강으로 인한 전반적인 업무 장애(결근과 프리젠테이션 모두의 종합 측정), 건강으로 인한 총 비직업 활동 장애를 평가합니다. WPAI 점수는 장애 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

작업 생산성 및 활동 장애의 기준선으로부터의 변화 - 축방향 척추관절염(WPAI-axSpA): 전체 활동 장애

WPAI(Work Productivity and Activity Impairment) axSpA는 지난 7일 동안의 환자 회상을 기반으로 6개의 질문으로 구성된 axSpA 전용 설문지입니다. WPAI는 질병으로 결근한 근무 시간(결근), 건강으로 인한 직장 장애(프리젠티즘), 건강으로 인한 전반적인 업무 장애(결근과 프리젠테이션 모두의 종합 측정), 건강으로 인한 총 비직업 활동 장애를 평가합니다. WPAI 점수는 장애 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

국제척추관절염학회(ASAS) 건강 지수(HI) 평가 기준선에서 변경

ASAS HI는 AS 환자의 통증, 감정 기능, 수면, 성기능, 이동성, 자기 관리 및 지역 사회 생활을 포함하여 건강의 17가지 측면에서 기능과 건강을 측정합니다. ASAS HI는 17개의 질문으로 구성되며 각 질문은 참가자가 동의(1) 또는 동의하지 않음(0)으로 대답합니다. 17개의 이분법적인 항목에 대한 응답을 합산하여 0에서 17까지의 총점을 제공하며, 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋고 점수가 높을수록 열등한 건강 상태를 나타냅니다.

Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index의 기준선으로부터의 변화

BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)는 참가자에게 지난 주에 경험한 증상과 관련된 6개의 질문(각각 10점 숫자 등급 척도[NRS])에 답하도록 요청하여 질병 활동을 평가합니다. 5가지 질문(피로/피로 정도, AS 목, 등 또는 엉덩이 통증 정도, 목, 등 또는 엉덩이 이외의 관절의 통증/부종 정도, 만지거나 압력을 받기 쉬운 부위의 불편 정도, 조조 경직의 경우) 응답은 0(없음)에서 10(매우 심함)까지입니다. 질문 6(아침 경직 기간)에 대한 응답은 0(0시간)에서 10(≥ 2시간)입니다. 전체 BASDAI 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.

BASDAI 50 응답을 달성한 참가자 비율

BASDAI는 참가자에게 지난 주에 경험한 증상과 관련된 6개의 질문(각각 10점 숫자 평가 척도[NRS])에 답하도록 요청하여 질병 활동을 평가합니다. 5가지 질문(피로/피로 정도, AS 목, 등 또는 엉덩이 통증 정도, 목, 등 또는 엉덩이 이외의 관절의 통증/부종 정도, 만지거나 압력을 받기 쉬운 부위의 불편 정도, 조조 경직의 경우) 응답은 0(없음)에서 10(매우 심함)까지입니다. 질문 6(아침 경직 기간)에 대한 응답은 0(0시간)에서 10(≥ 2시간)입니다. 전체 BASDAI 점수 범위는 0~10입니다. 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.

BASDAI 50 반응은 BASDAI 점수가 기준선에서 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.

Bath Ankylosing Spondylitis Function Index(BASFI)의 베이스라인 대비 변화

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)는 AS 환자의 기능 제한 정도를 결정하는 검증된 지표입니다. BASFI는 0(활동을 수행하기 쉬움)에서 10(활동을 수행하기 어려움)까지 범위의 숫자 등급 척도(NRS)에서 참가자의 활동 수행 능력을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 전체 점수는 10개 항목의 평균이며 범위는 0(최고)에서 10(최악)입니다.

ASDAS(CRP)의 기준선에서 변경

ASDAS는 환자가 보고한 허리 통증, 조조 강직 기간, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 말초 관절 통증 및 종창에 대한 환자 평가 및 급성기 반응물(CRP 또는 ESR)을 객관적인 측정으로 결합한 복합 질병 활동 결과 측정입니다. 염증. 전체 점수 범위는 정의된 상위 점수가 없는 0입니다. ASDAS에 의해 정의된 질병 활동 상태에 대한 공개된 범위는 다음과 같습니다. "비활성 질병"에 대해 < 1.3; "중등도 질병 활성"에 대해 ≥ 1.3 내지 < 2.1; "높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 2.1 내지 ≤ 3.5, "매우 높은 질병 활성도"의 경우 > 3.5. CRP를 사용하여 계산된 ASDAS의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.

ASDAS(CRP) 주요 개선을 달성한 참가자 비율

ASDAS 주요 개선은 기준선 ≤ -2.0에서의 변화로 정의됩니다. ASDAS는 환자가 보고한 허리 통증, 조조 강직 기간, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 말초 관절 통증 및 종창에 대한 환자 평가 및 급성기 반응물(CRP 또는 ESR)을 객관적인 측정으로 결합한 복합 질병 활동 결과 측정입니다. 염증. 전체 점수 범위는 정의된 상위 점수가 없는 0입니다. ASDAS에 의해 정의된 질병 활동 상태에 대한 공개된 범위는 다음과 같습니다. "비활성 질병"에 대해 < 1.3; "중등도 질병 활성"에 대해 ≥ 1.3 내지 < 2.1; "높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 2.1 내지 ≤ 3.5, "매우 높은 질병 활성도"의 경우 > 3.5. CRP를 사용하여 계산된 ASDAS에서 크게 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.

ASDAS(CRP)를 달성한 참가자의 비율 임상적으로 중요한 개선

ASDAS 임상적으로 중요한 개선은 기준선 ≤ -1.1에서의 변화로 정의됩니다.

ASDAS는 환자가 보고한 허리 통증, 조조 강직 기간, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 말초 관절 통증 및 종창에 대한 환자 평가 및 급성기 반응물(CRP 또는 ESR)을 객관적인 측정으로 결합한 복합 질병 활동 결과 측정입니다. 염증. 전체 점수 범위는 정의된 상위 점수가 없는 0입니다. ASDAS에 의해 정의된 질병 활동 상태에 대한 공개된 범위는 다음과 같습니다. "비활성 질병"에 대해 < 1.3; "중등도 질병 활성"에 대해 ≥ 1.3 내지 < 2.1; "높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 2.1 내지 ≤ 3.5, "매우 높은 질병 활성도"의 경우 > 3.5. CRP를 사용하여 계산된 ASDAS에서 임상적으로 중요한 개선이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.

52주차에 ASDAS 비활성 질환이 있는 참가자의 비율

ASDAS는 환자가 보고한 허리 통증, 조조 강직 기간, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 말초 관절 통증 및 종창에 대한 환자 평가 및 급성기 반응물(CRP 또는 ESR)을 객관적인 측정으로 결합한 복합 질병 활동 결과 측정입니다. 염증. 전체 점수 범위는 정의된 상위 점수가 없는 0입니다. ASDAS에 의해 정의된 질병 활동 상태에 대한 공개된 범위는 다음과 같습니다. "비활성 질병"에 대해 < 1.3; "중등도 질병 활성"에 대해 ≥ 1.3 내지 < 2.1; "높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 2.1 내지 ≤ 3.5, "매우 높은 질병 활성도"의 경우 > 3.5. CRP를 사용하여 계산된 ASDAS 불활성 질환(ASDAS < 1.3으로 정의됨)이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.

ASDAS 낮은 질병 활동을 가진 참가자의 비율

ASDAS는 환자가 보고한 허리 통증, 조조 강직 기간, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 말초 관절 통증 및 종창에 대한 환자 평가 및 급성기 반응물(CRP 또는 ESR)을 객관적인 측정으로 결합한 복합 질병 활동 결과 측정입니다. 염증. 전체 점수 범위는 정의된 상위 점수가 없는 0입니다. ASDAS에 의해 정의된 질병 활동 상태에 대한 공개된 범위는 다음과 같습니다. "비활성 질병"에 대해 < 1.3; "중등도 질병 활성"에 대해 ≥ 1.3 내지 < 2.1; "높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 2.1 내지 ≤ 3.5, "매우 높은 질병 활성도"의 경우 > 3.5. CRP를 사용하여 계산된 ASDAS 낮은 질병 활성도(ASDAS < 2.1로 정의됨)가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.

ASDAS 중등도 질병 활동이 있는 참가자의 비율

ASDAS는 환자가 보고한 허리 통증, 조조 강직 기간, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 말초 관절 통증 및 종창에 대한 환자 평가 및 급성기 반응물(CRP 또는 ESR)을 객관적인 측정으로 결합한 복합 질병 활동 결과 측정입니다. 염증. 전체 점수 범위는 정의된 상위 점수가 없는 0입니다. ASDAS에 의해 정의된 질병 활동 상태에 대한 공개된 범위는 다음과 같습니다. "비활성 질병"에 대해 < 1.3; "중등도 질병 활성"에 대해 ≥ 1.3 내지 < 2.1; "높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 2.1 내지 ≤ 3.5, "매우 높은 질병 활성도"의 경우 > 3.5. CRP를 사용하여 계산된 ASDAS 중등도 질병 활동(ASDAS ≥ 1.3에서 < 2.1로 정의됨)이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.

ASDAS 질병 활성도가 높은 참가자의 비율

ASDAS 높은 질병 활동도는 ASDAS ≥ 2.1에서 < 3.5로 정의됩니다. ASDAS는 환자가 보고한 허리 통증, 조조 강직 기간, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 말초 관절 통증 및 종창에 대한 환자 평가 및 급성기 반응물(CRP 또는 ESR)을 객관적인 측정으로 결합한 복합 질병 활동 결과 측정입니다. 염증. 전체 점수 범위는 정의된 상위 점수가 없는 0입니다. ASDAS에 의해 정의된 질병 활동 상태에 대한 공개된 범위는 다음과 같습니다. "비활성 질병"에 대해 < 1.3; "중등도 질병 활성"에 대해 ≥ 1.3 내지 < 2.1; "높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 2.1 내지 ≤ 3.5, "매우 높은 질병 활성도"의 경우 > 3.5. CRP를 사용하여 계산된 높은 질병 활동성(ASDAS ≥ 2.1에서 < 3.5로 정의됨)이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.

ASDAS 질병 활성도가 매우 높은 참가자 비율

ASDAS는 환자가 보고한 허리 통증, 조조 강직 기간, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 말초 관절 통증 및 종창에 대한 환자 평가 및 급성기 반응물(CRP 또는 ESR)을 객관적인 측정으로 결합한 복합 질병 활동 결과 측정입니다. 염증. 전체 점수 범위는 정의된 상위 점수가 없는 0입니다. ASDAS에 의해 정의된 질병 활동 상태에 대한 공개된 범위는 다음과 같습니다. "비활성 질병"에 대해 < 1.3; "중등도 질병 활성"에 대해 ≥ 1.3 내지 < 2.1; "높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 2.1 내지 ≤ 3.5, "매우 높은 질병 활성도"의 경우 > 3.5. CRP를 사용하여 계산된 매우 높은 질병 활동성(ASDAS > 3.5로 정의됨)이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.

ASAS(Spondyloarthritis International Society) 20 응답 평가를 달성한 참가자 비율

ASAS20 반응은 악화 없이 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 베이스라인 대비 20% 이상의 개선 및 1단위(0에서 10까지의 척도) 이상의 절대 개선으로 정의되었습니다(20% 이상의 악화로 정의됨). 잠재적인 잔여 영역에서 ≥ 1 단위의 순 악화):

• 0(없음) 내지 10(심각함)의 숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 질병 활동의 환자의 전반적인 평가;
• 0(통증 없음)에서 10(가장 심한)까지의 전체 요통 NRS에 의해 측정된 통증;
• 0(쉬움)에서 10(불가능)까지 NRS에서 활동을 수행할 수 있는 참가자의 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)에 의해 측정된 기능;
• 염증, 각각 0(없음/0시간 ) ~ 10(매우 심함/2시간 이상 지속).

ASAS 40 응답을 달성한 참가자 비율

ASAS40 반응은 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 베이스라인 대비 40% 이상 개선 및 2단위 이상 절대 개선(0에서 10까지의 척도)으로 정의되었으며 잠재적인 나머지 영역은 악화되지 않았습니다.

• 0(없음) 내지 10(심각함)의 숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 질병 활동의 환자의 전반적인 평가;
• 0(통증 없음)에서 10(가장 심한)까지의 전체 요통 NRS에 의해 측정된 통증;
• 0(쉬움)에서 10(불가능)까지 NRS에서 활동을 수행할 수 있는 참가자의 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)에 의해 측정된 기능;
• 염증, 각각 0(없음/0시간 ) ~ 10(매우 심함/2시간 이상 지속).

ASAS 부분 완화를 달성한 참가자 비율

ASAS 부분 관해는 다음 네 가지 영역 각각에 대해 0~10 척도에서 ≤ 2 단위의 절대 점수로 정의됩니다.

• 0(없음) 내지 10(심각함)의 숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 질병 활동의 환자의 전반적인 평가;
• 0(통증 없음)에서 10(가장 심한)까지의 전체 요통 NRS에 의해 측정된 통증;
• 0(쉬움)에서 10(불가능)까지 NRS에서 활동을 수행할 수 있는 참가자의 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)에 의해 측정된 기능;
• 염증, 각각 0(없음/0시간 ) ~ 10(매우 심함/2시간 이상 지속).

천장관절과 척추의 활동성 염증에서 기준선으로부터의 변화

자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 척추의 경추, 흉추 및 요추 영역뿐만 아니라 천장관절(SI) 관절의 활동성 염증을 평가했습니다. 이미지는 베를린 MRI 점수에 따라 0에서 3까지의 등급 척도에 따라 중앙 판독기로 점수를 매겼습니다. 여기서 등급 0은 활동성 염증이 없음을 나타내고 등급 3은 천장관절의 염증 > 66% 또는 척추의 활동성 염증 > 50%를 나타냅니다. .

질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화

의사의 전반적인 질병 활동 평가는 0(질병 활동 없음)에서 10(심각한 질병 활동)까지의 NRS를 사용하여 평가되었습니다.

질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화

질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가는 0(질병 활동 없음)에서 10(매우 심각한 질병 활동)까지의 NRS를 사용하여 평가되었습니다.

환자의 전반적인 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화

환자의 전반적인 통증 평가는 NRS에서 0(통증 없음)에서 10(최대한 심한 통증)까지 평가되었습니다.

부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화

66개의 관절에 대한 평가는 각 관절의 신체 검사로 수행되었습니다. 부은 관절 수는 부은 것으로 평가된 관절의 수입니다(0~66).

텐더 조인트 수의 기준선에서 변경

68개의 관절에 대한 평가는 각 관절의 신체 검사로 수행되었습니다. 압통 관절 수는 압통으로 평가된 관절의 수입니다(0~68).

마스트리흐트 강직성 척추염 골부착 점수(MASES)의 기준선으로부터의 변화

Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score는 13개의 부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 부착부의 염증(부착부염)을 정량화합니다. 모든 사이트는 0(없음) 또는 1(존재)로 점수를 매겼습니다. MASES는 모든 사이트 점수(0에서 13까지)의 합계입니다.

Dactylitis 수의 기준선에서 변경

지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다. 손과 발의 각 손가락은 dactylitis가 없는 경우 0점, dactylitis가 있는 경우 1점으로 평가되었습니다. 0에서 20까지의 dactylitis 수는 dactylitis가 있는 손과 발의 총 손가락 수입니다.

적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화

적혈구 침강 속도는 신체에 존재하는 염증 정도의 간접적인 척도로서 길고 가느다란 수직 튜브에 넣은 혈액 검체에서 적혈구(적혈구)의 낙하(침전) 속도를 측정합니다.

C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경

CRP는 급성기 반응물로서 신체의 염증에 대한 혈액 검사 마커입니다. 염증에 반응하여 CRP 수치가 상승합니다.

선형 배스 강직성 척추염 도량형 지수(BASMIlin)의 기준선으로부터의 변화

선형 Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMIlin)는 척추 이동성의 5가지 직접 측정값(측방 요추 굴곡, 이주-벽 거리, 요추 굴곡, 복사뼈간 거리 및 경추 회전 각도)을 기반으로 한 복합 점수입니다. 총 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 이동성이 더 제한됨을 나타냅니다.

새로운 발병 전포도막염이 있는 참여자 수

전방포도막염은 눈의 중간층에 생기는 염증입니다. 여기에는 홍채(눈의 유색 부분)와 모양체로 알려진 인접 조직이 포함됩니다.