Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa hoidetaan osallistujia, joilla on varhainen aksiaalinen spondylartriitti (axSpA), jotka käyttävät intensiivistä hoitoa verrattuna rutiinihoitoon (STRIKE)

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: AbbVie

STRIKE - Varhaisen aksiaalisen spondylartroosin potilaiden kohdentaminen - 1 vuoden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään intensiivistä hoitoa verrattuna rutiinihoitoon

Tutkimus, jossa verrataan intensiivistä hoitoa kohteeseen (T2T) rutiinihoitoon (Standard of Care [SOC]) taudin aktiivisuuden vähentämisessä potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti (axSpA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden tai menettelyjen aloittamista
  • axSpA:n diagnoosi (joko selkärankareuma tai ei-radiografinen axSpA) ja Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) axSpA:n luokituskriteerien täyttäminen
  • ≥ 18-vuotiaat osallistujat
  • Sairauden kesto < 5 vuotta
  • Osallistujien perussairausaktiivisuuden on oltava ASDAS:n mukaan ≥ 2,1 tai Bath AS:n taudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) ≥ 4
  • ei ole aiemmin käyttänyt tulehduskipulääkkeitä tai jota ei ole hoidettu suurimmalla suositellulla NSAID-annoksella viimeisen 2 viikon aikana ennen peruskäyntiä
  • Osallistujat eivät saa koskaan olla epäonnistuneet tulehduskipulääkkeessä, joka on otettu suurimmalla suositellulla annoksella 2 viikkoa tai kauemmin.

Poissulkemiskriteerit:

  • NSAID-lääkkeiden tai tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajan vasta-aiheet paikallisten merkintöjen mukaan
  • Jos osallistujat osallistuvat samanaikaisia ​​tulehduskipulääkkeitä koskevaan tutkimukseen, osallistujat ovat ottaneet suurinta suositeltua annosta viimeisten 2 viikon aikana ennen peruskäyntiä tai ovat epäonnistuneet tai ovat kehittäneet intoleranssin tulehduskipulääkkeelle, joka on otettu suurimmalla suositellulla annoksella 2 viikkoa tai enemmän milloin tahansa.
  • Aiempi altistuminen mille tahansa anti-TNF-hoidolle; mikä tahansa biologinen hoito, jolla on potentiaalinen terapeuttinen vaikutus SpA:han, tai osallistujaa on hoidettu millä tahansa kemiallisella tai biologisella tutkimuslääkkeellä vähintään 30 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen peruskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treat-to-Target (T2T)
Osallistujat saivat aluksi hoitoa millä tahansa ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (NSAID) täydellä anti-inflammatorisella annoksella 4 viikon ajan. 4 viikon kuluttua, jos selkärankareuma (ASDAS) oli ≥ 2,1 tai hoitoa NSAID 1:llä ei siedetty, hoito vaihdettiin toiseen tulehduskipulääkkeeseen täydellä anti-inflammatorisella annoksella 4 viikon ajaksi. Jos ASDAS oli ≥ 2,1 4 viikon NSAID 2 -hoidon jälkeen tai hoitoa valitulla tulehduskipulääkkeellä ei siedetty, osallistujat vaihdettiin saamaan NSAID:n ja 40 mg adalimumabin yhdistelmää joka toinen viikko 48 viikon ajan.
Biologinen: Adalimumabi
Annetaan joka toinen viikko ihonalaisena injektiona jopa 48 viikon ajan riippuen osallistujien taudin aktiivisuudesta.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Osallistujat saivat lääkärinsä määräämää hoitoa paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Muut: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
ASAS suositteli NSAID-annoksia aksiaalisen spondylartriitin hoitoon.
Muut nimet:
  • Rutiininomaista harjoittelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli selkärankareuma (ASDAS) inaktiivinen sairaus viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
ASDAS on yhdistetty sairauden aktiivisuuden tulosmittaus, joka yhdistää potilaan ilmoittaman selkäkivun, aamujäykkyyden keston, potilaan yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvion perifeerisen nivelkivun ja turvotuksen sekä akuutin vaiheen reaktantin (C-reaktiivinen proteiini [CRP] tai punasolut) sedimentaationopeus [ESR]) tulehduksen objektiivisena mittana. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä; ASDAS:n määrittelemät taudin aktiivisuustilojen julkaistut vaihteluvälit ovat: < 1,3 "inaktiiviselle sairaudelle"; ≥ 1,3 - < 2,1 "kohtalainen sairausaktiivisuus"; ≥ 2,1 - ≤ 3,5, kun kyseessä on "korkea tautiaktiivisuus" ja > 3,5 "erittäin korkea tautiaktiivisuus". Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on inaktiivinen ASDAS-sairaus (määritelty ASDAS < 1,3), lasketaan käyttämällä CRP:tä.
Viikko 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) -kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
EQ-5D-3L on terveydentilan hyödyllisyysinstrumentti, joka arvioi terveydentilaa (hyötysuhdetta). EQ-5D-3L:n 5 kohdetta sisältävät 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen on luokiteltu kolmella vaikeusasteella (1: ei ongelmaa, 2 : osoittaa joitakin / kohtalaisia ​​ongelmia, 3: osoittaa äärimmäisiä ongelmia). Yksi mieltymyksillä painotettu terveyshyötyindeksin pistemäärä laskettiin soveltamalla maakohtaisia ​​painoja, ja pisteet vaihtelivat noin 0:sta (kuolema) 1:een (täysi terveys).
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen lähtötilanteesta - Aksiaalinen spondylartriitti (WPAI-axSpA): Presenteeism
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA on axSpA-spesifinen kyselylomake, joka koostuu 6 kysymyksestä, joka perustuu potilaan muistiin edelliseltä 7 päivältä. WPAI arvioi sairaudesta johtuvaa poissaoloa (poissaolot), terveydestä johtuvaa työkyvyn heikkenemistä (presenteeism), terveydestä johtuvaa kokonaistyön heikkenemistä (sekä poissaolojen että presenteeismin kokonaismitta) ja terveydestä johtuvaa ei-ammatillisen toiminnan kokonaishaittaa. WPAI-pisteet ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen lähtötasosta - Aksiaalinen spondylartriitti (WPAI-axSpA): poissaolot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA on axSpA-spesifinen kyselylomake, joka koostuu 6 kysymyksestä, joka perustuu potilaan muistiin edelliseltä 7 päivältä. WPAI arvioi sairaudesta johtuvaa poissaoloa (poissaolot), terveydestä johtuvaa työkyvyn heikkenemistä (presenteeism), terveydestä johtuvaa kokonaistyön heikkenemistä (sekä poissaolojen että presenteeismin kokonaismitta) ja terveydestä johtuvaa ei-ammatillisen toiminnan kokonaishaittaa. WPAI-pisteet ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen lähtötasosta - Aksiaalinen spondylartriitti (WPAI-axSpA): Kokonaistyön tuottavuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA on axSpA-spesifinen kyselylomake, joka koostuu 6 kysymyksestä, joka perustuu potilaan muistiin edelliseltä 7 päivältä. WPAI arvioi sairaudesta johtuvaa poissaoloa (poissaolot), terveydestä johtuvaa työkyvyn heikkenemistä (presenteeism), terveydestä johtuvaa kokonaistyön heikkenemistä (sekä poissaolojen että presenteeismin kokonaismitta) ja terveydestä johtuvaa ei-ammatillisen toiminnan kokonaishaittaa. WPAI-pisteet ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen lähtötasosta - Aksiaalinen spondylartriitti (WPAI-axSpA): Kokonaistoiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA on axSpA-spesifinen kyselylomake, joka koostuu 6 kysymyksestä, joka perustuu potilaan muistiin edelliseltä 7 päivältä. WPAI arvioi sairaudesta johtuvaa poissaoloa (poissaolot), terveydestä johtuvaa työkyvyn heikkenemistä (presenteeism), terveydestä johtuvaa kokonaistyön heikkenemistä (sekä poissaolojen että presenteeismin kokonaismitta) ja terveydestä johtuvaa ei-ammatillisen toiminnan kokonaishaittaa. WPAI-pisteet ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta Spondyloarthritis International Societyn (ASAS) terveysindeksin (HI) arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
ASAS HI mittaa ASAS HI -potilaiden toimintaa ja terveyttä 17 terveyden näkökulmasta, mukaan lukien kipu, emotionaaliset toiminnot, uni, seksuaalinen toiminta, liikkuvuus, itsehoito ja yhteisöelämä. ASAS HI koostuu 17 kysymyksestä, joihin osallistuja vastaa kuhunkin samaa mieltä (1) tai eri mieltä (0). Vastaukset 17 kaksijakoiseen kohtaan lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–17, jolloin pienempi pistemäärä osoittaa parempaa ja korkeampi pistemäärä huonompaa terveydentilaa.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) arvioi sairauden aktiivisuutta pyytämällä osallistujaa vastaamaan kuuteen kysymykseen (kukin 10 pisteen numeerisella asteikolla [NRS]), jotka liittyvät viime viikon aikana kokemiinsa oireisiin. 5 kysymykselle (väsymys/väsymys, AS niska-, selkä- tai lonkkakipu, nivelten kivun/turvotuksen taso, paitsi niska, selkä tai lantio, epämukavuuden taso kosketukseen tai paineeseen arkilla alueilla ja taso aamujäykkyydestä), vaste on 0 (ei mitään) - 10 (erittäin vaikea); Kysymykseen 6 (aamujäykkyyden kesto) vastaus on 0 (0 tuntia) 10 (≥ 2 tuntia). BASDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
BASDAI 50 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52

BASDAI arvioi sairauden aktiivisuutta pyytämällä osallistujaa vastaamaan kuuteen kysymykseen (jokainen 10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla [NRS]), jotka liittyvät viime viikon aikana kokemiinsa oireisiin. 5 kysymykselle (väsymys/väsymys, AS niska-, selkä- tai lonkkakipu, nivelten kivun/turvotuksen taso, paitsi niska, selkä tai lantio, epämukavuuden taso kosketukseen tai paineeseen arkilla alueilla ja taso aamujäykkyydestä), vaste on 0 (ei mitään) - 10 (erittäin vaikea); Kysymykseen 6 (aamujäykkyyden kesto) vastaus on 0 (0 tuntia) 10 (≥ 2 tuntia). BASDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.

BASDAI 50 -vaste määritellään 50 % tai enemmän BASDAI-pistemäärän parantumiseksi lähtötasosta.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI) on validoitu indeksi, joka määrittää toiminnallisen rajoituksen asteen potilailla, joilla on AS. BASFI koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa toimintoja numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee 0:sta (helppo suorittaa toiminto) 10:een (tehtävän suorittaminen mahdotonta). Kokonaispistemäärä on 10 kohteen keskiarvo ja vaihtelee välillä 0 (paras) 10 (huonoin).
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta ASDAS:ssa (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
ASDAS on yhdistetty sairauden aktiivisuuden tulosmittaus, joka yhdistää potilaan ilmoittaman selkäkivun, aamujäykkyyden keston, potilaan yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvion perifeerisen nivelkivun ja turvotuksen sekä akuutin vaiheen reaktantin (CRP tai ESR) objektiivisena mittana tulehdus. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä; ASDAS:n määrittelemät taudin aktiivisuustilojen julkaistut vaihteluvälit ovat: < 1,3 "inaktiiviselle sairaudelle"; ≥ 1,3 - < 2,1 "kohtalainen sairausaktiivisuus"; ≥ 2,1 - ≤ 3,5, kun kyseessä on "korkea tautiaktiivisuus" ja > 3,5 "erittäin korkea tautiaktiivisuus". CRP:llä lasketun ASDAS:n muutos lähtötasosta raportoidaan.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat suuren ASDAS(CRP) parannuksen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
ASDAS:n merkittävä parannus määritellään muutokseksi lähtötasosta ≤ -2,0. ASDAS on yhdistetty sairauden aktiivisuuden tulosmittaus, joka yhdistää potilaan ilmoittaman selkäkivun, aamujäykkyyden keston, potilaan yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvion perifeerisen nivelkivun ja turvotuksen sekä akuutin vaiheen reaktantin (CRP tai ESR) objektiivisena mittana tulehdus. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä; ASDAS:n määrittelemät taudin aktiivisuustilojen julkaistut vaihteluvälit ovat: < 1,3 "inaktiiviselle sairaudelle"; ≥ 1,3 - < 2,1 "kohtalainen sairausaktiivisuus"; ≥ 2,1 - ≤ 3,5, kun kyseessä on "korkea tautiaktiivisuus" ja > 3,5 "erittäin korkea tautiaktiivisuus". Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ASDAS on parantunut merkittävästi CRP:n avulla laskettuna.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisesti tärkeän ASDAS:n (CRP) parannuksen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52

ASDAS:n kliinisesti merkittävä parannus määritellään muutokseksi lähtötasosta ≤ -1,1.

ASDAS on yhdistetty sairauden aktiivisuuden tulosmittaus, joka yhdistää potilaan ilmoittaman selkäkivun, aamujäykkyyden keston, potilaan yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvion perifeerisen nivelkivun ja turvotuksen sekä akuutin vaiheen reaktantin (CRP tai ESR) objektiivisena mittana tulehdus. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä; ASDAS:n määrittelemät taudin aktiivisuustilojen julkaistut vaihteluvälit ovat: < 1,3 "inaktiiviselle sairaudelle"; ≥ 1,3 - < 2,1 "kohtalainen sairausaktiivisuus"; ≥ 2,1 - ≤ 3,5, kun kyseessä on "korkea tautiaktiivisuus" ja > 3,5 "erittäin korkea tautiaktiivisuus". Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ASDAS-arvo parantui kliinisesti merkittävästi CRP:n avulla laskettuna.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ASDAS-inaktiivinen sairaus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
ASDAS on yhdistetty sairauden aktiivisuuden tulosmittaus, joka yhdistää potilaan ilmoittaman selkäkivun, aamujäykkyyden keston, potilaan yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvion perifeerisen nivelkivun ja turvotuksen sekä akuutin vaiheen reaktantin (CRP tai ESR) objektiivisena mittana tulehdus. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä; ASDAS:n määrittelemät taudin aktiivisuustilojen julkaistut vaihteluvälit ovat: < 1,3 "inaktiiviselle sairaudelle"; ≥ 1,3 - < 2,1 "kohtalainen sairausaktiivisuus"; ≥ 2,1 - ≤ 3,5, kun kyseessä on "korkea tautiaktiivisuus" ja > 3,5 "erittäin korkea tautiaktiivisuus". Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on inaktiivinen ASDAS-sairaus (määritelty ASDAS < 1,3), lasketaan käyttämällä CRP:tä.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähäinen ASDAS-tautiaktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 32 ja viikko 52
ASDAS on yhdistetty sairauden aktiivisuuden tulosmittaus, joka yhdistää potilaan ilmoittaman selkäkivun, aamujäykkyyden keston, potilaan yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvion perifeerisen nivelkivun ja turvotuksen sekä akuutin vaiheen reaktantin (CRP tai ESR) objektiivisena mittana tulehdus. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä; ASDAS:n määrittelemät taudin aktiivisuustilojen julkaistut vaihteluvälit ovat: < 1,3 "inaktiiviselle sairaudelle"; ≥ 1,3 - < 2,1 "kohtalainen sairausaktiivisuus"; ≥ 2,1 - ≤ 3,5, kun kyseessä on "korkea tautiaktiivisuus" ja > 3,5 "erittäin korkea tautiaktiivisuus". Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen ASDAS-sairausaktiivisuus (määritelty ASDAS:ksi < 2,1) lasketaan CRP:tä käyttäen.
Viikko 32 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtalainen ASDAS-tauti
Aikaikkuna: Viikko 32 ja viikko 52
ASDAS on yhdistetty sairauden aktiivisuuden tulosmittaus, joka yhdistää potilaan ilmoittaman selkäkivun, aamujäykkyyden keston, potilaan yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvion perifeerisen nivelkivun ja turvotuksen sekä akuutin vaiheen reaktantin (CRP tai ESR) objektiivisena mittana tulehdus. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä; ASDAS:n määrittelemät taudin aktiivisuustilojen julkaistut vaihteluvälit ovat: < 1,3 "inaktiiviselle sairaudelle"; ≥ 1,3 - < 2,1 "kohtalainen sairausaktiivisuus"; ≥ 2,1 - ≤ 3,5, kun kyseessä on "korkea tautiaktiivisuus" ja > 3,5 "erittäin korkea tautiaktiivisuus". Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohtalainen ASDAS-sairausaktiivisuus (määritelty ASDAS:ksi ≥ 1,3 - < 2,1), on laskettu CRP:n avulla.
Viikko 32 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on korkea ASDAS-tautiaktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 32 ja viikko 52
ASDAS:n korkea tautiaktiivisuus määritellään ASDAS-arvoksi ≥ 2,1 - < 3,5. ASDAS on yhdistetty sairauden aktiivisuuden tulosmittaus, joka yhdistää potilaan ilmoittaman selkäkivun, aamujäykkyyden keston, potilaan yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvion perifeerisen nivelkivun ja turvotuksen sekä akuutin vaiheen reaktantin (CRP tai ESR) objektiivisena mittana tulehdus. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä; ASDAS:n määrittelemät taudin aktiivisuustilojen julkaistut vaihteluvälit ovat: < 1,3 "inaktiiviselle sairaudelle"; ≥ 1,3 - < 2,1 "kohtalainen sairausaktiivisuus"; ≥ 2,1 - ≤ 3,5, kun kyseessä on "korkea tautiaktiivisuus" ja > 3,5 "erittäin korkea tautiaktiivisuus". Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on korkea sairausaktiivisuus (määritelty ASDAS:ksi ≥ 2,1 - < 3,5) lasketaan käyttämällä CRP:tä.
Viikko 32 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin korkea ASDAS-tautiaktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 32 ja viikko 52
ASDAS on yhdistetty sairauden aktiivisuuden tulosmittaus, joka yhdistää potilaan ilmoittaman selkäkivun, aamujäykkyyden keston, potilaan yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvion perifeerisen nivelkivun ja turvotuksen sekä akuutin vaiheen reaktantin (CRP tai ESR) objektiivisena mittana tulehdus. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä; ASDAS:n määrittelemät taudin aktiivisuustilojen julkaistut vaihteluvälit ovat: < 1,3 "inaktiiviselle sairaudelle"; ≥ 1,3 - < 2,1 "kohtalainen sairausaktiivisuus"; ≥ 2,1 - ≤ 3,5, kun kyseessä on "korkea tautiaktiivisuus" ja > 3,5 "erittäin korkea tautiaktiivisuus". Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin korkea sairausaktiivisuus (määritelty ASDAS:ksi > 3,5) lasketaan CRP:llä.
Viikko 32 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat spondyloarthritis International Societyn (ASAS) 20 vastauksen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52

ASAS20-vaste määriteltiin ≥ 20 %:n parantumiseksi suhteessa lähtötilanteeseen ja absoluuttiseksi parantumiseksi ≥ 1 yksiköllä (asteikolla 0-10) ≥ 3:ssa seuraavista neljästä alueesta ilman heikkenemistä (määritelty ≥ 20 %:n ja nettoheikkeneminen ≥ 1 yksikkö) mahdollisessa jäljellä olevassa alueella:

  • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta, mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0 (ei mitään) 10 (vaikea);
  • Kipu, mitattuna kokonaisselkäkivulla NRS 0 (ei kipua) 10:een (vakavin);
  • Toiminta, mitattuna Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -indeksillä, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa toimintoja NRS:llä välillä 0 (helppo) 10 (mahdoton);
  • Tulehdus mitattuna kahden aamujäykkyyteen liittyvän Bath AS -taudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) NRS-pisteiden (kohdat 5 [jäykkyystaso] ja 6 [jäykkyyden kesto]) keskiarvolla, kumpikin asteikolla 0 (ei mitään/0 tuntia). ) - 10 (erittäin vakava / 2 tuntia tai enemmän).
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
ASAS 40 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52

ASAS40-vaste määriteltiin ≥ 40 %:n parantumiseksi suhteessa lähtötilanteeseen ja absoluuttiseksi parantumiseksi ≥ 2 yksikköä (asteikolla 0-10) ≥ 3:ssa seuraavista neljästä alueesta ilman, että mahdollinen jäljellä oleva domeeni heikkenisi:

  • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta, mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0 (ei mitään) 10 (vaikea);
  • Kipu, mitattuna kokonaisselkäkivulla NRS 0 (ei kipua) 10:een (vakavin);
  • Toiminta, mitattuna Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -indeksillä, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa toimintoja NRS:llä välillä 0 (helppo) 10 (mahdoton);
  • Tulehdus mitattuna kahden aamujäykkyyteen liittyvän Bath AS -taudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) NRS-pisteiden (kohdat 5 [jäykkyystaso] ja 6 [jäykkyyden kesto]) keskiarvolla, kumpikin asteikolla 0 (ei mitään/0 tuntia). ) - 10 (erittäin vakava / 2 tuntia tai enemmän).
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS:n osittaisen remission
Aikaikkuna: Viikko 32 ja viikko 52

ASAS:n osittainen remissio määritellään absoluuttiseksi pisteeksi ≤ 2 yksikköä asteikolla 0-10 kullakin neljällä seuraavista alueista:

  • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta, mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0 (ei mitään) 10 (vaikea);
  • Kipu, mitattuna kokonaisselkäkivulla NRS 0 (ei kipua) 10:een (vakavin);
  • Toiminta, mitattuna Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -indeksillä, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa toimintoja NRS:llä välillä 0 (helppo) 10 (mahdoton);
  • Tulehdus mitattuna kahden aamujäykkyyteen liittyvän Bath AS -taudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) NRS-pisteiden (kohdat 5 [jäykkyystaso] ja 6 [jäykkyyden kesto]) keskiarvolla, kumpikin asteikolla 0 (ei mitään/0 tuntia). ) - 10 (erittäin vakava / 2 tuntia tai enemmän).
Viikko 32 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta sacroiliac nivelten ja selkärangan aktiivisessa tulehduksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Aktiivinen tulehdus sacroiliac (SI) nivelissä sekä selkärangan kaula-, rintakehä- ja lannerangassa arvioitiin magneettiresonanssikuvauksella (MRI). Kuvat pisteytettiin keskuslukijalla Berliinin MRI-pistemäärän mukaan asteikolla 0–3, jossa aste 0 osoittaa, että ei aktiivista tulehdusta ja aste 3 osoittaa > 66 % rintaluun nivelten tulehdusta tai > 50 % aktiivista tulehdusta selkärangassa. .
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä NRS:ää 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (vakava sairauden aktiivisuus).
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä NRS:ää arvosta 0 (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (erittäin vakava sairauden aktiivisuus).
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta potilaan maailmanlaajuisessa kipuarvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Potilaan yleinen kivun arvio arvioitiin NRS:llä arvosta 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin se voi olla).
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
66 nivelen arviointi suoritettiin jokaisen nivelen fyysisellä tarkastuksella. Turvonneiden nivelten määrä on turvonneiksi arvioitujen nivelten lukumäärä (0-66).
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
68 nivelen arviointi suoritettiin jokaisen nivelen fyysisellä tarkastuksella. Tarjousliitosten lukumäärä on tarjoukseksi arvioitujen liitosten lukumäärä (0-68).
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuman Entheses Scoreissa (MASES)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa suoliston tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua 13 enteesissä (kohdat, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun). Kaikki paikat pisteytettiin 0 (poissa) tai 1 (läsnä). MASES on kaikkien sivustopisteiden summa (0-13).
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Muutos perustasosta daktyliitin määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus. Jokainen käsissä ja jaloissa oleva numero arvioitiin 0:ksi, jos daktyliittia ei ole, tai 1:ksi sormentulehduksen esiintyessä. Sormentulehduksen määrä, joka vaihtelee välillä 0 - 20, on niiden käsien ja jalkojen numeroiden kokonaismäärä, joissa on sormitulehdusta.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Punasolujen sedimentaationopeus mittaa erytrosyyttien (punasolujen) putoamisnopeutta (sedimentaatiota) verinäytteessä, joka on asetettu korkeaan, ohueseen, pystysuoraan putkeen, epäsuorana mittana kehossa esiintyvän tulehduksen asteeseen.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
CRP on akuutin vaiheen reaktantti, joka on verikoe merkkiaine tulehdukselle kehossa. CRP-tasot nousevat vasteena tulehdukselle.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta lineaarisen kylpyselkärankareuman metrologian indeksissä (BASMIlin)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Lineaarinen kylpyankylosoivan spondyliitin metrologinen indeksi (BASMIlin) on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu viiteen suoraan selkärangan liikkuvuuden mittaukseen: lateraalinen lannerangan fleksio, tragus-seinämän etäisyys, lannerangan koukistus, malleolaarinen etäisyys ja kohdunkaulan kiertokulma. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat rajoitetumpaa liikkuvuutta.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Osallistujien määrä, joilla on uusi etummainen uveiitti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Anterior uveiitti on silmän keskikerroksen tulehdus. joka sisältää iiriksen (silmän värillinen osa) ja viereisen kudoksen, joka tunnetaan nimellä ciliaarinen keho.
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Hannover Medical School
IST GmbH, Germany
Improvement by Movement GmbH, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W15-679
  • 2015-005398-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aksiaalinen spondylartriitti

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa