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Uno studio sul trattamento dei partecipanti con spondiloartrite assiale precoce (axSpA) che adotta un approccio terapeutico intenso rispetto al trattamento di routine (STRIKE)

15 aprile 2019 aggiornato da: AbbVie

STRIKE - Trattare i pazienti con spondiloartrite assiale precoce per raggiungere l'obiettivo - uno studio controllato randomizzato di 1 anno che adotta un approccio terapeutico intenso rispetto al trattamento di routine

Uno studio che confronta un approccio terapeutico intenso da trattare a bersaglio (T2T) con un trattamento di routine (Standard of Care [SOC]) nella riduzione dell'attività della malattia nei partecipanti con spondiloartrite assiale (axSpA).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato prima dell'inizio delle valutazioni o delle procedure relative allo studio
  • Diagnosi di axSpA (spondilite anchilosante o axSpA non radiografica) e soddisfacimento dei criteri di classificazione ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) per axSpA
  • Partecipanti di età ≥ 18 anni
  • Durata della malattia < 5 anni
  • I partecipanti devono avere un'attività della malattia di base come definita da un ASDAS ≥ 2.1 o un Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4
  • Naive ai FANS o non trattati con la dose massima raccomandata di FANS durante le ultime 2 settimane prima della visita di riferimento
  • I partecipanti non devono mai aver fallito un FANS assunto alla dose massima raccomandata per 2 settimane o più.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per FANS o bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF) secondo l'etichettatura locale
  • Se accedono allo studio con FANS concomitanti, i partecipanti che assumono la dose massima raccomandata durante le ultime 2 settimane prima della visita di riferimento o hanno fallito o hanno sviluppato intolleranza a un FANS assunto alla dose massima raccomandata per 2 settimane o più in qualsiasi momento
  • Precedente esposizione a qualsiasi terapia anti-TNF; qualsiasi terapia biologica con un potenziale impatto terapeutico su SpA, o il partecipante è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale di natura chimica o biologica entro un minimo di 30 giorni o cinque emivite (a seconda di quale sia la più lunga) del farmaco prima della visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treat-to-Target (T2T)
I partecipanti hanno inizialmente ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) a dose antinfiammatoria completa per 4 settimane. Dopo 4 settimane, se il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) era ≥ 2,1 o il trattamento con FANS 1 non era tollerato, il trattamento veniva cambiato con un secondo FANS a dose antinfiammatoria completa per 4 settimane. Se ASDAS era ≥ 2,1 dopo 4 settimane di FANS 2 o il trattamento con il FANS scelto non era tollerato, i partecipanti sono passati a ricevere una combinazione di FANS e adalimumab 40 mg a settimane alterne fino a 48 settimane.
Somministrato a settimane alterne mediante iniezione sottocutanea per un massimo di 48 settimane, a seconda dell'attività della malattia dei partecipanti.
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento come prescritto dal loro medico secondo lo standard di cura locale.
L'ASAS ha raccomandato dosi di FANS per il trattamento della spondiloartrite assiale.
Altri nomi:
  • Pratica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) di malattia inattiva alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
L'ASDAS è una misura composita dell'esito dell'attività della malattia che combina il dolore alla schiena riportato dal paziente, la durata della rigidità mattutina, la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, la valutazione del paziente del dolore e del gonfiore delle articolazioni periferiche e un reagente di fase acuta (proteina C-reattiva [CRP] o eritrociti velocità di sedimentazione [ESR]) come misura oggettiva dell'infiammazione. Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito; gli intervalli pubblicati per gli stati di attività della malattia come definiti dall'ASDAS sono: < 1,3 per "malattia inattiva"; da ≥ 1,3 a < 2,1 per "moderata attività della malattia"; da ≥ 2,1 a ≤ 3,5 per "attività di malattia elevata" e > 3,5 per "attività di malattia molto elevata". Viene riportata la percentuale di partecipanti con malattia inattiva ASDAS (definita come ASDAS <1.3) calcolata utilizzando CRP.
Settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
L'EQ-5D-3L è uno strumento di utilità dello stato di salute che valuta la preferenza per lo stato di salute (utilità). I 5 item dell'EQ-5D-3L comprendono 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ciascuna delle quali è valutata su 3 livelli di gravità (1: indica nessun problema, 2 : indica alcuni/moderati problemi, 3: indica problemi estremi). Un singolo punteggio dell'indice di utilità sanitaria ponderato per le preferenze è stato calcolato applicando pesi specifici per paese, con punteggi che vanno da circa 0 (morte) a 1 (salute completa).
Basale, settimana 32 e settimana 52
Cambiamento rispetto al basale nella compromissione della produttività lavorativa e dell'attività - Spondiloartrite assiale (WPAI-axSpA): Presenteismo
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
Il Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA è un questionario specifico axSpA composto da 6 domande, basato sul ricordo del paziente dei 7 giorni precedenti. Il WPAI valuta il tempo di lavoro perso per malattia (assenteismo), l'invalidità sul lavoro dovuta alla salute (presentismo), l'invalidità complessiva del lavoro dovuta alla salute (una misura aggregata sia dell'assenteismo che del presenteismo) e l'invalidità totale dell'attività non professionale dovuta alla salute. I punteggi WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 32 e settimana 52
Cambiamento rispetto al basale nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa - Spondiloartrite assiale (WPAI-axSpA): assenteismo
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
Il Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA è un questionario specifico axSpA composto da 6 domande, basato sul ricordo del paziente dei 7 giorni precedenti. Il WPAI valuta il tempo di lavoro perso per malattia (assenteismo), l'invalidità sul lavoro dovuta alla salute (presentismo), l'invalidità complessiva del lavoro dovuta alla salute (una misura aggregata sia dell'assenteismo che del presenteismo) e l'invalidità totale dell'attività non professionale dovuta alla salute. I punteggi WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività del lavoro e dell'attività - Spondiloartrite assiale (WPAI-axSpA): compromissione totale della produttività del lavoro
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
Il Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA è un questionario specifico axSpA composto da 6 domande, basato sul ricordo del paziente dei 7 giorni precedenti. Il WPAI valuta il tempo di lavoro perso per malattia (assenteismo), l'invalidità sul lavoro dovuta alla salute (presentismo), l'invalidità complessiva del lavoro dovuta alla salute (una misura aggregata sia dell'assenteismo che del presenteismo) e l'invalidità totale dell'attività non professionale dovuta alla salute. I punteggi WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale della produttività lavorativa e compromissione dell'attività - Spondiloartrite assiale (WPAI-axSpA): compromissione totale dell'attività
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
Il Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA è un questionario specifico axSpA composto da 6 domande, basato sul ricordo del paziente dei 7 giorni precedenti. Il WPAI valuta il tempo di lavoro perso per malattia (assenteismo), l'invalidità sul lavoro dovuta alla salute (presentismo), l'invalidità complessiva del lavoro dovuta alla salute (una misura aggregata sia dell'assenteismo che del presenteismo) e l'invalidità totale dell'attività non professionale dovuta alla salute. I punteggi WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'indice di salute (HI) della Spondyloarthritis International Society (ASAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
L'ASAS HI misura il funzionamento e la salute attraverso 17 aspetti della salute nei pazienti con AS, tra cui dolore, funzioni emotive, sonno, funzione sessuale, mobilità, cura di sé e vita comunitaria. L'ASAS HI è composto da 17 domande, a ciascuna delle quali il partecipante ha risposto come d'accordo (1) o in disaccordo (0). Le risposte ai 17 item dicotomici sono sommate per dare un punteggio totale che va da 0 a 17, con un punteggio più basso che indica un punteggio migliore e uno più alto che indica uno stato di salute inferiore.
Basale, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del bagno
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
Il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) valuta l'attività della malattia chiedendo al partecipante di rispondere a 6 domande (ciascuna su una scala di valutazione numerica a 10 punti [NRS]) relativa ai sintomi sperimentati nell'ultima settimana. Per 5 domande (livello di affaticamento/stanchezza, livello di AS dolore al collo, alla schiena o all'anca, livello di dolore/gonfiore delle articolazioni, diverse da collo, schiena o anche, livello di disagio da qualsiasi area sensibile al tatto o alla pressione e livello di rigidità mattutina), la risposta va da 0 (nessuna) a 10 (molto grave); per la domanda 6 (durata della rigidità mattutina), la risposta va da 0 (0 ore) a 10 (≥ 2 ore). Il punteggio BASDAI complessivo varia da 0 a 10 dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Basale, settimana 32 e settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta BASDAI 50
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52

Il BASDAI valuta l'attività della malattia chiedendo al partecipante di rispondere a 6 domande (ciascuna su una scala di valutazione numerica a 10 punti [NRS]) relativa ai sintomi sperimentati nell'ultima settimana. Per 5 domande (livello di affaticamento/stanchezza, livello di AS dolore al collo, alla schiena o all'anca, livello di dolore/gonfiore delle articolazioni, diverse da collo, schiena o anche, livello di disagio da qualsiasi area sensibile al tatto o alla pressione e livello di rigidità mattutina), la risposta va da 0 (nessuna) a 10 (molto grave); per la domanda 6 (durata della rigidità mattutina), la risposta va da 0 (0 ore) a 10 (≥ 2 ore). Il punteggio BASDAI complessivo varia da 0 a 10. I punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.

Una risposta BASDAI 50 è definita come un miglioramento del 50% o più rispetto al basale nel punteggio BASDAI.

Basale, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
Il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) è un indice convalidato per determinare il grado di limitazione funzionale nei pazienti con AS. BASFI consiste in 10 domande che valutano la capacità dei partecipanti di eseguire attività, su una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (facile eseguire un'attività) a 10 (impossibile eseguire un'attività). Il punteggio complessivo è la media dei 10 item e va da 0 (migliore) a 10 (peggiore).
Basale, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale in ASDAS (CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
L'ASDAS è una misura composita dell'esito dell'attività della malattia che combina il dolore alla schiena riferito dal paziente, la durata della rigidità mattutina, la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, la valutazione del paziente del dolore e del gonfiore delle articolazioni periferiche e un reagente della fase acuta (CRP o ESR) come misura oggettiva di infiammazione. Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito; gli intervalli pubblicati per gli stati di attività della malattia come definiti dall'ASDAS sono: < 1,3 per "malattia inattiva"; da ≥ 1,3 a < 2,1 per "moderata attività della malattia"; da ≥ 2,1 a ≤ 3,5 per "attività di malattia elevata" e > 3,5 per "attività di malattia molto elevata". Viene riportata la variazione rispetto al basale in ASDAS calcolata utilizzando CRP.
Basale, settimana 32 e settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti importanti ASDAS (CRP).
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
ASDAS Major Improvement è definito come un cambiamento rispetto al basale ≤ -2,0. L'ASDAS è una misura composita dell'esito dell'attività della malattia che combina il dolore alla schiena riferito dal paziente, la durata della rigidità mattutina, la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, la valutazione del paziente del dolore e del gonfiore delle articolazioni periferiche e un reagente della fase acuta (CRP o ESR) come misura oggettiva di infiammazione. Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito; gli intervalli pubblicati per gli stati di attività della malattia come definiti dall'ASDAS sono: < 1,3 per "malattia inattiva"; da ≥ 1,3 a < 2,1 per "moderata attività della malattia"; da ≥ 2,1 a ≤ 3,5 per "attività di malattia elevata" e > 3,5 per "attività di malattia molto elevata". Viene riportata la percentuale di partecipanti con miglioramenti significativi nell'ASDAS calcolati utilizzando CRP.
Basale, settimana 32 e settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento clinicamente importante di ASDAS (CRP).
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52

Il miglioramento clinicamente importante di ASDAS è definito come un cambiamento rispetto al basale ≤ -1,1.

L'ASDAS è una misura composita dell'esito dell'attività della malattia che combina il dolore alla schiena riferito dal paziente, la durata della rigidità mattutina, la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, la valutazione del paziente del dolore e del gonfiore delle articolazioni periferiche e un reagente della fase acuta (CRP o ESR) come misura oggettiva di infiammazione. Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito; gli intervalli pubblicati per gli stati di attività della malattia come definiti dall'ASDAS sono: < 1,3 per "malattia inattiva"; da ≥ 1,3 a < 2,1 per "moderata attività della malattia"; da ≥ 2,1 a ≤ 3,5 per "attività di malattia elevata" e > 3,5 per "attività di malattia molto elevata". Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento clinicamente importante nell'ASDAS calcolato utilizzando la PCR.

Basale, settimana 32 e settimana 52
Percentuale di partecipanti con malattia inattiva da ASDAS alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
L'ASDAS è una misura composita dell'esito dell'attività della malattia che combina il dolore alla schiena riferito dal paziente, la durata della rigidità mattutina, la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, la valutazione del paziente del dolore e del gonfiore delle articolazioni periferiche e un reagente della fase acuta (CRP o ESR) come misura oggettiva di infiammazione. Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito; gli intervalli pubblicati per gli stati di attività della malattia come definiti dall'ASDAS sono: < 1,3 per "malattia inattiva"; da ≥ 1,3 a < 2,1 per "moderata attività della malattia"; da ≥ 2,1 a ≤ 3,5 per "attività di malattia elevata" e > 3,5 per "attività di malattia molto elevata". Viene riportata la percentuale di partecipanti con malattia inattiva ASDAS (definita come ASDAS <1.3) calcolata utilizzando CRP.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con attività di malattia bassa ASDAS
Lasso di tempo: Settimana 32 e settimana 52
L'ASDAS è una misura composita dell'esito dell'attività della malattia che combina il dolore alla schiena riferito dal paziente, la durata della rigidità mattutina, la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, la valutazione del paziente del dolore e del gonfiore delle articolazioni periferiche e un reagente della fase acuta (CRP o ESR) come misura oggettiva di infiammazione. Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito; gli intervalli pubblicati per gli stati di attività della malattia come definiti dall'ASDAS sono: < 1,3 per "malattia inattiva"; da ≥ 1,3 a < 2,1 per "moderata attività della malattia"; da ≥ 2,1 a ≤ 3,5 per "attività di malattia elevata" e > 3,5 per "attività di malattia molto elevata". Viene riportata la percentuale di partecipanti con attività di malattia bassa ASDAS (definita come ASDAS <2.1) calcolata utilizzando CRP.
Settimana 32 e settimana 52
Percentuale di partecipanti con attività moderata della malattia ASDAS
Lasso di tempo: Settimana 32 e settimana 52
L'ASDAS è una misura composita dell'esito dell'attività della malattia che combina il dolore alla schiena riferito dal paziente, la durata della rigidità mattutina, la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, la valutazione del paziente del dolore e del gonfiore delle articolazioni periferiche e un reagente della fase acuta (CRP o ESR) come misura oggettiva di infiammazione. Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito; gli intervalli pubblicati per gli stati di attività della malattia come definiti dall'ASDAS sono: < 1,3 per "malattia inattiva"; da ≥ 1,3 a < 2,1 per "moderata attività della malattia"; da ≥ 2,1 a ≤ 3,5 per "attività di malattia elevata" e > 3,5 per "attività di malattia molto elevata". Viene riportata la percentuale di partecipanti con attività di malattia moderata da ASDAS (definita come ASDAS da ≥ 1,3 a <2,1) calcolata utilizzando la CRP.
Settimana 32 e settimana 52
Percentuale di partecipanti con attività di malattia elevata ASDAS
Lasso di tempo: Settimana 32 e settimana 52
L'attività di malattia elevata di ASDAS è definita come un ASDAS da ≥ 2,1 a < 3,5. L'ASDAS è una misura composita dell'esito dell'attività della malattia che combina il dolore alla schiena riferito dal paziente, la durata della rigidità mattutina, la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, la valutazione del paziente del dolore e del gonfiore delle articolazioni periferiche e un reagente della fase acuta (CRP o ESR) come misura oggettiva di infiammazione. Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito; gli intervalli pubblicati per gli stati di attività della malattia come definiti dall'ASDAS sono: < 1,3 per "malattia inattiva"; da ≥ 1,3 a < 2,1 per "moderata attività della malattia"; da ≥ 2,1 a ≤ 3,5 per "attività di malattia elevata" e > 3,5 per "attività di malattia molto elevata". Viene riportata la percentuale di partecipanti con attività di malattia elevata (definita come ASDAS ≥ 2,1 a < 3,5) calcolata utilizzando CRP.
Settimana 32 e settimana 52
Percentuale di partecipanti con attività di malattia molto elevata da ASDAS
Lasso di tempo: Settimana 32 e settimana 52
L'ASDAS è una misura composita dell'esito dell'attività della malattia che combina il dolore alla schiena riferito dal paziente, la durata della rigidità mattutina, la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, la valutazione del paziente del dolore e del gonfiore delle articolazioni periferiche e un reagente della fase acuta (CRP o ESR) come misura oggettiva di infiammazione. Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito; gli intervalli pubblicati per gli stati di attività della malattia come definiti dall'ASDAS sono: < 1,3 per "malattia inattiva"; da ≥ 1,3 a < 2,1 per "moderata attività della malattia"; da ≥ 2,1 a ≤ 3,5 per "attività di malattia elevata" e > 3,5 per "attività di malattia molto elevata". Viene riportata la percentuale di partecipanti con attività di malattia molto elevata (definita come ASDAS> 3,5) calcolata utilizzando CRP
Settimana 32 e settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una valutazione della risposta della Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52

La risposta ASAS20 è stata definita come miglioramento di ≥ 20% rispetto al basale e miglioramento assoluto di ≥ 1 unità (su una scala da 0 a 10) in ≥ 3 dei seguenti 4 domini senza deterioramento (definito come un peggioramento di ≥ 20% e un peggioramento netto di ≥ 1 unità) nel potenziale dominio rimanente:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessuna) a 10 (grave);
  • Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi NRS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).
Basale, settimana 32 e settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ASAS 40
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52

La risposta ASAS40 è stata definita come miglioramento ≥ 40% rispetto al basale e miglioramento assoluto di ≥ 2 unità (su una scala da 0 a 10) in ≥ 3 dei seguenti 4 domini senza deterioramento nel potenziale dominio rimanente:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessuna) a 10 (grave);
  • Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi NRS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).
Basale, settimana 32 e settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione parziale ASAS
Lasso di tempo: Settimana 32 e settimana 52

La remissione parziale ASAS è definita come un punteggio assoluto di ≤ 2 unità su una scala da 0 a 10 per ciascuno dei quattro domini seguenti:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessuna) a 10 (grave);
  • Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi NRS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).
Settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'infiammazione attiva delle articolazioni sacroiliache e della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'infiammazione attiva delle articolazioni sacroiliache (SI) e delle regioni cervicale, toracica e lombare della colonna vertebrale è stata valutata mediante risonanza magnetica (MRI). Le immagini sono state valutate da un lettore centrale in base al punteggio MRI di Berlino su una scala di valutazione da 0 a 3, dove il grado 0 indica nessuna infiammazione attiva e il grado 3 indica > 66% di infiammazione delle articolazioni sacroiliache o > 50% di infiammazione attiva nella colonna vertebrale .
Basale e settimana 52
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico è stata valutata utilizzando un NRS da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (attività della malattia grave).
Basale, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
La valutazione globale dell'attività della malattia del paziente è stata valutata utilizzando un NRS da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (attività della malattia molto grave).
Basale, settimana 32 e settimana 52
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
La valutazione globale del dolore del paziente è stata valutata su un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore il più grave possibile).
Basale, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
È stata eseguita una valutazione di 66 articolazioni mediante esame fisico di ciascuna articolazione. Il conteggio delle articolazioni gonfie è il numero di articolazioni valutate come gonfie (da 0 a 66).
Basale, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
È stata eseguita una valutazione di 68 articolazioni mediante esame fisico di ciascuna articolazione. Il numero di giunzioni gara è il numero di giunzioni valutate come gara (da 0 a 68).
Basale, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesi della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES)
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score quantifica l'infiammazione delle entesi (entesite) valutando il dolore a 13 entesi (siti in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso). Tutti i siti sono stati valutati come 0 (assente) o 1 (presente). Il MASES è la somma di tutti i punteggi del sito (da 0 a 13).
Basale, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel conteggio della dattilite
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. Ogni cifra sulle mani e sui piedi è stata valutata come 0 per assenza di dattilite o 1 per dattilite presente. Il conteggio della dattilite, che va da 0 a 20, è il numero totale di dita sulle mani e sui piedi con la dattilite presente.
Basale, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
La velocità di eritrosedimentazione misura la velocità di caduta (sedimentazione) degli eritrociti (globuli rossi) in un campione di sangue che è stato posto in un tubo alto, sottile e verticale come misura indiretta del grado di infiammazione presente nel corpo.
Basale, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
CRP è un reagente di fase acuta è un marcatore di analisi del sangue per l'infiammazione nel corpo. I livelli di CRP aumentano in risposta all'infiammazione.
Basale, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno lineare (BASMIlin)
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
Il lineare Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMIlin) è un punteggio composito basato su 5 misurazioni dirette della mobilità spinale: flessione lombare laterale, distanza trago-parete, flessione lombare, distanza intermalleolare e angolo di rotazione cervicale. Il punteggio totale varia da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una mobilità più limitata.
Basale, settimana 32 e settimana 52
Numero di partecipanti con uveite anteriore di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
L'uveite anteriore è un'infiammazione dello strato medio dell'occhio. che comprende l'iride (parte colorata dell'occhio) e il tessuto adiacente, noto come corpo ciliare.
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

Prove cliniche su Adalimumab

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