Eine Studie zur Behandlung von Teilnehmern mit früher axialer Spondyloarthritis (axSpA), die einen intensiven Behandlungsansatz im Vergleich zur Routinebehandlung verfolgt (STRIKE)

Experimental: Treat-to-Target (T2T)

Die Teilnehmer erhielten zunächst 4 Wochen lang eine Behandlung mit einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAID) in voller entzündungshemmender Dosis. Wenn nach 4 Wochen der Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) ≥ 2,1 war oder die Behandlung mit NSAID 1 nicht vertragen wurde, wurde die Behandlung für 4 Wochen auf ein zweites NSAID mit voller entzündungshemmender Dosis umgestellt. Wenn ASDAS nach 4 Wochen NSAID 2 ≥ 2,1 war oder die Behandlung mit dem gewählten NSAID nicht vertragen wurde, wurden die Teilnehmer bis zu 48 Wochen lang alle zwei Wochen auf eine Kombination aus NSAID und 40 mg Adalimumab umgestellt.

Biologisch: Adalimumab

Wird alle zwei Wochen durch subkutane Injektion über einen Zeitraum von bis zu 48 Wochen verabreicht, abhängig von der Krankheitsaktivität der Teilnehmer.

Andere Namen:

• ABT-D2E7
• Humira

Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)

Die Teilnehmer erhielten die von ihrem Arzt verordnete Behandlung entsprechend dem örtlichen Pflegestandard.

Sonstiges: Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)

ASAS empfahl NSAID-Dosen zur Behandlung der axialen Spondyloarthritis.

Andere Namen:

• Routinepraxis

Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) einer inaktiven Erkrankung in Woche 32

ASDAS ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß für die Krankheitsaktivität, das vom Patienten berichtete Rückenschmerzen, die Dauer der Morgensteifheit, die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, die Beurteilung peripherer Gelenkschmerzen und -schwellungen durch den Patienten sowie einen Akute-Phase-Reaktanten (C-reaktives Protein [CRP] oder Erythrozyten) kombiniert Blutsenkungsgeschwindigkeit [ESR]) als objektives Maß für die Entzündung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 ohne definierte Oberpunktzahl; veröffentlichte Bereiche für Krankheitsaktivitätszustände gemäß der Definition des ASDAS sind: < 1,3 für „inaktive Krankheit“; ≥ 1,3 bis < 2,1 für „moderate Krankheitsaktivität“; ≥ 2,1 bis ≤ 3,5 für „hohe Krankheitsaktivität“ und > 3,5 für „sehr hohe Krankheitsaktivität“. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ASDAS-inaktiver Erkrankung (definiert als ASDAS < 1,3), berechnet anhand von CRP, wird angegeben.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im europäischen Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D).

Der EQ-5D-3L ist ein Gesundheitszustands-Utility-Instrument, das die Präferenz für den Gesundheitszustand (Utility) bewertet. Die 5 Items im EQ-5D-3L umfassen 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), die jeweils in 3 Schweregraden bewertet werden (1: zeigt kein Problem an, 2 : weist auf einige/mittlere Probleme hin, 3: weist auf extreme Probleme hin). Durch Anwendung länderspezifischer Gewichtungen wurde ein einzelner präferenzgewichteter Indexwert für den Gesundheitsnutzen berechnet, wobei die Werte zwischen etwa 0 (Tod) und 1 (vollständige Gesundheit) lagen.

Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert – Axiale Spondyloarthritis (WPAI-axSpA): Präsentismus

Der axSpA zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) ist ein axSpA-spezifischer Fragebogen, der aus 6 Fragen besteht und auf der Patientenerinnerung der letzten 7 Tage basiert. WPAI bewertet die versäumte Arbeitszeit aufgrund von Krankheit (Abwesenheit), die gesundheitsbedingte Beeinträchtigung bei der Arbeit (Präsentismus), die allgemeine gesundheitsbedingte Arbeitsbeeinträchtigung (ein Gesamtmaß für Fehlzeiten und Präsentismus) und die gesamte gesundheitsbedingte Beeinträchtigung bei außerberuflichen Aktivitäten. WPAI-Werte werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert – Axiale Spondyloarthritis (WPAI-axSpA): Fehlzeiten

Der axSpA zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) ist ein axSpA-spezifischer Fragebogen, der aus 6 Fragen besteht und auf der Patientenerinnerung der letzten 7 Tage basiert. WPAI bewertet die versäumte Arbeitszeit aufgrund von Krankheit (Abwesenheit), die gesundheitsbedingte Beeinträchtigung bei der Arbeit (Präsentismus), die allgemeine gesundheitsbedingte Arbeitsbeeinträchtigung (ein Gesamtmaß für Fehlzeiten und Präsentismus) und die gesamte gesundheitsbedingte Beeinträchtigung bei außerberuflichen Aktivitäten. WPAI-Werte werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert – Axiale Spondyloarthritis (WPAI-axSpA): Gesamte Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität

Der axSpA zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) ist ein axSpA-spezifischer Fragebogen, der aus 6 Fragen besteht und auf der Patientenerinnerung der letzten 7 Tage basiert. WPAI bewertet die versäumte Arbeitszeit aufgrund von Krankheit (Abwesenheit), die gesundheitsbedingte Beeinträchtigung bei der Arbeit (Präsentismus), die allgemeine gesundheitsbedingte Arbeitsbeeinträchtigung (ein Gesamtmaß für Fehlzeiten und Präsentismus) und die gesamte gesundheitsbedingte Beeinträchtigung bei außerberuflichen Aktivitäten. WPAI-Werte werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert – Axiale Spondyloarthritis (WPAI-axSpA): Gesamte Aktivitätsbeeinträchtigung

Der axSpA zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) ist ein axSpA-spezifischer Fragebogen, der aus 6 Fragen besteht und auf der Patientenerinnerung der letzten 7 Tage basiert. WPAI bewertet die versäumte Arbeitszeit aufgrund von Krankheit (Abwesenheit), die gesundheitsbedingte Beeinträchtigung bei der Arbeit (Präsentismus), die allgemeine gesundheitsbedingte Arbeitsbeeinträchtigung (ein Gesamtmaß für Fehlzeiten und Präsentismus) und die gesamte gesundheitsbedingte Beeinträchtigung bei außerberuflichen Aktivitäten. WPAI-Werte werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des Gesundheitsindex (HI) der International Society (ASAS) für Spondyloarthritis

Der ASAS HI misst Funktionsfähigkeit und Gesundheit in 17 Gesundheitsaspekten von Patienten mit AS, darunter Schmerzen, emotionale Funktionen, Schlaf, sexuelle Funktion, Mobilität, Selbstfürsorge und Gemeinschaftsleben. Das ASAS HI besteht aus 17 Fragen, die der Teilnehmer jeweils mit „Zustimmen“ (1) oder „Nicht zustimmen“ (0) beantwortet. Die Antworten auf die 17 dichotomen Items werden zu einem Gesamtscore von 0 bis 17 zusammengefasst, wobei ein niedrigerer Score einen besseren und ein höherer Score einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt.

Änderung des Bath-Ankylosing-Spondylitis-Krankheitsaktivitätsindex gegenüber dem Ausgangswert

Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bewertet die Krankheitsaktivität, indem er den Teilnehmer auffordert, 6 Fragen (jeweils auf einer 10-Punkte-Bewertungsskala [NRS]) zu beantworten, die sich auf die in der letzten Woche aufgetretenen Symptome beziehen. Für 5 Fragen (Grad der Ermüdung/Müdigkeit, Grad der AS-Nacken-, Rücken- oder Hüftschmerzen, Grad der Schmerzen/Schwellungen in Gelenken außer Nacken, Rücken oder Hüften, Grad der Beschwerden in allen Bereichen, die auf Berührung oder Druck reagieren, und Grad der Morgensteifheit) reicht die Antwort von 0 (keine) bis 10 (sehr stark); Für Frage 6 (Dauer der Morgensteifheit) reicht die Antwort von 0 (0 Stunden) bis 10 (≥ 2 Stunden). Der Gesamt-BASDAI-Score reicht von 0 bis 10, wobei niedrigere Scores auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine BASDAI 50-Antwort erreichen

Der BASDAI bewertet die Krankheitsaktivität, indem er den Teilnehmer auffordert, 6 Fragen (jeweils auf einer 10-Punkte-Bewertungsskala [NRS]) zu beantworten, die sich auf die in der letzten Woche aufgetretenen Symptome beziehen. Für 5 Fragen (Grad der Ermüdung/Müdigkeit, Grad der AS-Nacken-, Rücken- oder Hüftschmerzen, Grad der Schmerzen/Schwellungen in Gelenken außer Nacken, Rücken oder Hüften, Grad der Beschwerden in allen Bereichen, die auf Berührung oder Druck reagieren, und Grad der Morgensteifheit) reicht die Antwort von 0 (keine) bis 10 (sehr stark); Für Frage 6 (Dauer der Morgensteifheit) reicht die Antwort von 0 (0 Stunden) bis 10 (≥ 2 Stunden). Der Gesamt-BASDAI-Score reicht von 0 bis 10. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Krankheitsaktivität hin.

Eine BASDAI-50-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des BASDAI-Scores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.

Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert

Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) ist ein validierter Index zur Bestimmung des Ausmaßes der funktionellen Einschränkung bei Patienten mit AS. BASFI besteht aus 10 Fragen, mit denen die Fähigkeit der Teilnehmer zur Durchführung von Aktivitäten anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wird, die von 0 (eine Aktivität kann leicht ausgeführt werden) bis 10 (eine Aktivität kann nicht ausgeführt werden) reicht. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 10 Punkte und reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten).

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ASDAS (CRP)

ASDAS ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß für die Krankheitsaktivität, das vom Patienten berichtete Rückenschmerzen, die Dauer der Morgensteifheit, die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, die Beurteilung peripherer Gelenkschmerzen und -schwellungen durch den Patienten und einen Akute-Phase-Reaktanten (CRP oder ESR) als objektives Maß kombiniert Entzündung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 ohne definierte Oberpunktzahl; veröffentlichte Bereiche für Krankheitsaktivitätszustände gemäß der Definition des ASDAS sind: < 1,3 für „inaktive Krankheit“; ≥ 1,3 bis < 2,1 für „moderate Krankheitsaktivität“; ≥ 2,1 bis ≤ 3,5 für „hohe Krankheitsaktivität“ und > 3,5 für „sehr hohe Krankheitsaktivität“. Es wird über eine Änderung des anhand von CRP berechneten ASDAS gegenüber dem Ausgangswert berichtet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine wesentliche ASDAS(CRP)-Verbesserung erzielen

Eine wesentliche ASDAS-Verbesserung ist definiert als eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ -2,0. ASDAS ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß für die Krankheitsaktivität, das vom Patienten berichtete Rückenschmerzen, die Dauer der Morgensteifheit, die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, die Beurteilung peripherer Gelenkschmerzen und -schwellungen durch den Patienten und einen Akute-Phase-Reaktanten (CRP oder ESR) als objektives Maß kombiniert Entzündung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 ohne definierte Oberpunktzahl; veröffentlichte Bereiche für Krankheitsaktivitätszustände gemäß der Definition des ASDAS sind: < 1,3 für „inaktive Krankheit“; ≥ 1,3 bis < 2,1 für „moderate Krankheitsaktivität“; ≥ 2,1 bis ≤ 3,5 für „hohe Krankheitsaktivität“ und > 3,5 für „sehr hohe Krankheitsaktivität“. Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit erheblicher ASDAS-Verbesserung angegeben, die mithilfe von CRP berechnet wurde.

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch wichtige ASDAS(CRP)-Verbesserung erreichen

Eine klinisch bedeutsame ASDAS-Verbesserung ist definiert als eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ -1,1.

ASDAS ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß für die Krankheitsaktivität, das vom Patienten berichtete Rückenschmerzen, die Dauer der Morgensteifheit, die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, die Beurteilung peripherer Gelenkschmerzen und -schwellungen durch den Patienten und einen Akute-Phase-Reaktanten (CRP oder ESR) als objektives Maß kombiniert Entzündung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 ohne definierte Oberpunktzahl; veröffentlichte Bereiche für Krankheitsaktivitätszustände gemäß der Definition des ASDAS sind: < 1,3 für „inaktive Krankheit“; ≥ 1,3 bis < 2,1 für „moderate Krankheitsaktivität“; ≥ 2,1 bis ≤ 3,5 für „hohe Krankheitsaktivität“ und > 3,5 für „sehr hohe Krankheitsaktivität“. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verbesserung des ASDAS, berechnet anhand von CRP, wird angegeben.

Prozentsatz der Teilnehmer mit ASDAS-inaktiver Erkrankung in Woche 52

ASDAS ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß für die Krankheitsaktivität, das vom Patienten berichtete Rückenschmerzen, die Dauer der Morgensteifheit, die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, die Beurteilung peripherer Gelenkschmerzen und -schwellungen durch den Patienten und einen Akute-Phase-Reaktanten (CRP oder ESR) als objektives Maß kombiniert Entzündung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 ohne definierte Oberpunktzahl; veröffentlichte Bereiche für Krankheitsaktivitätszustände gemäß der Definition des ASDAS sind: < 1,3 für „inaktive Krankheit“; ≥ 1,3 bis < 2,1 für „moderate Krankheitsaktivität“; ≥ 2,1 bis ≤ 3,5 für „hohe Krankheitsaktivität“ und > 3,5 für „sehr hohe Krankheitsaktivität“. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ASDAS-inaktiver Erkrankung (definiert als ASDAS < 1,3), berechnet anhand von CRP, wird angegeben.

Prozentsatz der Teilnehmer mit ASDAS geringer Krankheitsaktivität

ASDAS ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß für die Krankheitsaktivität, das vom Patienten berichtete Rückenschmerzen, die Dauer der Morgensteifheit, die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, die Beurteilung peripherer Gelenkschmerzen und -schwellungen durch den Patienten und einen Akute-Phase-Reaktanten (CRP oder ESR) als objektives Maß kombiniert Entzündung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 ohne definierte Oberpunktzahl; veröffentlichte Bereiche für Krankheitsaktivitätszustände gemäß der Definition des ASDAS sind: < 1,3 für „inaktive Krankheit“; ≥ 1,3 bis < 2,1 für „moderate Krankheitsaktivität“; ≥ 2,1 bis ≤ 3,5 für „hohe Krankheitsaktivität“ und > 3,5 für „sehr hohe Krankheitsaktivität“. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ASDAS-niedriger Krankheitsaktivität (definiert als ASDAS < 2,1), berechnet anhand von CRP, wird angegeben.

Prozentsatz der Teilnehmer mit ASDAS-mäßiger Krankheitsaktivität

ASDAS ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß für die Krankheitsaktivität, das vom Patienten berichtete Rückenschmerzen, die Dauer der Morgensteifheit, die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, die Beurteilung peripherer Gelenkschmerzen und -schwellungen durch den Patienten und einen Akute-Phase-Reaktanten (CRP oder ESR) als objektives Maß kombiniert Entzündung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 ohne definierte Oberpunktzahl; veröffentlichte Bereiche für Krankheitsaktivitätszustände gemäß der Definition des ASDAS sind: < 1,3 für „inaktive Krankheit“; ≥ 1,3 bis < 2,1 für „moderate Krankheitsaktivität“; ≥ 2,1 bis ≤ 3,5 für „hohe Krankheitsaktivität“ und > 3,5 für „sehr hohe Krankheitsaktivität“. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschwerer ASDAS-Krankheitsaktivität (definiert als ASDAS ≥ 1,3 bis < 2,1), berechnet anhand des CRP, wird angegeben.

Prozentsatz der Teilnehmer mit ASDAS-hoher Krankheitsaktivität

Eine hohe ASDAS-Krankheitsaktivität ist definiert als ein ASDAS ≥ 2,1 bis < 3,5. ASDAS ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß für die Krankheitsaktivität, das vom Patienten berichtete Rückenschmerzen, die Dauer der Morgensteifheit, die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, die Beurteilung peripherer Gelenkschmerzen und -schwellungen durch den Patienten und einen Akute-Phase-Reaktanten (CRP oder ESR) als objektives Maß kombiniert Entzündung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 ohne definierte Oberpunktzahl; veröffentlichte Bereiche für Krankheitsaktivitätszustände gemäß der Definition des ASDAS sind: < 1,3 für „inaktive Krankheit“; ≥ 1,3 bis < 2,1 für „moderate Krankheitsaktivität“; ≥ 2,1 bis ≤ 3,5 für „hohe Krankheitsaktivität“ und > 3,5 für „sehr hohe Krankheitsaktivität“. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit hoher Krankheitsaktivität (definiert als ASDAS ≥ 2,1 bis < 3,5), berechnet anhand von CRP, wird angegeben.

Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr hoher ASDAS-Krankheitsaktivität

ASDAS ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß für die Krankheitsaktivität, das vom Patienten berichtete Rückenschmerzen, die Dauer der Morgensteifheit, die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, die Beurteilung peripherer Gelenkschmerzen und -schwellungen durch den Patienten und einen Akute-Phase-Reaktanten (CRP oder ESR) als objektives Maß kombiniert Entzündung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 ohne definierte Oberpunktzahl; veröffentlichte Bereiche für Krankheitsaktivitätszustände gemäß der Definition des ASDAS sind: < 1,3 für „inaktive Krankheit“; ≥ 1,3 bis < 2,1 für „moderate Krankheitsaktivität“; ≥ 2,1 bis ≤ 3,5 für „hohe Krankheitsaktivität“ und > 3,5 für „sehr hohe Krankheitsaktivität“. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr hoher Krankheitsaktivität (definiert als ASDAS > 3,5), berechnet anhand von CRP, wird angegeben

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Bewertung der Antwort der Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20 erhalten haben

Das ASAS20-Ansprechen wurde als Verbesserung von ≥ 20 % im Vergleich zum Ausgangswert und absolute Verbesserung von ≥ 1 Einheit (auf einer Skala von 0 bis 10) in ≥ 3 der folgenden 4 Bereiche ohne Verschlechterung (definiert als eine Verschlechterung von ≥ 20 % und) definiert eine Nettoverschlechterung von ≥ 1 Einheit) im potenziell verbleibenden Bereich:

• Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine) bis 10 (schwerwiegend);
• Schmerzen, gemessen anhand des gesamten Rückenschmerz-NRS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am stärksten);
• Funktion, gemessen anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), der aus 10 Elementen besteht, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Aktivitäten auf einem NRS im Bereich von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich) durchzuführen;
• Entzündung, gemessen anhand des Mittelwerts der beiden NRS-Werte des Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) im Zusammenhang mit Morgensteifheit (Punkte 5 [Grad der Steifheit] und 6 [Dauer der Steifheit]), jeweils auf einer Skala von 0 (keine/0 Stunden). ) bis 10 (sehr schwer/2 Stunden oder länger Dauer).

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ASAS 40-Antwort erreichen

Das ASAS40-Ansprechen wurde als Verbesserung von ≥ 40 % im Vergleich zum Ausgangswert und absolute Verbesserung von ≥ 2 Einheiten (auf einer Skala von 0 bis 10) in ≥ 3 der folgenden 4 Bereiche definiert, ohne Verschlechterung im potenziell verbleibenden Bereich:

• Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine) bis 10 (schwerwiegend);
• Schmerzen, gemessen anhand des gesamten Rückenschmerz-NRS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am stärksten);
• Funktion, gemessen anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), der aus 10 Elementen besteht, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Aktivitäten auf einem NRS im Bereich von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich) durchzuführen;
• Entzündung, gemessen anhand des Mittelwerts der beiden NRS-Werte des Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) im Zusammenhang mit Morgensteifheit (Punkte 5 [Grad der Steifheit] und 6 [Dauer der Steifheit]), jeweils auf einer Skala von 0 (keine/0 Stunden). ) bis 10 (sehr schwer/2 Stunden oder länger Dauer).

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ASAS-Teilremission erreichen

Eine ASAS-Teilremission ist definiert als ein absoluter Wert von ≤ 2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 für jeden der vier folgenden Bereiche:

• Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine) bis 10 (schwerwiegend);
• Schmerzen, gemessen anhand des gesamten Rückenschmerz-NRS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am stärksten);
• Funktion, gemessen anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), der aus 10 Elementen besteht, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Aktivitäten auf einem NRS im Bereich von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich) durchzuführen;
• Entzündung, gemessen anhand des Mittelwerts der beiden NRS-Werte des Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) im Zusammenhang mit Morgensteifheit (Punkte 5 [Grad der Steifheit] und 6 [Dauer der Steifheit]), jeweils auf einer Skala von 0 (keine/0 Stunden). ) bis 10 (sehr schwer/2 Stunden oder länger Dauer).

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei aktiver Entzündung der Iliosakralgelenke und der Wirbelsäule

Aktive Entzündungen der Iliosakralgelenke sowie der Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäule wurden mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt. Die Bilder wurden von einem zentralen Befunder nach dem Berliner MRT-Score auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3 bewertet, wobei Grad 0 auf keine aktive Entzündung hinweist und Grad 3 auf > 66 % Entzündung der Iliosakralgelenke oder > 50 % aktive Entzündung in der Wirbelsäule hinweist .

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte

Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde anhand eines NRS von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (schwere Krankheitsaktivität) bewertet.

Änderung der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten gegenüber dem Ausgangswert

Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten wurde anhand eines NRS von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (sehr schwere Krankheitsaktivität) bewertet.

Änderung der globalen Schmerzbeurteilung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert

Die globale Schmerzbeurteilung des Patienten wurde anhand eines NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so stark wie möglich) bewertet.

Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert

Eine Beurteilung von 66 Gelenken wurde durch körperliche Untersuchung jedes Gelenks durchgeführt. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke ist die Anzahl der als geschwollen beurteilten Gelenke (0 bis 66).

Änderung der Anzahl der Ausschreibungsverbindungen gegenüber dem Ausgangswert

Eine Beurteilung von 68 Gelenken wurde durch körperliche Untersuchung jedes Gelenks durchgeführt. Die Anzahl der Tender Joints ist die Anzahl der als Tender bewerteten Joints (0 bis 68).

Änderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert

Der Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch die Beurteilung der Schmerzen an 13 Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen eindringen). Alle Standorte wurden mit 0 (abwesend) oder 1 (vorhanden) bewertet. Der MASES ist die Summe aller Site-Scores (von 0 bis 13).

Änderung der Daktylitis-Anzahl gegenüber dem Ausgangswert

Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jeder Finger an Händen und Füßen wurde mit 0 für keine Daktylitis oder 1 für vorhandene Daktylitis bewertet. Die Daktylitis-Zählung liegt zwischen 0 und 20 und gibt die Gesamtzahl der Finger an Händen und Füßen an, an denen eine Daktylitis vorliegt.

Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert

Die Blutsenkungsgeschwindigkeit misst die Abfallgeschwindigkeit (Sedimentation) von Erythrozyten (roten Blutkörperchen) in einer Blutprobe, die in ein hohes, dünnes, vertikales Röhrchen gegeben wurde, und dient als indirektes Maß für den Grad der im Körper vorhandenen Entzündung.

Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert

CRP ist ein Akute-Phase-Reaktant und ein Bluttestmarker für Entzündungen im Körper. Der CRP-Spiegel steigt als Reaktion auf eine Entzündung.

Änderung des Linear Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMIlin) gegenüber dem Ausgangswert

Der lineare Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMIlin) ist ein zusammengesetzter Score, der auf 5 direkten Messungen der Wirbelsäulenbeweglichkeit basiert: seitliche Lumbalflexion, Tragus-zu-Wand-Abstand, Lumbalflexion, intermalleolärer Abstand und Halswirbelrotationswinkel. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine eingeschränktere Mobilität hinweisen.

Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretener Uveitis anterior

Unter Uveitis anterior versteht man eine Entzündung der mittleren Augenschicht. Dazu gehören die Iris (der farbige Teil des Auges) und das angrenzende Gewebe, der sogenannte Ziliarkörper.