En studie som behandler deltakere med tidlig aksial spondyloartritt (axSpA) som tar en intens behandlingstilnærming versus rutinemessig behandling (STRIKE)
15. april 2019 oppdatert av: AbbVie
STRIKE - Behandling av pasienter med tidlig aksial spondyloartritt til mål - en 1-års randomisert kontrollert studie som tar en intens behandlingsmetode versus rutinebehandling
En studie som sammenligner en treat-to-target (T2T) intens behandlingstilnærming med rutinebehandling (Standard of Care [SOC]) for å redusere sykdomsaktivitet hos deltakere med aksial spondyloartritt (axSpA).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte vurderinger eller prosedyrer
- Diagnostisering av axSpA (enten ankyloserende spondylitt eller ikke-radiografisk axSpA) og oppfyller klassifiseringskriteriene for Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) for axSpA
- Deltakere i alderen ≥ 18 år
- Sykdomsvarighet < 5 år
- Deltakerne må ha en baseline sykdomsaktivitet som definert av en ASDAS ≥ 2.1 eller en Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4
- NSAID-naiv eller ikke behandlet med maksimal anbefalt NSAID-dose i løpet av de siste 2 ukene før baseline-besøket
- Deltakerne må aldri ha sviktet et NSAID tatt med maksimal anbefalt dose i 2 uker eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for NSAIDs eller tumornekrosefaktor (TNF)-blokker i henhold til lokal merking
- Hvis deltakere deltar i studien på samtidige NSAIDs, har deltakere som tok den maksimale anbefalte dosen i løpet av de siste 2 ukene før baseline-besøket eller har mislyktes eller utviklet intoleranse overfor et NSAID tatt med maksimal anbefalt dose i 2 uker eller mer til enhver tid
- Tidligere eksponering for anti-TNF-terapi; enhver biologisk terapi med potensiell terapeutisk innvirkning på SpA, eller deltaker har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel av kjemisk eller biologisk natur innen minimum 30 dager eller fem halveringstider (det som er lengst) av stoffet før baseline-besøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treat-to-Target (T2T)
Deltakerne fikk først behandling med et hvilket som helst ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) med full antiinflammatorisk dose i 4 uker.
Etter 4 uker, hvis ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitet (ASDAS) var ≥ 2,1 eller behandling med NSAID 1 ikke ble tolerert, ble behandlingen endret til en andre NSAID med full antiinflammatorisk dose i 4 uker.
Hvis ASDAS var ≥ 2,1 etter 4 uker med NSAID 2 eller behandling med valgt NSAID ikke ble tolerert, ble deltakerne byttet til å få en kombinasjon av NSAID og adalimumab 40 mg annenhver uke i opptil 48 uker.
|
Administrert annenhver uke ved subkutan injeksjon i opptil 48 uker, avhengig av deltakernes sykdomsaktivitet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Deltakerne fikk behandling som foreskrevet av legen i henhold til den lokale standarden for omsorg.
|
ASAS anbefalte NSAID-doser for å behandle aksial spondyloartritt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en ankyloserende spondylitt sykdom Activity Score (ASDAS) av inaktiv sykdom ved uke 32
Tidsramme: Uke 32
|
ASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitet utfallsmål som kombinerer pasientrapporterte ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientvurdering av perifere leddsmerter og hevelse og en akuttfasereaktant (C-reaktivt protein [CRP] eller erytrocytt) sedimentasjonshastighet [ESR]) som et objektivt mål på betennelse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 uten noen definert øvre poengsum; publiserte områder for sykdomsaktivitetstilstander som definert av ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sykdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sykdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høy sykdomsaktivitet" og > 3,5 for "svært høy sykdomsaktivitet."
Prosentandelen av deltakere med ASDAS inaktiv sykdom (definert som ASDAS < 1,3) beregnet ved bruk av CRP er rapportert.
|
Uke 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
EQ-5D-3L er et helsetilstandsverktøy som evaluerer preferanse for helsestatus (nytte).
De 5 elementene i EQ-5D-3L omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) som hver er vurdert på 3 alvorlighetsnivåer (1: indikerer ingen problem, 2 : indikerer noen/moderate problemer, 3: indikerer ekstreme problemer).
En enkelt preferansevektet helseverktøyindeksscore ble beregnet ved å bruke landsspesifikke vekter, med skårer fra omtrent 0 (død) til 1 (full helse).
|
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt - Aksial spondyloartritt (WPAI-axSpA): presenteeism
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA er et axSpA-spesifikt spørreskjema som består av 6 spørsmål, basert på tilbakekalling av pasienter fra de siste 7 dagene.
WPAI vurderer uteblitt arbeidstid på grunn av sykdom (fravær), svekkelse på jobb på grunn av helse (tilstedeværelse), generell arbeidsnedsettelse på grunn av helse (et aggregert mål på både fravær og tilstedeværelse), og total svekkelse av ikke-yrkesmessig aktivitet på grunn av helse.
WPAI-score er uttrykt som svekkelsesprosenter, med høyere score som indikerer dårligere utfall.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt - Aksial spondyloartritt (WPAI-axSpA): Fravær
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA er et axSpA-spesifikt spørreskjema som består av 6 spørsmål, basert på tilbakekalling av pasienter fra de siste 7 dagene.
WPAI vurderer uteblitt arbeidstid på grunn av sykdom (fravær), svekkelse på jobb på grunn av helse (tilstedeværelse), generell arbeidsnedsettelse på grunn av helse (et aggregert mål på både fravær og tilstedeværelse), og total svekkelse av ikke-yrkesmessig aktivitet på grunn av helse.
WPAI-score er uttrykt som svekkelsesprosenter, med høyere score som indikerer dårligere utfall.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt - Aksial spondyloartritt (WPAI-axSpA): Total arbeidsproduktivitetssvikt
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA er et axSpA-spesifikt spørreskjema som består av 6 spørsmål, basert på tilbakekalling av pasienter fra de siste 7 dagene.
WPAI vurderer uteblitt arbeidstid på grunn av sykdom (fravær), svekkelse på jobb på grunn av helse (tilstedeværelse), generell arbeidsnedsettelse på grunn av helse (et aggregert mål på både fravær og tilstedeværelse), og total svekkelse av ikke-yrkesmessig aktivitet på grunn av helse.
WPAI-score er uttrykt som svekkelsesprosenter, med høyere score som indikerer dårligere utfall.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt - Aksial spondyloartritt (WPAI-axSpA): Total aktivitetssvikt
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA er et axSpA-spesifikt spørreskjema som består av 6 spørsmål, basert på tilbakekalling av pasienter fra de siste 7 dagene.
WPAI vurderer uteblitt arbeidstid på grunn av sykdom (fravær), svekkelse på jobb på grunn av helse (tilstedeværelse), generell arbeidsnedsettelse på grunn av helse (et aggregert mål på både fravær og tilstedeværelse), og total svekkelse av ikke-yrkesmessig aktivitet på grunn av helse.
WPAI-score er uttrykt som svekkelsesprosenter, med høyere score som indikerer dårligere utfall.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i vurdering av spondyloarthritis International Society (ASAS) Health Index (HI)
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
ASAS HI måler funksjon og helse på tvers av 17 helseaspekter hos pasienter med AS, inkludert smerte, emosjonelle funksjoner, søvn, seksuell funksjon, mobilitet, egenomsorg og samfunnsliv.
ASAS HI består av 17 spørsmål, hver besvart av deltakeren som enig (1) eller uenig (0).
Svarene på de 17 dikotome elementene er summert til å gi en totalskåre fra 0 til 17, med en lavere skåre som indikerer en bedre og en høyere skåre som indikerer en dårligere helsestatus.
|
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) vurderer sykdomsaktivitet ved å be deltakeren svare på 6 spørsmål (hver på en 10-punkts numerisk vurderingsskala [NRS]) som gjelder symptomer opplevd den siste uken.
For 5 spørsmål (nivå av tretthet/tretthet, nivå av AS nakke, rygg- eller hoftesmerter, nivå av smerte/hevelse i ledd, annet enn nakke, rygg eller hofter, nivå av ubehag fra alle områder som er ømme ved berøring eller trykk, og nivå av morgenstivhet), er responsen fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig); for spørsmål 6 (varighet av morgenstivhet) er responsen fra 0 (0 timer) til 10 (≥ 2 timer).
Den generelle BASDAI-skåren varierer fra 0 til 10 der lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en BASDAI 50-respons
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
BASDAI vurderer sykdomsaktivitet ved å be deltakeren om å svare på 6 spørsmål (hver på en 10-punkts numerisk vurderingsskala [NRS]) knyttet til symptomer opplevd den siste uken. For 5 spørsmål (nivå av tretthet/tretthet, nivå av AS nakke, rygg- eller hoftesmerter, nivå av smerte/hevelse i ledd, annet enn nakke, rygg eller hofter, nivå av ubehag fra alle områder som er ømme ved berøring eller trykk, og nivå av morgenstivhet), er responsen fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig); for spørsmål 6 (varighet av morgenstivhet) er responsen fra 0 (0 timer) til 10 (≥ 2 timer). Den generelle BASDAI-skåren varierer fra 0 til 10. Lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet. En BASDAI 50-respons er definert som en forbedring på 50 % eller mer fra baseline i BASDAI-score. |
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i bad Bekhterevs sykdom funksjonell indeks (BASFI)
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
The Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index (BASFI) er en validert indeks for å bestemme graden av funksjonell begrensning hos pasienter med AS.
BASFI består av 10 spørsmål som vurderer deltakernes evne til å utføre aktiviteter, på en numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (lett å utføre en aktivitet) til 10 (umulig å utføre en aktivitet).
Den samlede poengsummen er gjennomsnittet av de 10 elementene og varierer fra 0 (best) til 10 (dårligst).
|
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i ASDAS(CRP)
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
ASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitet utfallsmål som kombinerer pasientrapporterte ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientvurdering av perifere leddsmerter og hevelse og en akuttfasereaktant (CRP eller ESR) som et objektivt mål på betennelse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 uten noen definert øvre poengsum; publiserte områder for sykdomsaktivitetstilstander som definert av ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sykdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sykdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høy sykdomsaktivitet" og > 3,5 for "svært høy sykdomsaktivitet."
Endring fra baseline i ASDAS beregnet ved hjelp av CRP er rapportert.
|
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ASDAS(CRP) store forbedringer
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
ASDAS Major Improvement er definert som en endring fra baseline ≤ -2,0.
ASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitet utfallsmål som kombinerer pasientrapporterte ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientvurdering av perifere leddsmerter og hevelse og en akuttfasereaktant (CRP eller ESR) som et objektivt mål på betennelse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 uten noen definert øvre poengsum; publiserte områder for sykdomsaktivitetstilstander som definert av ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sykdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sykdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høy sykdomsaktivitet" og > 3,5 for "svært høy sykdomsaktivitet."
Andelen deltakere med stor forbedring i ASDAS beregnet ved hjelp av CRP er rapportert.
|
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ASDAS(CRP) klinisk viktig forbedring
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
ASDAS klinisk viktig forbedring er definert som en endring fra baseline ≤ -1,1. ASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitet utfallsmål som kombinerer pasientrapporterte ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientvurdering av perifere leddsmerter og hevelse og en akuttfasereaktant (CRP eller ESR) som et objektivt mål på betennelse. Den totale poengsummen varierer fra 0 uten noen definert øvre poengsum; publiserte områder for sykdomsaktivitetstilstander som definert av ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sykdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sykdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høy sykdomsaktivitet" og > 3,5 for "svært høy sykdomsaktivitet." Prosentandelen av deltakere med klinisk viktig forbedring i ASDAS beregnet ved bruk av CRP er rapportert. |
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med ASDAS inaktiv sykdom ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
ASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitet utfallsmål som kombinerer pasientrapporterte ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientvurdering av perifere leddsmerter og hevelse og en akuttfasereaktant (CRP eller ESR) som et objektivt mål på betennelse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 uten noen definert øvre poengsum; publiserte områder for sykdomsaktivitetstilstander som definert av ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sykdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sykdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høy sykdomsaktivitet" og > 3,5 for "svært høy sykdomsaktivitet."
Prosentandelen av deltakere med ASDAS inaktiv sykdom (definert som ASDAS < 1,3) beregnet ved bruk av CRP er rapportert.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitet ASDAS
Tidsramme: Uke 32 og uke 52
|
ASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitet utfallsmål som kombinerer pasientrapporterte ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientvurdering av perifere leddsmerter og hevelse og en akuttfasereaktant (CRP eller ESR) som et objektivt mål på betennelse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 uten noen definert øvre poengsum; publiserte områder for sykdomsaktivitetstilstander som definert av ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sykdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sykdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høy sykdomsaktivitet" og > 3,5 for "svært høy sykdomsaktivitet."
Prosentandelen av deltakere med ASDAS lav sykdomsaktivitet (definert som ASDAS < 2,1) beregnet ved bruk av CRP er rapportert.
|
Uke 32 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med moderat sykdomsaktivitet ASDAS
Tidsramme: Uke 32 og uke 52
|
ASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitet utfallsmål som kombinerer pasientrapporterte ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientvurdering av perifere leddsmerter og hevelse og en akuttfasereaktant (CRP eller ESR) som et objektivt mål på betennelse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 uten noen definert øvre poengsum; publiserte områder for sykdomsaktivitetstilstander som definert av ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sykdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sykdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høy sykdomsaktivitet" og > 3,5 for "svært høy sykdomsaktivitet."
Prosentandelen av deltakere med ASDAS moderat sykdomsaktivitet (definert som en ASDAS ≥ 1,3 til < 2,1) beregnet ved bruk av CRP er rapportert.
|
Uke 32 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med ASDAS høy sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 32 og uke 52
|
ASDAS høy sykdomsaktivitet er definert som en ASDAS ≥ 2,1 til < 3,5.
ASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitet utfallsmål som kombinerer pasientrapporterte ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientvurdering av perifere leddsmerter og hevelse og en akuttfasereaktant (CRP eller ESR) som et objektivt mål på betennelse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 uten noen definert øvre poengsum; publiserte områder for sykdomsaktivitetstilstander som definert av ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sykdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sykdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høy sykdomsaktivitet" og > 3,5 for "svært høy sykdomsaktivitet."
Prosentandelen av deltakere med høy sykdomsaktivitet (definert som en ASDAS ≥ 2,1 til < 3,5) beregnet ved bruk av CRP er rapportert.
|
Uke 32 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med ASDAS Svært høy sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 32 og uke 52
|
ASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitet utfallsmål som kombinerer pasientrapporterte ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientvurdering av perifere leddsmerter og hevelse og en akuttfasereaktant (CRP eller ESR) som et objektivt mål på betennelse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 uten noen definert øvre poengsum; publiserte områder for sykdomsaktivitetstilstander som definert av ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sykdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sykdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høy sykdomsaktivitet" og > 3,5 for "svært høy sykdomsaktivitet."
Prosentandelen av deltakere med svært høy sykdomsaktivitet (definert som en ASDAS > 3,5) beregnet ved bruk av CRP er rapportert
|
Uke 32 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en vurdering av Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20 svar
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
ASAS20-respons ble definert som forbedring på ≥ 20 % i forhold til baseline og absolutt forbedring på ≥ 1 enhet (på en skala fra 0 til 10) i ≥ 3 av de følgende 4 domenene uten forverring (definert som en forverring på ≥ 20 % og en nettoforverring på ≥ 1 enhet) i det potensielle gjenværende domenet:
|
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ASAS 40-respons
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
ASAS40-responsen ble definert som forbedring på ≥ 40 % i forhold til baseline og absolutt forbedring på ≥ 2 enheter (på en skala fra 0 til 10) i ≥ 3 av følgende 4 domener uten forverring i det potensielle gjenværende domenet:
|
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS delvis remisjon
Tidsramme: Uke 32 og uke 52
|
ASAS delvis remisjon er definert som en absolutt poengsum på ≤ 2 enheter på en skala fra 0 til 10 for hvert av de fire følgende domenene:
|
Uke 32 og uke 52
|
|
Endring fra baseline ved aktiv betennelse i sacroiliacaleddene og ryggraden
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Aktiv betennelse i sakroiliacale (SI) leddene samt cervical, thorax og lumbale regioner av ryggraden ble vurdert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Bildene ble skåret av en sentral leser i henhold til Berlin MRI Score på en karakterskala fra 0 til 3, der grad 0 indikerer ingen aktiv betennelse og grad 3 indikerer > 66 % betennelse i sakroiliacaleddene eller > 50 % aktiv betennelse i ryggraden .
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
The Physician's Global Assessment of Disease Activity ble vurdert ved bruk av en NRS fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (alvorlig sykdomsaktivitet).
|
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble vurdert ved å bruke en NRS fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (svært alvorlig sykdomsaktivitet).
|
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av smerte
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
Pasientens globale vurdering av smerte ble vurdert på en NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som den kunne være).
|
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i antall hovne ledd
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
En vurdering av 66 ledd ble utført ved fysisk undersøkelse av hvert ledd.
Antallet hovne ledd er antall ledd som vurderes som hovne (0 til 66).
|
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i anbudssammensetning
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
En vurdering av 68 ledd ble utført ved fysisk undersøkelse av hvert ledd.
Anbudsfugeantall er antall skjøter vurdert som anbud (0 til 68).
|
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i Maastricht Ankyloserende spondylitt Entheses Score (MASES)
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
Maastricht-ankyloserende spondylitt-enthesitis-score kvantifiserer betennelse i entesene (entesitt) ved å vurdere smerte ved 13 enteser (steder der sener eller leddbånd settes inn i beinet).
Alle nettsteder ble scoret som 0 (fraværende) eller 1 (tilstede).
MASES er summen av alle nettstedscore (fra 0 til 13).
|
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i Daktylitt-telling
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen.
Hvert siffer på hendene og føttene ble vurdert til 0 for ingen daktylitt eller 1 for daktylitt tilstede.
Daktylitt-antallet, som varierer fra 0 til 20, er det totale antallet sifre på hender og føtter med daktylitt til stede.
|
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR)
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
Erytrocyttsedimenteringshastighet måler fallhastigheten (sedimentering) av erytrocytter (røde blodlegemer) i en blodprøve som er plassert i et høyt, tynt, vertikalt rør som et indirekte mål på graden av betennelse som er tilstede i kroppen.
|
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
CRP er en akuttfasereaktant er en blodprøvemarkør for betennelse i kroppen.
CRP-nivåer stiger som respons på betennelse.
|
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i lineært bad Ankyloserende spondylitt Metrology Index (BASMIlin)
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
|
Linear Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index (BASMIlin) er en sammensatt poengsum basert på 5 direkte målinger av spinal mobilitet: lateral lumbalfleksjon, tragus-til-vegg-avstand, lumbalfleksjon, intermalleolar avstand og cervikal rotasjonsvinkel.
Totalskåren varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer mer begrenset mobilitet.
|
Baseline, uke 32 og uke 52
|
|
Antall deltakere med nyoppstått fremre uveitt
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Fremre uveitt er en betennelse i det midterste laget av øyet.
som inkluderer iris (farget del av øyet) og det tilstøtende vevet, kjent som ciliærlegemet.
|
Frem til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Beinsykdommer, smittsomme
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirevmatiske midler
- Adalimumab
- Anti-inflammatoriske midler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre studie-ID-numre
- W15-679
- 2015-005398-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .