En studie som behandlar deltagare med tidig axiell spondyloartrit (axSpA) med en intensiv behandlingsmetod kontra rutinbehandling (STRIKE)
15 april 2019 uppdaterad av: AbbVie
STRIKE - Behandling av patienter med tidig axiell spondyloartrit till mål - en 1-årig randomiserad kontrollerad studie med en intensiv behandlingsmetod kontra rutinbehandling
En studie som jämför en treat-to-target (T2T) intensiv behandlingsmetod med rutinbehandling (Standard of Care [SOC]) för att minska sjukdomsaktiviteten hos deltagare med axiell spondyloartrit (axSpA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade bedömningar eller procedurer påbörjas
- Diagnos av axSpA (antingen ankyloserande spondylit eller icke-radiografisk axSpA) och uppfylla klassificeringskriterierna för Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) för axSpA
- Deltagare i åldern ≥ 18 år
- Sjukdomens varaktighet < 5 år
- Deltagarna måste ha en Baseline sjukdomsaktivitet enligt definitionen av ett ASDAS ≥ 2,1 eller ett Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4
- NSAID-naiv eller inte behandlad med maximal rekommenderad NSAID-dos under de senaste 2 veckorna före baslinjebesöket
- Deltagarna får aldrig ha misslyckats med ett NSAID som tagits vid maximal rekommenderad dos i 2 veckor eller mer.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för NSAID eller tumörnekrosfaktor (TNF)-blockerare enligt lokal märkning
- Om deltagarna deltar i studien med samtidiga NSAID-preparat som tagit den maximala rekommenderade dosen under de senaste 2 veckorna före baslinjebesöket eller har misslyckats eller utvecklat intolerans mot ett NSAID som tagits i maximalt rekommenderad dos under 2 veckor eller mer när som helst.
- Tidigare exponering för någon anti-TNF-terapi; någon biologisk terapi med potentiell terapeutisk effekt på SpA, eller deltagare har behandlats med något prövningsläkemedel av kemisk eller biologisk natur inom minst 30 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilken som är längre) av läkemedlet före baslinjebesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Treat-to-Target (T2T)
Deltagarna fick initialt behandling med valfritt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) med full antiinflammatorisk dos i 4 veckor.
Efter 4 veckor, om ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) var ≥ 2,1 eller behandling med NSAID 1 inte tolererades, ändrades behandlingen till ett andra NSAID med full antiinflammatorisk dos under 4 veckor.
Om ASDAS var ≥ 2,1 efter 4 veckor med NSAID 2 eller behandling med det valda NSAID inte tolererades, byttes deltagarna till en kombination av NSAID och adalimumab 40 mg varannan vecka i upp till 48 veckor.
|
Administreras varannan vecka genom subkutan injektion i upp till 48 veckor, beroende på deltagarnas sjukdomsaktivitet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Deltagarna fick behandling som ordinerats av sin läkare enligt den lokala vårdstandarden.
|
ASAS rekommenderade NSAID-doser för att behandla axiell spondyloartrit.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en ankyloserande spondylitsjukdom (ASDAS) av inaktiv sjukdom vid vecka 32
Tidsram: Vecka 32
|
ASDAS är ett sammansatt sjukdomsaktivitetsutfallsmått som kombinerar patientrapporterad ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientbedömning av perifer ledvärk och svullnad och en akutfasreaktant (C-reaktivt protein [CRP] eller erytrocyt) sedimentationshastighet [ESR]) som ett objektivt mått på inflammation.
Den totala poängen sträcker sig från 0 utan någon definierad övre poäng; publicerade intervall för sjukdomsaktivitetstillstånd som definieras av ASDAS är: < 1,3 för "inaktiv sjukdom"; ≥ 1,3 till < 2,1 för "måttlig sjukdomsaktivitet"; ≥ 2,1 till ≤ 3,5 för "hög sjukdomsaktivitet" och > 3,5 för "mycket hög sjukdomsaktivitet."
Andelen deltagare med ASDAS inaktiv sjukdom (definierad som ASDAS < 1,3) beräknad med CRP rapporteras.
|
Vecka 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
EQ-5D-3L är ett hälsotillståndsverktyg som utvärderar preferenser för hälsostatus (nytta).
De 5 föremålen i EQ-5D-3L omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) som var och en är bedömd på tre svårighetsnivåer (1: indikerar inga problem, 2 : indikerar vissa/måttliga problem, 3: indikerar extrema problem).
En enstaka preferensvägd indexpoäng för hälsoverktyg beräknades genom att tillämpa landsspecifika vikter, med poäng från cirka 0 (död) till 1 (full hälsa).
|
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - Axial spondyloartrit (WPAI-axSpA): Presenteism
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA är ett axSpA-specifikt frågeformulär som består av 6 frågor, baserat på patientens återkallelse från de föregående 7 dagarna.
WPAI bedömer utebliven arbetstid på grund av sjukdom (frånvaro), funktionsnedsättning på grund av hälsa (presenteeism), övergripande arbetsnedsättning på grund av hälsa (ett aggregerat mått på både frånvaro och närvaro) och total nedsättning av icke-yrkesaktivitet på grund av hälsa.
WPAI-poäng uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - Axial spondyloartrit (WPAI-axSpA): Frånvaro
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA är ett axSpA-specifikt frågeformulär som består av 6 frågor, baserat på patientens återkallelse från de föregående 7 dagarna.
WPAI bedömer utebliven arbetstid på grund av sjukdom (frånvaro), funktionsnedsättning på grund av hälsa (presenteeism), övergripande arbetsnedsättning på grund av hälsa (ett aggregerat mått på både frånvaro och närvaro) och total nedsättning av icke-yrkesaktivitet på grund av hälsa.
WPAI-poäng uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - Axial spondyloartrit (WPAI-axSpA): Total arbetsproduktivitetsnedsättning
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA är ett axSpA-specifikt frågeformulär som består av 6 frågor, baserat på patientens återkallelse från de föregående 7 dagarna.
WPAI bedömer utebliven arbetstid på grund av sjukdom (frånvaro), funktionsnedsättning på grund av hälsa (presenteeism), övergripande arbetsnedsättning på grund av hälsa (ett aggregerat mått på både frånvaro och närvaro) och total nedsättning av icke-yrkesaktivitet på grund av hälsa.
WPAI-poäng uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - Axial spondyloartrit (WPAI-axSpA): Total aktivitetsnedsättning
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA är ett axSpA-specifikt frågeformulär som består av 6 frågor, baserat på patientens återkallelse från de föregående 7 dagarna.
WPAI bedömer utebliven arbetstid på grund av sjukdom (frånvaro), funktionsnedsättning på grund av hälsa (presenteeism), övergripande arbetsnedsättning på grund av hälsa (ett aggregerat mått på både frånvaro och närvaro) och total nedsättning av icke-yrkesaktivitet på grund av hälsa.
WPAI-poäng uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen vid bedömning av Spondyloarthritis International Society (ASAS) Health Index (HI)
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
ASAS HI mäter funktion och hälsa över 17 hälsoaspekter hos patienter med AS, inklusive smärta, känslomässiga funktioner, sömn, sexuell funktion, rörlighet, egenvård och samhällsliv.
ASAS HI består av 17 frågor, var och en besvarad av deltagaren som håller med (1) eller inte håller med (0).
Svaren på de 17 dikotoma punkterna summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 17, där ett lägre poängtal indikerar ett bättre och ett högre poängtal indikerar ett sämre hälsotillstånd.
|
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i aktivitetsindex för ankyloserande spondylit i badet
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) bedömer sjukdomsaktivitet genom att be deltagaren att svara på 6 frågor (var och en på en 10 poängs numerisk betygsskala [NRS]) som gäller symtom som upplevts under den senaste veckan.
För 5 frågor (nivå av trötthet/trötthet, nivå av AS nacke, rygg- eller höftsmärta, nivå av smärta/svullnad i leder, förutom nacke, rygg eller höfter, nivå av obehag från alla områden som är ömma vid beröring eller tryck, och nivå av morgonstelhet), är svaret från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig); för fråga 6 (varaktighet av morgonstelhet) är svaret från 0 (0 timmar) till 10 (≥ 2 timmar).
Den totala BASDAI-poängen sträcker sig från 0 till 10 där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ett BASDAI 50-svar
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
BASDAI bedömer sjukdomsaktivitet genom att be deltagaren att besvara 6 frågor (var och en på en 10-poängs numerisk betygsskala [NRS]) som gäller symtom som upplevts under den senaste veckan. För 5 frågor (nivå av trötthet/trötthet, nivå av AS nacke, rygg- eller höftsmärta, nivå av smärta/svullnad i leder, förutom nacke, rygg eller höfter, nivå av obehag från alla områden som är ömma vid beröring eller tryck, och nivå av morgonstelhet), är svaret från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig); för fråga 6 (varaktighet av morgonstelhet) är svaret från 0 (0 timmar) till 10 (≥ 2 timmar). Den totala BASDAI-poängen sträcker sig från 0 till 10. Lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Ett BASDAI 50-svar definieras som en förbättring på 50 % eller mer från baslinjen i BASDAI-poäng. |
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i badets ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI)
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
The Bath Ankylosing Spondylit Functional Index (BASFI) är ett validerat index för att fastställa graden av funktionsbegränsning hos patienter med AS.
BASFI består av 10 frågor som bedömer deltagarnas förmåga att utföra aktiviteter, på en numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (lätt att utföra en aktivitet) till 10 (omöjligt att utföra en aktivitet).
Totalpoängen är medelvärdet av de 10 objekten och sträcker sig från 0 (bäst) till 10 (sämst).
|
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i ASDAS(CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
ASDAS är ett sammansatt sjukdomsaktivitetsutfallsmått som kombinerar patientrapporterad ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientbedömning av perifer ledvärk och svullnad och en akutfasreaktant (CRP eller ESR) som ett objektivt mått på inflammation.
Den totala poängen sträcker sig från 0 utan någon definierad övre poäng; publicerade intervall för sjukdomsaktivitetstillstånd som definieras av ASDAS är: < 1,3 för "inaktiv sjukdom"; ≥ 1,3 till < 2,1 för "måttlig sjukdomsaktivitet"; ≥ 2,1 till ≤ 3,5 för "hög sjukdomsaktivitet" och > 3,5 för "mycket hög sjukdomsaktivitet."
Förändring från baslinjen i ASDAS beräknad med CRP rapporteras.
|
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ASDAS(CRP) betydande förbättring
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
ASDAS Stor förbättring definieras som en förändring från baslinjen ≤ -2,0.
ASDAS är ett sammansatt sjukdomsaktivitetsutfallsmått som kombinerar patientrapporterad ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientbedömning av perifer ledvärk och svullnad och en akutfasreaktant (CRP eller ESR) som ett objektivt mått på inflammation.
Den totala poängen sträcker sig från 0 utan någon definierad övre poäng; publicerade intervall för sjukdomsaktivitetstillstånd som definieras av ASDAS är: < 1,3 för "inaktiv sjukdom"; ≥ 1,3 till < 2,1 för "måttlig sjukdomsaktivitet"; ≥ 2,1 till ≤ 3,5 för "hög sjukdomsaktivitet" och > 3,5 för "mycket hög sjukdomsaktivitet."
Andelen deltagare med stor förbättring av ASDAS beräknat med CRP rapporteras.
|
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ASDAS(CRP) kliniskt viktig förbättring
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
ASDAS kliniskt viktig förbättring definieras som en förändring från baslinjen ≤ -1,1. ASDAS är ett sammansatt sjukdomsaktivitetsutfallsmått som kombinerar patientrapporterad ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientbedömning av perifer ledvärk och svullnad och en akutfasreaktant (CRP eller ESR) som ett objektivt mått på inflammation. Den totala poängen sträcker sig från 0 utan någon definierad övre poäng; publicerade intervall för sjukdomsaktivitetstillstånd som definieras av ASDAS är: < 1,3 för "inaktiv sjukdom"; ≥ 1,3 till < 2,1 för "måttlig sjukdomsaktivitet"; ≥ 2,1 till ≤ 3,5 för "hög sjukdomsaktivitet" och > 3,5 för "mycket hög sjukdomsaktivitet." Andelen deltagare med kliniskt viktig förbättring av ASDAS beräknad med CRP rapporteras. |
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Andel deltagare med ASDAS inaktiv sjukdom vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
ASDAS är ett sammansatt sjukdomsaktivitetsutfallsmått som kombinerar patientrapporterad ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientbedömning av perifer ledvärk och svullnad och en akutfasreaktant (CRP eller ESR) som ett objektivt mått på inflammation.
Den totala poängen sträcker sig från 0 utan någon definierad övre poäng; publicerade intervall för sjukdomsaktivitetstillstånd som definieras av ASDAS är: < 1,3 för "inaktiv sjukdom"; ≥ 1,3 till < 2,1 för "måttlig sjukdomsaktivitet"; ≥ 2,1 till ≤ 3,5 för "hög sjukdomsaktivitet" och > 3,5 för "mycket hög sjukdomsaktivitet."
Andelen deltagare med ASDAS inaktiv sjukdom (definierad som ASDAS < 1,3) beräknad med CRP rapporteras.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med ASDAS låg sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vecka 32 och vecka 52
|
ASDAS är ett sammansatt sjukdomsaktivitetsutfallsmått som kombinerar patientrapporterad ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientbedömning av perifer ledvärk och svullnad och en akutfasreaktant (CRP eller ESR) som ett objektivt mått på inflammation.
Den totala poängen sträcker sig från 0 utan någon definierad övre poäng; publicerade intervall för sjukdomsaktivitetstillstånd som definieras av ASDAS är: < 1,3 för "inaktiv sjukdom"; ≥ 1,3 till < 2,1 för "måttlig sjukdomsaktivitet"; ≥ 2,1 till ≤ 3,5 för "hög sjukdomsaktivitet" och > 3,5 för "mycket hög sjukdomsaktivitet."
Andelen deltagare med ASDAS låg sjukdomsaktivitet (definierad som ASDAS < 2,1) beräknad med CRP rapporteras.
|
Vecka 32 och vecka 52
|
|
Andel deltagare med ASDAS måttlig sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vecka 32 och vecka 52
|
ASDAS är ett sammansatt sjukdomsaktivitetsutfallsmått som kombinerar patientrapporterad ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientbedömning av perifer ledvärk och svullnad och en akutfasreaktant (CRP eller ESR) som ett objektivt mått på inflammation.
Den totala poängen sträcker sig från 0 utan någon definierad övre poäng; publicerade intervall för sjukdomsaktivitetstillstånd som definieras av ASDAS är: < 1,3 för "inaktiv sjukdom"; ≥ 1,3 till < 2,1 för "måttlig sjukdomsaktivitet"; ≥ 2,1 till ≤ 3,5 för "hög sjukdomsaktivitet" och > 3,5 för "mycket hög sjukdomsaktivitet."
Andelen deltagare med ASDAS måttlig sjukdomsaktivitet (definierad som en ASDAS ≥ 1,3 till < 2,1) beräknad med CRP rapporteras.
|
Vecka 32 och vecka 52
|
|
Andel deltagare med ASDAS hög sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vecka 32 och vecka 52
|
ASDAS hög sjukdomsaktivitet definieras som en ASDAS ≥ 2,1 till < 3,5.
ASDAS är ett sammansatt sjukdomsaktivitetsutfallsmått som kombinerar patientrapporterad ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientbedömning av perifer ledvärk och svullnad och en akutfasreaktant (CRP eller ESR) som ett objektivt mått på inflammation.
Den totala poängen sträcker sig från 0 utan någon definierad övre poäng; publicerade intervall för sjukdomsaktivitetstillstånd som definieras av ASDAS är: < 1,3 för "inaktiv sjukdom"; ≥ 1,3 till < 2,1 för "måttlig sjukdomsaktivitet"; ≥ 2,1 till ≤ 3,5 för "hög sjukdomsaktivitet" och > 3,5 för "mycket hög sjukdomsaktivitet."
Andelen deltagare med hög sjukdomsaktivitet (definierad som en ASDAS ≥ 2,1 till < 3,5) beräknad med CRP rapporteras.
|
Vecka 32 och vecka 52
|
|
Andel deltagare med ASDAS Mycket hög sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vecka 32 och vecka 52
|
ASDAS är ett sammansatt sjukdomsaktivitetsutfallsmått som kombinerar patientrapporterad ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientbedömning av perifer ledvärk och svullnad och en akutfasreaktant (CRP eller ESR) som ett objektivt mått på inflammation.
Den totala poängen sträcker sig från 0 utan någon definierad övre poäng; publicerade intervall för sjukdomsaktivitetstillstånd som definieras av ASDAS är: < 1,3 för "inaktiv sjukdom"; ≥ 1,3 till < 2,1 för "måttlig sjukdomsaktivitet"; ≥ 2,1 till ≤ 3,5 för "hög sjukdomsaktivitet" och > 3,5 för "mycket hög sjukdomsaktivitet."
Andelen deltagare med mycket hög sjukdomsaktivitet (definierad som en ASDAS > 3,5) beräknad med CRP rapporteras
|
Vecka 32 och vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår en bedömning av Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20 svar
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
ASAS20-svar definierades som förbättring av ≥ 20 % i förhållande till baslinjen och absolut förbättring av ≥ 1 enhet (på en skala från 0 till 10) i ≥ 3 av följande 4 domäner utan försämring (definierad som en försämring på ≥ 20 % och en nettoförsämring på ≥ 1 enhet) i den potentiella återstående domänen:
|
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ett ASAS 40-svar
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
ASAS40-svaret definierades som förbättring av ≥ 40 % i förhållande till baslinjen och absolut förbättring av ≥ 2 enheter (på en skala från 0 till 10) i ≥ 3 av följande 4 domäner utan försämring av den potentiella återstående domänen:
|
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ASAS partiell remission
Tidsram: Vecka 32 och vecka 52
|
ASAS partiell remission definieras som ett absolut poängvärde på ≤ 2 enheter på en skala från 0 till 10 för var och en av de fyra följande domänerna:
|
Vecka 32 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen vid aktiv inflammation i sacroiliaca lederna och ryggraden
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Aktiv inflammation i sacroiliaca (SI) lederna samt cervikala, bröst- och ländryggsregionerna i ryggraden bedömdes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).
Bilder poängsattes av en central läsare enligt Berlin MRI Score på en betygsskala från 0 till 3, där grad 0 indikerar ingen aktiv inflammation och grad 3 indikerar > 66 % inflammation i sacroiliacalederna eller > 50 % aktiv inflammation i ryggraden .
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömdes med användning av en NRS från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (allvarlig sjukdomsaktivitet).
|
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömdes med användning av en NRS från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (mycket allvarlig sjukdomsaktivitet).
|
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
Patientens globala bedömning av smärta bedömdes på en NRS från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som det kunde vara).
|
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i svullna led
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
En bedömning av 66 leder gjordes genom fysisk undersökning av varje led.
Antalet svullna leder är antalet leder som bedöms som svullna (0 till 66).
|
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i antal anbudsfogar
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
En bedömning av 68 leder gjordes genom fysisk undersökning av varje led.
Antalet anbudsfogar är antalet skarvar som bedömts som anbud (0 till 68).
|
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i Maastricht Ankyloserande spondylit Entheses Score (MASES)
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesitis) genom att bedöma smärta vid 13 enteser (platser där senor eller ligament sätts in i benet).
Alla platser poängsattes som 0 (frånvarande) eller 1 (nuvarande).
MASES är summan av alla webbplatspoäng (från 0 till 13).
|
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i antalet daktylit
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån.
Varje siffra på händer och fötter bedömdes som 0 för ingen daktylit eller 1 för närvarande daktylit.
Antalet daktylit, som sträcker sig från 0 till 20, är det totala antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande.
|
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastigheten (ESR)
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
Sedimenteringshastigheten för erytrocyter mäter fallet (sedimentationen) av erytrocyter (röda blodkroppar) i ett blodprov som har placerats i ett högt, tunt, vertikalt rör som ett indirekt mått på graden av inflammation i kroppen.
|
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
CRP är en akutfasreaktant är en blodprovsmarkör för inflammation i kroppen.
CRP-nivåerna stiger som svar på inflammation.
|
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i linjärt bad Ankyloserande spondylit Metrology Index (BASMIlin)
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
Det linjära Bath Ankylosing Spondylit Metrology Index (BASMIlin) är en sammansatt poäng baserad på 5 direkta mätningar av ryggradsrörlighet: lateral lumbalflexion, tragus-till-vägg-avstånd, lumbalflexion, intermalleolärt avstånd och cervikal rotationsvinkel.
Den totala poängen varierar från 0 till 10, där högre poäng indikerar mer begränsad rörlighet.
|
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
|
|
Antal deltagare med nyuppkomst av främre uveit
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Främre uveit är en inflammation i det mellersta lagret av ögat.
som inkluderar iris (färgad del av ögat) och den intilliggande vävnaden, känd som ciliärkroppen.
|
Fram till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2016
Första postat (Uppskatta)
13 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Spondylit
- Spondylartrit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antireumatiska medel
- Adalimumab
- Antiinflammatoriska medel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
Andra studie-ID-nummer
- W15-679
- 2015-005398-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .