Badanie dotyczące leczenia uczestników z wczesną osiową spondyloartropatią (axSpA) przy zastosowaniu metody intensywnego leczenia w porównaniu z leczeniem rutynowym (STRIKE)

Eksperymentalny: Traktuj do celu (T2T)

Uczestnicy początkowo otrzymywali leczenie dowolnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) w pełnej dawce przeciwzapalnej przez 4 tygodnie. Po 4 tygodniach, jeśli wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) wynosił ≥ 2,1 lub leczenie NLPZ 1 nie było tolerowane, leczenie zmieniono na drugi NLPZ w pełnej dawce przeciwzapalnej przez 4 tygodnie. Jeśli ASDAS wynosił ≥ 2,1 po 4 tygodniach stosowania NLPZ 2 lub leczenie wybranym NLPZ nie było tolerowane, uczestnicy otrzymywali połączenie NLPZ i adalimumabu w dawce 40 mg co drugi tydzień przez okres do 48 tygodni.

Biologiczny: Adalimumab

Podawany co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym przez okres do 48 tygodni, w zależności od aktywności choroby uczestników.

Inne nazwy:

• ABT-D2E7
• Humira

Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)

Uczestnicy otrzymywali leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z lokalnymi standardami opieki.

Inny: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

ASAS zalecał dawki NLPZ w leczeniu osiowej spondyloartropatii.

Inne nazwy:

• Rutynowa praktyka

Odsetek uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ASDAS) oznaczającym nieaktywną chorobę w 32. tygodniu

ASDAS jest złożoną miarą wyniku aktywności choroby, która łączy ból pleców zgłaszany przez pacjenta, czas trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta, ocenę bólu i obrzęku stawów obwodowych przez pacjenta oraz reagent ostrej fazy (białko C-reaktywne [CRP] lub erytrocyty) szybkość sedymentacji [ESR]) jako obiektywna miara stanu zapalnego. Ogólny wynik waha się od 0 bez określonego górnego wyniku; opublikowane zakresy stanów aktywności choroby określone przez ASDAS to: < 1,3 dla „nieaktywnej choroby”; ≥ 1,3 do < 2,1 dla „umiarkowanej aktywności choroby”; ≥ 2,1 do ≤ 3,5 dla „wysokiej aktywności choroby” i > 3,5 dla „bardzo wysokiej aktywności choroby”. Przedstawiono odsetek uczestników z nieaktywną chorobą ASDAS (zdefiniowaną jako ASDAS < 1,3) obliczony za pomocą CRP.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskim kwestionariuszu jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D).

EQ-5D-3L to instrument użyteczności stanu zdrowia, który ocenia preferencje dotyczące stanu zdrowia (użyteczność). 5 pozycji w EQ-5D-3L obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy jest oceniany na 3 poziomach nasilenia (1: brak problemu, 2 : wskazujące na pewne/umiarkowane problemy, 3: wskazujące na skrajne problemy). Pojedynczy wynik wskaźnika użyteczności zdrowotnej ważony preferencjami obliczono, stosując wagi specyficzne dla kraju, z wynikami w zakresie od około 0 (śmierć) do 1 (pełny stan zdrowia).

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w upośledzeniu wydajności pracy i aktywności — osiowa spondyloartropatia (WPAI-axSpA): prezenteizm

Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) axSpA to specjalny kwestionariusz axSpA, składający się z 6 pytań, opartych na wspomnieniach pacjentów z ostatnich 7 dni. WPAI ocenia czas pracy utracony z powodu choroby (absencja), niezdolność do pracy spowodowaną stanem zdrowia (prezenteizm), ogólną niezdolność do pracy spowodowaną stanem zdrowia (zagregowana miara zarówno absencji, jak i prezenteizmu) oraz całkowitą niezdolność do wykonywania pracy ze względu na stan zdrowia. Wyniki WPAI są wyrażone jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w upośledzeniu wydajności pracy i aktywności — osiowa spondyloartropatia (WPAI-axSpA): absencja

Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) axSpA to specjalny kwestionariusz axSpA, składający się z 6 pytań, opartych na wspomnieniach pacjentów z ostatnich 7 dni. WPAI ocenia czas pracy utracony z powodu choroby (absencja), niezdolność do pracy spowodowaną stanem zdrowia (prezenteizm), ogólną niezdolność do pracy spowodowaną stanem zdrowia (zagregowana miara zarówno absencji, jak i prezenteizmu) oraz całkowitą niezdolność do wykonywania pracy ze względu na stan zdrowia. Wyniki WPAI są wyrażone jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie upośledzenia wydajności pracy i aktywności — osiowa spondyloartropatia (WPAI-axSpA): całkowite upośledzenie wydajności pracy

Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) axSpA to specjalny kwestionariusz axSpA, składający się z 6 pytań, opartych na wspomnieniach pacjentów z ostatnich 7 dni. WPAI ocenia czas pracy utracony z powodu choroby (absencja), niezdolność do pracy spowodowaną stanem zdrowia (prezenteizm), ogólną niezdolność do pracy spowodowaną stanem zdrowia (zagregowana miara zarówno absencji, jak i prezenteizmu) oraz całkowitą niezdolność do wykonywania pracy ze względu na stan zdrowia. Wyniki WPAI są wyrażone jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności — osiowa spondyloartropatia (WPAI-axSpA): całkowite upośledzenie aktywności

Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) axSpA to specjalny kwestionariusz axSpA, składający się z 6 pytań, opartych na wspomnieniach pacjentów z ostatnich 7 dni. WPAI ocenia czas pracy utracony z powodu choroby (absencja), niezdolność do pracy spowodowaną stanem zdrowia (prezenteizm), ogólną niezdolność do pracy spowodowaną stanem zdrowia (zagregowana miara zarówno absencji, jak i prezenteizmu) oraz całkowitą niezdolność do wykonywania pracy ze względu na stan zdrowia. Wyniki WPAI są wyrażone jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie wskaźnika zdrowia Międzynarodowego Towarzystwa Spondyloartropatii (ASAS) (HI)

ASAS HI mierzy funkcjonowanie i zdrowie w 17 aspektach zdrowia pacjentów z ZA, w tym ból, funkcje emocjonalne, sen, funkcje seksualne, mobilność, samoopiekę i życie społeczne. ASAS HI składa się z 17 pytań, na które uczestnik odpowiada: zgadzam się (1) lub nie zgadzam się (0). Odpowiedzi na 17 dychotomicznych pozycji są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 17, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy, a wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indeksie aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli

Indeks aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) ocenia aktywność choroby, prosząc uczestnika o odpowiedź na 6 pytań (każde w 10-punktowej numerycznej skali ocen [NRS]) odnoszących się do objawów odczuwanych w ciągu ostatniego tygodnia. Na 5 pytań (poziom zmęczenia/zmęczenia, poziom AS bólu szyi, pleców lub bioder, poziom bólu/obrzęku w stawach innych niż szyja, plecy lub biodra, poziom dyskomfortu w dowolnych obszarach wrażliwych na dotyk lub ucisk oraz poziom sztywności porannej), odpowiedź wynosi od 0 (brak) do 10 (bardzo dotkliwe); dla pytania 6 (czas trwania sztywności porannej) odpowiedź wynosi od 0 (0 godzin) do 10 (≥ 2 godziny). Ogólny wynik BASDAI mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby.

Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź BASDAI 50

BASDAI ocenia aktywność choroby, prosząc uczestnika o odpowiedź na 6 pytań (każde w 10-punktowej numerycznej skali ocen [NRS]) odnoszących się do objawów doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. Na 5 pytań (poziom zmęczenia/zmęczenia, poziom AS bólu szyi, pleców lub bioder, poziom bólu/obrzęku w stawach innych niż szyja, plecy lub biodra, poziom dyskomfortu w dowolnych obszarach wrażliwych na dotyk lub ucisk oraz poziom sztywności porannej), odpowiedź wynosi od 0 (brak) do 10 (bardzo dotkliwe); dla pytania 6 (czas trwania sztywności porannej) odpowiedź wynosi od 0 (0 godzin) do 10 (≥ 2 godziny). Ogólny wynik BASDAI mieści się w zakresie od 0 do 10. Niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby.

Odpowiedź BASDAI 50 definiuje się jako poprawę wyniku BASDAI o 50% lub więcej w stosunku do wartości początkowej.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)

Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) jest zatwierdzonym wskaźnikiem służącym do określania stopnia ograniczenia czynnościowego u pacjentów z ZA. BASFI składa się z 10 pytań oceniających zdolność uczestników do wykonywania czynności, na numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (czynność łatwa do wykonania) do 10 (wykonanie czynności niemożliwe). Ogólny wynik jest średnią z 10 pozycji i waha się od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy).

Zmiana od linii bazowej w ASDAS (CRP)

ASDAS jest złożoną miarą wyniku aktywności choroby, która łączy ból pleców zgłaszany przez pacjenta, czas trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta, ocenę bólu i obrzęku stawów obwodowych przez pacjenta oraz reagent ostrej fazy (CRP lub OB) jako obiektywną miarę zapalenie. Ogólny wynik waha się od 0 bez określonego górnego wyniku; opublikowane zakresy stanów aktywności choroby określone przez ASDAS to: < 1,3 dla „nieaktywnej choroby”; ≥ 1,3 do < 2,1 dla „umiarkowanej aktywności choroby”; ≥ 2,1 do ≤ 3,5 dla „wysokiej aktywności choroby” i > 3,5 dla „bardzo wysokiej aktywności choroby”. Zgłaszana jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ASDAS obliczona przy użyciu CRP.

Odsetek uczestników osiągających znaczną poprawę ASDAS (CRP).

Większą poprawę w skali ASDAS definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości początkowej ≤ -2,0. ASDAS jest złożoną miarą wyniku aktywności choroby, która łączy ból pleców zgłaszany przez pacjenta, czas trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta, ocenę bólu i obrzęku stawów obwodowych przez pacjenta oraz reagent ostrej fazy (CRP lub OB) jako obiektywną miarę zapalenie. Ogólny wynik waha się od 0 bez określonego górnego wyniku; opublikowane zakresy stanów aktywności choroby określone przez ASDAS to: < 1,3 dla „nieaktywnej choroby”; ≥ 1,3 do < 2,1 dla „umiarkowanej aktywności choroby”; ≥ 2,1 do ≤ 3,5 dla „wysokiej aktywności choroby” i > 3,5 dla „bardzo wysokiej aktywności choroby”. Przedstawiono odsetek uczestników ze znaczną poprawą w ASDAS obliczoną za pomocą CRP.

Odsetek uczestników osiągających klinicznie istotną poprawę ASDAS (CRP).

Klinicznie istotną poprawę w skali ASDAS definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości początkowej ≤ -1,1.

ASDAS jest złożoną miarą wyniku aktywności choroby, która łączy ból pleców zgłaszany przez pacjenta, czas trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta, ocenę bólu i obrzęku stawów obwodowych przez pacjenta oraz reagent ostrej fazy (CRP lub OB) jako obiektywną miarę zapalenie. Ogólny wynik waha się od 0 bez określonego górnego wyniku; opublikowane zakresy stanów aktywności choroby określone przez ASDAS to: < 1,3 dla „nieaktywnej choroby”; ≥ 1,3 do < 2,1 dla „umiarkowanej aktywności choroby”; ≥ 2,1 do ≤ 3,5 dla „wysokiej aktywności choroby” i > 3,5 dla „bardzo wysokiej aktywności choroby”. Przedstawiono odsetek uczestników z klinicznie istotną poprawą w ASDAS obliczoną na podstawie CRP.

Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą ASDAS w 52. tygodniu

ASDAS jest złożoną miarą wyniku aktywności choroby, która łączy ból pleców zgłaszany przez pacjenta, czas trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta, ocenę bólu i obrzęku stawów obwodowych przez pacjenta oraz reagent ostrej fazy (CRP lub OB) jako obiektywną miarę zapalenie. Ogólny wynik waha się od 0 bez określonego górnego wyniku; opublikowane zakresy stanów aktywności choroby określone przez ASDAS to: < 1,3 dla „nieaktywnej choroby”; ≥ 1,3 do < 2,1 dla „umiarkowanej aktywności choroby”; ≥ 2,1 do ≤ 3,5 dla „wysokiej aktywności choroby” i > 3,5 dla „bardzo wysokiej aktywności choroby”. Przedstawiono odsetek uczestników z nieaktywną chorobą ASDAS (zdefiniowaną jako ASDAS < 1,3) obliczony za pomocą CRP.

Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby ASDAS

ASDAS jest złożoną miarą wyniku aktywności choroby, która łączy ból pleców zgłaszany przez pacjenta, czas trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta, ocenę bólu i obrzęku stawów obwodowych przez pacjenta oraz reagent ostrej fazy (CRP lub OB) jako obiektywną miarę zapalenie. Ogólny wynik waha się od 0 bez określonego górnego wyniku; opublikowane zakresy stanów aktywności choroby określone przez ASDAS to: < 1,3 dla „nieaktywnej choroby”; ≥ 1,3 do < 2,1 dla „umiarkowanej aktywności choroby”; ≥ 2,1 do ≤ 3,5 dla „wysokiej aktywności choroby” i > 3,5 dla „bardzo wysokiej aktywności choroby”. Przedstawiono odsetek uczestników z niską aktywnością choroby ASDAS (zdefiniowaną jako ASDAS < 2,1) obliczony przy użyciu CRP.

Odsetek uczestników z umiarkowaną aktywnością choroby ASDAS

ASDAS jest złożoną miarą wyniku aktywności choroby, która łączy ból pleców zgłaszany przez pacjenta, czas trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta, ocenę bólu i obrzęku stawów obwodowych przez pacjenta oraz reagent ostrej fazy (CRP lub OB) jako obiektywną miarę zapalenie. Ogólny wynik waha się od 0 bez określonego górnego wyniku; opublikowane zakresy stanów aktywności choroby określone przez ASDAS to: < 1,3 dla „nieaktywnej choroby”; ≥ 1,3 do < 2,1 dla „umiarkowanej aktywności choroby”; ≥ 2,1 do ≤ 3,5 dla „wysokiej aktywności choroby” i > 3,5 dla „bardzo wysokiej aktywności choroby”. Przedstawiono odsetek uczestników z umiarkowaną aktywnością choroby ASDAS (zdefiniowaną jako ASDAS ≥ 1,3 do < 2,1) obliczoną za pomocą CRP.

Odsetek uczestników z wysoką aktywnością choroby ASDAS

Wysoką aktywność choroby ASDAS definiuje się jako ASDAS ≥ 2,1 do < 3,5. ASDAS jest złożoną miarą wyniku aktywności choroby, która łączy ból pleców zgłaszany przez pacjenta, czas trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta, ocenę bólu i obrzęku stawów obwodowych przez pacjenta oraz reagent ostrej fazy (CRP lub OB) jako obiektywną miarę zapalenie. Ogólny wynik waha się od 0 bez określonego górnego wyniku; opublikowane zakresy stanów aktywności choroby określone przez ASDAS to: < 1,3 dla „nieaktywnej choroby”; ≥ 1,3 do < 2,1 dla „umiarkowanej aktywności choroby”; ≥ 2,1 do ≤ 3,5 dla „wysokiej aktywności choroby” i > 3,5 dla „bardzo wysokiej aktywności choroby”. Przedstawiono odsetek uczestników z wysoką aktywnością choroby (zdefiniowaną jako ASDAS ≥ 2,1 do < 3,5) obliczony za pomocą CRP.

Odsetek uczestników z bardzo wysoką aktywnością choroby ASDAS

ASDAS jest złożoną miarą wyniku aktywności choroby, która łączy ból pleców zgłaszany przez pacjenta, czas trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta, ocenę bólu i obrzęku stawów obwodowych przez pacjenta oraz reagent ostrej fazy (CRP lub OB) jako obiektywną miarę zapalenie. Ogólny wynik waha się od 0 bez określonego górnego wyniku; opublikowane zakresy stanów aktywności choroby określone przez ASDAS to: < 1,3 dla „nieaktywnej choroby”; ≥ 1,3 do < 2,1 dla „umiarkowanej aktywności choroby”; ≥ 2,1 do ≤ 3,5 dla „wysokiej aktywności choroby” i > 3,5 dla „bardzo wysokiej aktywności choroby”. Odsetek uczestników z bardzo wysoką aktywnością choroby (zdefiniowaną jako ASDAS > 3,5) obliczony na podstawie CRP

Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę spondyloartropatii Międzynarodowego Towarzystwa (ASAS) 20 odpowiedzi

Odpowiedź ASAS20 zdefiniowano jako poprawę o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowych i bezwzględną poprawę o ≥ 1 jednostkę (w skali od 0 do 10) w ≥ 3 z następujących 4 domen bez pogorszenia (zdefiniowane jako pogorszenie o ≥ 20% i pogorszenie netto o ≥ 1 jednostkę) w potencjalnej pozostałej domenie:

• Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, mierzona na numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak) do 10 (ciężki);
• Ból mierzony całkowitym bólem pleców NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy);
• Funkcja mierzona za pomocą wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI), który składa się z 10 pozycji oceniających zdolność uczestników do wykonywania czynności na skali NRS w zakresie od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe);
• Zapalenie, mierzone jako średnia z 2 wyników NRS związanych ze sztywnością poranną BASDAI (pozycje 5 [poziom sztywności] i 6 [czas trwania sztywności]) w skali od 0 (brak/0 godz. ) do 10 (bardzo ciężkie/trwające 2 godziny lub dłużej).

Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 40

Odpowiedź ASAS40 zdefiniowano jako poprawę o ≥ 40% w stosunku do wartości początkowej i bezwzględną poprawę o ≥ 2 jednostki (w skali od 0 do 10) w ≥ 3 z następujących 4 domen bez pogorszenia w potencjalnej pozostałej domenie:

• Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, mierzona na numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak) do 10 (ciężki);
• Ból mierzony całkowitym bólem pleców NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy);
• Funkcja mierzona za pomocą wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI), który składa się z 10 pozycji oceniających zdolność uczestników do wykonywania czynności na skali NRS w zakresie od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe);
• Zapalenie, mierzone jako średnia z 2 wyników NRS związanych ze sztywnością poranną BASDAI (pozycje 5 [poziom sztywności] i 6 [czas trwania sztywności]) w skali od 0 (brak/0 godz. ) do 10 (bardzo ciężkie/trwające 2 godziny lub dłużej).

Odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa remisja ASAS

Częściową remisję ASAS definiuje się jako wynik bezwzględny ≤ 2 jednostki w skali od 0 do 10 dla każdej z czterech następujących domen:

• Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, mierzona na numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak) do 10 (ciężki);
• Ból mierzony całkowitym bólem pleców NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy);
• Funkcja mierzona za pomocą wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI), który składa się z 10 pozycji oceniających zdolność uczestników do wykonywania czynności na skali NRS w zakresie od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe);
• Zapalenie, mierzone jako średnia z 2 wyników NRS związanych ze sztywnością poranną BASDAI (pozycje 5 [poziom sztywności] i 6 [czas trwania sztywności]) w skali od 0 (brak/0 godz. ) do 10 (bardzo ciężkie/trwające 2 godziny lub dłużej).

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w aktywnym zapaleniu stawów krzyżowo-biodrowych i kręgosłupa

Aktywny stan zapalny stawów krzyżowo-biodrowych (SI) oraz odcinka szyjnego, piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Obrazy zostały ocenione przez centralnego czytelnika zgodnie z Berlin MRI Score w skali ocen od 0 do 3, gdzie stopień 0 oznacza brak aktywnego stanu zapalnego, a stopień 3 wskazuje > 66% stanu zapalnego stawów krzyżowo-biodrowych lub > 50% aktywnego stanu zapalnego kręgosłupa .

Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza

Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza została oceniona przy użyciu skali NRS od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (poważna aktywność choroby).

Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta

Ogólną ocenę aktywności choroby u pacjenta oceniono za pomocą skali NRS od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (bardzo ciężka aktywność choroby).

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie bólu pacjenta

Ogólna ocena bólu pacjenta została oceniona na skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe).

Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych

Ocenę 66 stawów przeprowadzono na podstawie badania fizykalnego każdego stawu. Liczba obrzękniętych stawów to liczba stawów ocenionych jako obrzęknięte (od 0 do 66).

Zmiana od linii bazowej w łącznej liczbie przetargów

Ocenę 68 stawów przeprowadzono na podstawie badania fizykalnego każdego stawu. Liczba stawów przetargowych to liczba stawów ocenionych jako delikatne (od 0 do 68).

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w Maastricht (MASES)

Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo stan zapalny przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w 13 przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości). Wszystkie strony zostały ocenione jako 0 (nieobecne) lub 1 (obecne). MASES to suma ocen wszystkich witryn (od 0 do 13).

Zmiana liczby zapaleń palców w stosunku do wartości początkowej

Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. Każda cyfra na dłoniach i stopach została oceniona jako 0 w przypadku braku zapalenia palców lub 1 w przypadku obecności zapalenia palców. Liczba zapaleń palców, w zakresie od 0 do 20, to całkowita liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców.

Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR)

Szybkość sedymentacji erytrocytów mierzy szybkość opadania (sedymentacji) erytrocytów (czerwonych krwinek) w próbce krwi, która została umieszczona w wysokiej, cienkiej, pionowej probówce jako pośrednia miara stopnia stanu zapalnego obecnego w organizmie.

Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)

CRP jest reagentem ostrej fazy i jest markerem badania krwi pod kątem stanu zapalnego w organizmie. Poziom CRP wzrasta w odpowiedzi na stan zapalny.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku metrologicznym liniowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMIlin)

Liniowy indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMIlin) to złożona ocena oparta na 5 bezpośrednich pomiarach ruchomości kręgosłupa: boczne zgięcie lędźwiowe, odległość tragusa do ściany, zgięcie lędźwiowe, odległość międzykostkowa i kąt rotacji szyjki macicy. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej ograniczoną mobilność.

Liczba uczestników z nowym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka

Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka to zapalenie środkowej warstwy oka. który obejmuje tęczówkę (kolorową część oka) i przylegającą tkankę, znaną jako ciało rzęskowe.