Исследование участников с ранним аксиальным спондилоартритом (аксСпА) с применением интенсивного подхода к лечению по сравнению с обычным лечением (STRIKE)
15 апреля 2019 г. обновлено: AbbVie
STRIKE - Лечение пациентов с ранним аксиальным спондилоартритом до цели - 1-летнее рандомизированное контролируемое исследование, в котором используется интенсивный подход к лечению по сравнению с обычным лечением
Исследование, сравнивающее интенсивный подход лечения до достижения цели (T2T) с обычным лечением (Standard of Care [SOC]) в снижении активности заболевания у участников с аксиальным спондилоартритом (axSpA).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие до начала связанных с исследованием оценок или процедур
- Диагноз аксСпА (анкилозирующий спондилоартрит или нерентгенологический аксСпА) и соответствие критериям классификации аксСпА Международного общества оценки спондилоартрита (ASAS)
- Участники в возрасте ≥ 18 лет
- Длительность заболевания < 5 лет
- Участники должны иметь базовую активность заболевания, как определено ASDAS ≥ 2,1 или индексом активности заболевания Bath AS (BASDAI) ≥ 4.
- Не принимавшие НПВП или не принимавшие максимальную рекомендуемую дозу НПВП в течение последних 2 недель до исходного визита
- Участники никогда не должны были потерпеть неудачу при приеме НПВП в максимальной рекомендуемой дозе в течение 2 недель или более.
Критерий исключения:
- Противопоказания для НПВП или блокатора фактора некроза опухоли (ФНО) в соответствии с местной маркировкой.
- При включении в исследование одновременного приема НПВП участники, принимавшие максимальную рекомендуемую дозу в течение последних 2 недель до исходного визита, или у которых не было эффекта или развилась непереносимость НПВП, принимаемого в максимальной рекомендуемой дозе в течение 2 недель или более в любое время.
- Предварительное воздействие любой анти-ФНО терапии; любую биологическую терапию с потенциальным терапевтическим воздействием на СпА, или участник получал лечение любым исследуемым препаратом химического или биологического происхождения в течение как минимум 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) препарата до исходного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение до цели (T2T)
Первоначально участники получали лечение любым нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) в полной противовоспалительной дозе в течение 4 недель.
Через 4 недели, если показатель активности анкилозирующего спондилита (ASDAS) был ≥ 2,1 или лечение НПВП 1 не переносилось, лечение заменяли на второй НПВП в полной противовоспалительной дозе на 4 недели.
Если ASDAS был ≥ 2,1 после 4 недель приема НПВП 2 или лечение выбранным НПВП было непереносимым, участников переводили на прием комбинации НПВП и адалимумаба по 40 мг каждые две недели на срок до 48 недель.
|
Вводят каждые две недели путем подкожной инъекции на срок до 48 недель, в зависимости от активности заболевания у участников.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Участники получали лечение, назначенное их врачом, в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
|
ASAS рекомендовала дозы НПВП для лечения аксиального спондилоартрита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с показателем активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS) неактивного заболевания на 32-й неделе
Временное ограничение: Неделя 32
|
ASDAS представляет собой комбинированный критерий исхода активности заболевания, который объединяет сообщаемую пациентом боль в спине, продолжительность утренней скованности, общую оценку пациентом активности заболевания, оценку пациентом боли и отека в периферических суставах и реагент острой фазы (С-реактивный белок [СРБ] или эритроциты). скорость оседания [СОЭ]) как объективный показатель воспаления.
Общий балл варьируется от 0 без определенного верхнего балла; опубликованные диапазоны состояний активности заболевания, определенные ASDAS, составляют: <1,3 для «неактивного заболевания»; от ≥ 1,3 до < 2,1 для «умеренной активности заболевания»; от ≥ 2,1 до ≤ 3,5 для «высокой активности болезни» и > 3,5 для «очень высокой активности болезни».
Сообщается процент участников с неактивным заболеванием ASDAS (определяемый как ASDAS < 1,3), рассчитанный с использованием CRP.
|
Неделя 32
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского опросника по параметрам качества жизни-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
EQ-5D-3L — это инструмент полезности состояния здоровья, который оценивает предпочтение состояния здоровья (полезность).
5 пунктов в EQ-5D-3L включают 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по 3 уровням серьезности (1: указывает на отсутствие проблемы, 2 : указывает на некоторые/умеренные проблемы, 3: указывает на серьезные проблемы).
Единый индекс полезности для здоровья, взвешенный по предпочтениям, рассчитывался путем применения весовых коэффициентов для конкретных стран, при этом баллы варьировались примерно от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье).
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Изменение производительности труда и снижение активности по сравнению с исходным уровнем — аксиальный спондилоартрит (WPAI-axSpA): презентеизм
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Нарушение производительности труда и активности (WPAI) axSpA представляет собой специальную анкету для axSpA, состоящую из 6 вопросов, основанных на воспоминаниях пациента о предыдущих 7 днях.
WPAI оценивает рабочее время, пропущенное из-за болезни (прогулы), ухудшение работы по состоянию здоровья (презентеизм), общее ухудшение работы по состоянию здоровья (совокупный показатель как невыходов на работу, так и невыходов на работу) и общее ухудшение непрофессиональной активности по состоянию здоровья.
Показатели WPAI выражаются в процентах ухудшения, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Изменение производительности труда и снижение активности по сравнению с исходным уровнем — аксиальный спондилоартрит (WPAI-axSpA): абсентеизм
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Нарушение производительности труда и активности (WPAI) axSpA представляет собой специальную анкету для axSpA, состоящую из 6 вопросов, основанных на воспоминаниях пациента о предыдущих 7 днях.
WPAI оценивает рабочее время, пропущенное из-за болезни (прогулы), ухудшение работы по состоянию здоровья (презентеизм), общее ухудшение работы по состоянию здоровья (совокупный показатель как невыходов на работу, так и невыходов на работу) и общее ухудшение непрофессиональной активности по состоянию здоровья.
Показатели WPAI выражаются в процентах ухудшения, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Изменение производительности труда и снижение активности по сравнению с исходным уровнем — аксиальный спондилоартрит (WPAI-axSpA): общее снижение производительности труда
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Нарушение производительности труда и активности (WPAI) axSpA представляет собой специальную анкету для axSpA, состоящую из 6 вопросов, основанных на воспоминаниях пациента о предыдущих 7 днях.
WPAI оценивает рабочее время, пропущенное из-за болезни (прогулы), ухудшение работы по состоянию здоровья (презентеизм), общее ухудшение работы по состоянию здоровья (совокупный показатель как невыходов на работу, так и невыходов на работу) и общее ухудшение непрофессиональной активности по состоянию здоровья.
Показатели WPAI выражаются в процентах ухудшения, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Изменение производительности труда и нарушения активности по сравнению с исходным уровнем — аксиальный спондилоартрит (WPAI-axSpA): общее нарушение активности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Нарушение производительности труда и активности (WPAI) axSpA представляет собой специальную анкету для axSpA, состоящую из 6 вопросов, основанных на воспоминаниях пациента о предыдущих 7 днях.
WPAI оценивает рабочее время, пропущенное из-за болезни (прогулы), ухудшение работы по состоянию здоровья (презентеизм), общее ухудшение работы по состоянию здоровья (совокупный показатель как невыходов на работу, так и невыходов на работу) и общее ухудшение непрофессиональной активности по состоянию здоровья.
Показатели WPAI выражаются в процентах ухудшения, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке индекса здоровья (HI) Международного общества спондилоартрита (ASAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
ASAS HI измеряет функционирование и здоровье по 17 аспектам здоровья у пациентов с АС, включая боль, эмоциональные функции, сон, сексуальную функцию, подвижность, самообслуживание и общественную жизнь.
ASAS HI состоит из 17 вопросов, на каждый из которых участник ответил как согласен (1) или не согласен (0).
Ответы на 17 дихотомических вопросов суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 17, где более низкий балл указывает на лучшее, а более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса активности анкилозирующего спондилита в ванне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Индекс активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) оценивает активность заболевания, предлагая участнику ответить на 6 вопросов (каждый по 10-балльной числовой шкале [NRS]), относящихся к симптомам, возникшим за последнюю неделю.
На 5 вопросов (уровень усталости/усталости, уровень боли в шее, спине или бедре при АС, уровень боли/отека в суставах, кроме шеи, спины или бедер, уровень дискомфорта в любых областях, чувствительных к прикосновению или давлению, и уровень утренней скованности) реакция от 0 (нет) до 10 (очень сильная); на вопрос 6 (продолжительность утренней скованности) ответ от 0 (0 часов) до 10 (≥ 2 часов).
Общий балл BASDAI колеблется от 0 до 10, где более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания.
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Процент участников, получивших ответ BASDAI 50
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
BASDAI оценивает активность заболевания, предлагая участнику ответить на 6 вопросов (каждый по 10-балльной числовой оценочной шкале [NRS]), относящихся к симптомам, возникшим за последнюю неделю. На 5 вопросов (уровень усталости/усталости, уровень боли в шее, спине или бедре при АС, уровень боли/отека в суставах, кроме шеи, спины или бедер, уровень дискомфорта в любых областях, чувствительных к прикосновению или давлению, и уровень утренней скованности) реакция от 0 (нет) до 10 (очень сильная); на вопрос 6 (продолжительность утренней скованности) ответ от 0 (0 часов) до 10 (≥ 2 часов). Общий балл BASDAI колеблется от 0 до 10. Более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания. Ответ по шкале BASDAI 50 определяется как улучшение показателя BASDAI на 50% и более по сравнению с исходным уровнем. |
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Батский функциональный индекс анкилозирующего спондилита (BASFI) является утвержденным индексом для определения степени функциональных ограничений у пациентов с АС.
BASFI состоит из 10 вопросов, оценивающих способность участников выполнять действия по числовой шкале оценки (NRS) от 0 (легко выполнить действие) до 10 (невозможно выполнить действие).
Общий балл представляет собой среднее значение 10 пунктов и варьируется от 0 (лучший) до 10 (худший).
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ASDAS (CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
ASDAS представляет собой комбинированный критерий исхода активности заболевания, который объединяет сообщаемую пациентом боль в спине, продолжительность утренней скованности, общую оценку пациентом активности заболевания, оценку пациентом боли и отека в периферических суставах, а также реагент острой фазы (СРБ или СОЭ) в качестве объективной меры воспаление.
Общий балл варьируется от 0 без определенного верхнего балла; опубликованные диапазоны состояний активности заболевания, определенные ASDAS, составляют: <1,3 для «неактивного заболевания»; от ≥ 1,3 до < 2,1 для «умеренной активности заболевания»; от ≥ 2,1 до ≤ 3,5 для «высокой активности болезни» и > 3,5 для «очень высокой активности болезни».
Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем ASDAS, рассчитанного с использованием CRP.
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших значительного улучшения ASDAS (CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Значительное улучшение ASDAS определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем ≤ -2,0.
ASDAS представляет собой комбинированный критерий исхода активности заболевания, который объединяет сообщаемую пациентом боль в спине, продолжительность утренней скованности, общую оценку пациентом активности заболевания, оценку пациентом боли и отека в периферических суставах, а также реагент острой фазы (СРБ или СОЭ) в качестве объективной меры воспаление.
Общий балл варьируется от 0 без определенного верхнего балла; опубликованные диапазоны состояний активности заболевания, определенные ASDAS, составляют: <1,3 для «неактивного заболевания»; от ≥ 1,3 до < 2,1 для «умеренной активности заболевания»; от ≥ 2,1 до ≤ 3,5 для «высокой активности болезни» и > 3,5 для «очень высокой активности болезни».
Сообщается процент участников со значительным улучшением ASDAS, рассчитанный с использованием CRP.
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших клинически значимого улучшения ASDAS (CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Клинически значимое улучшение ASDAS определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем ≤ -1,1. ASDAS представляет собой комбинированный критерий исхода активности заболевания, который объединяет сообщаемую пациентом боль в спине, продолжительность утренней скованности, общую оценку пациентом активности заболевания, оценку пациентом боли и отека в периферических суставах, а также реагент острой фазы (СРБ или СОЭ) в качестве объективной меры воспаление. Общий балл варьируется от 0 без определенного верхнего балла; опубликованные диапазоны состояний активности заболевания, определенные ASDAS, составляют: <1,3 для «неактивного заболевания»; от ≥ 1,3 до < 2,1 для «умеренной активности заболевания»; от ≥ 2,1 до ≤ 3,5 для «высокой активности болезни» и > 3,5 для «очень высокой активности болезни». Сообщается процент участников с клинически важным улучшением ASDAS, рассчитанный с использованием CRP. |
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Процент участников с неактивным заболеванием ASDAS на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
ASDAS представляет собой комбинированный критерий исхода активности заболевания, который объединяет сообщаемую пациентом боль в спине, продолжительность утренней скованности, общую оценку пациентом активности заболевания, оценку пациентом боли и отека в периферических суставах, а также реагент острой фазы (СРБ или СОЭ) в качестве объективной меры воспаление.
Общий балл варьируется от 0 без определенного верхнего балла; опубликованные диапазоны состояний активности заболевания, определенные ASDAS, составляют: <1,3 для «неактивного заболевания»; от ≥ 1,3 до < 2,1 для «умеренной активности заболевания»; от ≥ 2,1 до ≤ 3,5 для «высокой активности болезни» и > 3,5 для «очень высокой активности болезни».
Сообщается процент участников с неактивным заболеванием ASDAS (определяемый как ASDAS < 1,3), рассчитанный с использованием CRP.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников с низкой активностью заболевания ASDAS
Временное ограничение: Неделя 32 и неделя 52
|
ASDAS представляет собой комбинированный критерий исхода активности заболевания, который объединяет сообщаемую пациентом боль в спине, продолжительность утренней скованности, общую оценку пациентом активности заболевания, оценку пациентом боли и отека в периферических суставах, а также реагент острой фазы (СРБ или СОЭ) в качестве объективной меры воспаление.
Общий балл варьируется от 0 без определенного верхнего балла; опубликованные диапазоны состояний активности заболевания, определенные ASDAS, составляют: <1,3 для «неактивного заболевания»; от ≥ 1,3 до < 2,1 для «умеренной активности заболевания»; от ≥ 2,1 до ≤ 3,5 для «высокой активности болезни» и > 3,5 для «очень высокой активности болезни».
Сообщается процент участников с низкой активностью заболевания ASDAS (определяемый как ASDAS < 2,1), рассчитанный с использованием CRP.
|
Неделя 32 и неделя 52
|
|
Процент участников с умеренной активностью заболевания ASDAS
Временное ограничение: Неделя 32 и неделя 52
|
ASDAS представляет собой комбинированный критерий исхода активности заболевания, который объединяет сообщаемую пациентом боль в спине, продолжительность утренней скованности, общую оценку пациентом активности заболевания, оценку пациентом боли и отека в периферических суставах, а также реагент острой фазы (СРБ или СОЭ) в качестве объективной меры воспаление.
Общий балл варьируется от 0 без определенного верхнего балла; опубликованные диапазоны состояний активности заболевания, определенные ASDAS, составляют: <1,3 для «неактивного заболевания»; от ≥ 1,3 до < 2,1 для «умеренной активности заболевания»; от ≥ 2,1 до ≤ 3,5 для «высокой активности болезни» и > 3,5 для «очень высокой активности болезни».
Сообщается о проценте участников с умеренной активностью заболевания ASDAS (определяемой как ASDAS от ≥ 1,3 до <2,1), рассчитанной с использованием CRP.
|
Неделя 32 и неделя 52
|
|
Процент участников с высокой активностью заболевания ASDAS
Временное ограничение: Неделя 32 и неделя 52
|
Высокая активность заболевания по ASDAS определяется как ASDAS от ≥ 2,1 до <3,5.
ASDAS представляет собой комбинированный критерий исхода активности заболевания, который объединяет сообщаемую пациентом боль в спине, продолжительность утренней скованности, общую оценку пациентом активности заболевания, оценку пациентом боли и отека в периферических суставах, а также реагент острой фазы (СРБ или СОЭ) в качестве объективной меры воспаление.
Общий балл варьируется от 0 без определенного верхнего балла; опубликованные диапазоны состояний активности заболевания, определенные ASDAS, составляют: <1,3 для «неактивного заболевания»; от ≥ 1,3 до < 2,1 для «умеренной активности заболевания»; от ≥ 2,1 до ≤ 3,5 для «высокой активности болезни» и > 3,5 для «очень высокой активности болезни».
Сообщается процент участников с высокой активностью заболевания (определяемый как ASDAS от ≥ 2,1 до < 3,5), рассчитанный с использованием CRP.
|
Неделя 32 и неделя 52
|
|
Процент участников с очень высокой активностью заболевания ASDAS
Временное ограничение: Неделя 32 и неделя 52
|
ASDAS представляет собой комбинированный критерий исхода активности заболевания, который объединяет сообщаемую пациентом боль в спине, продолжительность утренней скованности, общую оценку пациентом активности заболевания, оценку пациентом боли и отека в периферических суставах, а также реагент острой фазы (СРБ или СОЭ) в качестве объективной меры воспаление.
Общий балл варьируется от 0 без определенного верхнего балла; опубликованные диапазоны состояний активности заболевания, определенные ASDAS, составляют: <1,3 для «неактивного заболевания»; от ≥ 1,3 до < 2,1 для «умеренной активности заболевания»; от ≥ 2,1 до ≤ 3,5 для «высокой активности болезни» и > 3,5 для «очень высокой активности болезни».
Сообщается процент участников с очень высокой активностью заболевания (определяемой как ASDAS> 3,5), рассчитанный с использованием CRP.
|
Неделя 32 и неделя 52
|
|
Процент участников, получивших оценку Международного общества спондилоартрита (ASAS) 20 Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Ответ ASAS20 определяли как улучшение на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное улучшение на ≥ 1 единицу (по шкале от 0 до 10) в ≥ 3 из следующих 4 доменов без ухудшения (определялось как ухудшение на ≥ 20% и чистое ухудшение ≥ 1 единицы) в потенциально оставшейся области:
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Процент участников, получивших ответ согласно ASAS 40
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Ответ ASAS40 определяли как улучшение на ≥ 40% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное улучшение на ≥ 2 единиц (по шкале от 0 до 10) в ≥ 3 из следующих 4 доменов без ухудшения в потенциально оставшемся домене:
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших частичной ремиссии ASAS
Временное ограничение: Неделя 32 и неделя 52
|
Частичная ремиссия ASAS определяется как абсолютная оценка ≤ 2 единиц по шкале от 0 до 10 для каждого из четырех следующих доменов:
|
Неделя 32 и неделя 52
|
|
Изменение активного воспаления крестцово-подвздошных суставов и позвоночника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
|
Активное воспаление крестцово-подвздошных (КП) суставов, а также шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Изображения были оценены центральным считывателем в соответствии с берлинской шкалой МРТ по шкале от 0 до 3, где степень 0 указывает на отсутствие активного воспаления, а степень 3 указывает на > 66% воспаления крестцово-подвздошных суставов или > 50% активного воспаления в позвоночнике. .
|
Исходный уровень и 52 неделя
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Общая врачебная оценка активности заболевания оценивалась с использованием NRS от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (тяжелая активность заболевания).
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания у пациента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Общая оценка активности заболевания у пациента оценивалась с использованием NRS от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (очень тяжелая активность заболевания).
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Изменение общей оценки боли пациентом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Общая оценка боли пациентом оценивалась по шкале NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно).
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Оценка 66 суставов проводилась путем физического осмотра каждого сустава.
Количество опухших суставов — это количество суставов, оцененных как опухшие (от 0 до 66).
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Изменение количества тендерных соединений по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Оценка 68 суставов проводилась путем физического осмотра каждого сустава.
Подсчет болезненных суставов — это количество суставов, оцениваемых как болезненные (от 0 до 68).
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Маастрихтской шкалы анкилозирующего спондилита Entheses (MASES)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита количественно оценивает воспаление энтезов (энтезитов) путем оценки боли в 13 энтезисах (местах, где сухожилия или связки прикрепляются к кости).
Все сайты были оценены как 0 (отсутствуют) или 1 (присутствуют).
MASES представляет собой сумму баллов всех сайтов (от 0 до 13).
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Изменение количества дактилита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Дактилит характеризуется отеком всего пальца руки или ноги.
Каждый палец на руках и ногах оценивался как 0 при отсутствии дактилита или 1 при наличии дактилита.
Число дактилитов, варьирующееся от 0 до 20, представляет собой общее количество пальцев на руках и ногах с наличием дактилита.
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Скорость оседания эритроцитов измеряет скорость падения (осаждения) эритроцитов (красных кровяных телец) в образце крови, помещенном в высокую тонкую вертикальную пробирку, в качестве косвенного показателя степени воспаления в организме.
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
СРБ является реагентом острой фазы, является маркером воспаления в организме в анализе крови.
Уровень СРБ повышается в ответ на воспаление.
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Изменение линейного метрологического индекса анкилозирующего спондилита (BASMIlin) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Линейный метрологический индекс анкилозирующего спондилита Ванны (BASMIlin) представляет собой составную оценку, основанную на 5 прямых измерениях подвижности позвоночника: боковое сгибание в поясничном отделе, расстояние от козелка до стены, сгибание в поясничном отделе, расстояние между лодыжками и угол поворота шейного отдела позвоночника.
Общий балл колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более ограниченную подвижность.
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Количество участников с впервые возникшим передним увеитом
Временное ограничение: До 52 недели
|
Передний увеит – это воспаление среднего слоя глаза.
который включает радужную оболочку (цветную часть глаза) и прилегающую ткань, известную как цилиарное тело.
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Болезни костей, инфекционные
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противоревматические агенты
- Адалимумаб
- Противовоспалительные агенты
- Противовоспалительные средства, нестероидные
Другие идентификационные номера исследования
- W15-679
- 2015-005398-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .