早期軸性脊椎関節炎（axSpA）の参加者を治療する研究では、通常の治療と比較して強力な治療アプローチを採用 (STRIKE)

実験的：トリート・トゥ・ターゲット (T2T)

参加者は最初に、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の全抗炎症用量で 4 週間治療を受けました。 4 週間後、強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) が 2.1 以上であるか、NSAID 1 による治療が許容されなかった場合、治療は 4 週間の完全抗炎症用量での 2 回目の NSAID に変更されました。 4週間のNSAID 2投与後にASDASが2.1以上であるか、選択したNSAIDによる治療が耐えられなかった場合、参加者は最長48週間、隔週でNSAIDとアダリムマブ40mgの併用投与に切り替えられた。

生物学的：アダリムマブ

参加者の疾患活動性に応じて、最長 48 週間皮下注射により隔週で投与されます。

他の名前：

• ABT-D2E7
• フミラ

アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC)

参加者は、地域の標準治療に従って医師の処方に従って治療を受けました。

他の：非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)

ASAS は、軸性脊椎関節炎の治療に NSAID の投与量を推奨しました。

他の名前：

• 日常の練習

32週目の非活動性疾患の強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）を有する参加者の割合

ASDAS は、患者が報告した腰痛、朝のこわばりの持続時間、患者の疾患活動性の全体的な評価、末梢関節の痛みと腫れの患者の評価、および急性期反応物質（C 反応性タンパク質 [CRP] または赤血球）を組み合わせた複合疾患活動性アウトカム尺度です。沈降速度 [ESR]) を炎症の客観的尺度として使用します。 全体的なスコアの範囲は 0 であり、上限スコアは定義されていません。 ASDAS が定義する疾患活動性状態の公表範囲は次のとおりです。「非活動性疾患」の場合は < 1.3。 「中等度の疾患活動性」の場合は 1.3 以上から 2.1 未満。 ≧ 2.1 ～ ≦ 3.5 は「高い疾患活動性」、> 3.5 は「非常に高い疾患活動性」。 CRPを使用して計算されたASDAS不活性疾患（ASDAS < 1.3として定義）を有する参加者の割合が報告されます。

ヨーロッパの生活の質-5 次元 (EQ-5D) アンケートのベースラインからの変化

EQ-5D-3Lは、健康状態の好み（効用）を評価する健康状態効用測定器です。 EQ-5D-3L の 5 つの項目は、5 つの側面（可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ）で構成され、それぞれが 3 つの重症度レベルで評価されます（1: 問題なし、2: : 多少の問題または中程度の問題を示し、3: 極度の問題を示します)。 単一の好みに重み付けされた健康効用指数スコアは、国固有の重み付けを適用することによって計算され、スコアの範囲は約 0 (死亡) から 1 (完全な健康) です。

仕事の生産性と活動性障害のベースラインからの変化 - 軸性脊椎関節炎 (WPAI-axSpA): プレゼンティーズム

作業生産性および活動障害 (WPAI) axSpA は、過去 7 日間の患者の記憶に基づいた 6 つの質問で構成される axSpA 固有のアンケートです。 WPAI は、病気による労働時間の欠勤（欠勤）、健康による仕事の障害（プレゼンティーイズム）、健康による全体的な労働障害（欠勤とプレゼンティーイズムの両方の合計尺度）、および健康による非職業活動の障害の合計を評価します。 WPAI スコアは機能障害のパーセンテージとして表され、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

仕事の生産性と活動性障害のベースラインからの変化 - 軸性脊椎関節炎 (WPAI-axSpA): 欠勤

作業生産性および活動障害 (WPAI) axSpA は、過去 7 日間の患者の記憶に基づいた 6 つの質問で構成される axSpA 固有のアンケートです。 WPAI は、病気による労働時間の欠勤（欠勤）、健康による仕事の障害（プレゼンティーイズム）、健康による全体的な労働障害（欠勤とプレゼンティーイズムの両方の合計尺度）、および健康による非職業活動の障害の合計を評価します。 WPAI スコアは機能障害のパーセンテージとして表され、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

仕事の生産性と活動性障害のベースラインからの変化 - 軸性脊椎関節炎 (WPAI-axSpA): 全体的な仕事の生産性の障害

作業生産性および活動障害 (WPAI) axSpA は、過去 7 日間の患者の記憶に基づいた 6 つの質問で構成される axSpA 固有のアンケートです。 WPAI は、病気による労働時間の欠勤（欠勤）、健康による仕事の障害（プレゼンティーイズム）、健康による全体的な労働障害（欠勤とプレゼンティーイズムの両方の合計尺度）、および健康による非職業活動の障害の合計を評価します。 WPAI スコアは機能障害のパーセンテージとして表され、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

仕事の生産性と活動障害のベースラインからの変化 - 軸性脊椎関節炎（WPAI-axSpA）：全体的な活動障害

作業生産性および活動障害 (WPAI) axSpA は、過去 7 日間の患者の記憶に基づいた 6 つの質問で構成される axSpA 固有のアンケートです。 WPAI は、病気による労働時間の欠勤（欠勤）、健康による仕事の障害（プレゼンティーイズム）、健康による全体的な労働障害（欠勤とプレゼンティーイズムの両方の合計尺度）、および健康による非職業活動の障害の合計を評価します。 WPAI スコアは機能障害のパーセンテージとして表され、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

脊椎関節炎国際学会 (ASAS) 健康指数 (HI) の評価におけるベースラインからの変化

ASAS HI は、痛み、感情機能、睡眠、性機能、可動性、セルフケア、地域生活など、AS 患者の健康の 17 の側面にわたる機能と健康を測定します。 ASAS HI は 17 の質問で構成されており、参加者は各質問に同意 (1) または同意しない (0) として回答します。 17 の二分項目に対する回答が合計されて、0 から 17 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが低いほど健康状態が良好であることを示し、スコアが高いほど健康状態が劣っていることを示します。

バス強直性脊椎炎疾患活動性指数のベースラインからの変化

バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) は、過去 1 週間に経験した症状に関する 6 つの質問 (それぞれ 10 ポイントの数値評価スケール [NRS]) に参加者に回答してもらうことによって疾患活動性を評価します。 5つの質問（倦怠感/倦怠感のレベル、ASの首、背中、腰の痛みのレベル、首、背中、腰以外の関節の痛み/腫れのレベル、触ったり圧迫されたりする部分の不快感のレベル、およびレベル）朝のこわばり)、反応は 0 (なし) から 10 (非常に重度) です。質問 6 (朝のこわばりの持続時間) の場合、回答は 0 (0 時間) ～ 10 (≧ 2 時間) です。 全体的な BASDAI スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。

BASDAI 50 の回答を達成した参加者の割合

BASDAI は、過去 1 週間に経験した症状に関する 6 つの質問 (それぞれ 10 ポイントの数値評価スケール [NRS]) に回答するよう参加者に求めることで疾患活動性を評価します。 5つの質問（倦怠感/倦怠感のレベル、ASの首、背中、腰の痛みのレベル、首、背中、腰以外の関節の痛み/腫れのレベル、触ったり圧迫されたりする部分の不快感のレベル、およびレベル）朝のこわばり)、反応は 0 (なし) から 10 (非常に重度) です。質問 6 (朝のこわばりの持続時間) の場合、回答は 0 (0 時間) ～ 10 (≧ 2 時間) です。 全体的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが低いほど、疾患活動性が低いことを示します。

BASDAI 50 反応は、BASDAI スコアのベースラインから 50% 以上の改善として定義されます。

バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) のベースラインからの変化

バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) は、AS 患者の機能制限の程度を決定するための検証済みの指数です。 BASFI は、参加者のアクティビティ実行能力を 0 (アクティビティの実行が容易) から 10 (アクティビティの実行が不可能) までの数値評価スケール (NRS) で評価する 10 の質問で構成されています。 総合スコアは 10 項目の平均で、0 (最高) から 10 (最低) の範囲です。

ASDAS(CRP)のベースラインからの変化

ASDAS は、患者が報告した腰痛、朝のこわばりの持続時間、患者の疾患活動性の全体的な評価、末梢関節の痛みと腫れの患者の評価、および客観的尺度としての急性期反応物質（CRP または ESR）を組み合わせた複合疾患活動性アウトカム尺度です。炎症。 全体的なスコアの範囲は 0 であり、上限スコアは定義されていません。 ASDAS が定義する疾患活動性状態の公表範囲は次のとおりです。「非活動性疾患」の場合は < 1.3。 「中等度の疾患活動性」の場合は 1.3 以上から 2.1 未満。 ≧ 2.1 ～ ≦ 3.5 は「高い疾患活動性」、> 3.5 は「非常に高い疾患活動性」。 CRPを使用して計算されたASDASのベースラインからの変化が報告されます。

ASDAS(CRP)の大幅な改善を達成した参加者の割合

ASDAS の大幅な改善は、ベースラインからの変化 ≤ -2.0 として定義されます。 ASDAS は、患者が報告した腰痛、朝のこわばりの持続時間、患者の疾患活動性の全体的な評価、末梢関節の痛みと腫れの患者の評価、および客観的尺度としての急性期反応物質（CRP または ESR）を組み合わせた複合疾患活動性アウトカム尺度です。炎症。 全体的なスコアの範囲は 0 であり、上限スコアは定義されていません。 ASDAS が定義する疾患活動性状態の公表範囲は次のとおりです。「非活動性疾患」の場合は < 1.3。 「中等度の疾患活動性」の場合は 1.3 以上から 2.1 未満。 ≧ 2.1 ～ ≦ 3.5 は「高い疾患活動性」、> 3.5 は「非常に高い疾患活動性」。 CRPを使用して計算されたASDASが大幅に改善された参加者の割合が報告されます。

ASDAS(CRP)の臨床的に重要な改善を達成した参加者の割合

ASDAS の臨床的に重要な改善は、ベースラインからの変化 ≤ -1.1 として定義されます。

ASDAS は、患者が報告した腰痛、朝のこわばりの持続時間、患者の疾患活動性の全体的な評価、末梢関節の痛みと腫れの患者の評価、および客観的尺度としての急性期反応物質（CRP または ESR）を組み合わせた複合疾患活動性アウトカム尺度です。炎症。 全体的なスコアの範囲は 0 であり、上限スコアは定義されていません。 ASDAS が定義する疾患活動性状態の公表範囲は次のとおりです。「非活動性疾患」の場合は < 1.3。 「中等度の疾患活動性」の場合は 1.3 以上から 2.1 未満。 ≧ 2.1 ～ ≦ 3.5 は「高い疾患活動性」、> 3.5 は「非常に高い疾患活動性」。 CRPを使用して計算されたASDASの臨床的に重要な改善を示した参加者の割合が報告されます。

52週目のASDAS不活動性疾患を有する参加者の割合

ASDAS は、患者が報告した腰痛、朝のこわばりの持続時間、患者の疾患活動性の全体的な評価、末梢関節の痛みと腫れの患者の評価、および客観的尺度としての急性期反応物質（CRP または ESR）を組み合わせた複合疾患活動性アウトカム尺度です。炎症。 全体的なスコアの範囲は 0 であり、上限スコアは定義されていません。 ASDAS が定義する疾患活動性状態の公表範囲は次のとおりです。「非活動性疾患」の場合は < 1.3。 「中等度の疾患活動性」の場合は 1.3 以上から 2.1 未満。 ≧ 2.1 ～ ≦ 3.5 は「高い疾患活動性」、> 3.5 は「非常に高い疾患活動性」。 CRPを使用して計算されたASDAS不活性疾患（ASDAS < 1.3として定義）を有する参加者の割合が報告されます。

ASDAS の疾患活動性が低い参加者の割合

ASDAS は、患者が報告した腰痛、朝のこわばりの持続時間、患者の疾患活動性の全体的な評価、末梢関節の痛みと腫れの患者の評価、および客観的尺度としての急性期反応物質（CRP または ESR）を組み合わせた複合疾患活動性アウトカム尺度です。炎症。 全体的なスコアの範囲は 0 であり、上限スコアは定義されていません。 ASDAS が定義する疾患活動性状態の公表範囲は次のとおりです。「非活動性疾患」の場合は < 1.3。 「中等度の疾患活動性」の場合は 1.3 以上から 2.1 未満。 ≧ 2.1 ～ ≦ 3.5 は「高い疾患活動性」、> 3.5 は「非常に高い疾患活動性」。 CRPを使用して計算されたASDASの低い疾患活動性（ASDAS < 2.1として定義）を有する参加者の割合が報告されます。

ASDAS 中等度の疾患活動性を有する参加者の割合

ASDAS は、患者が報告した腰痛、朝のこわばりの持続時間、患者の疾患活動性の全体的な評価、末梢関節の痛みと腫れの患者の評価、および客観的尺度としての急性期反応物質（CRP または ESR）を組み合わせた複合疾患活動性アウトカム尺度です。炎症。 全体的なスコアの範囲は 0 であり、上限スコアは定義されていません。 ASDAS が定義する疾患活動性状態の公表範囲は次のとおりです。「非活動性疾患」の場合は < 1.3。 「中等度の疾患活動性」の場合は 1.3 以上から 2.1 未満。 ≧ 2.1 ～ ≦ 3.5 は「高い疾患活動性」、> 3.5 は「非常に高い疾患活動性」。 CRPを使用して計算されたASDAS中等度の疾患活動性（ASDAS≧1.3～<2.1として定義）を有する参加者の割合が報告されます。

ASDAS の疾患活動性が高い参加者の割合

ASDAS の高い疾患活動性は、ASDAS ≧ 2.1 ～ < 3.5 として定義されます。 ASDAS は、患者が報告した腰痛、朝のこわばりの持続時間、患者の疾患活動性の全体的な評価、末梢関節の痛みと腫れの患者の評価、および客観的尺度としての急性期反応物質（CRP または ESR）を組み合わせた複合疾患活動性アウトカム尺度です。炎症。 全体的なスコアの範囲は 0 であり、上限スコアは定義されていません。 ASDAS が定義する疾患活動性状態の公表範囲は次のとおりです。「非活動性疾患」の場合は < 1.3。 「中等度の疾患活動性」の場合は 1.3 以上から 2.1 未満。 ≧ 2.1 ～ ≦ 3.5 は「高い疾患活動性」、> 3.5 は「非常に高い疾患活動性」。 CRP を使用して計算された、高い疾患活動性 (ASDAS ≧ 2.1 ～ < 3.5 として定義) を持つ参加者の割合が報告されます。

ASDAS の疾患活動性が非常に高い参加者の割合

ASDAS は、患者が報告した腰痛、朝のこわばりの持続時間、患者の疾患活動性の全体的な評価、末梢関節の痛みと腫れの患者の評価、および客観的尺度としての急性期反応物質（CRP または ESR）を組み合わせた複合疾患活動性アウトカム尺度です。炎症。 全体的なスコアの範囲は 0 であり、上限スコアは定義されていません。 ASDAS が定義する疾患活動性状態の公表範囲は次のとおりです。「非活動性疾患」の場合は < 1.3。 「中等度の疾患活動性」の場合は 1.3 以上から 2.1 未満。 ≧ 2.1 ～ ≦ 3.5 は「高い疾患活動性」、> 3.5 は「非常に高い疾患活動性」。 CRPを使用して計算された非常に高い疾患活動性（ASDAS > 3.5として定義）を持つ参加者の割合が報告されます。

脊椎関節炎の評価を達成した参加者の割合 国際学会 (ASAS) 20 の回答

ASAS20 反応は、ベースラインと比較して 20% 以上の改善、および以下の 4 つの領域のうち 3 つ以上で悪化のない 1 単位以上の絶対改善 (0 から 10 のスケールで) と定義されました (20% 以上の悪化として定義され、潜在的な残りのドメインにおける正味の悪化が 1 ユニット以上：

• 疾患活動性の患者の総合評価。0 (なし) から 10 (重度) までの数値評価スケール (NRS) で測定されます。
• 痛みは、0 (痛みなし) から 10 (最もひどい) までの合計腰痛 NRS によって測定されます。
• 機能。バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) によって測定されます。BASFI は、NRS で活動を実行する参加者の能力を 0 (簡単) から 10 (不可能) までの範囲で評価する 10 項目で構成されます。
• 炎症。朝の 2 回のこわばり関連バス AS 疾患活動性指数 (BASDAI) NRS スコア (項目 5 [こわばりのレベル] および 6 [こわばりの期間]) の平均によって測定され、それぞれ 0 (なし/0 時間) からのスケールで測定されます。 ) ～ 10 (非常に重度/持続時間 2 時間以上)。

ASAS 40 の応答を達成した参加者の割合

ASAS40 反応は、ベースラインと比較して 40% 以上の改善、および以下の 4 つのドメインのうち 3 つ以上で 2 単位以上の絶対的改善 (0 から 10 のスケールで) と定義され、潜在的な残りのドメインの悪化はありませんでした。

• 疾患活動性の患者の総合評価。0 (なし) から 10 (重度) までの数値評価スケール (NRS) で測定されます。
• 痛みは、0 (痛みなし) から 10 (最もひどい) までの合計腰痛 NRS によって測定されます。
• 機能。バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) によって測定されます。BASFI は、NRS で活動を実行する参加者の能力を 0 (簡単) から 10 (不可能) までの範囲で評価する 10 項目で構成されます。
• 炎症。朝の 2 回のこわばり関連バス AS 疾患活動性指数 (BASDAI) NRS スコア (項目 5 [こわばりのレベル] および 6 [こわばりの期間]) の平均によって測定され、それぞれ 0 (なし/0 時間) からのスケールで測定されます。 ) ～ 10 (非常に重度/持続時間 2 時間以上)。

ASAS 部分寛解を達成した参加者の割合

ASAS 部分寛解は、次の 4 つの領域のそれぞれについて、0 から 10 のスケールで 2 単位以下の絶対スコアとして定義されます。

• 疾患活動性の患者の総合評価。0 (なし) から 10 (重度) までの数値評価スケール (NRS) で測定されます。
• 痛みは、0 (痛みなし) から 10 (最もひどい) までの合計腰痛 NRS によって測定されます。
• 機能。バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) によって測定されます。BASFI は、NRS で活動を実行する参加者の能力を 0 (簡単) から 10 (不可能) までの範囲で評価する 10 項目で構成されます。
• 炎症。朝の 2 回のこわばり関連バス AS 疾患活動性指数 (BASDAI) NRS スコア (項目 5 [こわばりのレベル] および 6 [こわばりの期間]) の平均によって測定され、それぞれ 0 (なし/0 時間) からのスケールで測定されます。 ) ～ 10 (非常に重度/持続時間 2 時間以上)。

仙腸関節および脊椎の活動性炎症のベースラインからの変化

仙腸関節（SI）および脊椎の頸部、胸部、腰部の活動性炎症を、磁気共鳴画像法（MRI）を使用して評価しました。 画像は、ベルリン MRI スコアに従って 0 から 3 までの等級スケールで中央リーダーによって採点されました。グレード 0 は活動性炎症がないことを示し、グレード 3 は仙腸関節の 66% 以上の炎症または脊椎の活動性炎症の 50% 以上を示します。 。

医師による疾患活動性の総合評価におけるベースラインからの変化

医師による疾患活動性の総合評価は、NRS を使用して 0 (疾患活動性なし) から 10 (重度の疾患活動性) まで評価されました。

患者の疾患活動性の総合評価におけるベースラインからの変化

患者の疾患活動性の総合評価は、NRS を使用して 0 (疾患活動性なし) から 10 (非常に重篤な疾患活動性) まで評価されました。

患者の全体的な痛みの評価におけるベースラインからの変化

患者の全体的な痛みの評価は、NRS で 0 (痛みなし) から 10 (可能な限りひどい痛み) まで評価されました。

腫れた関節数のベースラインからの変化

66 個の関節の評価は、各関節の身体検査によって実行されました。 腫れ関節数は、腫れていると評価された関節の数です (0 ～ 66)。

圧痛関節数のベースラインからの変化

68 個の関節の評価は、各関節の身体検査によって実行されました。 圧痛関節数は、圧痛と評価された関節の数です (0 ～ 68)。

マーストリヒト強直性脊椎炎付着部スコア（MASES）のベースラインからの変化

マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコアは、13 個の付着部 (腱または靱帯が骨に挿入される部位) の痛みを評価することで付着部の炎症 (付着部炎) を定量化します。 すべての部位は 0 (なし) または 1 (存在) としてスコア付けされました。 MASES は、すべてのサイト スコア (0 ～ 13) の合計です。

指炎数のベースラインからの変化

指炎は、指または足の指全体が腫れることを特徴とします。 手と足の各指は、指炎がない場合は 0、指炎がある場合は 1 と評価されました。 指炎数は 0 ～ 20 の範囲で、指炎が存在する手と足の指の合計数です。

赤血球沈降速度 (ESR) のベースラインからの変化

赤血球沈降速度は、体内に存在する炎症の程度の間接的な尺度として、高くて細い垂直の管に入れた血液サンプル中の赤血球 (赤血球) の落下 (沈降) 速度を測定します。

C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化

CRP は急性期反応物であり、体内の炎症の血液検査マーカーです。 CRPレベルは炎症に反応して上昇します。

リニアバス強直性脊椎炎計測指数 (BASMIlin) のベースラインからの変化

線形バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMIlin) は、脊椎可動性の 5 つの直接測定値 (腰椎側方屈曲、耳珠と壁の距離、腰椎屈曲、くるぶし間距離、頸椎回転角度) に基づく複合スコアです。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど可動性が制限されていることを示します。

新たに前部ブドウ膜炎を発症した参加者の数

前ブドウ膜炎は、目の中間層の炎症です。 これには、虹彩 (目の色の部分) と毛様体として知られる隣接組織が含まれます。