En undersøgelse, der behandler deltagere med tidlig aksial spondyloarthritis (axSpA), der tager en intens behandlingstilgang versus rutinemæssig behandling (STRIKE)
15. april 2019 opdateret af: AbbVie
STRIKE - Behandling af patienter med tidlig aksial spondyloarthritis til mål - en 1-årig randomiseret kontrolleret undersøgelse med en intens behandlingstilgang versus rutinebehandling
En undersøgelse, der sammenligner en treat-to-target (T2T) intens behandlingstilgang med rutinebehandling (Standard of Care [SOC]) for at reducere sygdomsaktivitet hos deltagere med aksial spondyloarthritis (axSpA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke før start af undersøgelsesrelaterede vurderinger eller procedurer
- Diagnose af axSpA (enten ankyloserende spondylitis eller ikke-radiografisk axSpA) og opfyldelse af Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) klassifikationskriterier for axSpA
- Deltagere i alderen ≥ 18 år
- Sygdomsvarighed < 5 år
- Deltagerne skal have en baseline sygdomsaktivitet som defineret af en ASDAS ≥ 2,1 eller et Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4
- NSAID-naiv eller ikke behandlet med den maksimalt anbefalede NSAID-dosis i løbet af de sidste 2 uger før baseline-besøget
- Deltagerne må aldrig have svigtet et NSAID taget ved maksimal anbefalet dosis i 2 uger eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for NSAID eller tumornekrosefaktor (TNF)-blokker i henhold til lokal mærkning
- Hvis deltagerne deltager i undersøgelsen af samtidige NSAID'er, har deltagerne, der tager den maksimalt anbefalede dosis i løbet af de sidste 2 uger før baseline-besøget eller har svigtet eller udviklet intolerance over for et NSAID taget i maksimalt anbefalet dosis i 2 uger eller mere på et hvilket som helst tidspunkt
- Forudgående eksponering for enhver anti-TNF-terapi; enhver biologisk behandling med en potentiel terapeutisk indvirkning på SpA, eller en deltager er blevet behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel af kemisk eller biologisk karakter inden for mindst 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) af lægemidlet før baselinebesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Treat-to-Target (T2T)
Deltagerne modtog oprindeligt behandling med ethvert non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) ved fuld antiinflammatorisk dosis i 4 uger.
Efter 4 uger, hvis ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) var ≥ 2,1 eller behandling med NSAID 1 ikke blev tolereret, blev behandlingen ændret til et andet NSAID ved fuld anti-inflammatorisk dosis i 4 uger.
Hvis ASDAS var ≥ 2,1 efter 4 ugers NSAID 2 eller behandling med det valgte NSAID ikke blev tolereret, blev deltagerne skiftet til at modtage en kombination af NSAID og adalimumab 40 mg hver anden uge i op til 48 uger.
|
Indgivet hver anden uge ved subkutan injektion i op til 48 uger, afhængig af deltagernes sygdomsaktivitet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Deltagerne modtog behandling som foreskrevet af deres læge i henhold til den lokale standard for pleje.
|
ASAS anbefalede NSAID-doser til behandling af aksial spondyloarthritis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) af inaktiv sygdom i uge 32
Tidsramme: Uge 32
|
ASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsresultatmål, som kombinerer patientrapporterede rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientvurdering af perifere ledsmerter og hævelse og en akut fasereaktant (C-reaktivt protein [CRP] eller erytrocyt) sedimentationshastighed [ESR]) som et objektivt mål for inflammation.
Den samlede score spænder fra 0 uden nogen defineret øvre score; offentliggjorte intervaller for sygdomsaktivitetstilstande som defineret af ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sygdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sygdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høj sygdomsaktivitet" og > 3,5 for "meget høj sygdomsaktivitet."
Procentdelen af deltagere med ASDAS inaktiv sygdom (defineret som ASDAS < 1,3) beregnet ved hjælp af CRP er rapporteret.
|
Uge 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
EQ-5D-3L er et sundhedstilstandsværktøj, der evaluerer præference for sundhedsstatus (utility).
De 5 elementer i EQ-5D-3L omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver er vurderet til 3 sværhedsgrader (1: angiver intet problem, 2 : indikerer nogle/moderate problemer, 3: indikerer ekstreme problemer).
En enkelt præferencevægtet sundhedsværdiindeksscore blev beregnet ved at anvende landespecifikke vægte, med score fra cirka 0 (død) til 1 (fuld sundhed).
|
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Aksial spondyloarthritis (WPAI-axSpA): Presenteeisme
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA er et axSpA-specifikt spørgeskema bestående af 6 spørgsmål, baseret på patientens tilbagekaldelse fra de foregående 7 dage.
WPAI vurderer mistet arbejdstid på grund af sygdom (fravær), svækkelse på arbejdspladsen på grund af helbred (tilstedeværelse), generel arbejdsnedsættelse på grund af helbred (et aggregeret mål for både fravær og tilstedeværelse) og samlet ikke-erhvervsmæssig aktivitetsnedsættelse på grund af helbred.
WPAI-score er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Aksial spondyloarthritis (WPAI-axSpA): Fravær
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA er et axSpA-specifikt spørgeskema bestående af 6 spørgsmål, baseret på patientens tilbagekaldelse fra de foregående 7 dage.
WPAI vurderer mistet arbejdstid på grund af sygdom (fravær), svækkelse på arbejdspladsen på grund af helbred (tilstedeværelse), generel arbejdsnedsættelse på grund af helbred (et aggregeret mål for både fravær og tilstedeværelse) og samlet ikke-erhvervsmæssig aktivitetsnedsættelse på grund af helbred.
WPAI-score er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Aksial spondyloarthritis (WPAI-axSpA): Samlet svækkelse af arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA er et axSpA-specifikt spørgeskema bestående af 6 spørgsmål, baseret på patientens tilbagekaldelse fra de foregående 7 dage.
WPAI vurderer mistet arbejdstid på grund af sygdom (fravær), svækkelse på arbejdspladsen på grund af helbred (tilstedeværelse), generel arbejdsnedsættelse på grund af helbred (et aggregeret mål for både fravær og tilstedeværelse) og samlet ikke-erhvervsmæssig aktivitetsnedsættelse på grund af helbred.
WPAI-score er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Aksial spondyloarthritis (WPAI-axSpA): Samlet aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) axSpA er et axSpA-specifikt spørgeskema bestående af 6 spørgsmål, baseret på patientens tilbagekaldelse fra de foregående 7 dage.
WPAI vurderer mistet arbejdstid på grund af sygdom (fravær), svækkelse på arbejdspladsen på grund af helbred (tilstedeværelse), generel arbejdsnedsættelse på grund af helbred (et aggregeret mål for både fravær og tilstedeværelse) og samlet ikke-erhvervsmæssig aktivitetsnedsættelse på grund af helbred.
WPAI-score er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i vurdering af spondyloarthritis International Society (ASAS) Health Index (HI)
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
ASAS HI måler funktion og sundhed på tværs af 17 aspekter af sundhed hos patienter med AS, herunder smerte, følelsesmæssige funktioner, søvn, seksuel funktion, mobilitet, selvpleje og samfundsliv.
ASAS HI består af 17 spørgsmål, hver besvaret af deltageren som enig (1) eller uenig (0).
Svarene på de 17 dikotome punkter er opsummeret til at give en samlet score fra 0 til 17, hvor en lavere score indikerer en bedre og en højere score indikerer en ringere sundhedsstatus.
|
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vurderer sygdomsaktivitet ved at bede deltageren om at besvare 6 spørgsmål (hver på en 10-punkts numerisk vurderingsskala [NRS]) vedrørende symptomer oplevet i den seneste uge.
For 5 spørgsmål (niveau af træthed, niveau af AS nakke-, ryg- eller hoftesmerter, niveau af smerte/hævelse i led, bortset fra nakke, ryg eller hofter, niveau af ubehag fra alle områder, der er ømme ved berøring eller tryk, og niveau af morgenstivhed), er responsen fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig); for spørgsmål 6 (varighed af morgenstivhed) er svaret fra 0 (0 timer) til 10 (≥ 2 timer).
Den samlede BASDAI-score varierer fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et BASDAI 50-svar
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
BASDAI vurderer sygdomsaktivitet ved at bede deltageren om at besvare 6 spørgsmål (hver på en 10-punkts numerisk vurderingsskala [NRS]) vedrørende symptomer oplevet i den seneste uge. For 5 spørgsmål (niveau af træthed, niveau af AS nakke-, ryg- eller hoftesmerter, niveau af smerte/hævelse i led, bortset fra nakke, ryg eller hofter, niveau af ubehag fra alle områder, der er ømme ved berøring eller tryk, og niveau af morgenstivhed), er responsen fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig); for spørgsmål 6 (varighed af morgenstivhed) er svaret fra 0 (0 timer) til 10 (≥ 2 timer). Den samlede BASDAI-score går fra 0 til 10. Lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. En BASDAI 50-respons er defineret som en forbedring på 50 % eller mere fra baseline i BASDAI-score. |
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i bad ankyloserende spondylitis funktionelt indeks (BASFI)
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) er et valideret indeks til at bestemme graden af funktionel begrænsning hos patienter med AS.
BASFI består af 10 spørgsmål, der vurderer deltagernes evne til at udføre aktiviteter, på en numerisk vurderingsskala (NRS), der går fra 0 (let at udføre en aktivitet) til 10 (umuligt at udføre en aktivitet).
Den samlede score er gennemsnittet af de 10 elementer og varierer fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
|
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i ASDAS(CRP)
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
ASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsresultatmål, som kombinerer patientrapporterede rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientvurdering af perifere ledsmerter og hævelse og en akut fasereaktant (CRP eller ESR) som et objektivt mål for betændelse.
Den samlede score spænder fra 0 uden nogen defineret øvre score; offentliggjorte intervaller for sygdomsaktivitetstilstande som defineret af ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sygdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sygdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høj sygdomsaktivitet" og > 3,5 for "meget høj sygdomsaktivitet."
Ændring fra baseline i ASDAS beregnet ved hjælp af CRP er rapporteret.
|
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ASDAS(CRP) væsentlig forbedring
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
ASDAS Major Improvement er defineret som en ændring fra baseline ≤ -2,0.
ASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsresultatmål, som kombinerer patientrapporterede rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientvurdering af perifere ledsmerter og hævelse og en akut fasereaktant (CRP eller ESR) som et objektivt mål for betændelse.
Den samlede score spænder fra 0 uden nogen defineret øvre score; offentliggjorte intervaller for sygdomsaktivitetstilstande som defineret af ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sygdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sygdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høj sygdomsaktivitet" og > 3,5 for "meget høj sygdomsaktivitet."
Procentdelen af deltagere med væsentlig forbedring i ASDAS beregnet ved hjælp af CRP er rapporteret.
|
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ASDAS(CRP) klinisk vigtig forbedring
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
ASDAS klinisk vigtig forbedring er defineret som en ændring fra baseline ≤ -1,1. ASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsresultatmål, som kombinerer patientrapporterede rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientvurdering af perifere ledsmerter og hævelse og en akut fasereaktant (CRP eller ESR) som et objektivt mål for betændelse. Den samlede score spænder fra 0 uden nogen defineret øvre score; offentliggjorte intervaller for sygdomsaktivitetstilstande som defineret af ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sygdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sygdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høj sygdomsaktivitet" og > 3,5 for "meget høj sygdomsaktivitet." Procentdelen af deltagere med klinisk vigtig forbedring i ASDAS beregnet ved hjælp af CRP er rapporteret. |
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med ASDAS inaktiv sygdom i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
ASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsresultatmål, som kombinerer patientrapporterede rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientvurdering af perifere ledsmerter og hævelse og en akut fasereaktant (CRP eller ESR) som et objektivt mål for betændelse.
Den samlede score spænder fra 0 uden nogen defineret øvre score; offentliggjorte intervaller for sygdomsaktivitetstilstande som defineret af ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sygdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sygdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høj sygdomsaktivitet" og > 3,5 for "meget høj sygdomsaktivitet."
Procentdelen af deltagere med ASDAS inaktiv sygdom (defineret som ASDAS < 1,3) beregnet ved hjælp af CRP er rapporteret.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med ASDAS lav sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 32 og uge 52
|
ASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsresultatmål, som kombinerer patientrapporterede rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientvurdering af perifere ledsmerter og hævelse og en akut fasereaktant (CRP eller ESR) som et objektivt mål for betændelse.
Den samlede score spænder fra 0 uden nogen defineret øvre score; offentliggjorte intervaller for sygdomsaktivitetstilstande som defineret af ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sygdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sygdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høj sygdomsaktivitet" og > 3,5 for "meget høj sygdomsaktivitet."
Procentdelen af deltagere med ASDAS lav sygdomsaktivitet (defineret som ASDAS < 2,1) beregnet ved hjælp af CRP er rapporteret.
|
Uge 32 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med ASDAS moderat sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 32 og uge 52
|
ASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsresultatmål, som kombinerer patientrapporterede rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientvurdering af perifere ledsmerter og hævelse og en akut fasereaktant (CRP eller ESR) som et objektivt mål for betændelse.
Den samlede score spænder fra 0 uden nogen defineret øvre score; offentliggjorte intervaller for sygdomsaktivitetstilstande som defineret af ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sygdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sygdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høj sygdomsaktivitet" og > 3,5 for "meget høj sygdomsaktivitet."
Procentdelen af deltagere med ASDAS moderat sygdomsaktivitet (defineret som en ASDAS ≥ 1,3 til < 2,1) beregnet ved hjælp af CRP er rapporteret.
|
Uge 32 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med ASDAS høj sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 32 og uge 52
|
ASDAS høj sygdomsaktivitet er defineret som en ASDAS ≥ 2,1 til < 3,5.
ASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsresultatmål, som kombinerer patientrapporterede rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientvurdering af perifere ledsmerter og hævelse og en akut fasereaktant (CRP eller ESR) som et objektivt mål for betændelse.
Den samlede score spænder fra 0 uden nogen defineret øvre score; offentliggjorte intervaller for sygdomsaktivitetstilstande som defineret af ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sygdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sygdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høj sygdomsaktivitet" og > 3,5 for "meget høj sygdomsaktivitet."
Procentdelen af deltagere med høj sygdomsaktivitet (defineret som en ASDAS ≥ 2,1 til < 3,5) beregnet ved hjælp af CRP er rapporteret.
|
Uge 32 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med ASDAS Meget høj sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 32 og uge 52
|
ASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsresultatmål, som kombinerer patientrapporterede rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientvurdering af perifere ledsmerter og hævelse og en akut fasereaktant (CRP eller ESR) som et objektivt mål for betændelse.
Den samlede score spænder fra 0 uden nogen defineret øvre score; offentliggjorte intervaller for sygdomsaktivitetstilstande som defineret af ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sygdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sygdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høj sygdomsaktivitet" og > 3,5 for "meget høj sygdomsaktivitet."
Procentdelen af deltagere med meget høj sygdomsaktivitet (defineret som en ASDAS > 3,5) beregnet ved hjælp af CRP er rapporteret
|
Uge 32 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en vurdering af Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20 svar
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
ASAS20-respons blev defineret som forbedring på ≥ 20 % i forhold til baseline og absolut forbedring på ≥ 1 enhed (på en skala fra 0 til 10) i ≥ 3 af de følgende 4 domæner uden forringelse (defineret som en forværring på ≥ 20 % og en nettoforværring på ≥ 1 enhed) i det potentielle resterende domæne:
|
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et ASAS 40-svar
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
ASAS40-respons blev defineret som en forbedring på ≥ 40 % i forhold til baseline og absolut forbedring på ≥ 2 enheder (på en skala fra 0 til 10) i ≥ 3 af de følgende 4 domæner uden forringelse af det potentielle resterende domæne:
|
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS delvis remission
Tidsramme: Uge 32 og uge 52
|
ASAS partiel remission er defineret som en absolut score på ≤ 2 enheder på en skala fra 0 til 10 for hvert af de fire følgende domæner:
|
Uge 32 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i aktiv betændelse i sacroiliacale led og rygsøjle
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Aktiv betændelse i sacroiliacale (SI) leddene samt de cervikale, thorax- og lumbale områder af rygsøjlen blev vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Billeder blev scoret af en central læser i henhold til Berlin MRI Score på en karakterskala fra 0 til 3, hvor grad 0 indikerer ingen aktiv inflammation og grad 3 indikerer > 66 % betændelse i sacroiliacaleddene eller > 50 % aktiv inflammation i rygsøjlen .
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet under anvendelse af en NRS fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (alvorlig sygdomsaktivitet).
|
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet under anvendelse af en NRS fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (meget alvorlig sygdomsaktivitet).
|
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af smerte
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
Patientens globale vurdering af smerte blev vurderet på en NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som den kunne være).
|
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i hævede led
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
En vurdering af 66 led blev udført ved fysisk undersøgelse af hvert led.
Antallet af hævede led er antallet af led, der vurderes som hævede (0 til 66).
|
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Ændring fra basislinje i tæller for fælles bud
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
En vurdering af 68 led blev udført ved fysisk undersøgelse af hvert led.
Tilbudsfugeantal er antallet af led, der vurderes som bud (0 til 68).
|
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende spondylitis Entheses Score (MASES)
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved 13 entheser (steder, hvor sener eller ledbånd sætter sig ind i knoglen).
Alle steder blev scoret som 0 (fraværende) eller 1 (nuværende).
MASES er summen af alle webstedsscore (fra 0 til 13).
|
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Dactylitis Count
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen.
Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til 0 for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse.
Dactylitis-antallet, der spænder fra 0 til 20, er det samlede antal cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
|
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastigheden (ESR)
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
Erytrocytsedimentationshastighed måler faldhastigheden (sedimentering) af erytrocytter (røde blodlegemer) i en blodprøve, der er blevet anbragt i et højt, tyndt, lodret rør som et indirekte mål for graden af inflammation i kroppen.
|
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
CRP er en akutfasereaktant er en blodprøvemarkør for betændelse i kroppen.
CRP-niveauer stiger som reaktion på betændelse.
|
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i lineært bad Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMIlin)
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 52
|
Den lineære Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMIlin) er en sammensat score baseret på 5 direkte målinger af spinal mobilitet: lateral lumbal fleksion, tragus-til-væg afstand, lumbal flexion, intermalleolær afstand og cervikal rotationsvinkel.
Den samlede score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere begrænset mobilitet.
|
Baseline, uge 32 og uge 52
|
|
Antal deltagere med nyopstået anterior uveitis
Tidsramme: Op til uge 52
|
Anterior uveitis er en betændelse i øjets midterste lag.
som omfatter iris (farvet del af øjet) og det tilstødende væv, kendt som ciliærlegemet.
|
Op til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2016
Først opslået (Skøn)
13. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2019
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, smitsom
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirheumatiske midler
- Adalimumab
- Anti-inflammatoriske midler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre undersøgelses-id-numre
- W15-679
- 2015-005398-18 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis
-
Southwest Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU) | Reaktiv arthritis (ReA)
-
Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbejdspartnereRekrutteringCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU)Tyskland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuSpondyloarthritis | Spondyloarthritis, aksialItalien
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Healthcare PharmaceuticalsRekrutteringSpondyloarthritis, aksialBangladesh
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnuAksial spondyloarthritisKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSpondyloarthritisTjekkiet, Tyskland, Holland, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
UCB BIOSCIENCES GmbHAfsluttetAksial spondyloarthritis | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis | Nr-axSpAForenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation, Taiwan
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-radiografisk aksial spondyloarthritisBelgien, Holland, Italien, Thailand, Ungarn, Malaysia, Tyskland, Israel, Frankrig, Tjekkiet, Colombia, Rumænien, Polen, Kalkun, Vietnam, Brasilien, Mexico, Filippinerne
-
UCB Biopharma SRLAfsluttetIkke-radiografisk aksial spondyloarthritisForenede Stater, Belgien, Bulgarien, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Japan, Polen, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuSpondyloarthritis, aksialFrankrig
Kliniske forsøg med Adalimumab
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater, Belgien
-
PfizerAfsluttet
-
AbbottAfsluttetArthritis, Juvenil IdiopatiskForenede Stater, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Slovakiet, Spanien
-
AbbottTrukket tilbage
-
Shanghai Henlius BiotechAfsluttetImmunsystem lidelseKina
-
AbbottAfsluttet
-
Turgut İlaçları A.Ş.Afsluttet
-
Mylan Inc.Mylan GmbHAfsluttetPsoriasis | Gigt, psoriasisBulgarien, Estland, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
AbbottAfsluttetRheumatoid arthritisSpanien
-
SandozHexal AGAfsluttetPlaktype PsoriasisForenede Stater, Frankrig, Bulgarien, Slovakiet