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Amélioration de la précision de la représentation spatiale des électrodes exploratoires invasives dans l'épilepsie focale (ELEC3D)

17 septembre 2018 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Un logiciel de reconstruction permet de visualiser la structure corticale en 3 dimensions, montrant sur une seule image la position de toutes les électrodes. Le signal EEG de chaque tracé d'enregistrement de l'électrode est analysé et comparé à la structure cérébrale sous-jacente reconstruite par le logiciel. Il est donc possible de visualiser 1) les zones ictogéniques et épileptogènes à l'aide des données de stéréoélectroencéphalographie neurophysiologique (SEEG) et 2) les zones corticales fonctionnelles adjacentes avec l'imagerie fonctionnelle et la SEEG. Un logiciel permet de déterminer les liens entre ces domaines. Cette étude vise à montrer que l'utilisation de ces logiciels est un atout dans la décision chirurgicale et dans le choix de la stratégie chirurgicale.

Chaque patient bénéficie d'une évaluation préopératoire (soins habituels), incluant IRM morphologique et (si nécessaire) fonctionnelle, EEG et SEEG. Dans cette étude, des logiciels seront utilisés pour analyser les données traitées (logiciel FSL, laboratoire FMRIB, Université d'Oxford et BrainVisa/Anatomist. La décision chirurgicale sera prise selon les procédures habituelles du personnel, sur la base des résultats d'examen habituels. Après le processus de prise de décision, le personnel sera invité à reconsidérer la décision chirurgicale, selon l'analyse fournie par le logiciel. Les divergences entre les décisions seront enregistrées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments, candidats potentiels à la chirurgie, programmés pour l'exploration profonde des électrodes cérébrales.

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 18 mois à 17 ans
  • épilepsie focale résistante aux médicaments
  • prévu pour l'exploration des électrodes cérébrales profondes pour évaluer l'indication chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'anesthésie ou à la chirurgie
  • refus (des parents ou de l'enfant) de participer à l'étude
  • pas de couverture d'assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients pour lesquels la stratégie chirurgicale changerait si on utilisait le logiciel
Délai: Un jour
le changement de stratégie médicale comprend l'indication chirurgicale, le volume de résection, la topographie de la zone de résection
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathilde CHIPAUX, MD, Fondation OPH A de Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Première publication (Estimation)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCX_2015_32

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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