- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02898935
Amélioration de la précision de la représentation spatiale des électrodes exploratoires invasives dans l'épilepsie focale (ELEC3D)
Un logiciel de reconstruction permet de visualiser la structure corticale en 3 dimensions, montrant sur une seule image la position de toutes les électrodes. Le signal EEG de chaque tracé d'enregistrement de l'électrode est analysé et comparé à la structure cérébrale sous-jacente reconstruite par le logiciel. Il est donc possible de visualiser 1) les zones ictogéniques et épileptogènes à l'aide des données de stéréoélectroencéphalographie neurophysiologique (SEEG) et 2) les zones corticales fonctionnelles adjacentes avec l'imagerie fonctionnelle et la SEEG. Un logiciel permet de déterminer les liens entre ces domaines. Cette étude vise à montrer que l'utilisation de ces logiciels est un atout dans la décision chirurgicale et dans le choix de la stratégie chirurgicale.
Chaque patient bénéficie d'une évaluation préopératoire (soins habituels), incluant IRM morphologique et (si nécessaire) fonctionnelle, EEG et SEEG. Dans cette étude, des logiciels seront utilisés pour analyser les données traitées (logiciel FSL, laboratoire FMRIB, Université d'Oxford et BrainVisa/Anatomist. La décision chirurgicale sera prise selon les procédures habituelles du personnel, sur la base des résultats d'examen habituels. Après le processus de prise de décision, le personnel sera invité à reconsidérer la décision chirurgicale, selon l'analyse fournie par le logiciel. Les divergences entre les décisions seront enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 18 mois à 17 ans
- épilepsie focale résistante aux médicaments
- prévu pour l'exploration des électrodes cérébrales profondes pour évaluer l'indication chirurgicale
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'anesthésie ou à la chirurgie
- refus (des parents ou de l'enfant) de participer à l'étude
- pas de couverture d'assurance maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de patients pour lesquels la stratégie chirurgicale changerait si on utilisait le logiciel
Délai: Un jour
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le changement de stratégie médicale comprend l'indication chirurgicale, le volume de résection, la topographie de la zone de résection
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathilde CHIPAUX, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCX_2015_32
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