- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02898935
Улучшение точности пространственного представления инвазивных исследовательских электродов при фокальной эпилепсии (ELEC3D)
Программное обеспечение для реконструкции позволяет визуализировать структуру коры в 3-х измерениях, показывая на одном изображении положение всех электродов. Сигнал ЭЭГ каждого участка записи электрода анализируется и сравнивается с базовой структурой мозга, реконструированной программным обеспечением. Таким образом, можно визуализировать 1) иктогенные и эпилептогенные области с использованием данных нейрофизиологической стереоэлектроэнцефалографии (SEEG) и 2) смежные функциональные области коры с функциональной визуализацией и SEEG. Программное обеспечение позволяет определить связи между этими областями. Это исследование направлено на то, чтобы показать, что использование этого программного обеспечения является преимуществом при принятии решения о хирургическом вмешательстве и выборе хирургической стратегии.
Каждому пациенту проводится дооперационное обследование (обычный уход), включая морфологическое и (при необходимости) функциональное МРТ, ЭЭГ и СЭЭГ. В этом исследовании для анализа обработанных данных будет использоваться программное обеспечение (программное обеспечение FSL, лаборатория FMRIB, Оксфордский университет и BrainVisa/Anatomist. Хирургическое решение будет принято в соответствии с обычными процедурами персонала на основании обычных результатов обследования. После процесса принятия решения персоналу будет предложено пересмотреть хирургическое решение в соответствии с анализом, предоставленным программным обеспечением. Расхождения между решениями будут протоколироваться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 18 месяцев до 17 лет
- лекарственно-резистентная фокальная эпилепсия
- запланировано исследование глубоких мозговых электродов для оценки показаний к хирургическому вмешательству
Критерий исключения:
- противопоказания к анестезии или хирургическому вмешательству
- отказ (родителей или ребенка) от участия в исследовании
- нет медицинской страховки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов, у которых хирургическая стратегия изменится при использовании программного обеспечения
Временное ограничение: 1 день
|
изменение лечебной тактики включает показания к операции, объем резекции, топографию области резекции
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mathilde CHIPAUX, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCX_2015_32
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .