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Verbesserung der Genauigkeit der räumlichen Darstellung invasiver Explorationselektroden bei fokaler Epilepsie (ELEC3D)

17. September 2018 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Die Rekonstruktionssoftware ermöglicht die Visualisierung der kortikalen Struktur in drei Dimensionen und zeigt auf einem einzigen Bild die Position aller Elektroden. Das EEG-Signal jedes Aufzeichnungsdiagramms der Elektrode wird analysiert und mit der zugrunde liegenden, von der Software rekonstruierten Gehirnstruktur verglichen. Daher ist es möglich, 1) iktogene und epileptogene Bereiche mithilfe neurophysiologischer Stereoelektroenzephalographiedaten (SEEG) und 2) angrenzende funktionelle kortikale Bereiche mithilfe funktioneller Bildgebung und SEEG sichtbar zu machen. Durch Software ist es möglich, die Zusammenhänge zwischen diesen Bereichen zu ermitteln. Diese Studie soll zeigen, dass der Einsatz dieser Software bei der chirurgischen Entscheidung und der Wahl der chirurgischen Strategie von Vorteil ist.

Jeder Patient erhält eine präoperative Untersuchung (übliche Pflege), einschließlich morphologischer und (falls erforderlich) funktioneller MRT, EEG und SEEG. In dieser Studie wird Software zur Analyse der verarbeiteten Daten verwendet (FSL-Software, FMRIB-Labor, Universität Oxford und BrainVisa/Anatomist). Die chirurgische Entscheidung wird gemäß den üblichen Verfahren des Personals auf der Grundlage der üblichen Untersuchungsergebnisse getroffen. Nach dem Entscheidungsprozess wird das Personal gebeten, die chirurgische Entscheidung entsprechend der von der Software bereitgestellten Analyse zu überdenken. Die Unstimmigkeiten zwischen den Entscheidungen werden protokolliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie, potenzielle Kandidaten für eine Operation, sind für die Erforschung tiefer Hirnelektroden vorgesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 18 Monaten bis 17 Jahren
  • arzneimittelresistente fokale Epilepsie
  • Geplant ist die Untersuchung tiefer Hirnelektroden zur Beurteilung der chirurgischen Indikation

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Anästhesie oder Operation
  • Weigerung (der Eltern oder des Kindes), an der Studie teilzunehmen
  • kein Krankenversicherungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen sich die chirurgische Strategie ändern würde, wenn die Software verwendet würde
Zeitfenster: 1 Tag
Die Änderung der medizinischen Strategie umfasst die Operationsindikation, das Resektionsvolumen und die Topographie des Resektionsbereichs
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathilde CHIPAUX, MD, Fondation OPH A de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCX_2015_32

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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