- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02898935
Forbedring av nøyaktigheten av romlig representasjon av invasive undersøkelseselektroder ved fokal epilepsi (ELEC3D)
Rekonstruksjonsprogramvare tillater visualisering av kortikal struktur i 3 dimensjoner, og viser på et enkelt bilde plasseringen av alle elektrodene. EEG-signalet til hvert opptaksplott av elektroden analyseres og sammenlignes med den underliggende hjernestrukturen rekonstruert av programvaren. Det er derfor mulig å visualisere 1) iktogene og epileptogene områder ved hjelp av nevrofysiologisk stereoelektroencefalografi (SEEG) data og 2) tilstøtende funksjonelle kortikale områder med funksjonell avbildning og SEEG. Programvare gjør det mulig å bestemme koblingene mellom disse områdene. Denne studien tar sikte på å vise at bruk av denne programvaren er en fordel i kirurgisk beslutning og i valg av kirurgisk strategi.
Hver pasient har prekirurgisk evaluering (vanlig behandling), inkludert morfologisk og (om nødvendig) funksjonell MR, EEG og SEEG. I denne studien vil programvare bli brukt til å analysere de behandlede dataene (FSL-programvare, FMRIB-laboratorium, Oxford University og BrainVisa/Anatomist. Den kirurgiske beslutningen vil bli tatt i henhold til de vanlige personalprosedyrene, basert på de vanlige undersøkelsesresultatene. Etter beslutningsprosessen vil personalet bli bedt om å revurdere den kirurgiske beslutningen, i henhold til analysen levert av programvaren. Avvikene mellom vedtakene vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 18 måneder til 17 år
- medikamentresistent fokal epilepsi
- planlagt for utforskning av dype hjerneelektroder for å vurdere kirurgisk indikasjon
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for anestesi eller kirurgi
- nektelse (av foreldre eller barn) å delta i studien
- ingen helseforsikringsdekning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter som den kirurgiske strategien ville endret for ved bruk av programvaren
Tidsramme: 1 dag
|
endring i medisinsk strategi inkluderer operasjonsindikasjon, reseksjonsvolum, topografi av reseksjonsområde
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathilde CHIPAUX, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCX_2015_32
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .