Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av nøyaktigheten av romlig representasjon av invasive undersøkelseselektroder ved fokal epilepsi (ELEC3D)

17. september 2018 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Rekonstruksjonsprogramvare tillater visualisering av kortikal struktur i 3 dimensjoner, og viser på et enkelt bilde plasseringen av alle elektrodene. EEG-signalet til hvert opptaksplott av elektroden analyseres og sammenlignes med den underliggende hjernestrukturen rekonstruert av programvaren. Det er derfor mulig å visualisere 1) iktogene og epileptogene områder ved hjelp av nevrofysiologisk stereoelektroencefalografi (SEEG) data og 2) tilstøtende funksjonelle kortikale områder med funksjonell avbildning og SEEG. Programvare gjør det mulig å bestemme koblingene mellom disse områdene. Denne studien tar sikte på å vise at bruk av denne programvaren er en fordel i kirurgisk beslutning og i valg av kirurgisk strategi.

Hver pasient har prekirurgisk evaluering (vanlig behandling), inkludert morfologisk og (om nødvendig) funksjonell MR, EEG og SEEG. I denne studien vil programvare bli brukt til å analysere de behandlede dataene (FSL-programvare, FMRIB-laboratorium, Oxford University og BrainVisa/Anatomist. Den kirurgiske beslutningen vil bli tatt i henhold til de vanlige personalprosedyrene, basert på de vanlige undersøkelsesresultatene. Etter beslutningsprosessen vil personalet bli bedt om å revurdere den kirurgiske beslutningen, i henhold til analysen levert av programvaren. Avvikene mellom vedtakene vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med legemiddelresistent fokal epilepsi, potensielle kandidater for kirurgi, planlagt for utforskning av dype hjerneelektroder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 18 måneder til 17 år
  • medikamentresistent fokal epilepsi
  • planlagt for utforskning av dype hjerneelektroder for å vurdere kirurgisk indikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for anestesi eller kirurgi
  • nektelse (av foreldre eller barn) å delta i studien
  • ingen helseforsikringsdekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter som den kirurgiske strategien ville endret for ved bruk av programvaren
Tidsramme: 1 dag
endring i medisinsk strategi inkluderer operasjonsindikasjon, reseksjonsvolum, topografi av reseksjonsområde
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathilde CHIPAUX, MD, Fondation OPH A de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MCX_2015_32

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere