- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02898935
Az invazív feltáró elektródák térbeli ábrázolásának pontosságának javítása fokális epilepsziában (ELEC3D)
A rekonstrukciós szoftver lehetővé teszi a kérgi szerkezet 3 dimenzióban történő megjelenítését, egyetlen képen megmutatva az összes elektróda helyzetét. Az elektródák minden egyes rögzítési görbéjének EEG-jelét elemzik, és összehasonlítják a szoftver által rekonstruált mögöttes agyi struktúrával. Ezért lehetséges 1) az iktogén és epileptogén területek megjelenítése neurofiziológiai sztereoelektroencefalográfia (SEEG) adatok és 2) szomszédos funkcionális kérgi területek funkcionális képalkotással és SEEG-vel. A szoftver lehetővé teszi az e területek közötti kapcsolatok meghatározását. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy ezeknek a szoftvereknek a használata előnyt jelent a műtéti döntésben és a műtéti stratégia megválasztásában.
Minden betegnél van műtét előtti értékelés (szokásos ellátás), beleértve a morfológiai és (ha szükséges) funkcionális MRI-t, EEG-t és SEEG-t. Ebben a tanulmányban szoftvert használnak a feldolgozott adatok elemzésére (FSL szoftver, FMRIB laboratórium, Oxfordi Egyetem és BrainVisa/Anatomist. A műtéti döntést a szokásos személyzeti eljárások szerint, a szokásos vizsgálati eredmények alapján hozzák meg. A döntéshozatali folyamat után a személyzetet felkérik a műtéti döntés újragondolására a szoftver által biztosított elemzés szerint. A határozatok közötti eltéréseket rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek
- gyógyszerrezisztens fokális epilepszia
- mély agyi elektródák feltárására tervezett műtéti indikáció felmérésére
Kizárási kritériumok:
- érzéstelenítés vagy műtét ellenjavallata
- a vizsgálatban való részvétel (szülők vagy gyermek) megtagadása
- nincs egészségbiztosítási fedezet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon betegek száma, akiknél a műtéti stratégia megváltozna a szoftver használata esetén
Időkeret: 1 nap
|
Az orvosi stratégia változása magában foglalja a műtéti indikációt, a reszekció mennyiségét, a reszekciós terület topográfiáját
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathilde CHIPAUX, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCX_2015_32
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .