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Mejora de la precisión de la representación espacial de los electrodos exploratorios invasivos en la epilepsia focal (ELEC3D)

17 de septiembre de 2018 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

El software de reconstrucción permite la visualización de la estructura cortical en 3 dimensiones, mostrando en una sola imagen la posición de todos los electrodos. La señal EEG de cada gráfico de registro del electrodo se analiza y compara con la estructura cerebral subyacente reconstruida por el software. Por lo tanto, es posible visualizar 1) áreas ictogénicas y epileptógenas utilizando datos de estereoelectroencefalografía neurofisiológica (SEEG) y 2) áreas corticales funcionales adyacentes con imágenes funcionales y SEEG. El software permite determinar los vínculos entre estas áreas. Este estudio tiene como objetivo mostrar que el uso de estos software es un activo en la decisión quirúrgica y en la elección de la estrategia quirúrgica.

Cada paciente tiene evaluación prequirúrgica (cuidados habituales), incluyendo RM morfológica y (si es necesario) funcional, EEG y SEEG. En este estudio, se utilizará un software para analizar los datos procesados ​​(software FSL, laboratorio FMRIB, Universidad de Oxford y BrainVisa/Anatomist. La decisión quirúrgica se tomará de acuerdo con los procedimientos habituales del personal, en función de los resultados del examen habitual. Después del proceso de toma de decisiones, se le pedirá al personal que reconsidere la decisión quirúrgica, de acuerdo con el análisis proporcionado por el software. Las discrepancias entre las decisiones serán registradas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con epilepsia focal resistente a fármacos, potenciales candidatos a cirugía, programados para exploración profunda con electrodos cerebrales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 18 meses a 17 años
  • epilepsia focal resistente a los medicamentos
  • programado para exploración profunda con electrodos cerebrales para evaluar indicación quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para la anestesia o la cirugía
  • negativa (de los padres o del niño) a participar en el estudio
  • sin cobertura de seguro médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes para quienes la estrategia quirúrgica cambiaría si se usara el software
Periodo de tiempo: 1 día
el cambio en la estrategia médica incluye indicación de cirugía, volumen de resección, topografía del área de resección
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathilde CHIPAUX, MD, Fondation OPH A de Rothschild

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MCX_2015_32

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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