- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02898935
Mejora de la precisión de la representación espacial de los electrodos exploratorios invasivos en la epilepsia focal (ELEC3D)
El software de reconstrucción permite la visualización de la estructura cortical en 3 dimensiones, mostrando en una sola imagen la posición de todos los electrodos. La señal EEG de cada gráfico de registro del electrodo se analiza y compara con la estructura cerebral subyacente reconstruida por el software. Por lo tanto, es posible visualizar 1) áreas ictogénicas y epileptógenas utilizando datos de estereoelectroencefalografía neurofisiológica (SEEG) y 2) áreas corticales funcionales adyacentes con imágenes funcionales y SEEG. El software permite determinar los vínculos entre estas áreas. Este estudio tiene como objetivo mostrar que el uso de estos software es un activo en la decisión quirúrgica y en la elección de la estrategia quirúrgica.
Cada paciente tiene evaluación prequirúrgica (cuidados habituales), incluyendo RM morfológica y (si es necesario) funcional, EEG y SEEG. En este estudio, se utilizará un software para analizar los datos procesados (software FSL, laboratorio FMRIB, Universidad de Oxford y BrainVisa/Anatomist. La decisión quirúrgica se tomará de acuerdo con los procedimientos habituales del personal, en función de los resultados del examen habitual. Después del proceso de toma de decisiones, se le pedirá al personal que reconsidere la decisión quirúrgica, de acuerdo con el análisis proporcionado por el software. Las discrepancias entre las decisiones serán registradas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 18 meses a 17 años
- epilepsia focal resistente a los medicamentos
- programado para exploración profunda con electrodos cerebrales para evaluar indicación quirúrgica
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la anestesia o la cirugía
- negativa (de los padres o del niño) a participar en el estudio
- sin cobertura de seguro médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes para quienes la estrategia quirúrgica cambiaría si se usara el software
Periodo de tiempo: 1 día
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el cambio en la estrategia médica incluye indicación de cirugía, volumen de resección, topografía del área de resección
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathilde CHIPAUX, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCX_2015_32
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