- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02898935
Förbättring av noggrannheten i rumslig representation av invasiva utforskande elektroder vid fokal epilepsi (ELEC3D)
Rekonstruktionsprogramvara tillåter visualisering av kortikal struktur i 3 dimensioner, som visar positionen för alla elektroder på en enda bild. EEG-signalen för varje inspelningsdiagram av elektroden analyseras och jämförs med den underliggande hjärnstrukturen som rekonstrueras av programvaran. Det är därför möjligt att visualisera 1) iktogena och epileptogena områden med hjälp av neurofysiologisk stereoelektroencefalografi (SEEG) data och 2) intilliggande funktionella kortikala områden med funktionell avbildning och SEEG. Programvara gör det möjligt att fastställa kopplingarna mellan dessa områden. Denna studie syftar till att visa att användningen av denna programvara är en tillgång i kirurgiska beslut och i valet av kirurgisk strategi.
Varje patient har förkirurgisk utvärdering (vanlig vård), inklusive morfologisk och (om nödvändigt) funktionell MRT, EEG och SEEG. I denna studie kommer programvara att användas för att analysera den bearbetade datan (FSL-mjukvara, FMRIB-laboratorium, Oxford University och BrainVisa/Anatomist. Det kirurgiska beslutet kommer att fattas enligt de vanliga personalprocedurerna, baserat på de vanliga undersökningsresultaten. Efter beslutsprocessen kommer personalen att uppmanas att ompröva det kirurgiska beslutet, enligt analysen som tillhandahålls av programvaran. Avvikelserna mellan besluten kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldern 18 månader till 17 år
- läkemedelsresistent fokal epilepsi
- planerad för utforskning av djupa hjärnelektroder för att bedöma kirurgisk indikation
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för anestesi eller operation
- vägran (av föräldrar eller barn) att delta i studien
- inget sjukförsäkringsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet patienter för vilka den kirurgiska strategin skulle ändras om programvaran användes
Tidsram: 1 dag
|
förändring i medicinsk strategi inkluderar operationsindikation, resektionsvolym, topografi av resektionsområde
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mathilde CHIPAUX, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCX_2015_32
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .