Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de nauwkeurigheid van ruimtelijke weergave van invasieve verkennende elektroden bij focale epilepsie (ELEC3D)

17 september 2018 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Reconstructiesoftware maakt visualisatie van de corticale structuur in 3 dimensies mogelijk, waarbij op één enkele foto de positie van alle elektroden wordt weergegeven. Het EEG-signaal van elke opnameplot van de elektrode wordt geanalyseerd en vergeleken met de onderliggende hersenstructuur die door de software is gereconstrueerd. Het is daarom mogelijk om 1) ictogene en epileptogene gebieden te visualiseren met behulp van neurofysiologische stereo-elektro-encefalografie (SEEG)-gegevens en 2) aangrenzende functionele corticale gebieden met functionele beeldvorming en SEEG. Software maakt het mogelijk om de verbanden tussen deze gebieden te bepalen. Deze studie wil aantonen dat het gebruik van deze software een troef is bij chirurgische beslissingen en bij de keuze van chirurgische strategie.

Elke patiënt heeft een preoperatieve evaluatie (gebruikelijke zorg), inclusief morfologische en (indien nodig) functionele MRI, EEG en SEEG. In deze studie zal software worden gebruikt om de verwerkte gegevens te analyseren (FSL-software, FMRIB-laboratorium, Oxford University en BrainVisa/Anatomist. De chirurgische beslissing wordt genomen volgens de gebruikelijke procedures van het personeel, op basis van de gebruikelijke onderzoeksresultaten. Na het besluitvormingsproces wordt het personeel gevraagd om de chirurgische beslissing te heroverwegen, volgens de analyse van de software. De discrepanties tussen de besluiten worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met geneesmiddelresistente focale epilepsie, potentiële kandidaten voor een operatie, gepland voor verkenning van diepe hersenelektroden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 18 maanden tot 17 jaar oud
  • geneesmiddelresistente focale epilepsie
  • gepland voor verkenning van diepe hersenelektroden om chirurgische indicatie te beoordelen

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor anesthesie of operatie
  • weigering (van ouders of kind) om deel te nemen aan het onderzoek
  • geen zorgverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten voor wie de chirurgische strategie zou veranderen bij gebruik van de software
Tijdsspanne: 1 dag
verandering in medische strategie omvat operatie-indicatie, resectievolume, topografie van resectiegebied
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathilde CHIPAUX, MD, Fondation OPH A de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCX_2015_32

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren