Évaluation de l'innocuité et des effets thérapeutiques potentiels après transplantation intraveineuse de CB-AC-02 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme coréen âgé de 50 ans et plus au moment de la visite de dépistage
2. Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable (MA probable) selon les critères NINCDS-ADRDA lors de la visite de dépistage
3. Positif pour l'amyloïde sur PET à ligand amyloïde

4. Un sujet présentant les résultats d'imagerie de la maladie d'Alzheimer confirmés par IRM ou TEP

   • Présence d'une atrophie cérébrale sur l'IRM cérébrale par évaluation visuelle
   • Présence d'un métabolisme réduit du glucose cérébral dans le lobe temporal-pariétal bilatéral sur FDG-PET
5. Score au mini-examen de l'état mental coréen (KMMSE) de 10 à 26 au moment de la visite de dépistage
6. Présence d'un soignant qui peut fournir des informations sur l'état du sujet
7. Sujet qui a pris une dose stable de médicaments contre la maladie d'Alzheimer au cours des 2 derniers mois ou plus
8. Sujet qui est informé de l'essai clinique et signe un formulaire de consentement (s'il n'est pas en mesure de signer, le consentement d'un représentant légalement acceptable est requis)

Critère d'exclusion:

1. Démence concomitante résultant d'autres troubles [c.-à-d. maladies infectieuses du système nerveux central telles que le VIH, la syphilis, les traumatismes crâniens, la maladie de Creutzfeld-Jacob, la maladie de Picks, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson, d'autres hématomes sous-duraux, l'hydrocéphalie et les lésions cérébrales structurelles, la toxicomanie, l'alcoolisme, la toxicomanie, les maladies thyroïdiennes , maladie parathyroïdienne, vitamines et autres carences nutritionnelles et vasculaires etc.]
2. Sujet atteint de démence vasculaire tel que déterminé par les critères cliniques du DSM-IV et les critères d'imagerie d'Erkinkuntii
3. Sujet présentant des hyperintensités sévères de la substance blanche (c.-à-d. ≥ 25 mm de substance blanche profonde et ≥ 10 mm de coiffage/bande périventriculaire en longueurs)

4. Résultats de laboratoire anormaux lors de la visite de dépistage :

   A. ALT ou AST ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale

   B. Créatinine sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale

   C. Bilirubine totale ≥ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale

   D. Nombre total de globules blancs < 3 000/㎣

   E. Hémoglobine <9,5 g/dL chez les hommes ou <9,0 g/dL chez les femmes

   F. Numération plaquettaire < 150 000/㎣ lors de la visite de dépistage

   G. PT (INR) ≥ 1,5 ou aPTT ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale

5. Sujets positifs pour le VIH, la syphilis ou le VHB actif, l'infection au VHC
6. Sujets en mauvais état de santé ou sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire ou endocrinologique grave A. Suspicion d'une maladie pulmonaire active active sur la radiographie pulmonaire lors de la visite de dépistage B. Diagnostic de cancer (sauf pour les sujets qui restent en rémission complète pendant 5 ans ou plus )
7. Sujet présentant un trouble psychiatrique instable concomitant (c.-à-d. dépression sévère, ou schizophrénie, ou trouble bipolaire, etc.)
8. Femmes enceintes ou allaitantes

9. Femmes en âge de procréer qui refusent de pratiquer la contraception avec l'une des méthodes suivantes

   • Utilisez un préservatif
   • Utilisation de contraceptifs (oraux, cutanés ou injectables)
   • Utiliser un dispositif contraceptif intra-utérin
10. Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool (> 30 g/jour) ou de toxicomanie
11. Sujets qui ne peuvent subir aucun des tests effectués dans cet essai clinique (par exemple, IRM, CT, PET, étude du LCR)
12. Sujets allergiques connus aux produits protéiques (sérum bovin), aux antibiotiques (gentamycine) ou au DMSO
13. Sujets que l'investigateur principal considère inappropriés pour participer à cette étude