Hodnocení bezpečnosti a potenciálních terapeutických účinků po intravenózní transplantaci CB-AC-02 u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

1. Korejský muž nebo žena ve věku 50+ let v době screeningové návštěvy
2. Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby (pravděpodobná AD) podle kritérií NINCDS-ADRDA při screeningové návštěvě
3. Pozitivní na amyloid na amyloid-ligand PET

4. Subjekt se zobrazovacími nálezy Alzheimerovy choroby potvrzenými MRI nebo PET

   • Přítomnost atrofie mozku na MRI mozku vizuálním hodnocením
   • Přítomnost sníženého metabolismu glukózy v mozku v bilaterálním temporálně-parietálním laloku na FDG-PET
5. Korea Mini-Mental State Examination (KMMSE) skóre 10-26 v době screeningové návštěvy
6. Přítomnost pečovatele, který může poskytnout informace o stavu subjektu
7. Subjekt, který poslední 2 měsíce nebo déle užíval stabilní dávku léků na Alzheimerovu chorobu
8. Subjekt, který je informován o klinickém hodnocení a podepisuje formulář souhlasu (pokud nemůže podepsat, je vyžadován souhlas právně přijatelného zástupce)

Kritéria vyloučení:

1. Souběžná demence jako následek jiných poruch [tj. infekční onemocnění centrálního nervového systému, jako je HIV, syfilis, poranění hlavy, Creutzfeld-Jacobova choroba, Pickova choroba, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, jiný subdurální hematom, hydrocefalus a strukturální mozkové léze, drogová závislost, alkoholismus, zneužívání návykových látek, onemocnění štítné žlázy , onemocnění příštítných tělísek, vitamíny a další nutriční nedostatky a cévní atd.]
2. Subjekt s vaskulární demencí podle klinických kritérií DSM-IV a zobrazovacích kritérií Erkinkuntii
3. Subjekt s těžkou hyperintenzitou bílé hmoty (tj. ≥ 25 mm hluboké bílé hmoty a ≥ 10 mm délky periventrikulárního překrytí/páskování)

4. Abnormální laboratorní nálezy při screeningové návštěvě:

   A. ALT nebo AST ≥ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty

   B. Sérový kreatinin ≥ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty

   C. Celkový bilirubin ≥ 2násobek horní hranice normální hodnoty

   D. Celkový počet WBC < 3 000/㎣

   E. Hemoglobin <9,5g/dl u mužů nebo <9,0g/dl u žen

   F. Počet krevních destiček < 150 000/㎣ při screeningové návštěvě

   G. PT (INR) ≥ 1,5 nebo aPTT ≥ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty

5. Subjekty, které jsou pozitivní na HIV, syfilis nebo aktivní infekci HBV, HCV
6. Subjekty ve špatném zdravotním stavu nebo subjekty se závažným kardiovaskulárním, gastrointestinálním, plicním nebo endokrinologickým onemocněním A. Podezření na aktivní aktivní onemocnění plic na rentgenovém snímku hrudníku při screeningové návštěvě B. Diagnóza rakoviny (s výjimkou subjektů, které zůstávají v úplné remisi po dobu 5 let nebo více )
7. Subjekt se souběžnou nestabilní psychiatrickou poruchou (tj. těžká deprese nebo schizofrenie nebo bipolární porucha atd.)
8. Těhotné nebo kojící ženy

9. Ženy v plodném věku, které odmítají praktikovat antikoncepci některou z následujících metod

   • Použijte kondom
   • Užívání antikoncepce (perorální, dermální nebo injekční)
   • Používejte nitroděložní antikoncepční tělísko
10. Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu (>30 g/den) nebo užívání drog
11. Subjekty, které nemohou podstoupit žádný z testů provedených v této klinické studii (například studie MRI, CT, PET, CSF)
12. Subjekty se známou alergií na proteinové produkty (bovinní sérum), antibiotika (gentamycin) nebo DMSO
13. Subjekty, které hlavní zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii